Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ипохондрии с помощью когнитивно-поведенческой терапии и/или СИОЗС

24 марта 2017 г. обновлено: Arthur Joseph Barsky III,M.D., Brigham and Women's Hospital
В этом исследовании будет сравниваться эффективность когнитивно-поведенческой терапии, антидепрессантов и их комбинации для лечения ипохондрии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ипохондрия является одним из наиболее трудно поддающихся лечению психических расстройств. Люди с ипохондрией считают, что реальные или воображаемые физические симптомы являются признаками серьезного заболевания, несмотря на заверения врачей и другие доказательства обратного. Симптомы расстройства включают озабоченность страхом перед болезнью; постоянный страх серьезного заболевания, несмотря на медицинские заверения; и неверная интерпретация симптомов. Некоторые люди с ипохондрией признают, что их страх серьезного заболевания может быть чрезмерным, необоснованным или необоснованным. Эпизоды ипохондрии обычно длятся от месяцев до лет со столь же длительными периодами ремиссии. Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и антидепрессант флуоксетин (FLX) являются эффективными методами лечения ипохондрии. Однако относительная эффективность комбинированного подхода еще предстоит определить. В этом исследовании будет сравниваться эффективность когнитивно-поведенческой терапии, антидепрессантов и их комбинации для лечения ипохондрии.

Участники этого двойного слепого исследования сначала явятся в исследовательский центр на две сессии, чтобы определить право на участие. Затем подходящие лица будут случайным образом распределены для получения одного из следующих четырех видов лечения в течение 12 недель: только когнитивно-поведенческая терапия; только FLX; ТОС плюс FLX; или таблетку плацебо. Все участники, получающие лекарства, также получат поддерживающую терапию. Ответ на лечение будет оцениваться на 12-й неделе, и участники, показавшие улучшение, продолжат участие в исследовании еще 12 недель. Участники, не ответившие на лечение, будут исключены из исследования и получат открытое лечение. Участники, назначенные для приема лекарств или плацебо, будут принимать лекарства один раз в день в течение полных 24 недель. Участники, назначенные только для CBT или CBT плюс FLX, будут получать CBT еженедельно в течение первых 8 недель, затем раз в две недели до 12-й недели, а затем ежемесячно до 24-й недели. Результаты будут оцениваться во время учебных визитов на 6-й, 12-й, 24-й и 48-й неделе, а также по телефону на 36-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Medical Center, New York Psychiatric Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Соответствует критериям DSM-IV для ипохондрии; подтвержден модулем структурированной диагностики ипохондрии SCID-I, и соответствует степени тяжести ипохондрии как минимум «умеренной».
  • Без наркотиков в течение 6 недель всех психоактивных или исследуемых препаратов (семь недель для флуоксетина).
  • Разрешение лечащего врача, если перед участием в исследовании необходимо отменить сопутствующие психоактивные препараты.
  • Свободное владение английским языком и грамотность.

