Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hypokondri med CBT og/eller SSRI

24. marts 2017 opdateret af: Arthur Joseph Barsky III,M.D., Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi, antidepressiv medicin og en kombination af de to til behandling af hypokondri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypokondri er en af ​​de sværeste psykiatriske lidelser at behandle. Mennesker med hypokondri tror, ​​at reelle eller indbildte fysiske symptomer er tegn på alvorlige sygdomme, på trods af medicinske forsikringer og andre beviser for det modsatte. Symptomer på lidelsen omfatter en optagethed af frygt for en sygdom; en vedvarende frygt for at have en alvorlig sygdom, på trods af medicinsk forsikring; og fejlfortolkning af symptomer. Nogle personer med hypokondri erkender, at deres frygt for at have en alvorlig sygdom kan være overdreven, urimelig eller ubegrundet. Episoder af hypokondri varer normalt fra måneder til år med lige lange perioder med remission. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og det antidepressive lægemiddel fluoxetin (FLX) har begge vist sig at være effektive behandlinger mod hypokondri. Den relative effektivitet af en kombineret tilgang er dog endnu ikke fastlagt. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi, antidepressiv medicin og en kombination af de to til behandling af hypokondri.

Deltagere i denne dobbeltblinde undersøgelse vil først rapportere til undersøgelsesstedet i to sessioner for at afgøre, om de er berettiget til deltagelse. Kvalificerede personer vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​følgende fire behandlinger i 12 uger: Kun CBT; Kun FLX; CBT plus FLX; eller en placebo-pille. Alle deltagere, der modtager medicin, vil også modtage støttende terapi. Behandlingsrespons vil blive vurderet i uge 12, og deltagere, der har vist forbedring, vil fortsætte i undersøgelsen i yderligere 12 uger. Deltagere, der ikke har reageret på behandlingen, vil blive fjernet fra undersøgelsen og vil modtage åben behandling. Deltagere, der er udpeget til at modtage medicin eller placebo, vil tage medicin én gang dagligt i de fulde 24 uger. Deltagere, der er tildelt kun CBT eller CBT plus FLX, vil modtage CBT ugentligt i de første 8 uger, derefter hver anden uge indtil uge 12 og derefter månedligt indtil uge 24. Resultaterne vil blive vurderet ved studiebesøg i uge 6, 12, 24 og 48 og over telefonen i uge 36.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Medical Center, New York Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Opfylder DSM-IV kriterier for hypokondri; konstateret ved Structured Diagnosis for Hypochondriasis-modulet af SCID-I, og opfylder en hypokondriens sværhedsgrad på mindst "moderat".
  • Lægemiddelfri i 6 uger af al psykoaktiv eller forsøgsmedicin (syv uger for fluoxetin).
  • Godkendelse fra behandlende læge, hvis samtidig psykoaktiv medicin skal trækkes tilbage før studiedeltagelse.
  • Engelsk flydende og læsefærdighed.

Eksklusionskriterier

  • Gravide eller ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  • Enhver af følgende akse I psykiske lidelser: kronisk smertesyndrom, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, bipolar lidelse, alkoholmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (aktuelt eller inden for de sidste seks måneder), eller stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (nuværende eller inden for sidste tolv måneder). Patienter med andre komorbide psykiatriske lidelser er kvalificerede baseret på følgende tre kriterier: hypokondriasi skal være den dominerende lidelse; patienten kan ikke have en alvorlig co-morbid psykiatrisk lidelse vurderet som "alvorlig" på Clinical Global Impressions Scale (CGI Scale); og patienter kan ikke have en komorbid psykiatrisk lidelse, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse (betydelig funktionsnedsættelse vil blive defineret som en funktionsnedsættelse, der på en markant måde griber ind i forventet rollefunktion, faglig og/eller interpersonel).
  • Suicidalitet inden for de sidste 6 måneder som fastslået af en score på 9 eller mere på selvmordsmodulet i MINI Plus.
  • Symptom-betinget verserende retssager, handicapkompensation eller arbejdsskadesager
  • Større medicinsk sygdom, der forventes at forværres betydeligt, føre til hospitalsindlæggelse eller sandsynligvis vise sig dødelig i de næste seks måneder, fastsat med den kumulative sygdomsvurderingsskala (CIRS); Stabil, kronisk medicinsk sygdom er ikke et udelukkelseskriterium
  • Ikke i stand til at trække sig fra samtidig psykoaktiv medicin eller i øjeblikket tager nødvendig anden medicin, der kan interagere negativt med fluoxetin:
  • Klinisk vigtige abnormiteter i EKG, laboratorieundersøgelser (herunder skjoldbruskkirtelfunktion) eller fysisk undersøgelse. "Klinisk vigtige" abnormiteter er dem, der betyder, at en behandlingsintervention er nødvendig, eller at en medicinsk abnormitet ikke er blevet behandlet tilstrækkeligt. Patienter med medicinske problemer, der er stabile og kroniske, er berettigede, men patienter med medicinske problemer, der er ustabile, akutte eller utilstrækkeligt evaluerede, vil blive udelukket. Et aktuelt elektrokardiogram er påkrævet for alle patienter med symptomer, der tyder på hjertesygdom, herunder brystsmerter, dyspnø, hjertebanken eller svimmelhed; hvis der ikke findes et aktuelt elektrokardiogram, vil undersøgelsen opnå et.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med fluoxetin eller manglende overholdelse af tidligere CBT for hypokondri
  • Tidligere passende forsøg med enten fluoxetin (otte uger, hvoraf to uger var ved en minimumsdosis på 60 mg/dag) eller CBT for hypokondriasi (mindst fire sessioner specifikt rettet mod hypokondriske symptomer) vil blive udelukket, uanset tidligere respons. Manglende evne til at bevæge sig eller mobilitetsbegrænsninger, der forbyder hyppige rejser til hospitalet for behandling og evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Patienter i denne arm modtog kun kognitiv adfærdsterapi (CBT). Seks 60 minutters ugentlige sessioner blev efterfulgt af 4 to-ugentlige sessioner og 3 månedlige booster-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT er baseret på den kognitive og perceptuelle model for hypokondri og inkorporerer etablerede adfærdsteknikker. Der vil være seks individuelle sessioner af 60 minutter med ugentlige intervaller. Booster-sessioner på 20 til 30 minutter vil blive gennemført i uge 8 og 12. Indførelsen af ​​boostere vil gøre CBT alene og medicin alene arme identiske i længden.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne modtog kun placebo-piller ledsaget af støttende behandling med medicinhåndtering; herunder ikke-specifik opmuntring, støtte og forklaring svarende til den, der gives på en læges kontor.
Andet: Understøttende terapi
Den understøttende terapikomponent i behandlingen ligner det, der kan forekomme på en familielæges kontor. Deltagerne vil mødes med den samme psykiater under hele undersøgelsen, som vil tilbyde generel opmuntring; gennemgå deltagerens sygdom, fysiske symptomer og bivirkninger i løbet af den foregående uge; og overvåg medicindosering i overensstemmelse hermed. Patienterne vil blive tilset i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 med henblik på medicinjustering. Besøg hos psykiateren varer 30 minutter.
Medicin: Placebo
Hver patient vil modtage placebo i 10 eller 20 mg piller givet i henhold til følgende skema: 10 mg/dag i to uger, 20 mg/dag i to uger, 40 mg/dag i to uger, 60 mg/dag i to uger, og 80 mg/dag derefter.
Eksperimentel: Fluoxetin
Patienterne fik kun SSRI Fluoxetin. Medicin blev administreret på et fast fleksibelt doseringsregime, begyndende ved 10 mg/dag i 2 uger, derefter 20 mg/dag i 2 uger, 40 mg/dag i to uger, 60 mg/dag i 2 uger og 80 mg/dag. (måldosis) derefter. Dette blev ledsaget af støttende terapi for medicinhåndtering; herunder ikke-specifik opmuntring, støtte og forklaring svarende til den, der gives på en læges kontor.
Andet: Understøttende terapi
Den understøttende terapikomponent i behandlingen ligner det, der kan forekomme på en familielæges kontor. Deltagerne vil mødes med den samme psykiater under hele undersøgelsen, som vil tilbyde generel opmuntring; gennemgå deltagerens sygdom, fysiske symptomer og bivirkninger i løbet af den foregående uge; og overvåg medicindosering i overensstemmelse hermed. Patienterne vil blive tilset i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 med henblik på medicinjustering. Besøg hos psykiateren varer 30 minutter.
Medicin: Fluoxetin
Hver patient vil modtage fluoxetin i 10 eller 20 mg piller givet i henhold til følgende skema: 10 mg/dag i to uger, 20 mg/dag i to uger, 40 mg/dag i to uger, 60 mg/dag i to uger, og 80 mg/dag derefter. Den maksimale dosis for patienter, der er 60 år eller ældre, vil være 60 mg/dag. Studiets psykiater vil have mulighed for ikke at øge eller sænke dosis, hvis hypokondriske symptomer er forsvundet næsten fuldstændigt i de sidste to uger, eller der er opstået bivirkninger, der menes at skyldes fluoxetin.
Andre navne:
  • Symbyax
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluctin
Eksperimentel: Kombineret CBT og Fluoxetin
Patienter i denne arm modtog både CBT og fluoxetin-medicinen. Begge indgreb blev administreret på samme måde, som når de blev administreret alene i de andre arme.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT er baseret på den kognitive og perceptuelle model for hypokondri og inkorporerer etablerede adfærdsteknikker. Der vil være seks individuelle sessioner af 60 minutter med ugentlige intervaller. Booster-sessioner på 20 til 30 minutter vil blive gennemført i uge 8 og 12. Indførelsen af ​​boostere vil gøre CBT alene og medicin alene arme identiske i længden.
Medicin: Fluoxetin
Hver patient vil modtage fluoxetin i 10 eller 20 mg piller givet i henhold til følgende skema: 10 mg/dag i to uger, 20 mg/dag i to uger, 40 mg/dag i to uger, 60 mg/dag i to uger, og 80 mg/dag derefter. Den maksimale dosis for patienter, der er 60 år eller ældre, vil være 60 mg/dag. Studiets psykiater vil have mulighed for ikke at øge eller sænke dosis, hvis hypokondriske symptomer er forsvundet næsten fuldstændigt i de sidste to uger, eller der er opstået bivirkninger, der menes at skyldes fluoxetin.
Andre navne:
  • Symbyax
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluctin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25 % forbedring på både Whiteley Index og H-YBOCS-M
Tidsramme: Målt i uge 24
Whitley index er et selvrapporterende mål for hypokondri H-YBOCS-M er en uafhængig evaluator struktureret vurdering af hypokondri.
Målt i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia forhøjet sygdomsbekymring - obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Ikke målt
Columbia Heightened Illness Concern - Obsessive-Compulsive Scale var navnet på en tidligere version af H-YBOCS-M. H-YBOCS-M er en udvidet version og har yderligere elementer, der ikke er inkluderet i Columbia Heightened Illness Concern OCS. Vi administrerede ikke CHIC-OCS til patienter i denne undersøgelse.
Ikke målt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
  • Ledende efterforsker: Brian Fallon, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2006

Først opslået (Skøn)

20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH071688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner