- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00339079
Leczenie hipochondrii za pomocą CBT i/lub SSRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipochondria jest jednym z najtrudniejszych do leczenia zaburzeń psychicznych. Osoby z hipochondrią uważają, że rzeczywiste lub wyimaginowane objawy fizyczne są oznakami poważnych chorób, pomimo zapewnień medycznych i innych dowodów przeciwnych. Objawy zaburzenia obejmują zaabsorbowanie lękiem przed chorobą; utrzymujący się lęk przed poważną chorobą, pomimo zapewnienia medycznego; i błędnej interpretacji objawów. Niektóre osoby z hipochondrią zdają sobie sprawę, że ich strach przed poważną chorobą może być nadmierny, nieuzasadniony lub bezpodstawny. Epizody hipochondrii trwają zwykle od miesięcy do lat, z równie długimi okresami remisji. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i lek przeciwdepresyjny fluoksetyna (FLX) są skutecznymi metodami leczenia hipochondrii. Jednak względna skuteczność połączonego podejścia nie została jeszcze określona. To badanie porówna skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej, leków przeciwdepresyjnych i kombinacji tych dwóch w leczeniu hipochondrii.
Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania najpierw zgłoszą się do ośrodka badawczego na dwie sesje, aby określić, czy kwalifikują się do udziału. Kwalifikujące się osoby zostaną następnie losowo przydzielone do jednego z następujących czterech zabiegów przez 12 tygodni: tylko CBT; tylko FLX; CBT plus FLX; albo pigułka placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymujący leki otrzymają również terapię wspomagającą. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona w 12. tygodniu, a uczestnicy, którzy wykażą poprawę, będą kontynuować badanie przez dodatkowe 12 tygodni. Uczestnicy, którzy nie zareagowali na leczenie, zostaną usunięci z badania i otrzymają otwarte leczenie. Uczestnicy przydzieleni do przyjmowania leków lub placebo będą przyjmować leki raz dziennie przez pełne 24 tygodnie. Uczestnicy przypisani wyłącznie do CBT lub CBT plus FLX będą otrzymywać CBT co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, następnie co dwa tygodnie do 12. tygodnia, a następnie co miesiąc do 24. tygodnia. Wyniki zostaną ocenione podczas wizyt studyjnych w 6, 12, 24 i 48 tygodniu oraz przez telefon w 36 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Medical Center, New York Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Spełnia kryteria DSM-IV dla hipochondrii; potwierdzone przez moduł Structured Diagnosis for Hypochondriasis SCID-I i spełnia ocenę ciężkości hipochondrii co najmniej „umiarkowaną”.
- Bez leków przez 6 tygodni od wszystkich leków psychoaktywnych lub eksperymentalnych (siedem tygodni dla fluoksetyny).
- Zgoda lekarza prowadzącego, jeśli konieczne jest odstawienie jednocześnie stosowanych leków psychoaktywnych przed udziałem w badaniu.
- Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
- Dowolne z następujących zaburzeń psychicznych osi I: zespół bólu przewlekłego, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie związane z nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu (obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) lub zaburzenie związane z nadużywaniem lub uzależnieniem (obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) ostatnie dwanaście miesięcy). Pacjenci z innymi współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi kwalifikują się na podstawie następujących trzech kryteriów: hipochondria musi być dominującym zaburzeniem prezentującym; pacjent nie może mieć współistniejącego poważnego zaburzenia psychicznego ocenionego jako „poważne” w Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych (Skala CGI); a pacjenci nie mogą mieć współistniejącego zaburzenia psychicznego powodującego znaczne upośledzenie czynnościowe (istotne upośledzenie czynnościowe będzie definiowane jako upośledzenie, które w wyraźny sposób koliduje z oczekiwaną rolą zawodową i/lub interpersonalną).
- Samobójstwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy, potwierdzone wynikiem 9 lub więcej w module samobójstw MINI Plus.