Критерий исключения

  • Беременные или кормящие матери и женщины детородного возраста, не принимающие адекватных мер предосторожности.
  • Любое из следующих психических расстройств оси I: хронический болевой синдром, шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, биполярное расстройство, злоупотребление алкоголем или зависимость (в настоящее время или в течение последних шести месяцев), злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (в настоящее время или в течение последних шести месяцев). последние двенадцать месяцев). Пациенты с другими сопутствующими психическими расстройствами подходят на основании следующих трех критериев: ипохондрия должна быть преобладающим расстройством; у пациента не может быть серьезного сопутствующего психического расстройства, оцененного как «тяжелое» по Шкале общих клинических впечатлений (шкала CGI); и у пациентов не может быть сопутствующего психического расстройства, которое вызывает значительные функциональные нарушения (значительные функциональные нарушения будут определяться как нарушения, которые заметным образом мешают ожидаемому ролевому функционированию, профессиональному и/или межличностному).
  • Суицидальные наклонности в течение последних 6 месяцев, подтвержденные 9 или более баллами в модуле суицидальных наклонностей MINI Plus.
  • Незавершенное судебное разбирательство, связанное с симптомами, компенсация по нетрудоспособности или производство по компенсации работникам
  • Серьезное медицинское заболевание, которое, как ожидается, значительно ухудшится, приведет к госпитализации или может привести к летальному исходу в течение следующих шести месяцев, установленное с помощью кумулятивной шкалы оценки заболеваний (CIRS); Стабильное хроническое заболевание не является критерием исключения
  • Не может отказаться от сопутствующих психоактивных препаратов или в настоящее время принимает необходимые другие лекарства, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с флуоксетином:
  • Клинически важные отклонения на ЭКГ, лабораторных тестах (включая функцию щитовидной железы) или физикальном обследовании. «Клинически значимые» аномалии — это те, которые указывают на необходимость лечебного вмешательства или недостаточное лечение медицинской аномалии. Пациенты со стабильными и хроническими заболеваниями имеют право на участие, но пациенты с нестабильными, острыми или неадекватно оцененными медицинскими проблемами будут исключены. Текущая электрокардиограмма требуется для всех пациентов с симптомами, указывающими на заболевание сердца, включая боль в груди, одышку, учащенное сердцебиение или головокружение; если текущая электрокардиограмма не существует, исследование ее получит.
  • История тяжелых побочных эффектов, связанных с флуоксетином или несоблюдением предшествующей КПТ по поводу ипохондрии
  • Предыдущие адекватные испытания либо флуоксетина (восемь недель, из которых две недели были в минимальной дозе 60 мг/день), либо КПТ при ипохондрии (не менее четырех сеансов, специально направленных на ипохондрические симптомы) будут исключены, независимо от предшествующего ответа. Неспособность передвигаться или ограничения подвижности, которые запрещают частые поездки в больницу для лечения и обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Пациенты в этой группе получали только когнитивно-поведенческую терапию (КПТ). За шестью 60-минутными еженедельными сеансами последовали 4 двухнедельных сеанса и 3 ежемесячных бустерных сеанса.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ основана на когнитивной и перцептивной модели ипохондрии и включает в себя известные поведенческие техники. С интервалом в неделю будет проводиться шесть 60-минутных индивидуальных занятий. Бустерные занятия продолжительностью от 20 до 30 минут будут проводиться на 8-й и 12-й неделях. Внедрение бустеров сделает руки только КПТ и только лекарства идентичными по длине.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получали только таблетки плацебо в сочетании с поддерживающей терапией; включая неспецифическое поощрение, поддержку и объяснение, подобное тому, что предоставляется в кабинете врача.
Другой: Поддерживающая терапия
Компонент поддерживающей терапии аналогичен тому, что может происходить в кабинете семейного врача. Участники будут встречаться с одним и тем же психиатром на протяжении всего исследования, который будет предлагать общую поддержку; просмотрите болезнь участника, физические симптомы и побочные эффекты за предыдущую неделю; и контролировать дозировку лекарств соответственно. Пациенты будут осмотрены на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе для корректировки лечения. Визиты к психиатру будут длиться 30 минут.
Лекарство: Плацебо
Каждый пациент будет получать плацебо в таблетках по 10 или 20 мг в соответствии со следующей схемой: 10 мг/день в течение двух недель, 20 мг/день в течение двух недель, 40 мг/день в течение двух недель, 60 мг/день в течение двух недель, и 80 мг/день после этого.
Экспериментальный: Флуоксетин
Пациенты получали только СИОЗС флуоксетин. Препарат применяли по фиксированно-гибкому режиму дозирования, начиная с 10 мг/сут в течение 2 недель, затем по 20 мг/сут в течение 2 недель, 40 мг/сут в течение 2 недель, 60 мг/сут в течение 2 недель и 80 мг/сут. (целевая доза) после этого. Это сопровождалось медикаментозной поддерживающей терапией; включая неспецифическое поощрение, поддержку и объяснение, подобное тому, что предоставляется в кабинете врача.
Другой: Поддерживающая терапия
Компонент поддерживающей терапии аналогичен тому, что может происходить в кабинете семейного врача. Участники будут встречаться с одним и тем же психиатром на протяжении всего исследования, который будет предлагать общую поддержку; просмотрите болезнь участника, физические симптомы и побочные эффекты за предыдущую неделю; и контролировать дозировку лекарств соответственно. Пациенты будут осмотрены на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе для корректировки лечения. Визиты к психиатру будут длиться 30 минут.
Лекарство: Флуоксетин
Каждый пациент будет получать флуоксетин в таблетках по 10 или 20 мг в соответствии со следующей схемой: 10 мг/день в течение двух недель, 20 мг/день в течение двух недель, 40 мг/день в течение двух недель, 60 мг/день в течение двух недель, и 80 мг/день после этого. Максимальная доза для пациентов в возрасте 60 лет и старше составляет 60 мг/сут. У психиатра-исследователя будет возможность не увеличивать или уменьшать дозу, если ипохондрические симптомы исчезли почти полностью в течение последних двух недель или возникли побочные эффекты, предположительно вызванные флуоксетином.
Другие имена:
  • Симбиакс
  • Прозак
  • Сарафем
  • Продеп
  • Лован
  • Флактин
Экспериментальный: Комбинированная КПТ и флуоксетин
Пациенты в этой группе получали как КПТ, так и флуоксетин. Оба вмешательства проводились таким же образом, как и при введении по отдельности в других группах.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ основана на когнитивной и перцептивной модели ипохондрии и включает в себя известные поведенческие техники. С интервалом в неделю будет проводиться шесть 60-минутных индивидуальных занятий. Бустерные занятия продолжительностью от 20 до 30 минут будут проводиться на 8-й и 12-й неделях. Внедрение бустеров сделает руки только КПТ и только лекарства идентичными по длине.
Лекарство: Флуоксетин
Каждый пациент будет получать флуоксетин в таблетках по 10 или 20 мг в соответствии со следующей схемой: 10 мг/день в течение двух недель, 20 мг/день в течение двух недель, 40 мг/день в течение двух недель, 60 мг/день в течение двух недель, и 80 мг/день после этого. Максимальная доза для пациентов в возрасте 60 лет и старше составляет 60 мг/сут. У психиатра-исследователя будет возможность не увеличивать или уменьшать дозу, если ипохондрические симптомы исчезли почти полностью в течение последних двух недель или возникли побочные эффекты, предположительно вызванные флуоксетином.
Другие имена:
  • Симбиакс
  • Прозак
  • Сарафем
  • Продеп
  • Лован
  • Флактин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение индекса Уайтли и H-YBOCS-M на 25 %
Временное ограничение: Измерено на 24 неделе
Индекс Уитли — это показатель самоотчета об ипохондрии. H-YBOCS-M — это структурированная оценка ипохондрии независимым оценщиком.
Измерено на 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колумбийский повышенный уровень беспокойства о болезни - обсессивно-компульсивная шкала
Временное ограничение: Не измеряется
Колумбийская шкала повышенного беспокойства о заболеваниях — обсессивно-компульсивная шкала — так называлась более ранняя версия шкалы H-YBOCS-M. H-YBOCS-M является расширенной версией и имеет дополнительные элементы, не включенные в OCS Columbia Heightened Illness Concern. Мы не вводили CHIC-OCS пациентам в этом исследовании.
Не измеряется

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Arthur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
  • Главный следователь: Brian Fallon, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH071688 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться