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Traitement de l'hypocondrie par TCC et/ou ISRS

24 mars 2017 mis à jour par: Arthur Joseph Barsky III,M.D., Brigham and Women's Hospital
Cette étude comparera l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale, des antidépresseurs et d'une combinaison des deux pour le traitement de l'hypocondrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypocondrie est l'un des troubles psychiatriques les plus difficiles à traiter. Les personnes atteintes d'hypocondrie croient que les symptômes physiques réels ou imaginaires sont des signes de maladies graves, malgré les assurances médicales et d'autres preuves du contraire. Les symptômes du trouble comprennent une préoccupation avec la peur d'une maladie; une peur persistante d'avoir une maladie grave, malgré la réassurance médicale ; et mauvaise interprétation des symptômes. Certaines personnes atteintes d'hypocondrie reconnaissent que leur peur d'avoir une maladie grave peut être excessive, déraisonnable ou infondée. Les épisodes d'hypocondrie durent généralement des mois à des années, avec des périodes de rémission tout aussi longues. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'antidépresseur fluoxétine (FLX) se sont tous deux révélés être des traitements efficaces contre l'hypocondrie. Cependant, l'efficacité relative d'une approche combinée reste à déterminer. Cette étude comparera l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale, des antidépresseurs et d'une combinaison des deux pour le traitement de l'hypocondrie.

Les participants à cette étude en double aveugle se présenteront d'abord sur le site de l'étude pour deux sessions afin de déterminer leur admissibilité à la participation. Les personnes éligibles seront ensuite assignées au hasard pour recevoir l'un des quatre traitements suivants pendant 12 semaines : TCC uniquement ; FLX uniquement ; TCC plus FLX ; ou une pilule placebo. Tous les participants recevant des médicaments recevront également une thérapie de soutien. La réponse au traitement sera évaluée à la semaine 12, et les participants qui ont montré une amélioration continueront dans l'étude pendant 12 semaines supplémentaires. Les participants qui n'ont pas répondu au traitement seront retirés de l'étude et recevront un traitement ouvert. Les participants assignés à recevoir des médicaments ou un placebo prendront des médicaments une fois par jour pendant les 24 semaines complètes. Les participants affectés à la TCC uniquement ou à la TCC plus FLX recevront la TCC chaque semaine pendant les 8 premières semaines, puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 12, puis tous les mois jusqu'à la semaine 24. Les résultats seront évalués lors des visites d'étude aux semaines 6, 12, 24 et 48, et par téléphone à la semaine 36.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Medical Center, New York Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Répond aux critères du DSM-IV pour l'hypocondrie ; vérifiée par le module de diagnostic structuré de l'hypocondrie du SCID-I, et répond à une cote de gravité de l'hypocondrie d'au moins "modérée".
  • Sans drogue pendant 6 semaines de tous les médicaments psychoactifs ou expérimentaux (sept semaines pour la fluoxétine).
  • Approbation du médecin traitant si les médicaments psychoactifs concomitants doivent être retirés avant la participation à l'étude.
  • Maîtrise de l'anglais et littératie.

Critère d'exclusion

  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne prennent pas les précautions adéquates en matière de contraception.
  • L'un des troubles mentaux de l'Axe I suivants : syndrome de douleur chronique, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant, trouble bipolaire, abus d'alcool ou trouble de dépendance (actuel ou dans les six derniers mois), ou trouble de toxicomanie ou de dépendance (actuel ou dans le douze derniers mois). Les patients atteints d'autres troubles psychiatriques comorbides sont éligibles sur la base des trois critères suivants : l'hypocondrie doit être le trouble de présentation prédominant ; le patient ne peut pas avoir un trouble psychiatrique majeur comorbide classé comme « sévère » sur l'échelle d'impressions globales cliniques (échelle CGI) ; et les patients ne doivent pas avoir de trouble psychiatrique co-morbide entraînant une altération fonctionnelle significative (une altération fonctionnelle significative sera définie comme une altération qui interfère de manière marquée avec le fonctionnement du rôle attendu, professionnel et/ou interpersonnel).
  • Suicidalité au cours des 6 derniers mois, établie par un score de 9 ou plus au module suicidalité de la MINI Plus.
  • Litige en cours, indemnité d'invalidité ou procédure d'indemnisation des accidents du travail en fonction des symptômes
  • Maladie médicale majeure susceptible de s'aggraver de manière significative, d'entraîner une hospitalisation ou susceptible de s'avérer mortelle au cours des six prochains mois, établie avec l'échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS); Une maladie chronique stable n'est pas un critère d'exclusion
  • Incapable de se retirer de médicaments psychoactifs concomitants ou prenant actuellement d'autres médicaments nécessaires qui pourraient interagir négativement avec la fluoxétine :
  • Anomalies cliniquement importantes à l'ECG, aux tests de laboratoire (y compris la fonction thyroïdienne) ou à l'examen physique. Les anomalies "cliniquement importantes" sont celles qui signifient qu'une intervention thérapeutique est nécessaire ou qu'une anomalie médicale n'a pas été suffisamment traitée. Les patients ayant des problèmes médicaux stables et chroniques sont éligibles, mais les patients ayant des problèmes médicaux instables, aigus ou mal évalués seront exclus. Un électrocardiogramme actuel est requis pour tous les patients présentant des symptômes évocateurs d'une maladie cardiaque, y compris des douleurs thoraciques, une dyspnée, des palpitations ou des étourdissements ; si aucun électrocardiogramme actuel n'existe, l'étude en obtiendra un.
  • Antécédents d'effets secondaires graves associés à la fluoxétine ou au non-respect de la TCC antérieure pour l'hypocondrie
  • Un essai antérieur adéquat de fluoxétine (huit semaines dont deux semaines à une dose minimale de 60 mg/jour) ou de TCC pour l'hypocondrie (au moins quatre séances ciblant spécifiquement les symptômes hypocondriaques) sera exclu, quelle que soit la réponse antérieure. Incapacité de se déplacer ou restrictions de mobilité qui interdisent les déplacements fréquents à l'hôpital pour traitement et évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les patients de ce groupe n'ont reçu qu'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Six séances hebdomadaires de 60 minutes ont été suivies de 4 séances bihebdomadaires et de 3 séances de rappel mensuelles.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La TCC est basée sur le modèle cognitif et perceptif de l'hypocondrie et intègre des techniques comportementales établies. Il y aura six séances individuelles de 60 minutes à intervalles hebdomadaires. Des séances de rappel de 20 à 30 minutes auront lieu aux semaines 8 et 12. L'introduction des rappels rendra les bras de TCC seuls et de médicaments seuls identiques en longueur.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients n'ont reçu que des pilules placebo accompagnées d'une thérapie de soutien à la gestion des médicaments ; y compris des encouragements, un soutien et des explications non spécifiques similaires à ceux fournis dans le cabinet d'un médecin.
Autre: Thérapie de soutien
La composante de thérapie de soutien du traitement est semblable à ce qui pourrait se produire dans le cabinet d'un médecin de famille. Les participants rencontreront le même psychiatre tout au long de l'étude, qui leur offrira des encouragements généraux ; passer en revue la maladie, les symptômes physiques et les effets indésirables du participant au cours de la semaine précédente ; et surveiller la posologie des médicaments en conséquence. Les patients seront vus aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12, pour un ajustement de la médication. Les visites avec le psychiatre dureront 30 minutes.
Médicament: Placebo
Chaque patient recevra un placebo en comprimés de 10 ou 20 mg selon le schéma suivant : 10 mg/jour pendant deux semaines, 20 mg/jour pendant deux semaines, 40 mg/jour pendant deux semaines, 60 mg/jour pendant deux semaines, et 80 mg/jour ensuite.
Expérimental: Fluoxétine
Les patients n'ont reçu que l'ISRS fluoxétine. Le médicament a été administré selon un schéma posologique fixe et flexible, commençant à 10 mg/jour pendant 2 semaines, puis 20 mg/jour pendant 2 semaines, 40 mg/jour pendant deux semaines, 60 mg/jour pendant 2 semaines et 80 mg/jour (la dose cible) par la suite. Cela s'est accompagné d'une thérapie de soutien à la gestion des médicaments ; y compris des encouragements, un soutien et des explications non spécifiques similaires à ceux fournis dans le cabinet d'un médecin.
Autre: Thérapie de soutien
La composante de thérapie de soutien du traitement est semblable à ce qui pourrait se produire dans le cabinet d'un médecin de famille. Les participants rencontreront le même psychiatre tout au long de l'étude, qui leur offrira des encouragements généraux ; passer en revue la maladie, les symptômes physiques et les effets indésirables du participant au cours de la semaine précédente ; et surveiller la posologie des médicaments en conséquence. Les patients seront vus aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12, pour un ajustement de la médication. Les visites avec le psychiatre dureront 30 minutes.
Médicament: Fluoxétine
Chaque patient recevra de la fluoxétine en comprimés de 10 ou 20 mg selon le schéma suivant : 10 mg/jour pendant deux semaines, 20 mg/jour pendant deux semaines, 40 mg/jour pendant deux semaines, 60 mg/jour pendant deux semaines, et 80 mg/jour ensuite. La dose maximale pour les patients âgés de 60 ans ou plus sera de 60 mg/jour. Le psychiatre de l'étude aura la possibilité de ne pas augmenter ou diminuer la dose si les symptômes hypocondriaques ont disparu presque complètement au cours des deux dernières semaines ou si des effets indésirables supposés être dus à la fluoxétine se sont produits.
Autres noms:
  • Symbyax
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluctine
Expérimental: TCC et fluoxétine combinées
Les patients de ce groupe ont reçu à la fois une TCC et la fluoxétine. Les deux interventions ont été administrées de la même manière que lorsqu'elles étaient administrées seules dans les autres bras.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La TCC est basée sur le modèle cognitif et perceptif de l'hypocondrie et intègre des techniques comportementales établies. Il y aura six séances individuelles de 60 minutes à intervalles hebdomadaires. Des séances de rappel de 20 à 30 minutes auront lieu aux semaines 8 et 12. L'introduction des rappels rendra les bras de TCC seuls et de médicaments seuls identiques en longueur.
Médicament: Fluoxétine
Chaque patient recevra de la fluoxétine en comprimés de 10 ou 20 mg selon le schéma suivant : 10 mg/jour pendant deux semaines, 20 mg/jour pendant deux semaines, 40 mg/jour pendant deux semaines, 60 mg/jour pendant deux semaines, et 80 mg/jour ensuite. La dose maximale pour les patients âgés de 60 ans ou plus sera de 60 mg/jour. Le psychiatre de l'étude aura la possibilité de ne pas augmenter ou diminuer la dose si les symptômes hypocondriaques ont disparu presque complètement au cours des deux dernières semaines ou si des effets indésirables supposés être dus à la fluoxétine se sont produits.
Autres noms:
  • Symbyax
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluctine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de 25 % sur l'indice Whiteley et le H-YBOCS-M
Délai: Mesuré à la semaine 24
L'indice de Whitley est une mesure d'auto-évaluation de l'hypocondrie H-YBOCS-M est une évaluation structurée de l'hypocondrie par un évaluateur indépendant
Mesuré à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préoccupation accrue de la Colombie-Britannique - Échelle obsessionnelle-compulsive
Délai: Non mesuré
Le Columbia Heightened Illness Concern - Obsessive-Compulsive Scale était le nom d'une version antérieure du H-YBOCS-M. Le H-YBOCS-M est une version étendue et contient des éléments supplémentaires non inclus dans l'OCS Columbia Heightened Illness Concern. Nous n'avons pas administré le CHIC-OCS aux patients de cette étude.
Non mesuré

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
  • Chercheur principal: Brian Fallon, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2006

Première publication (Estimation)

20 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH071688 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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