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Tratamento da hipocondria com TCC e/ou ISRS

24 de março de 2017 atualizado por: Arthur Joseph Barsky III,M.D., Brigham and Women's Hospital
Este estudo irá comparar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental, medicação antidepressiva e uma combinação dos dois para tratar a hipocondria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipocondria é um dos transtornos psiquiátricos mais difíceis de tratar. Pessoas com hipocondria acreditam que sintomas físicos reais ou imaginários são sinais de doenças graves, apesar da garantia médica e outras evidências em contrário. Os sintomas do distúrbio incluem uma preocupação com o medo de uma doença; um medo persistente de ter uma doença grave, apesar da garantia médica; e má interpretação dos sintomas. Alguns indivíduos com hipocondria reconhecem que seu medo de ter uma doença grave pode ser excessivo, irracional ou infundado. Os episódios de hipocondria geralmente duram de meses a anos, com períodos de remissão igualmente longos. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) e o medicamento antidepressivo fluoxetina (FLX) demonstraram ser tratamentos eficazes para a hipocondria. No entanto, a eficácia relativa de uma abordagem combinada ainda não foi determinada. Este estudo irá comparar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental, medicação antidepressiva e uma combinação dos dois para tratar a hipocondria.

Os participantes neste estudo duplo-cego primeiro se apresentarão no local do estudo para duas sessões para determinar a elegibilidade para participação. Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para receber um dos quatro tratamentos a seguir por 12 semanas: apenas CBT; somente FLX; CBT mais FLX; ou uma pílula de placebo. Todos os participantes que recebem medicação também receberão terapia de suporte. A resposta ao tratamento será avaliada na semana 12 e os participantes que apresentaram melhora continuarão no estudo por mais 12 semanas. Os participantes que não responderam ao tratamento serão retirados do estudo e receberão tratamento aberto. Os participantes designados para receber medicação ou placebo tomarão a medicação uma vez ao dia durante as 24 semanas completas. Os participantes designados apenas para CBT ou CBT mais FLX receberão CBT semanalmente durante as primeiras 8 semanas, quinzenalmente até a semana 12 e mensalmente até a semana 24. Os resultados serão avaliados nas visitas do estudo nas semanas 6, 12, 24 e 48 e por telefone na semana 36.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Medical Center, New York Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Atende aos critérios do DSM-IV para hipocondria; verificado pelo módulo de Diagnóstico Estruturado para Hipocondria do SCID-I e atende a uma classificação de gravidade de hipocondria de pelo menos "moderada".
  • Livre de drogas por 6 semanas de todos os medicamentos psicoativos ou experimentais (sete semanas para fluoxetina).
  • Aprovação do médico assistente se medicamentos psicoativos concomitantes precisarem ser retirados antes da participação no estudo.
  • Fluência e alfabetização em inglês.

Critério de exclusão

  • Grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam tomando as precauções adequadas de controle de natalidade.
  • Qualquer um dos seguintes transtornos mentais do Eixo I: síndrome de dor crônica, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtorno bipolar, abuso de álcool ou transtorno de dependência (atual ou nos últimos seis meses) ou abuso de substância ou transtorno de dependência (atual ou nos últimos seis meses). últimos doze meses). Pacientes com outros transtornos psiquiátricos comórbidos são elegíveis com base nos três critérios a seguir: a hipocondria deve ser o transtorno de apresentação predominante; o paciente não pode ter um transtorno psiquiátrico comórbido maior classificado como "grave" na Escala de Impressões Clínicas Globais (Escala CGI); e os pacientes não podem ter um transtorno psiquiátrico comórbido que cause prejuízo funcional significativo (deficiência funcional significativa será definida como um prejuízo que interfere de forma marcante no desempenho esperado do papel, vocacional e/ou interpessoal).
  • Suicídio nos últimos 6 meses, conforme estabelecido por uma pontuação de 9 ou mais no módulo de suicídio do MINI Plus.
  • Litígio pendente de sintoma contingente, indenização por invalidez ou processo de indenização trabalhista
  • Doença médica grave com expectativa de piora significativa, levando à hospitalização ou com probabilidade de ser fatal nos próximos seis meses, estabelecida com a Escala de Avaliação de Doença Cumulativa (CIRS); Doença clínica estável e crônica não é um critério de exclusão
  • Incapaz de retirar medicamentos psicoativos concomitantes ou atualmente tomando outros medicamentos necessários que possam interagir adversamente com a fluoxetina:
  • Anormalidades clinicamente importantes no ECG, exames laboratoriais (incluindo função da tireoide) ou exame físico. Anormalidades "clinicamente importantes" são aquelas que significam que uma intervenção de tratamento é necessária ou uma anormalidade médica não foi suficientemente abordada. Pacientes com problemas médicos estáveis ​​e crônicos são elegíveis, mas pacientes com problemas médicos instáveis, agudos ou avaliados inadequadamente serão excluídos. Um eletrocardiograma atual é necessário para todos os pacientes com sintomas sugestivos de doença cardíaca, incluindo dor torácica, dispnéia, palpitações ou tontura; se não houver eletrocardiograma atual, o estudo obterá um.
  • História de efeitos colaterais graves associados à fluoxetina ou não adesão à TCC anterior para hipocondria
  • Tentativas anteriores adequadas de fluoxetina (oito semanas das quais duas semanas foram com uma dose mínima de 60 mg/dia) ou TCC para hipocondria (pelo menos quatro sessões visando especificamente sintomas hipocondríacos) serão excluídas, independentemente da resposta anterior. Incapacidade de deambular ou restrições de mobilidade que proíbem viagens frequentes ao hospital para tratamento e avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Os pacientes neste braço receberam apenas terapia cognitivo-comportamental (TCC). Seis sessões semanais de 60 minutos foram seguidas por 4 sessões quinzenais e 3 sessões mensais de reforço.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A TCC é baseada no modelo cognitivo e perceptivo da hipocondria e incorpora técnicas comportamentais estabelecidas. Haverá seis sessões individuais de 60 minutos realizadas em intervalos semanais. Sessões de reforço de 20 a 30 minutos serão realizadas nas semanas 8 e 12. A introdução de reforços fará com que o CBT sozinho e os braços de medicação sozinhos sejam idênticos em comprimento.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam apenas pílulas de placebo acompanhadas de terapia de suporte para gerenciamento de medicamentos; incluindo encorajamento, apoio e explicação não específicos semelhantes aos fornecidos em um consultório médico.
Outro: Terapia de suporte
O componente de terapia de suporte do tratamento é semelhante ao que pode ocorrer no consultório de um médico de família. Os participantes se encontrarão com o mesmo psiquiatra durante todo o estudo, que oferecerá encorajamento geral; revisar a doença do participante, sintomas físicos e efeitos adversos na semana anterior; e monitorar a dosagem da medicação de acordo. Os pacientes serão vistos nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12, para ajuste da medicação. As visitas com o psiquiatra terão duração de 30 minutos.
Medicamento: Placebo
Cada paciente receberá placebo em comprimidos de 10 ou 20 mg administrados de acordo com o seguinte esquema: 10 mg/dia por duas semanas, 20 mg/dia por duas semanas, 40 mg/dia por duas semanas, 60 mg/dia por duas semanas, e 80 mg/dia posteriormente.
Experimental: Fluoxetina
Os pacientes receberam apenas o ISRS Fluoxetina. A medicação foi administrada em um regime de dosagem fixo-flexível, começando com 10 mg/dia por 2 semanas, depois 20 mg/dia por 2 semanas, 40 mg/dia por duas semanas, 60 mg/dia por 2 semanas e 80 mg/dia (a dose alvo) depois disso. Isso foi acompanhado por terapia de suporte de gerenciamento de medicamentos; incluindo encorajamento, apoio e explicação não específicos semelhantes aos fornecidos em um consultório médico.
Outro: Terapia de suporte
O componente de terapia de suporte do tratamento é semelhante ao que pode ocorrer no consultório de um médico de família. Os participantes se encontrarão com o mesmo psiquiatra durante todo o estudo, que oferecerá encorajamento geral; revisar a doença do participante, sintomas físicos e efeitos adversos na semana anterior; e monitorar a dosagem da medicação de acordo. Os pacientes serão vistos nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12, para ajuste da medicação. As visitas com o psiquiatra terão duração de 30 minutos.
Medicamento: Fluoxetina
Cada paciente receberá fluoxetina em comprimidos de 10 ou 20 mg administrados de acordo com o seguinte esquema: 10 mg/dia por duas semanas, 20 mg/dia por duas semanas, 40 mg/dia por duas semanas, 60 mg/dia por duas semanas, e 80 mg/dia posteriormente. A dose máxima para pacientes com 60 anos ou mais será de 60 mg/dia. O psiquiatra do estudo terá a opção de não aumentar ou diminuir a dose se os sintomas hipocondríacos tiverem desaparecido quase completamente nas últimas duas semanas ou se ocorrerem efeitos adversos considerados devidos à fluoxetina.
Outros nomes:
  • SymbyaxGenericName
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluctina
Experimental: TCC combinada e fluoxetina
Os pacientes neste braço receberam TCC e a medicação fluoxetina. Ambas as intervenções foram administradas da mesma forma que quando administradas sozinhas nos outros braços.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A TCC é baseada no modelo cognitivo e perceptivo da hipocondria e incorpora técnicas comportamentais estabelecidas. Haverá seis sessões individuais de 60 minutos realizadas em intervalos semanais. Sessões de reforço de 20 a 30 minutos serão realizadas nas semanas 8 e 12. A introdução de reforços fará com que o CBT sozinho e os braços de medicação sozinhos sejam idênticos em comprimento.
Medicamento: Fluoxetina
Cada paciente receberá fluoxetina em comprimidos de 10 ou 20 mg administrados de acordo com o seguinte esquema: 10 mg/dia por duas semanas, 20 mg/dia por duas semanas, 40 mg/dia por duas semanas, 60 mg/dia por duas semanas, e 80 mg/dia posteriormente. A dose máxima para pacientes com 60 anos ou mais será de 60 mg/dia. O psiquiatra do estudo terá a opção de não aumentar ou diminuir a dose se os sintomas hipocondríacos tiverem desaparecido quase completamente nas últimas duas semanas ou se ocorrerem efeitos adversos considerados devidos à fluoxetina.
Outros nomes:
  • SymbyaxGenericName
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluctina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria de 25% no Índice de Whiteley e no H-YBOCS-M
Prazo: Medido na Semana 24
O índice de Whitley é uma medida de autorrelato de hipocondria H-YBOCS-M é um avaliador independente de avaliação estruturada de hipocondria
Medido na Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Columbia aumentou a preocupação com doenças - escala obsessivo-compulsiva
Prazo: Não medido
A Columbia Highened Illness Concern - Escala Obsessiva-Compulsiva era o nome de uma versão anterior do H-YBOCS-M. O H-YBOCS-M é uma versão expandida e possui itens adicionais não incluídos no Columbia Highened Illness Concern OCS. Não administramos o CHIC-OCS aos pacientes neste estudo.
Não medido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
  • Investigador principal: Brian Fallon, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH071688 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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