Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hipochondrii za pomocą CBT i/lub SSRI

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Arthur Joseph Barsky III,M.D., Brigham and Women's Hospital
To badanie porówna skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej, leków przeciwdepresyjnych i kombinacji tych dwóch w leczeniu hipochondrii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipochondria jest jednym z najtrudniejszych do leczenia zaburzeń psychicznych. Osoby z hipochondrią uważają, że rzeczywiste lub wyimaginowane objawy fizyczne są oznakami poważnych chorób, pomimo zapewnień medycznych i innych dowodów przeciwnych. Objawy zaburzenia obejmują zaabsorbowanie lękiem przed chorobą; utrzymujący się lęk przed poważną chorobą, pomimo zapewnienia medycznego; i błędnej interpretacji objawów. Niektóre osoby z hipochondrią zdają sobie sprawę, że ich strach przed poważną chorobą może być nadmierny, nieuzasadniony lub bezpodstawny. Epizody hipochondrii trwają zwykle od miesięcy do lat, z równie długimi okresami remisji. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i lek przeciwdepresyjny fluoksetyna (FLX) są skutecznymi metodami leczenia hipochondrii. Jednak względna skuteczność połączonego podejścia nie została jeszcze określona. To badanie porówna skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej, leków przeciwdepresyjnych i kombinacji tych dwóch w leczeniu hipochondrii.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania najpierw zgłoszą się do ośrodka badawczego na dwie sesje, aby określić, czy kwalifikują się do udziału. Kwalifikujące się osoby zostaną następnie losowo przydzielone do jednego z następujących czterech zabiegów przez 12 tygodni: tylko CBT; tylko FLX; CBT plus FLX; albo pigułka placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymujący leki otrzymają również terapię wspomagającą. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona w 12. tygodniu, a uczestnicy, którzy wykażą poprawę, będą kontynuować badanie przez dodatkowe 12 tygodni. Uczestnicy, którzy nie zareagowali na leczenie, zostaną usunięci z badania i otrzymają otwarte leczenie. Uczestnicy przydzieleni do przyjmowania leków lub placebo będą przyjmować leki raz dziennie przez pełne 24 tygodnie. Uczestnicy przypisani wyłącznie do CBT lub CBT plus FLX będą otrzymywać CBT co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, następnie co dwa tygodnie do 12. tygodnia, a następnie co miesiąc do 24. tygodnia. Wyniki zostaną ocenione podczas wizyt studyjnych w 6, 12, 24 i 48 tygodniu oraz przez telefon w 36 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Medical Center, New York Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla hipochondrii; potwierdzone przez moduł Structured Diagnosis for Hypochondriasis SCID-I i spełnia ocenę ciężkości hipochondrii co najmniej „umiarkowaną”.
  • Bez leków przez 6 tygodni od wszystkich leków psychoaktywnych lub eksperymentalnych (siedem tygodni dla fluoksetyny).
  • Zgoda lekarza prowadzącego, jeśli konieczne jest odstawienie jednocześnie stosowanych leków psychoaktywnych przed udziałem w badaniu.
  • Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Dowolne z następujących zaburzeń psychicznych osi I: zespół bólu przewlekłego, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie związane z nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu (obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) lub zaburzenie związane z nadużywaniem lub uzależnieniem (obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) ostatnie dwanaście miesięcy). Pacjenci z innymi współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi kwalifikują się na podstawie następujących trzech kryteriów: hipochondria musi być dominującym zaburzeniem prezentującym; pacjent nie może mieć współistniejącego poważnego zaburzenia psychicznego ocenionego jako „poważne” w Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych (Skala CGI); a pacjenci nie mogą mieć współistniejącego zaburzenia psychicznego powodującego znaczne upośledzenie czynnościowe (istotne upośledzenie czynnościowe będzie definiowane jako upośledzenie, które w wyraźny sposób koliduje z oczekiwaną rolą zawodową i/lub interpersonalną).
  • Samobójstwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy, potwierdzone wynikiem 9 lub więcej w module samobójstw MINI Plus.
