Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hypokondri med CBT og/eller SSRI

24. mars 2017 oppdatert av: Arthur Joseph Barsky III,M.D., Brigham and Women's Hospital
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av kognitiv atferdsterapi, antidepressiv medisin og en kombinasjon av de to for behandling av hypokondri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypokondri er en av de vanskeligste psykiatriske lidelsene å behandle. Personer med hypokondri tror at ekte eller innbilte fysiske symptomer er tegn på alvorlige sykdommer, til tross for medisinsk forsikring og andre bevis på det motsatte. Symptomer på lidelsen inkluderer en opptatthet av frykt for en sykdom; en vedvarende frykt for å ha en alvorlig sykdom, til tross for medisinsk forsikring; og feiltolkning av symptomer. Noen individer med hypokondri erkjenner at deres frykt for å ha en alvorlig sykdom kan være overdreven, urimelig eller ubegrunnet. Episoder av hypokondri varer vanligvis fra måneder til år, med like lange perioder med remisjon. Kognitiv atferdsterapi (CBT) og det antidepressive stoffet fluoksetin (FLX) har begge vist seg å være effektive behandlinger for hypokondri. Imidlertid er den relative effekten av en kombinert tilnærming ennå ikke bestemt. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av kognitiv atferdsterapi, antidepressiv medisin og en kombinasjon av de to for behandling av hypokondri.

Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil først rapportere til studiestedet for to økter for å avgjøre om de er kvalifisert for deltakelse. Kvalifiserte personer vil da bli tilfeldig tildelt en av følgende fire behandlinger i 12 uker: Kun CBT; Kun FLX; CBT pluss FLX; eller en placebo-pille. Alle deltakere som får medisiner vil også få støttende terapi. Behandlingsrespons vil bli vurdert ved uke 12, og deltakere som har vist bedring vil fortsette i studien i ytterligere 12 uker. Deltakere som ikke har respondert på behandlingen vil bli fjernet fra studien og vil få åpen behandling. Deltakere som får medisiner eller placebo vil ta medisiner én gang daglig i hele 24 uker. Deltakere som er tildelt kun CBT eller CBT pluss FLX vil motta CBT ukentlig de første 8 ukene, deretter annenhver uke frem til uke 12, og deretter månedlig frem til uke 24. Resultatene vil bli vurdert ved studiebesøk i uke 6, 12, 24 og 48, og over telefon i uke 36.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Medical Center, New York Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Oppfyller DSM-IV kriterier for hypokondri; konstatert av Structured Diagnosis for Hypochondriasis-modulen til SCID-I, og oppfyller en alvorlighetsgrad for hypokondri på minst "moderat".
  • Medikamentfri i 6 uker av alle psykoaktive eller undersøkelsesmedisiner (sju uker for fluoksetin).
  • Godkjenning fra behandlende lege dersom samtidig psykoaktive medisiner må trekkes tilbake før studiedeltakelse.
  • Engelsk flyt og leseferdighet.

Eksklusjonskriterier

  • Gravide eller ammende mødre og kvinner i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak.
  • Enhver av følgende psykiske lidelser i akse I: kronisk smertesyndrom, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, bipolar lidelse, alkoholmisbruk eller avhengighetslidelse (nåværende eller i løpet av de siste seks månedene), eller rusmisbruk eller avhengighetslidelse (nåværende eller innenfor siste tolv måneder). Pasienter med andre komorbide psykiatriske lidelser er kvalifisert basert på følgende tre kriterier: hypokondri må være den dominerende lidelsen; pasienten kan ikke ha en alvorlig komorbid psykiatrisk lidelse vurdert som "alvorlig" på Clinical Global Impressions Scale (CGI Scale); og pasienter kan ikke ha en komorbid psykiatrisk lidelse som gir betydelig funksjonsnedsettelse (betydelig funksjonsnedsettelse vil bli definert som en funksjonsnedsettelse som på en markert måte forstyrrer forventet rollefungering, yrkesmessig og/eller mellommenneskelig).
  • Suicidalitet innen de siste 6 månedene som fastslått av en score på 9 eller mer på suicidalitetsmodulen til MINI Plus.
  • Symptombetinget pågående rettstvist, uførekompensasjon eller arbeidskompensasjonssaker
  • Større medisinsk sykdom som forventes å forverres betydelig, føre til sykehusinnleggelse eller sannsynligvis bli dødelig i løpet av de neste seks månedene, etablert med den kumulative sykdomsvurderingsskalaen (CIRS); Stabil, kronisk medisinsk sykdom er ikke et eksklusjonskriterium
  • Ikke i stand til å trekke seg fra samtidig psykoaktive medisiner eller for øyeblikket tar nødvendige andre medisiner som kan påvirke negativt med fluoksetin:
  • Klinisk viktige avvik i EKG, laboratorietester (inkludert skjoldbruskfunksjon) eller fysisk undersøkelse. "Klinisk viktige" abnormiteter er de som indikerer at en behandlingsintervensjon er nødvendig eller at en medisinsk abnormitet ikke er tilstrekkelig behandlet. Pasienter med medisinske problemer som er stabile og kroniske er kvalifisert, men pasienter med medisinske problemer som er ustabile, akutte eller utilstrekkelig evaluert vil bli ekskludert. Et gjeldende elektrokardiogram er nødvendig for alle pasienter med symptomer som tyder på hjertesykdom, inkludert brystsmerter, dyspné, hjertebank eller svimmelhet; hvis det ikke eksisterer et nåværende elektrokardiogram, vil studien oppnå et.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger assosiert med fluoksetin eller manglende overholdelse av tidligere CBT for hypokondri
  • Tidligere adekvat utprøving av enten fluoksetin (åtte uker hvorav to uker var med en minimumsdose på 60 mg/dag) eller CBT for hypokondri (minst fire økter spesifikt rettet mot hypokondriske symptomer) vil bli ekskludert, uavhengig av tidligere respons. Manglende evne til å bevege seg eller bevegelighetsbegrensninger som forbyr hyppige reiser til sykehuset for behandling og evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Pasienter i denne armen fikk kun kognitiv atferdsterapi (CBT). Seks ukentlige økter på 60 minutter ble fulgt av 4 økter hver uke og 3 månedlige boosterøkter.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
CBT er basert på den kognitive og perseptuelle modellen for hypokondri og inkorporerer etablerte atferdsteknikker. Det vil være seks individuelle økter på 60 minutter med ukentlige intervaller. Boosterøkter på 20 til 30 minutter vil bli gjennomført i uke 8 og 12. Innføringen av boostere vil gjøre CBT alene og medisin alene armer identiske i lengde.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter fikk bare placebo-piller ledsaget av støttende terapi for medisinbehandling; inkludert ikke-spesifikk oppmuntring, støtte og forklaring tilsvarende det som gis på legekontoret.
Annen: Støttende terapi
Den støttende terapikomponenten i behandlingen ligner på det som kan oppstå på et familielegekontor. Deltakerne vil møte den samme psykiateren gjennom hele studien, som vil tilby generell oppmuntring; gjennomgå deltakerens sykdom, fysiske symptomer og bivirkninger i løpet av forrige uke; og overvåke medisindosen deretter. Pasienter vil bli sett i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 for medisinjustering. Besøk hos psykiateren varer i 30 minutter.
Legemiddel: Placebo
Hver pasient vil få placebo i 10 eller 20 mg piller gitt i henhold til følgende tidsplan: 10 mg/dag i to uker, 20 mg/dag i to uker, 40 mg/dag i to uker, 60 mg/dag i to uker, og 80 mg/dag deretter.
Eksperimentell: Fluoksetin
Pasientene fikk kun SSRI Fluoxetine. Medisinering ble administrert på et fast fleksibelt doseringsregime, som startet med 10 mg/dag i 2 uker, deretter 20 mg/dag i 2 uker, 40 mg/dag i to uker, 60 mg/dag i 2 uker og 80 mg/dag. (måldosen) deretter. Dette ble ledsaget av støttende terapi for medisinbehandling; inkludert ikke-spesifikk oppmuntring, støtte og forklaring tilsvarende det som gis på legekontoret.
Annen: Støttende terapi
Den støttende terapikomponenten i behandlingen ligner på det som kan oppstå på et familielegekontor. Deltakerne vil møte den samme psykiateren gjennom hele studien, som vil tilby generell oppmuntring; gjennomgå deltakerens sykdom, fysiske symptomer og bivirkninger i løpet av forrige uke; og overvåke medisindosen deretter. Pasienter vil bli sett i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 for medisinjustering. Besøk hos psykiateren varer i 30 minutter.
Legemiddel: Fluoksetin
Hver pasient vil få fluoksetin i 10 eller 20 mg piller gitt i henhold til følgende tidsplan: 10 mg/dag i to uker, 20 mg/dag i to uker, 40 mg/dag i to uker, 60 mg/dag i to uker, og 80 mg/dag deretter. Maksimal dose for pasienter som er 60 år eller eldre vil være 60 mg/dag. Studiepsykiateren vil ha muligheten til å ikke øke eller senke dosen hvis hypokondriske symptomer har forsvunnet nesten fullstendig de siste to ukene eller bivirkninger som antas å skyldes fluoksetin har oppstått.
Andre navn:
  • Symbyax
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluktin
Eksperimentell: Kombinert CBT og fluoksetin
Pasienter i denne armen fikk både CBT og fluoksetinmedisinen. Begge intervensjonene ble administrert på samme måte som når de ble administrert alene i de andre armene.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
CBT er basert på den kognitive og perseptuelle modellen for hypokondri og inkorporerer etablerte atferdsteknikker. Det vil være seks individuelle økter på 60 minutter med ukentlige intervaller. Boosterøkter på 20 til 30 minutter vil bli gjennomført i uke 8 og 12. Innføringen av boostere vil gjøre CBT alene og medisin alene armer identiske i lengde.
Legemiddel: Fluoksetin
Hver pasient vil få fluoksetin i 10 eller 20 mg piller gitt i henhold til følgende tidsplan: 10 mg/dag i to uker, 20 mg/dag i to uker, 40 mg/dag i to uker, 60 mg/dag i to uker, og 80 mg/dag deretter. Maksimal dose for pasienter som er 60 år eller eldre vil være 60 mg/dag. Studiepsykiateren vil ha muligheten til å ikke øke eller senke dosen hvis hypokondriske symptomer har forsvunnet nesten fullstendig de siste to ukene eller bivirkninger som antas å skyldes fluoksetin har oppstått.
Andre navn:
  • Symbyax
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluktin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25 % forbedring på både Whiteley Index og H-YBOCS-M
Tidsramme: Målt i uke 24
Whitley-indeksen er et selvrapporterende mål på hypokondri H-YBOCS-M er en uavhengig evaluator strukturert vurdering av hypokondri.
Målt i uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Heightened Illness Concern - Obsessive-Compulsive Scale
Tidsramme: Ikke målt
Columbia Heightened Illness Concern - Obsessive-Compulsive Scale var navnet på en tidligere versjon av H-YBOCS-M. H-YBOCS-M er en utvidet versjon og har tilleggsartikler som ikke er inkludert i Columbia Heightened Illness Concern OCS. Vi administrerte ikke CHIC-OCS til pasienter i denne studien.
Ikke målt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
  • Hovedetterforsker: Brian Fallon, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH071688 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere