CBTおよび/またはSSRIによる心気症の治療
2017年3月24日 更新者：Arthur Joseph Barsky III,M.D.、Brigham and Women's Hospital
この研究では、心気症の治療における認知行動療法、抗うつ薬、およびこれら 2 つの組み合わせの有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
心気症は、治療が最も困難な精神疾患の 1 つです。 心気症の人は、医学的な保証やその他の反対の証拠にもかかわらず、実際の、または想像上の身体的症状は深刻な病気の兆候であると信じています。 この障害の症状には、病気への恐怖への執着が含まれます。医学的な安心にもかかわらず、深刻な病気にかかっているという持続的な恐怖;そして症状の誤解。 心気症の人の中には、深刻な病気にかかることへの恐怖が過度で、不合理で、根拠のないものである可能性があることを認識している. 通常、心気症のエピソードは数か月から数年続き、寛解期間も同様に長くなります。 認知行動療法 (CBT) と抗うつ薬のフルオキセチン (FLX) は、どちらも心気症の効果的な治療法であることが示されています。 ただし、組み合わせたアプローチの相対的な有効性はまだ決定されていません。 この研究では、心気症の治療における認知行動療法、抗うつ薬、およびこれら 2 つの組み合わせの有効性を比較します。
この二重盲検研究の参加者は、参加資格を判断するために、最初に 2 つのセッションについて研究サイトに報告します。 適格な個人は、12 週間、次の 4 つの治療のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。CBT のみ。 FLX のみ。 CBT と FLX。またはプラセボ錠剤。 投薬を受けているすべての参加者は、支持療法も受けます。 治療反応は12週目に評価され、改善を示した参加者はさらに12週間研究を続けます。 治療に反応しなかった参加者は研究から除外され、オープン治療を受けます。 投薬またはプラセボを受けるように割り当てられた参加者は、24 週間、1 日 1 回投薬を受けます。 CBT のみ、または CBT と FLX に割り当てられた参加者は、最初の 8 週間は毎週 CBT を受け取り、その後 12 週目までは隔週で、その後は 24 週目まで毎月受け取ります。 転帰は、6、12、24、および 48 週目の治験来院時、および 36 週目の電話で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York City、New York、アメリカ、10032
- Columbia Medical Center, New York Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 心気症のDSM-IV基準を満たしています。 SCID-Iの心気症モジュールの構造化診断によって確認され、少なくとも「中等度」の心気症重症度評価を満たしています。
- すべての向精神薬または治験薬を 6 週間 (フルオキセチンの場合は 7 週間) 薬物を使用しないでください。
- 併用する向精神薬を研究参加前に中止する必要がある場合は、担当医からの承認。
- 英語の流暢さとリテラシー。
除外基準
- 適切な避妊予防策を講じていない妊娠中または授乳中の母親および出産の可能性のある女性。
- 次のいずれかの軸 I 精神障害: 慢性疼痛症候群、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、双極性障害、アルコール乱用または依存障害 (現在または過去 6 か月以内)、または物質乱用または依存障害 (現在または過去 6 か月以内)過去 12 か月）。 他の併存精神障害を有する患者は、次の 3 つの基準に基づいて適格です。 -患者は、Clinical Global Impressions Scale（CGI Scale）で「重度」と評価された主要な併存精神障害を持つことはできません。患者は重大な機能障害を引き起こす共存する精神障害を有することはできません（重大な機能障害は、期待される役割機能、職業および/または対人関係を著しく妨げる障害として定義されます）。
- MINI Plusの自殺傾向モジュールで9点以上のスコアによって確立された、過去6か月以内の自殺傾向。
- 症状に伴う係争中の訴訟、障害補償、または労災補償手続き
- Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) で確立された、今後 6 か月以内に重大な悪化、入院につながる、または致命的であると判明する可能性が高い主要な医学的疾患;安定した慢性疾患は除外基準ではありません
- フルオキセチンと悪影響を与える可能性のある併用の向精神薬、または現在必要な他の薬を服用していない場合:
- -心電図、臨床検査（甲状腺機能を含む）または身体検査における臨床的に重要な異常。 「臨床的に重要な」異常とは、治療介入が必要であること、または医学的異常が十分に対処されていないことを示すものです。 安定した慢性の医学的問題を有する患者は適格ですが、不安定、急性、または不適切に評価された医学的問題を有する患者は除外されます。 胸痛、呼吸困難、動悸、立ちくらみなど、心疾患を示唆する症状のあるすべての患者には、現在の心電図が必要です。現在の心電図が存在しない場合、スタディは心電図を取得します。
- -フルオキセチンに関連する重度の副作用の病歴または心気症に対する以前のCBTの不遵守
- フルオキセチン (8 週間のうち 2 週間は最低用量 60 mg/日) または心気症に対する CBT (特に心気症の症状を対象とした少なくとも 4 回のセッション) の以前の適切な試験は、以前の反応に関係なく除外されます。 治療や評価のために頻繁に病院に行くことができない、歩行不能または移動制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法（CBT）
このアームの患者は、認知行動療法 (CBT) のみを受けました。
毎週 60 分間の 6 回のセッションに続いて、隔週で 4 回のセッションと月 3 回のブースター セッションが続きました。
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CBT は、心気症の認知および知覚モデルに基づいており、確立された行動テクニックを取り入れています。
週間隔で60分の個人セッションが6回行われます。
8 週目と 12 週目に 20 ～ 30 分のブースター セッションが行われます。
ブースターの導入により、CBT のみのアームと投薬のみのアームの長さが同じになります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、投薬管理支持療法を伴うプラセボ錠剤のみを受けました。医師の診療所で提供されるものと同様の非特定の励まし、サポート、および説明を含みます。
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治療の支持療法の構成要素は、家庭医の診療所で行われるものと似ています。
参加者は、研究を通して同じ精神科医と会い、一般的な励ましを提供します。参加者の病気、身体症状、および前週の悪影響を確認します。それに応じて投薬量を監視します。
患者は、投薬調整のために、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週目に診察を受けます。
精神科医との面会時間は 30 分です。
各患者は、次のスケジュールに従って与えられる 10 または 20 mg の錠剤でプラセボを受け取ります: 10 mg/日を 2 週間、20 mg/日を 2 週間、40 mg/日を 2 週間、60 mg/日を 2 週間、その後80mg/日。
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実験的：フルオキセチン
患者は、SSRI フルオキセチンのみを受け取りました。
投薬は、10 mg/日で 2 週間、次に 20 mg/日で 2 週間、40 mg/日で 2 週間、60 mg/日で 2 週間、および 80 mg/日という固定-柔軟な投薬レジメンで投与されました。 （目標用量）その後。
これには、投薬管理支持療法が伴いました。医師の診療所で提供されるものと同様の非特定の励まし、サポート、および説明を含みます。
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治療の支持療法の構成要素は、家庭医の診療所で行われるものと似ています。
参加者は、研究を通して同じ精神科医と会い、一般的な励ましを提供します。参加者の病気、身体症状、および前週の悪影響を確認します。それに応じて投薬量を監視します。
患者は、投薬調整のために、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週目に診察を受けます。
精神科医との面会時間は 30 分です。
各患者は、フルオキセチンを 10 または 20 mg の錠剤で次のスケジュールに従って投与されます: 10 mg/日を 2 週間、20 mg/日を 2 週間、40 mg/日を 2 週間、60 mg/日を 2 週間、その後80mg/日。
60 歳以上の患者の最大投与量は 60 mg/日となります。
過去 2 週間で心気症の症状がほぼ完全に解消した場合、またはフルオキセチンによると考えられる副作用が発生した場合、研究精神科医は用量を増減しないという選択肢があります。
他の名前：
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実験的：CBTとフルオキセチンの併用
この群の患者は、CBT とフルオキセチンの両方を投与されました。
両方の介入は、他のアームで単独で投与された場合と同じ方法で投与されました。
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CBT は、心気症の認知および知覚モデルに基づいており、確立された行動テクニックを取り入れています。
週間隔で60分の個人セッションが6回行われます。
8 週目と 12 週目に 20 ～ 30 分のブースター セッションが行われます。
ブースターの導入により、CBT のみのアームと投薬のみのアームの長さが同じになります。
各患者は、フルオキセチンを 10 または 20 mg の錠剤で次のスケジュールに従って投与されます: 10 mg/日を 2 週間、20 mg/日を 2 週間、40 mg/日を 2 週間、60 mg/日を 2 週間、その後80mg/日。
60 歳以上の患者の最大投与量は 60 mg/日となります。
過去 2 週間で心気症の症状がほぼ完全に解消した場合、またはフルオキセチンによると考えられる副作用が発生した場合、研究精神科医は用量を増減しないという選択肢があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Whiteley Index と H-YBOCS-M の両方で 25% の改善
時間枠：24週目に測定
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Whitley index は、心気症の自己報告尺度です H-YBOCS-M は、心気症の独立した評価者による構造化された評価です
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24週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビアは病気の懸念を高めました - 強迫性尺度
時間枠：未測定
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コロンビア高揚性疾患懸念 - 強迫神経症スケールは、H-YBOCS-M の以前のバージョンの名前でした。
H-YBOCS-M は拡張バージョンであり、Columbia Heightened Illness Concern OCS に含まれていない項目が追加されています。
この研究では、CHIC-OCS を患者に投与しませんでした。
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未測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arthur J. Barsky, MD、Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
- 主任研究者：Brian Fallon, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barsky AJ, Ahern DK. Cognitive behavior therapy for hypochondriasis: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 24;291(12):1464-70. doi: 10.1001/jama.291.12.1464.
- Barsky AJ, Wyshak G. Hypochondriasis and somatosensory amplification. Br J Psychiatry. 1990 Sep;157:404-9. doi: 10.1192/bjp.157.3.404.
- Barsky AJ. A 37-year-old man with multiple somatic complaints. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):673-9. No abstract available.
- Fallon BA, Ahern DK, Pavlicova M, Slavov I, Skritskya N, Barsky AJ. A Randomized Controlled Trial of Medication and Cognitive-Behavioral Therapy for Hypochondriasis. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):756-764. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16020189. Epub 2017 Jun 29.
- Scarella TM, Laferton JA, Ahern DK, Fallon BA, Barsky A. The Relationship of Hypochondriasis to Anxiety, Depressive, and Somatoform Disorders. Psychosomatics. 2016 Mar-Apr;57(2):200-7. doi: 10.1016/j.psym.2015.10.006. Epub 2015 Oct 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH071688 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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