정신분열병 및 동반이환 알코올중독 환자의 NMDA 수용체 기능 촉진
이 위약 대조 연구는 NMDA 수용체의 글리신-B 공동 작용제 부위의 작용제인 글리신이 정신분열증의 음성 증상뿐만 아니라 알코올 소비 및 갈망에 미치는 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
글리신은 에탄올의 보상 작용을 감소시키고 에탄올 소비를 줄입니다. 또한 글리신은 정신분열증의 음성 증상과 인지 장애를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 정신분열증은 일반 인구의 약 1%에 영향을 미치며 장애가 매우 심한 질병입니다. 또한 정신분열증 환자의 알코올 의존 비율은 매우 높습니다. 정신 분열증의 알코올 의존 및 음성 증상에 대한 확립된 치료법은 없습니다. 이 연구는 신경이완제에 글리신을 추가하는 것이 정신분열증 및 알코올 중독 환자의 음주 감소 및 음성 증상 개선에 도움이 되는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 계획: 글루타메이트 신경 전달 물질 시스템의 이상이 알코올 중독과 정신분열증 모두에 대해 가설을 세웠습니다. 연구에 따르면 아미노산 글리신은 N 메틸 D 아스파르테이트(NMDA) 글루타메이트 수용체에 작용하여 알코올 의존성과 정신분열증 증상을 개선할 수 있습니다. 글리신은 동물 연구에서 에탄올의 효과를 역전시키고 기분, 사회적 위축 및 정신분열증의 소위 "음성 증상"을 개선합니다. 결과적으로, 정신분열증 및 알코올 의존증이 있는 환자가 글리신을 사용하면 잠재적으로 알코올 갈망 및 알코올 소비가 감소하고 정신분열증의 특정 증상이 개선될 수 있습니다. 알코올 의존성과 부정적인 증상을 모두 개선하는 글리신의 잠재력은 정신 분열증 환자의 삶의 질을 향상시키는 중요한 단계를 나타낼 수 있습니다.
방법론/발견/결과: 이 가설을 테스트하기 위해 이중 맹검, 위약 통제 연구를 사용하고 다른 매개변수 중에서 음료수, 알코올에 대한 갈망 정도 및 정신분열증 증상을 측정할 것입니다. 약물 효과 분석에 대한 우리의 주요 접근 방식은 선형 혼합 효과 모델을 적용하는 것입니다. 선형 혼합 효과 모델은 무작위 효과로 시간에 따른 개인의 변화를 연구하기 위한 유연한 접근 방식을 허용하며 모든 환자가 모든 측정 지점에서 데이터를 가질 것을 요구하지 않습니다. 우리의 주요 분석 모델에는 주제 요인 사이에서 치료(위약 또는 글리신)와 주제 요인 내에서 시간이 포함됩니다. 규정 준수도 시간에 따라 달라지는 독립 변수로 포함됩니다. 이 프로젝트는 계속해서 주제를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열병 또는 분열정동장애의 DSM-IV 진단
- 알코올 의존의 DSM-IV 진단
- 전형적인 또는 비정형 항정신병 약물로 안정적인 치료
제외 기준:
- 알코올 의존, 정신분열증, 정신분열정동장애, 강박장애, PTSD 이외의 축 I 진단.
- 현재 약물 의존
- 비정상 SGOT 또는 SGPT 수치에 의한 유의미한 간세포 손상 증거
- 발작의 역사
- 글리신 대사를 변화시키는 당뇨병 및 의학적 상태
- 긍정적인 임신 테스트
- 클로자핀, 날트렉손 또는 디설피람으로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 글리신
글리신, 0.8g/kg을 매일 2회 투여
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글리신, 0.8g/kg을 매일 2회 투여
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위약 비교기: 위약
위약이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가보고 주간 알코올 소비량
기간: 12주
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타임라인 팔로우백을 사용한 음주일 및 과음일의 비율
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12주
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자가 보고 주간 알코올 갈망
기간: 12주
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강박적 음주 척도(OCDS)는 0 - 4로 평가된 14개의 항목으로 구성됩니다. 이 척도에서 얻을 수 있는 최소값과 최대값은 각각 0과 56이며, 이 마지막 항목은 가능한 가장 많은 갈망을 경험했음을 의미합니다.
알코올 중독 치료 시험 중 심각성과 개선을 측정하기 위해 구축된 척도(자기 평가당 평균 5분)를 관리하기 쉽고 짧습니다.
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12주
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음성/양성 정신병 증상의 주간 평가
기간: 12주
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PANSS 또는 양성 및 음성 증후군 척도는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료 척도입니다.
환자는 면담과 가족 또는 1차 진료 병원 직원의 보고서를 기반으로 30가지 증상에 대해 1에서 7까지 등급이 매겨집니다.
PANSS에 포함된 30개 항목 중 7개는 양성 척도, 7개는 음성 척도, 나머지 16개는 일반 정신병리 척도를 구성합니다. 이러한 척도의 점수는 구성 항목 전체의 등급 합계에 의해 결정됩니다.
따라서 잠재적인 범위는 양성 및 음성 척도의 경우 7-49이고 일반 정신병리 척도의 경우 16-112입니다.
점수가 높을수록 각 척도에 대해 더 심각한 증상이 있음을 나타냅니다.
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12주
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기준선 및 치료 종료 인지 기능 측정(Hopkins)
기간: 12주
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Hopkins Verbal Learning Test 단기 언어 학습 및 기억력을 평가합니다.
하위 척도에는 즉시 회상(0-36), 지연 회상(0-12) 및 인식(0-12)이 포함됩니다.
점수가 높을수록 메모리 성능이 우수함을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주간 약물 사용
기간: 12주
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12주
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기준선 및 치료 종료 삶의 질
기간: 12주
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12주
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기준선 및 치료 종료 신경생리학적 측정
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20915
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