- W zależności od objawów toczące się postępowanie sądowe, odszkodowanie z tytułu niezdolności do pracy lub odszkodowanie pracownicze
- Oczekuje się, że poważna choroba medyczna ulegnie znacznemu pogorszeniu, doprowadzi do hospitalizacji lub może okazać się śmiertelna w ciągu najbliższych sześciu miesięcy, ustalona za pomocą Cumulative Illness Rating Scale (CIRS); Stabilna, przewlekła choroba medyczna nie jest kryterium wykluczenia
- Niemożność odstawienia jednocześnie przyjmowanych leków psychoaktywnych lub przyjmowanie obecnie niezbędnych innych leków, które mogą oddziaływać niekorzystnie z fluoksetyną:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, badaniach laboratoryjnych (w tym czynności tarczycy) lub badaniu przedmiotowym. Nieprawidłowości „istotne klinicznie” to te, które oznaczają, że konieczna jest interwencja terapeutyczna lub że nieprawidłowość medyczna nie została odpowiednio rozwiązana. Pacjenci ze stabilnymi i przewlekłymi problemami zdrowotnymi kwalifikują się, ale pacjenci z problemami medycznymi, które są niestabilne, ostre lub nieodpowiednio ocenione, zostaną wykluczeni. Aktualny elektrokardiogram jest wymagany u wszystkich pacjentów z objawami sugerującymi chorobę serca, takimi jak ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub zawroty głowy; jeśli nie istnieje aktualny elektrokardiogram, badanie go uzyska.
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych z fluoksetyną lub nieprzestrzeganiem wcześniejszej CBT w przypadku hipochondrii
- Wcześniejsze odpowiednie badanie fluoksetyny (8 tygodni, z czego dwa tygodnie były przy minimalnej dawce 60 mg/dobę) lub CBT na hipochondrię (co najmniej cztery sesje ukierunkowane konkretnie na objawy hipochondrii) zostanie wykluczone, niezależnie od wcześniejszej odpowiedzi. Niezdolność do poruszania się lub ograniczenia ruchowe, które zabraniają częstych podróży do szpitala w celu leczenia i oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Pacjenci w tej grupie otrzymywali jedynie terapię poznawczo-behawioralną (CBT).
Po sześciu 60-minutowych cotygodniowych sesjach następowały 4 sesje co dwa tygodnie i 3 comiesięczne sesje przypominające.
|
CBT opiera się na kognitywnym i percepcyjnym modelu hipochondrii i obejmuje ustalone techniki behawioralne.
Odbędzie się sześć 60-minutowych sesji indywidualnych prowadzonych w odstępach tygodniowych.
Sesje wzmacniające trwające od 20 do 30 minut będą przeprowadzane w 8. i 12. tygodniu.
Wprowadzenie boosterów sprawi, że same CBT i same leki będą miały identyczną długość.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali jedynie pigułki placebo, którym towarzyszyła terapia wspomagająca leczenie; w tym niespecyficzne zachęty, wsparcie i wyjaśnienia podobne do tych udzielanych w gabinecie lekarskim.
|
Element terapii wspomagającej leczenia jest podobny do tego, co może wystąpić w gabinecie lekarza rodzinnego.
Uczestnicy będą spotykać się z tym samym psychiatrą przez cały czas trwania badania, który będzie oferował ogólną zachętę; dokonać przeglądu choroby uczestnika, objawów fizycznych i działań niepożądanych w ciągu poprzedniego tygodnia; i odpowiednio monitorować dawkowanie leków.
Pacjenci będą przyjmowani w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 w celu dostosowania leczenia.
Wizyty u psychiatry będą trwały 30 minut.
Każdy pacjent otrzyma placebo w tabletkach 10 lub 20 mg według następującego schematu: 10 mg/dobę przez dwa tygodnie, 20 mg/dobę przez dwa tygodnie, 40 mg/dobę przez dwa tygodnie, 60 mg/dobę przez dwa tygodnie, a następnie 80 mg/dzień.
|
|
Eksperymentalny: Fluoksetyna
Pacjenci otrzymywali tylko fluoksetynę SSRI.
Lek podawano w ustalonym, elastycznym schemacie dawkowania, zaczynając od 10 mg/dobę przez 2 tygodnie, następnie 20 mg/dobę przez 2 tygodnie, 40 mg/dobę przez 2 tygodnie, 60 mg/dobę przez 2 tygodnie i 80 mg/dobę (dawka docelowa).
Towarzyszyła temu terapia wspomagająca zarządzanie lekami; w tym niespecyficzne zachęty, wsparcie i wyjaśnienia podobne do tych udzielanych w gabinecie lekarskim.
|
Element terapii wspomagającej leczenia jest podobny do tego, co może wystąpić w gabinecie lekarza rodzinnego.
Uczestnicy będą spotykać się z tym samym psychiatrą przez cały czas trwania badania, który będzie oferował ogólną zachętę; dokonać przeglądu choroby uczestnika, objawów fizycznych i działań niepożądanych w ciągu poprzedniego tygodnia; i odpowiednio monitorować dawkowanie leków.
Pacjenci będą przyjmowani w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 w celu dostosowania leczenia.
Wizyty u psychiatry będą trwały 30 minut.
Każdy pacjent otrzyma fluoksetynę w tabletkach 10 lub 20 mg według następującego schematu: 10 mg/dobę przez dwa tygodnie, 20 mg/dobę przez dwa tygodnie, 40 mg/dobę przez dwa tygodnie, 60 mg/dobę przez dwa tygodnie, a następnie 80 mg/dzień.
Maksymalna dawka dla pacjentów w wieku 60 lat lub starszych wynosi 60 mg na dobę.
Psychiatra prowadzący badanie będzie miał możliwość niezwiększania lub zmniejszania dawki, jeśli objawy hipochondryczne ustąpiły prawie całkowicie w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub wystąpiły działania niepożądane, które uważa się za spowodowane fluoksetyną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Połączenie CBT i fluoksetyny
Pacjenci w tej grupie otrzymywali zarówno CBT, jak i fluoksetynę.
Obie interwencje stosowano w taki sam sposób, jak w przypadku samodzielnego podawania w innych ramionach.
|
CBT opiera się na kognitywnym i percepcyjnym modelu hipochondrii i obejmuje ustalone techniki behawioralne.
Odbędzie się sześć 60-minutowych sesji indywidualnych prowadzonych w odstępach tygodniowych.
Sesje wzmacniające trwające od 20 do 30 minut będą przeprowadzane w 8. i 12. tygodniu.
Wprowadzenie boosterów sprawi, że same CBT i same leki będą miały identyczną długość.
Każdy pacjent otrzyma fluoksetynę w tabletkach 10 lub 20 mg według następującego schematu: 10 mg/dobę przez dwa tygodnie, 20 mg/dobę przez dwa tygodnie, 40 mg/dobę przez dwa tygodnie, 60 mg/dobę przez dwa tygodnie, a następnie 80 mg/dzień.
Maksymalna dawka dla pacjentów w wieku 60 lat lub starszych wynosi 60 mg na dobę.
Psychiatra prowadzący badanie będzie miał możliwość niezwiększania lub zmniejszania dawki, jeśli objawy hipochondryczne ustąpiły prawie całkowicie w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub wystąpiły działania niepożądane, które uważa się za spowodowane fluoksetyną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
25% poprawa zarówno indeksu Whiteleya, jak i H-YBOCS-M
Ramy czasowe: Mierzone w 24. tygodniu
|
Indeks Whitleya jest samoopisową miarą hipochondriozy H-YBOCS-M jest ustrukturyzowaną oceną hipochondrii niezależnego ewaluatora
|
Mierzone w 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Columbia Podwyższona obawa o chorobę - skala obsesyjno-kompulsyjna
Ramy czasowe: Niezmierzony
|
Columbia Highened Illness Concern - Obsessive-Compulsive Scale to nazwa wcześniejszej wersji H-YBOCS-M.
H-YBOCS-M jest wersją rozszerzoną i zawiera dodatkowe elementy nieuwzględnione w OCS Columbia Heightened Illness Concern.
W tym badaniu nie podawaliśmy CHIC-OCS pacjentom.
|
Niezmierzony
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
- Główny śledczy: Brian Fallon, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barsky AJ, Ahern DK. Cognitive behavior therapy for hypochondriasis: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 24;291(12):1464-70. doi: 10.1001/jama.291.12.1464.
- Barsky AJ, Wyshak G. Hypochondriasis and somatosensory amplification. Br J Psychiatry. 1990 Sep;157:404-9. doi: 10.1192/bjp.157.3.404.
- Barsky AJ. A 37-year-old man with multiple somatic complaints. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):673-9. No abstract available.
- Fallon BA, Ahern DK, Pavlicova M, Slavov I, Skritskya N, Barsky AJ. A Randomized Controlled Trial of Medication and Cognitive-Behavioral Therapy for Hypochondriasis. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):756-764. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16020189. Epub 2017 Jun 29.
- Scarella TM, Laferton JA, Ahern DK, Fallon BA, Barsky A. The Relationship of Hypochondriasis to Anxiety, Depressive, and Somatoform Disorders. Psychosomatics. 2016 Mar-Apr;57(2):200-7. doi: 10.1016/j.psym.2015.10.006. Epub 2015 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia somatyczne
- Hipochondria
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH071688 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .