Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underlättande av NMDA-receptorfunktion hos patienter med schizofreni och komorbid alkoholism

12 januari 2018 uppdaterad av: Yale University

Denna placebokontrollerade studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av glycin, en agonist av glycin-B co-agoniststället på NMDA-receptorn, på alkoholkonsumtion och sug samt negativa symtom vid schizofreni.

Glycin kommer att minska den givande effekten av etanol och minska etanolkonsumtionen. Dessutom kommer glycin att förbättra negativa symtom och kognitiva brister vid schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MÅL: Schizofreni drabbar cirka 1 % av befolkningen i allmänhet och är en mycket handikappande sjukdom. Dessutom är frekvensen av alkoholberoende för patienter med schizofreni mycket hög. Det finns inga etablerade behandlingar för alkoholberoende och negativa symtom vid schizofreni. Denna studie kommer att undersöka om tillägg av glycin till neuroleptika kommer att hjälpa patienter med schizofreni och alkoholism att minska sitt drickande samt förbättra negativa symtom.

FORSKNINGSPLAN: En abnormitet i glutamat-neurotransmittorsystemet har antagits för både alkoholism och schizofreni. Studier tyder på att aminosyran glycin kan förbättra alkoholberoendet och symtomen på schizofreni genom att verka på N-metyl D aspartat (NMDA) glutamatreceptorn. Glycin orsakar upphävande av effekterna av etanol i djurstudier och förbättrar humöret, socialt tillbakadragande och andra så kallade "negativa symptom" av schizofreni. Följaktligen kan användningen av glycin av patienter med schizofreni och alkoholberoende potentiellt minska alkoholbegäret och alkoholkonsumtionen och även förbättra vissa symtom på schizofreni. Glycins potential att förbättra både alkoholberoende och negativa symtom kan utgöra ett viktigt steg i förbättringen av livskvaliteten för patienter med schizofreni.

METODOLOGI/RESULTAT: För att testa denna hypotes kommer vi att använda en dubbelblind, placebokontrollerad studie och mäta antalet drinkar, graden av sug efter alkohol och symtom på schizofreni bland andra parametrar. Vårt huvudsakliga tillvägagångssätt för analyser av läkemedelseffektivitet kommer att vara tillämpningen av den linjära modellen med blandad effekt. Den linjära mixed effect-modellen tillåter ett flexibelt tillvägagångssätt för att studera förändringar hos individer över tid som en slumpmässig effekt, och kräver inte att alla patienter har data vid alla uppmätta punkter. Vår huvudsakliga analysmodell inkluderar behandling (placebo eller glycin), som mellan ämnesfaktor och tid, som inom ämnesfaktor. Efterlevnad kommer också att inkluderas som en tidsvariabel oberoende variabel. Detta projekt fortsätter att rekrytera ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • DSM-IV diagnos av alkoholberoende
  • Stabil behandling med typiska eller atypiska antipsykotika

Exklusions kriterier:

  • Andra axel I-diagnoser än alkoholberoende, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, OCD och PTSD.
  • nuvarande drogberoende
  • bevis på signifikanta hepatocellulära skador genom onormala SGOT- eller SGPT-nivåer
  • historia av anfall
  • diabetes och medicinska tillstånd som skulle förändra glycinmetabolismen
  • positivt graviditetstest
  • behandling med klozapin, naltrexon eller disulfiram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glycin
Glycin, 0,8 gr per kg ges i två dagliga doser
Glycin, 0,8 gr per kg ges i två dagliga doser
Placebo-jämförare: placebo
placebo kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad veckovis alkoholkonsumtion
Tidsram: 12 veckor
Andel dricksdagar och tunga dricksdagar som använder tidslinjen följer tillbaka
12 veckor
Självrapporterad veckovis alkoholsug
Tidsram: 12 veckor
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) består av 14 punkter med betyget 0 - 4. Minsta- och maxvärdena som kan erhållas i denna skala är 0 respektive 56, den sista, vilket betyder det mest sugna som möjligt. Det är en kort och lättadministrerad skala (i genomsnitt 5 minuter per självvärdering), byggd för att mäta svårighetsgrad och förbättring under försök med alkoholism.
12 veckor
Veckovisa betyg av negativa/positiva psykotiska symtom
Tidsram: 12 veckor
PANSS eller Positive and Negative Syndrome Scale är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni. Patienten bedöms från 1 till 7 på 30 olika symtom baserat på intervjun samt rapporter från familjemedlemmar eller primärvårdspersonal. Av de 30 objekt som ingår i PANSS utgör 7 en positiv skala, 7 en negativ skala och de återstående 16 en generell psykopatologisk skala. Poängen för dessa skalor erhålls genom summering av betyg över komponentobjekt. Därför är potentialintervallen 7 till 49 för den positiva och negativa skalan och 16 till 112 för den allmänna psykopatologiskalan. En högre poäng indikerar allvarligare symtom för varje skala.
12 veckor
Baslinje och behandlingsslut Kognitiva funktionsmått (Hopkins)
Tidsram: 12 veckor
Hopkins verbalt inlärningstest Bedömer kortsiktigt verbalt lärande och minne. Underskalor inkluderar omedelbart återkallande (0-36), fördröjt återkallande (0-12) och igenkänning (0-12). En högre poäng indikerar bättre minnesprestanda.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Veckovis droganvändning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Baslinje och slutet av behandlingens livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Baslinje och behandlingsslut Neurofysiologiska åtgärder
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ismene Petrakis, M.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera