- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00338598
Underlättande av NMDA-receptorfunktion hos patienter med schizofreni och komorbid alkoholism
Denna placebokontrollerade studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av glycin, en agonist av glycin-B co-agoniststället på NMDA-receptorn, på alkoholkonsumtion och sug samt negativa symtom vid schizofreni.
Glycin kommer att minska den givande effekten av etanol och minska etanolkonsumtionen. Dessutom kommer glycin att förbättra negativa symtom och kognitiva brister vid schizofreni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: Schizofreni drabbar cirka 1 % av befolkningen i allmänhet och är en mycket handikappande sjukdom. Dessutom är frekvensen av alkoholberoende för patienter med schizofreni mycket hög. Det finns inga etablerade behandlingar för alkoholberoende och negativa symtom vid schizofreni. Denna studie kommer att undersöka om tillägg av glycin till neuroleptika kommer att hjälpa patienter med schizofreni och alkoholism att minska sitt drickande samt förbättra negativa symtom.
FORSKNINGSPLAN: En abnormitet i glutamat-neurotransmittorsystemet har antagits för både alkoholism och schizofreni. Studier tyder på att aminosyran glycin kan förbättra alkoholberoendet och symtomen på schizofreni genom att verka på N-metyl D aspartat (NMDA) glutamatreceptorn. Glycin orsakar upphävande av effekterna av etanol i djurstudier och förbättrar humöret, socialt tillbakadragande och andra så kallade "negativa symptom" av schizofreni. Följaktligen kan användningen av glycin av patienter med schizofreni och alkoholberoende potentiellt minska alkoholbegäret och alkoholkonsumtionen och även förbättra vissa symtom på schizofreni. Glycins potential att förbättra både alkoholberoende och negativa symtom kan utgöra ett viktigt steg i förbättringen av livskvaliteten för patienter med schizofreni.
METODOLOGI/RESULTAT: För att testa denna hypotes kommer vi att använda en dubbelblind, placebokontrollerad studie och mäta antalet drinkar, graden av sug efter alkohol och symtom på schizofreni bland andra parametrar. Vårt huvudsakliga tillvägagångssätt för analyser av läkemedelseffektivitet kommer att vara tillämpningen av den linjära modellen med blandad effekt. Den linjära mixed effect-modellen tillåter ett flexibelt tillvägagångssätt för att studera förändringar hos individer över tid som en slumpmässig effekt, och kräver inte att alla patienter har data vid alla uppmätta punkter. Vår huvudsakliga analysmodell inkluderar behandling (placebo eller glycin), som mellan ämnesfaktor och tid, som inom ämnesfaktor. Efterlevnad kommer också att inkluderas som en tidsvariabel oberoende variabel. Detta projekt fortsätter att rekrytera ämnen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- DSM-IV diagnos av alkoholberoende
- Stabil behandling med typiska eller atypiska antipsykotika
Exklusions kriterier:
- Andra axel I-diagnoser än alkoholberoende, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, OCD och PTSD.
- nuvarande drogberoende
- bevis på signifikanta hepatocellulära skador genom onormala SGOT- eller SGPT-nivåer
- historia av anfall
- diabetes och medicinska tillstånd som skulle förändra glycinmetabolismen
- positivt graviditetstest
- behandling med klozapin, naltrexon eller disulfiram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glycin
Glycin, 0,8 gr per kg ges i två dagliga doser
|
Glycin, 0,8 gr per kg ges i två dagliga doser
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad veckovis alkoholkonsumtion
Tidsram: 12 veckor
|
Andel dricksdagar och tunga dricksdagar som använder tidslinjen följer tillbaka
|
12 veckor
|
|
Självrapporterad veckovis alkoholsug
Tidsram: 12 veckor
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) består av 14 punkter med betyget 0 - 4. Minsta- och maxvärdena som kan erhållas i denna skala är 0 respektive 56, den sista, vilket betyder det mest sugna som möjligt.
Det är en kort och lättadministrerad skala (i genomsnitt 5 minuter per självvärdering), byggd för att mäta svårighetsgrad och förbättring under försök med alkoholism.
|
12 veckor
|
|
Veckovisa betyg av negativa/positiva psykotiska symtom
Tidsram: 12 veckor
|
PANSS eller Positive and Negative Syndrome Scale är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni.
Patienten bedöms från 1 till 7 på 30 olika symtom baserat på intervjun samt rapporter från familjemedlemmar eller primärvårdspersonal.
Av de 30 objekt som ingår i PANSS utgör 7 en positiv skala, 7 en negativ skala och de återstående 16 en generell psykopatologisk skala. Poängen för dessa skalor erhålls genom summering av betyg över komponentobjekt.
Därför är potentialintervallen 7 till 49 för den positiva och negativa skalan och 16 till 112 för den allmänna psykopatologiskalan.
En högre poäng indikerar allvarligare symtom för varje skala.
|
12 veckor
|
|
Baslinje och behandlingsslut Kognitiva funktionsmått (Hopkins)
Tidsram: 12 veckor
|
Hopkins verbalt inlärningstest Bedömer kortsiktigt verbalt lärande och minne.
Underskalor inkluderar omedelbart återkallande (0-36), fördröjt återkallande (0-12) och igenkänning (0-12).
En högre poäng indikerar bättre minnesprestanda.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Veckovis droganvändning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Baslinje och slutet av behandlingens livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Baslinje och behandlingsslut Neurofysiologiska åtgärder
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Alkoholism
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Glycinmedel
- Glycin
Andra studie-ID-nummer
- 20915
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .