Tilrettelegging av NMDA-reseptorfunksjon hos pasienter med schizofreni og komorbid alkoholisme
Denne placebokontrollerte studien er designet for å evaluere effekten av glycin, en agonist av glycin-B-ko-agoniststedet til NMDA-reseptoren, på alkoholforbruk og trang samt negative symptomer ved schizofreni.
Glycin vil redusere den givende virkningen av etanol og redusere etanolforbruket. Glysin vil også forbedre negative symptomer og kognitive mangler ved schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Schizofreni rammer omtrent 1 % av befolkningen generelt og er en svært invalidiserende sykdom. I tillegg er frekvensen av alkoholavhengighet for pasienter med schizofreni svært høy. Det finnes ingen etablerte behandlinger for alkoholavhengighet og negative symptomer ved schizofreni. Denne studien vil undersøke om tilsetning av glycin til nevroleptiske medisiner vil hjelpe pasienter med schizofreni og alkoholisme til å redusere drikkingen, samt forbedre negative symptomer.
FORSKNINGSPLAN: En unormalitet i glutamat-nevrotransmittersystemet har blitt antatt for både alkoholisme og schizofreni. Studier tyder på at aminosyren glycin kan forbedre alkoholavhengighet og symptomer på schizofreni ved å virke på N-metyl D aspartat (NMDA) glutamatreseptoren. Glycin forårsaker reversering av effekten av etanol i dyrestudier og forbedrer humør, sosial tilbaketrekning og andre såkalte "negative symptomer" på schizofreni. Følgelig kan bruk av glycin av pasienter med schizofreni og alkoholavhengighet potensielt redusere alkoholtrang og alkoholforbruk og også forbedre visse symptomer på schizofreni. Potensialet til glycin for å forbedre både alkoholavhengighet og negative symptomer kan representere et viktig skritt i forbedringen av livskvaliteten for pasienter med schizofreni.
METODOLOGI/FUNN/RESULTATER: For å teste denne hypotesen vil vi bruke en dobbeltblind, placebokontrollert studie og måle blant annet antall drinker, graden av sug etter alkohol og symptomer på schizofreni. Vår hovedtilnærming til analyser av medisineringseffektivitet vil være bruken av den lineære modellen med blandet effekt. Den lineære blandingseffektmodellen tillater en fleksibel tilnærming for å studere endring hos individer over tid som en tilfeldig effekt, og krever ikke at alle pasienter har data på alle målte punkter. Vår hovedanalysemodell inkluderer behandling (placebo eller glycin), som mellom subjektfaktor og tid, som innenfor subjektfaktor. Samsvar vil også inkluderes som en tidsvarierende uavhengig variabel. Dette prosjektet fortsetter å rekruttere fag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- DSM-IV diagnose av alkoholavhengighet
- Stabil behandling med typiske eller atypiske antipsykotika
Ekskluderingskriterier:
- Akse I diagnose annet enn alkoholavhengighet, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, OCD og PTSD.
- nåværende rusavhengighet
- bevis på betydelig hepatocellulær skadebevis ved unormale SGOT- eller SGPT-nivåer
- historie med anfall
- diabetes og medisinske tilstander som vil endre glysinmetabolismen
- positiv graviditetstest
- behandling med klozapin, naltrekson eller disulfiram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glycin
Glycin, 0,8 gr per kg gitt i to daglige doser
|
Glycin, 0,8 gr per kg gitt i to daglige doser
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert ukentlig alkoholforbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av drikkedager og tunge drikkedager som bruker tidslinje følger tilbake
|
12 uker
|
|
Selvrapportert ukentlig alkoholtrang
Tidsramme: 12 uker
|
Den obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) består av 14 elementer rangert 0 - 4. Minimums- og maksimumsverdiene som muligens oppnås i denne skalaen er henholdsvis 0 og 56, denne siste, noe som betyr mest mulig sug.
Det er en kort og enkel å administrere skala (gjennomsnittlig 5 minutter per egenvurdering), bygget for å måle alvorlighetsgrad og forbedring under alkoholismebehandlingsforsøk.
|
12 uker
|
|
Ukentlig vurdering av negative/positive psykotiske symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
PANSS eller Positive and Negative Syndrome Scale er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni.
Pasienten blir vurdert fra 1 til 7 på 30 forskjellige symptomer basert på intervjuet samt rapporter fra familiemedlemmer eller primærsykehusarbeidere.
Av de 30 elementene som er inkludert i PANSS, utgjør 7 en positiv skala, 7 en negativ skala, og de resterende 16 en generell psykopatologiskala. Poengsummene for disse skalaene oppnås ved å summere vurderinger på tvers av komponentelementer.
Derfor er de potensielle områdene 7 til 49 for den positive og negative skalaen, og 16 til 112 for den generelle psykopatologiskalaen.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer for hver skala.
|
12 uker
|
|
Grunnlinje og behandlingsslutt Kognitive funksjonstiltak (Hopkins)
Tidsramme: 12 uker
|
Hopkins Verbal læringstest Vurderer kortsiktig verbal læring og hukommelse.
Underskalaer inkluderer umiddelbar tilbakekalling (0-36), forsinket tilbakekalling (0-12) og gjenkjenning (0-12).
En høyere poengsum indikerer bedre minneytelse.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ukentlig narkotikabruk
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Baseline og slutt på behandlingskvalitet livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Grunnlinje og behandlingsslutt Nevrofysiologiske tiltak
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20915
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .