用 CBT 和/或 SSRI 治疗疑病症
2017年3月24日 更新者：Arthur Joseph Barsky III,M.D.、Brigham and Women's Hospital
本研究将比较认知行为疗法、抗抑郁药物以及两者联合治疗疑病症的有效性。
研究概览
详细说明
疑病症是最难治疗的精神疾病之一。 患有疑病症的人认为真实或想象的身体症状是严重疾病的征兆，尽管有医疗保证和其他相反的证据。 这种疾病的症状包括对疾病的恐惧；尽管有医疗保证，但仍然害怕患上严重疾病；和对症状的误解。 一些疑病症患者认识到他们对患重病的恐惧可能过度、不合理或没有根据。 疑病发作通常持续数月至数年，缓解期同样长。 认知行为疗法 (CBT) 和抗抑郁药氟西汀 (FLX) 均已被证明是治疗疑病症的有效方法。 然而，联合方法的相对疗效尚未确定。 本研究将比较认知行为疗法、抗抑郁药物以及两者联合治疗疑病症的有效性。
这项双盲研究的参与者将首先向研究中心报告两次会议以确定参与资格。 然后，符合条件的个人将被随机分配接受以下四种治疗中的一种，为期 12 周：仅 CBT；仅限 FLX； CBT 加 FLX；或安慰剂药丸。 所有接受药物治疗的参与者也将接受支持疗法。 治疗反应将在第 12 周进行评估，表现出改善的参与者将继续参与额外的 12 周研究。 对治疗无反应的参与者将从研究中移除，并接受开放式治疗。 分配接受药物或安慰剂的参与者将在整整 24 周内每天服药一次。 分配到仅 CBT 或 CBT 加 FLX 的参与者将在前 8 周每周接受一次 CBT，然后每两周一次直到第 12 周，然后每月一次直到第 24 周。 结果将在第 6、12、24 和 48 周的研究访问中评估，并在第 36 周通过电话评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York City、New York、美国、10032
- Columbia Medical Center, New York Psychiatric Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 符合 DSM-IV 疑病症标准；由 SCID-I 的疑病症模块的结构化诊断确定，并且满足至少“中等”的疑病症严重程度评级。
- 所有精神活性药物或研究药物的 6 周内无药物使用（氟西汀为 7 周）。
- 如果在参与研究之前需要撤回伴随的精神活性药物，则需要获得治疗医师的批准。
- 英语流利和识字。
排除标准
- 怀孕或哺乳的母亲和育龄妇女未采取足够的避孕措施。
- 以下任何轴 I 精神障碍：慢性疼痛综合征、精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍、双相情感障碍、酒精滥用或依赖障碍（当前或过去六个月内），或药物滥用或依赖障碍（当前或在过去六个月内）最后十二个月）。 患有其他共病精神障碍的患者符合以下三个标准：疑病症必须是主要的表现障碍；患者不能患有在临床整体印象量表（CGI 量表）中被评为“严重”的主要共病精神障碍；并且患者不能患有导致显着功能障碍的共病精神障碍（显着功能障碍将被定义为以显着方式干扰预期角色功能、职业和/或人际关系的障碍）。
- 过去 6 个月内的自杀倾向，根据 MINI Plus 的自杀倾向模块得分为 9 分或以上确定。
- 有症状的未决诉讼、伤残赔偿或工人赔偿诉讼
- 根据累积疾病评定量表 (CIRS) 建立的预计在未来六个月内会显着恶化、导致住院或可能致命的重大疾病；稳定的慢性疾病不是排除标准
- 无法退出伴随的精神活性药物或目前正在服用可能与氟西汀产生不利相互作用的必要其他药物：
- 心电图、实验室检查（包括甲状腺功能）或体格检查中有临床意义的异常。 “临床重要”异常是指需要治疗干预或医学异常尚未得到充分解决的异常。 有稳定和慢性医疗问题的患者符合条件，但有不稳定、急性或评估不充分的医疗问题的患者将被排除在外。 所有出现提示心脏病症状（包括胸痛、呼吸困难、心悸或头晕）的患者都需要进行当前心电图检查；如果不存在当前心电图，研究将获得一个。
- 与氟西汀相关的严重副作用史或不依从先前的疑病症 CBT
- 之前对氟西汀（八周，其中两周的最低剂量为 60 毫克/天）或 CBT 治疗疑病症（至少四次专门针对疑病症症状的疗程）的充分试验将被排除，无论先前的反应如何。 无法走动或行动受限，禁止经常前往医院接受治疗和评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为疗法 (CBT)
该组中的患者仅接受认知行为疗法 (CBT)。
每周 6 次，每次 60 分钟，之后是 4 次每两周一次的课程和 3 次每月一次的强化课程。
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CBT 基于疑病症的认知和知觉模型，并结合了既定的行为技术。
每周将举行六次 60 分钟的单独会议。
第 8 周和第 12 周将进行 20 至 30 分钟的强化课程。
加强剂的引入将使单独的 CBT 和单独的药物治疗手臂的长度相同。
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安慰剂比较：安慰剂
患者仅接受安慰剂药丸和药物管理支持疗法；包括类似于医生办公室提供的非特定鼓励、支持和解释。
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治疗的支持疗法部分类似于家庭医生办公室可能发生的情况。
参与者将在整个研究过程中与同一位精神科医生会面，他们将提供一般鼓励；回顾参与者在前一周的疾病、身体症状和不良反应；并相应地监测药物剂量。
将在第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周对患者进行药物调整。
与精神科医生的会面将持续 30 分钟。
每位患者将按照以下时间表接受 10 或 20 毫克药丸的安慰剂：10 毫克/天，持续两周，20 毫克/天，持续两周，40 毫克/天，持续两周，60 毫克/天，持续两周，之后每天 80 毫克。
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实验性的：氟西汀
患者仅接受 SSRI 氟西汀。
药物以固定灵活的给药方案给药，开始为 10 毫克/天，持续 2 周，然后 20 毫克/天，持续 2 周，40 毫克/天，持续两周，60 毫克/天，持续 2 周，最后 80 毫克/天（目标剂量）之后。
这伴随着药物管理支持疗法；包括类似于医生办公室提供的非特定鼓励、支持和解释。
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治疗的支持疗法部分类似于家庭医生办公室可能发生的情况。
参与者将在整个研究过程中与同一位精神科医生会面，他们将提供一般鼓励；回顾参与者在前一周的疾病、身体症状和不良反应；并相应地监测药物剂量。
将在第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周对患者进行药物调整。
与精神科医生的会面将持续 30 分钟。
每位患者将按照以下时间表接受 10 或 20 毫克药丸的氟西汀：10 毫克/天，持续两周，20 毫克/天，持续两周，40 毫克/天，持续两周，60 毫克/天，持续两周，之后每天 80 毫克。
60 岁或以上患者的最大剂量为 60 毫克/天。
如果疑病症症状在过去两周内几乎完全消退或发生了被认为是氟西汀引起的不良反应，则研究精神科医生可以选择不增加或减少剂量。
其他名称：
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实验性的：联合 CBT 和氟西汀
该组中的患者接受了 CBT 和氟西汀药物治疗。
两种干预措施的实施方式与另一组单独实施时的实施方式相同。
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CBT 基于疑病症的认知和知觉模型，并结合了既定的行为技术。
每周将举行六次 60 分钟的单独会议。
第 8 周和第 12 周将进行 20 至 30 分钟的强化课程。
加强剂的引入将使单独的 CBT 和单独的药物治疗手臂的长度相同。
每位患者将按照以下时间表接受 10 或 20 毫克药丸的氟西汀：10 毫克/天，持续两周，20 毫克/天，持续两周，40 毫克/天，持续两周，60 毫克/天，持续两周，之后每天 80 毫克。
60 岁或以上患者的最大剂量为 60 毫克/天。
如果疑病症症状在过去两周内几乎完全消退或发生了被认为是氟西汀引起的不良反应，则研究精神科医生可以选择不增加或减少剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Whiteley 指数和 H-YBOCS-M 均提高 25%
大体时间：第 24 周测量
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Whitley 指数是疑病症的自我报告测量 H-YBOCS-M 是疑病症的独立评估者结构化评估
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第 24 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Columbia 高度关注疾病 - 强迫症量表
大体时间：未测量
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Columbia Heightened Illness Concern - Obsessive-Compulsive Scale 是早期版本的 H-YBOCS-M 的名称。
H-YBOCS-M 是一个扩展版本，并具有 Columbia Heightened Illness Concern OCS 中未包含的其他项目。
在这项研究中，我们没有对患者使用 CHIC-OCS。
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未测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur J. Barsky, MD、Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
- 首席研究员：Brian Fallon, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barsky AJ, Ahern DK. Cognitive behavior therapy for hypochondriasis: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 24;291(12):1464-70. doi: 10.1001/jama.291.12.1464.
- Barsky AJ, Wyshak G. Hypochondriasis and somatosensory amplification. Br J Psychiatry. 1990 Sep;157:404-9. doi: 10.1192/bjp.157.3.404.
- Barsky AJ. A 37-year-old man with multiple somatic complaints. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):673-9. No abstract available.
- Fallon BA, Ahern DK, Pavlicova M, Slavov I, Skritskya N, Barsky AJ. A Randomized Controlled Trial of Medication and Cognitive-Behavioral Therapy for Hypochondriasis. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):756-764. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16020189. Epub 2017 Jun 29.
- Scarella TM, Laferton JA, Ahern DK, Fallon BA, Barsky A. The Relationship of Hypochondriasis to Anxiety, Depressive, and Somatoform Disorders. Psychosomatics. 2016 Mar-Apr;57(2):200-7. doi: 10.1016/j.psym.2015.10.006. Epub 2015 Oct 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月16日
首次发布 (估计)
2006年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月24日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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