  • W zależności od objawów toczące się postępowanie sądowe, odszkodowanie z tytułu niezdolności do pracy lub odszkodowanie pracownicze
  • Oczekuje się, że poważna choroba medyczna ulegnie znacznemu pogorszeniu, doprowadzi do hospitalizacji lub może okazać się śmiertelna w ciągu najbliższych sześciu miesięcy, ustalona za pomocą Cumulative Illness Rating Scale (CIRS); Stabilna, przewlekła choroba medyczna nie jest kryterium wykluczenia
  • Niemożność odstawienia jednocześnie przyjmowanych leków psychoaktywnych lub przyjmowanie obecnie niezbędnych innych leków, które mogą oddziaływać niekorzystnie z fluoksetyną:
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, badaniach laboratoryjnych (w tym czynności tarczycy) lub badaniu przedmiotowym. Nieprawidłowości „istotne klinicznie” to te, które oznaczają, że konieczna jest interwencja terapeutyczna lub że nieprawidłowość medyczna nie została odpowiednio rozwiązana. Pacjenci ze stabilnymi i przewlekłymi problemami zdrowotnymi kwalifikują się, ale pacjenci z problemami medycznymi, które są niestabilne, ostre lub nieodpowiednio ocenione, zostaną wykluczeni. Aktualny elektrokardiogram jest wymagany u wszystkich pacjentów z objawami sugerującymi chorobę serca, takimi jak ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub zawroty głowy; jeśli nie istnieje aktualny elektrokardiogram, badanie go uzyska.
  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych z fluoksetyną lub nieprzestrzeganiem wcześniejszej CBT w przypadku hipochondrii
  • Wcześniejsze odpowiednie badanie fluoksetyny (8 tygodni, z czego dwa tygodnie były przy minimalnej dawce 60 mg/dobę) lub CBT na hipochondrię (co najmniej cztery sesje ukierunkowane konkretnie na objawy hipochondrii) zostanie wykluczone, niezależnie od wcześniejszej odpowiedzi. Niezdolność do poruszania się lub ograniczenia ruchowe, które zabraniają częstych podróży do szpitala w celu leczenia i oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Pacjenci w tej grupie otrzymywali jedynie terapię poznawczo-behawioralną (CBT). Po sześciu 60-minutowych cotygodniowych sesjach następowały 4 sesje co dwa tygodnie i 3 comiesięczne sesje przypominające.
CBT opiera się na kognitywnym i percepcyjnym modelu hipochondrii i obejmuje ustalone techniki behawioralne. Odbędzie się sześć 60-minutowych sesji indywidualnych prowadzonych w odstępach tygodniowych. Sesje wzmacniające trwające od 20 do 30 minut będą przeprowadzane w 8. i 12. tygodniu. Wprowadzenie boosterów sprawi, że same CBT i same leki będą miały identyczną długość.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali jedynie pigułki placebo, którym towarzyszyła terapia wspomagająca leczenie; w tym niespecyficzne zachęty, wsparcie i wyjaśnienia podobne do tych udzielanych w gabinecie lekarskim.
Element terapii wspomagającej leczenia jest podobny do tego, co może wystąpić w gabinecie lekarza rodzinnego. Uczestnicy będą spotykać się z tym samym psychiatrą przez cały czas trwania badania, który będzie oferował ogólną zachętę; dokonać przeglądu choroby uczestnika, objawów fizycznych i działań niepożądanych w ciągu poprzedniego tygodnia; i odpowiednio monitorować dawkowanie leków. Pacjenci będą przyjmowani w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 w celu dostosowania leczenia. Wizyty u psychiatry będą trwały 30 minut.
Każdy pacjent otrzyma placebo w tabletkach 10 lub 20 mg według następującego schematu: 10 mg/dobę przez dwa tygodnie, 20 mg/dobę przez dwa tygodnie, 40 mg/dobę przez dwa tygodnie, 60 mg/dobę przez dwa tygodnie, a następnie 80 mg/dzień.
Eksperymentalny: Fluoksetyna
Pacjenci otrzymywali tylko fluoksetynę SSRI. Lek podawano w ustalonym, elastycznym schemacie dawkowania, zaczynając od 10 mg/dobę przez 2 tygodnie, następnie 20 mg/dobę przez 2 tygodnie, 40 mg/dobę przez 2 tygodnie, 60 mg/dobę przez 2 tygodnie i 80 mg/dobę (dawka docelowa). Towarzyszyła temu terapia wspomagająca zarządzanie lekami; w tym niespecyficzne zachęty, wsparcie i wyjaśnienia podobne do tych udzielanych w gabinecie lekarskim.
Element terapii wspomagającej leczenia jest podobny do tego, co może wystąpić w gabinecie lekarza rodzinnego. Uczestnicy będą spotykać się z tym samym psychiatrą przez cały czas trwania badania, który będzie oferował ogólną zachętę; dokonać przeglądu choroby uczestnika, objawów fizycznych i działań niepożądanych w ciągu poprzedniego tygodnia; i odpowiednio monitorować dawkowanie leków. Pacjenci będą przyjmowani w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 w celu dostosowania leczenia. Wizyty u psychiatry będą trwały 30 minut.
Każdy pacjent otrzyma fluoksetynę w tabletkach 10 lub 20 mg według następującego schematu: 10 mg/dobę przez dwa tygodnie, 20 mg/dobę przez dwa tygodnie, 40 mg/dobę przez dwa tygodnie, 60 mg/dobę przez dwa tygodnie, a następnie 80 mg/dzień. Maksymalna dawka dla pacjentów w wieku 60 lat lub starszych wynosi 60 mg na dobę. Psychiatra prowadzący badanie będzie miał możliwość niezwiększania lub zmniejszania dawki, jeśli objawy hipochondryczne ustąpiły prawie całkowicie w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub wystąpiły działania niepożądane, które uważa się za spowodowane fluoksetyną.
Inne nazwy:
  • Symbyaks
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovana
  • Fluktyna
Eksperymentalny: Połączenie CBT i fluoksetyny
Pacjenci w tej grupie otrzymywali zarówno CBT, jak i fluoksetynę. Obie interwencje stosowano w taki sam sposób, jak w przypadku samodzielnego podawania w innych ramionach.
CBT opiera się na kognitywnym i percepcyjnym modelu hipochondrii i obejmuje ustalone techniki behawioralne. Odbędzie się sześć 60-minutowych sesji indywidualnych prowadzonych w odstępach tygodniowych. Sesje wzmacniające trwające od 20 do 30 minut będą przeprowadzane w 8. i 12. tygodniu. Wprowadzenie boosterów sprawi, że same CBT i same leki będą miały identyczną długość.
Każdy pacjent otrzyma fluoksetynę w tabletkach 10 lub 20 mg według następującego schematu: 10 mg/dobę przez dwa tygodnie, 20 mg/dobę przez dwa tygodnie, 40 mg/dobę przez dwa tygodnie, 60 mg/dobę przez dwa tygodnie, a następnie 80 mg/dzień. Maksymalna dawka dla pacjentów w wieku 60 lat lub starszych wynosi 60 mg na dobę. Psychiatra prowadzący badanie będzie miał możliwość niezwiększania lub zmniejszania dawki, jeśli objawy hipochondryczne ustąpiły prawie całkowicie w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub wystąpiły działania niepożądane, które uważa się za spowodowane fluoksetyną.
Inne nazwy:
  • Symbyaks
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovana
  • Fluktyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25% poprawa zarówno indeksu Whiteleya, jak i H-YBOCS-M
Ramy czasowe: Mierzone w 24. tygodniu
Indeks Whitleya jest samoopisową miarą hipochondriozy H-YBOCS-M jest ustrukturyzowaną oceną hipochondrii niezależnego ewaluatora
Mierzone w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Columbia Podwyższona obawa o chorobę - skala obsesyjno-kompulsyjna
Ramy czasowe: Niezmierzony
Columbia Highened Illness Concern - Obsessive-Compulsive Scale to nazwa wcześniejszej wersji H-YBOCS-M. H-YBOCS-M jest wersją rozszerzoną i zawiera dodatkowe elementy nieuwzględnione w OCS Columbia Heightened Illness Concern. W tym badaniu nie podawaliśmy CHIC-OCS pacjentom.
Niezmierzony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
  • Główny śledczy: Brian Fallon, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj