Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypochondriázy pomocí CBT a/nebo SSRI

24. března 2017 aktualizováno: Arthur Joseph Barsky III,M.D., Brigham and Women's Hospital
Tato studie porovná účinnost kognitivně behaviorální terapie, antidepresivní medikace a kombinace těchto dvou pro léčbu hypochondriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypochondria je jednou z nejobtížněji léčitelných psychiatrických poruch. Lidé s hypochondriázou věří, že skutečné nebo domnělé fyzické příznaky jsou příznaky vážných onemocnění, navzdory lékařskému ujištění a dalším důkazům o opaku. Příznaky poruchy zahrnují zaujatost strachem z nemoci; přetrvávající strach z vážného onemocnění, navzdory lékařskému ujištění; a nesprávná interpretace příznaků. Někteří jedinci s hypochondriou si uvědomují, že jejich strach z vážného onemocnění může být přehnaný, nepřiměřený nebo neopodstatněný. Epizody hypochondrie obvykle trvají měsíce až roky se stejně dlouhými obdobími remise. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) a antidepresivum fluoxetin (FLX) se ukázaly jako účinná léčba hypochondriázy. Relativní účinnost kombinovaného přístupu však dosud nebyla stanovena. Tato studie porovná účinnost kognitivně behaviorální terapie, antidepresivní medikace a kombinace těchto dvou pro léčbu hypochondriázy.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie se nejprve nahlásí na místo studie na dvě sezení, aby určili způsobilost k účasti. Vhodní jedinci budou poté náhodně rozděleni do jedné z následujících čtyř léčebných terapií po dobu 12 týdnů: Pouze CBT; pouze FLX; CBT plus FLX; nebo placebo pilulka. Všichni účastníci, kteří dostávají léky, dostanou také podpůrnou terapii. Odpověď na léčbu bude hodnocena v týdnu 12 a účastníci, kteří prokázali zlepšení, budou pokračovat ve studii dalších 12 týdnů. Účastníci, kteří nereagovali na léčbu, budou ze studie vyřazeni a bude jim poskytnuta otevřená léčba. Účastníci určení k podávání léků nebo placeba budou užívat léky jednou denně po celých 24 týdnů. Účastníci přiřazení pouze k CBT nebo CBT plus FLX budou dostávat CBT týdně po dobu prvních 8 týdnů, poté jednou za dva týdny do 12. týdne a poté měsíčně do 24. týdne. Výsledky budou hodnoceny na studijních návštěvách v týdnech 6, 12, 24 a 48 a po telefonu v týdnu 36.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Medical Center, New York Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro hypochondriázu; zjištěno modulem Strukturovaná diagnostika pro hypochondriázu SCID-I a splňuje hodnocení závažnosti hypochondrie alespoň "střední".
  • Bez drog po dobu 6 týdnů všech psychoaktivních nebo zkoumaných léků (sedm týdnů u fluoxetinu).
  • Souhlas ošetřujícího lékaře, pokud je třeba před účastí ve studii vysadit souběžné psychoaktivní léky.
  • Plynulost a gramotnost angličtiny.

Kritéria vyloučení

  • Těhotné nebo kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nedodržují přiměřená antikoncepční opatření.
  • Jakákoli z následujících duševních poruch osy I: syndrom chronické bolesti, schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná porucha, bipolární porucha, porucha závislosti na alkoholu (aktuální nebo během posledních šesti měsíců) nebo porucha závislosti na návykových látkách (aktuální nebo v rámci posledních dvanáct měsíců). Pacienti s dalšími komorbidními psychiatrickými poruchami jsou způsobilí na základě následujících tří kritérií: hypochondria musí být převládající prezentující poruchou; pacient nemůže mít závažnou komorbidní psychiatrickou poruchu hodnocenou jako "závažná" na stupnici klinických globálních dojmů (CGI Scale); a pacienti nemohou mít komorbidní psychiatrickou poruchu, která způsobuje významnou funkční poruchu (významná funkční porucha bude definována jako porucha, která výrazným způsobem zasahuje do očekávaného fungování rolí, profesní a/nebo interpersonální).
  • Sebevražednost za posledních 6 měsíců zjištěná skóre 9 nebo více v modulu sebevražednosti MINI Plus.
  • Příznakově podmíněné probíhající soudní spory, kompenzace invalidity nebo kompenzační řízení zaměstnanců
  • Závažné onemocnění, u kterého se očekává, že se významně zhorší, povede k hospitalizaci nebo pravděpodobně bude smrtelné v příštích šesti měsících, stanovené pomocí kumulativní škály hodnocení onemocnění (CIRS); Stabilní chronické onemocnění není vylučujícím kritériem
  • Nemůžete vysadit souběžné psychoaktivní léky nebo v současné době užíváte další nezbytné léky, které by mohly nepříznivě interagovat s fluoxetinem:
  • Klinicky významné abnormality EKG, laboratorních testů (včetně funkce štítné žlázy) nebo fyzikálního vyšetření. "Klinicky důležité" abnormality jsou ty, které znamenají, že je zapotřebí léčebný zásah nebo že lékařská abnormalita nebyla dostatečně vyřešena. Pacienti se zdravotními problémy, které jsou stabilní a chronické, jsou způsobilí, ale pacienti se zdravotními problémy, které jsou nestabilní, akutní nebo nedostatečně hodnocené, budou vyloučeni. Aktuální elektrokardiogram je vyžadován u všech pacientů se symptomy připomínajícími srdeční onemocnění, včetně bolesti na hrudi, dušnosti, bušení srdce nebo závratí; pokud neexistuje žádný aktuální elektrokardiogram, studie jej získá.
  • Závažné vedlejší účinky spojené s fluoxetinem v anamnéze nebo nedodržování předchozí CBT pro hypochondriázu
  • Předchozí adekvátní studie buď fluoxetinu (osm týdnů, z nichž dva týdny byly v minimální dávce 60 mg/den) nebo CBT pro hypochondriázu (alespoň čtyři sezení specificky zaměřená na hypochondrické symptomy), budou vyloučeny, bez ohledu na předchozí odpověď. Neschopnost chůze nebo omezení mobility, která zabraňují častému cestování do nemocnice za účelem ošetření a vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Pacienti v tomto rameni dostávali pouze kognitivně behaviorální terapii (CBT). Po šesti 60minutových týdenních sezeních následovaly 4 dvoutýdenní sezení a 3 měsíční posilovací seance.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT je založena na kognitivním a percepčním modelu hypochondriázy a zahrnuje zavedené behaviorální techniky. Uskuteční se šest 60minutových individuálních sezení vedených v týdenních intervalech. V 8. a 12. týdnu budou probíhat posilovací lekce v délce 20 až 30 minut. Zavedení boosterů způsobí, že samotná CBT a samotná medikace budou mít stejnou délku.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali pouze placebo pilulky doprovázené podpůrnou léčbou; včetně nespecifického povzbuzování, podpory a vysvětlení podobného tomu, které poskytuje lékař v ordinaci.
Jiný: Podpůrná terapie
Podpůrná složka léčby je podobná té, která se může vyskytnout v ordinaci rodinného lékaře. Účastníci se budou během studie setkávat se stejným psychiatrem, který je bude obecně povzbuzovat; přezkoumat pacientovu nemoc, fyzické příznaky a nežádoucí účinky za předchozí týden; a podle toho sledovat dávkování léků. Pacienti budou sledováni v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 za účelem úpravy medikace. Návštěva u psychiatra bude trvat 30 minut.
Lék: Placebo
Každý pacient bude dostávat placebo v 10 nebo 20 mg pilulkách podávaných podle následujícího schématu: 10 mg/den po dobu dvou týdnů, 20 mg/den po dobu dvou týdnů, 40 mg/den po dobu dvou týdnů, 60 mg/den po dobu dvou týdnů, a poté 80 mg/den.
Experimentální: Fluoxetin
Pacienti dostávali pouze SSRI Fluoxetin. Léky byly podávány v režimu fixního flexibilního dávkování, počínaje 10 mg/den po dobu 2 týdnů, poté 20 mg/den po dobu 2 týdnů, 40 mg/den po dobu dvou týdnů, 60 mg/den po dobu 2 týdnů a 80 mg/den (cílová dávka) poté. Toto bylo doprovázeno medikamentózní podpůrnou terapií; včetně nespecifického povzbuzování, podpory a vysvětlení podobného tomu, které poskytuje lékař v ordinaci.
Jiný: Podpůrná terapie
Podpůrná složka léčby je podobná té, která se může vyskytnout v ordinaci rodinného lékaře. Účastníci se budou během studie setkávat se stejným psychiatrem, který je bude obecně povzbuzovat; přezkoumat pacientovu nemoc, fyzické příznaky a nežádoucí účinky za předchozí týden; a podle toho sledovat dávkování léků. Pacienti budou sledováni v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 za účelem úpravy medikace. Návštěva u psychiatra bude trvat 30 minut.
Lék: Fluoxetin
Každý pacient bude dostávat fluoxetin v 10 nebo 20 mg pilulkách podávaných podle následujícího schématu: 10 mg/den po dobu dvou týdnů, 20 mg/den po dobu dvou týdnů, 40 mg/den po dobu dvou týdnů, 60 mg/den po dobu dvou týdnů, a poté 80 mg/den. Maximální dávka pro pacienty ve věku 60 let nebo starší bude 60 mg/den. Studijní psychiatr bude mít možnost nezvyšovat nebo nesnižovat dávku, pokud hypochondrické symptomy za poslední dva týdny téměř úplně vymizely nebo se objevily nežádoucí účinky, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny fluoxetinem.
Ostatní jména:
  • Symbyax
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluctin
Experimentální: Kombinace CBT a fluoxetinu
Pacienti v tomto rameni dostávali CBT i fluoxetin. Obě intervence byly podávány stejným způsobem, jako když byly podávány samostatně v ostatních ramenech.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT je založena na kognitivním a percepčním modelu hypochondriázy a zahrnuje zavedené behaviorální techniky. Uskuteční se šest 60minutových individuálních sezení vedených v týdenních intervalech. V 8. a 12. týdnu budou probíhat posilovací lekce v délce 20 až 30 minut. Zavedení boosterů způsobí, že samotná CBT a samotná medikace budou mít stejnou délku.
Lék: Fluoxetin
Každý pacient bude dostávat fluoxetin v 10 nebo 20 mg pilulkách podávaných podle následujícího schématu: 10 mg/den po dobu dvou týdnů, 20 mg/den po dobu dvou týdnů, 40 mg/den po dobu dvou týdnů, 60 mg/den po dobu dvou týdnů, a poté 80 mg/den. Maximální dávka pro pacienty ve věku 60 let nebo starší bude 60 mg/den. Studijní psychiatr bude mít možnost nezvyšovat nebo nesnižovat dávku, pokud hypochondrické symptomy za poslední dva týdny téměř úplně vymizely nebo se objevily nežádoucí účinky, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny fluoxetinem.
Ostatní jména:
  • Symbyax
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluctin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25% zlepšení jak u Whiteleyho indexu, tak u H-YBOCS-M
Časové okno: Měřeno v týdnu 24
Whitleyho index je self-report míra hypochondriázy H-YBOCS-M je nezávislý hodnotitel strukturované hodnocení hypochondrie
Měřeno v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia zvýšené obavy z nemoci - obsedantně-kompulzivní měřítko
Časové okno: Neměřeno
Columbia zvýšené obavy z nemoci - obsedantně-kompulzivní stupnice byl název pro dřívější verzi H-YBOCS-M. H-YBOCS-M je rozšířená verze a má další položky, které nejsou zahrnuty v Columbia Highened Illness Concern OCS. V této studii jsme pacientům CHIC-OCS nepodávali.
Neměřeno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Fallon, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH071688 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit