이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CBT 및/또는 SSRI로 건강염려증 치료

2017년 3월 24일 업데이트: Arthur Joseph Barsky III,M.D., Brigham and Women's Hospital
이 연구는 건강염려증 치료를 위한 인지 행동 요법, 항우울제 및 이 둘의 조합의 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강염려증은 치료하기 가장 어려운 정신 질환 중 하나입니다. 건강염려증이 있는 사람들은 의학적 확신과 반대되는 다른 증거에도 불구하고 실제 또는 상상의 신체 증상이 심각한 질병의 징후라고 믿습니다. 장애의 증상에는 질병에 대한 두려움에 대한 집착이 포함됩니다. 의학적 안심에도 불구하고 심각한 질병에 대한 지속적인 두려움; 그리고 증상의 잘못된 해석. 건강염려증이 있는 일부 개인은 심각한 질병에 대한 두려움이 과도하거나 비합리적이거나 근거가 없을 수 있음을 인식합니다. 건강염려증의 에피소드는 일반적으로 수개월에서 수년까지 지속되며 완화 기간도 동일하게 깁니다. 인지 행동 요법(CBT)과 항우울제인 플루옥세틴(FLX)은 둘 다 건강염려증에 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 그러나 결합된 접근법의 상대적 효능은 아직 결정되지 않았습니다. 이 연구는 건강염려증 치료를 위한 인지 행동 요법, 항우울제 및 이 둘의 조합의 효과를 비교할 것입니다.

이 이중 맹검 연구의 참가자는 참여 자격을 결정하기 위해 먼저 두 세션 동안 연구 사이트에 보고합니다. 적격 개인은 12주 동안 다음 4가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. FLX 전용; CBT 플러스 FLX; 또는 위약 알약. 약물 치료를 받는 모든 참가자는 지지 요법도 받게 됩니다. 치료 반응은 12주차에 평가되며 개선을 보인 참가자는 추가 12주 동안 연구를 계속할 것입니다. 치료에 반응하지 않은 참가자는 연구에서 제외되고 열린 치료를 받게 됩니다. 약물 또는 위약을 받도록 지정된 참가자는 전체 24주 동안 하루에 한 번 약물을 복용합니다. CBT 전용 또는 CBT 플러스 FLX에 배정된 참가자는 처음 8주 동안 매주 CBT를 받고, 그 다음 12주까지는 격주로, 그 다음에는 24주까지 매달 CBT를 받게 됩니다. 결과는 6주, 12주, 24주 및 48주에 연구 방문 시 평가되고 36주에 전화로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10032
        • Columbia Medical Center, New York Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 건강염려증에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다. SCID-I의 건강염려증 모듈에 대한 구조적 진단에 의해 확인되었으며, 건강염려증 중증도 등급이 적어도 "중등도"인 것을 충족합니다.
  • 모든 향정신성 또는 연구용 약물에 대해 6주 동안 약물을 사용하지 않습니다(플루옥세틴의 경우 7주).
  • 병용 향정신성 약물이 연구 참여 전에 철회되어야 하는 경우 치료 의사의 승인.
  • 영어 유창성과 문해력.

제외 기준

  • 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않는 임산부 또는 수유부 및 가임 여성.
  • 다음 Axis I 정신 장애 중 하나: 만성 통증 증후군, 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 양극성 장애, 알코올 남용 또는 의존 장애(현재 또는 지난 6개월 이내), 또는 물질 남용 또는 의존 장애(현재 또는 최근 6개월 이내) 지난 12개월). 다른 동반이환 정신 장애가 있는 환자는 다음 세 가지 기준에 따라 적격입니다: 건강염려증이 우세한 제시 장애여야 합니다. 환자는 Clinical Global Impressions Scale(CGI Scale)에서 "중증"으로 평가된 주요 동반이환 정신 장애를 가질 수 없습니다. 환자는 상당한 기능 장애를 유발하는 병적 정신 장애를 가질 수 없습니다(중요한 기능 장애는 예상되는 역할 기능, 직업 및/또는 대인 관계를 현저하게 방해하는 장애로 정의됩니다).
  • MINI Plus의 자살 경향 모듈에서 9점 이상의 점수로 설정된 지난 6개월 내의 자살 경향.
  • 계류 중인 소송, 장애 보상 또는 근로자 보상 절차에 따른 증상 조건
  • CIRS(Cumulative Illness Rating Scale)로 수립된 향후 6개월 내에 현저하게 악화되거나 입원으로 이어지거나 치명적일 것으로 예상되는 주요 내과 질환 안정적이고 만성적인 의학적 질병은 제외 기준이 아닙니다.
  • 병용 향정신성 약물을 중단할 수 없거나 현재 플루옥세틴과 부작용을 일으킬 수 있는 필요한 다른 약물을 복용하고 있습니다.
  • ECG, 실험실 검사(갑상선 기능 포함) 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요한 이상. "임상적으로 중요한" 이상은 치료 개입이 필요하거나 의학적 이상이 충분히 해결되지 않았음을 의미합니다. 안정적이고 만성적인 의학적 문제가 있는 환자는 자격이 있지만 불안정하거나 급성이거나 부적절하게 평가된 의학적 문제가 있는 환자는 제외됩니다. 현재 심전도는 흉통, 호흡곤란, 심계항진 또는 현기증을 포함하여 심장 질환을 암시하는 증상이 있는 모든 환자에게 필요합니다. 현재 심전도가 존재하지 않는 경우 연구에서 하나를 얻습니다.
  • 플루옥세틴과 관련된 심각한 부작용의 병력 또는 건강염려증에 대한 이전 CBT 비순응
  • 플루옥세틴(8주 중 2주는 최소 용량 60mg/일) 또는 건강염려증에 대한 CBT(건강염증 증상을 구체적으로 표적으로 하는 최소 4회 세션)의 이전 적절한 시험은 이전 반응과 관계없이 제외됩니다. 거동이 불가능하거나 치료 및 평가를 위해 병원에 자주 가는 것을 금지하는 이동성 제한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료(CBT)
이 팔의 환자들은 인지 행동 치료(CBT)만 받았습니다. 6개의 60분 주당 세션에 이어 4개의 격주 세션과 3개의 월별 부스터 세션이 이어졌습니다.
행동: 인지 행동 치료(CBT)
CBT는 건강염려증의 인지 및 지각 모델을 기반으로 하며 확립된 행동 기술을 통합합니다. 매주 60분씩 개별 세션이 6번 진행됩니다. 20~30분의 부스터 세션이 8주차와 12주차에 실시됩니다. 부스터의 도입으로 CBT 단독과 약물 단독 암의 길이가 동일해집니다.
위약 비교기: 위약
환자들은 약물 관리 지원 요법과 함께 위약 알약만 받았습니다. 진료실에서 제공하는 것과 유사한 비특이적 격려, 지원 및 설명을 포함합니다.
다른: 지지 요법
치료의 지지 요법 구성요소는 가정의 진료소에서 발생할 수 있는 것과 유사합니다. 참가자는 연구 내내 동일한 정신과 의사를 만나 일반적인 격려를 제공할 것입니다. 참가자의 질병, 신체적 증상 및 이전 주에 대한 부작용을 검토합니다. 그에 따라 약물 복용량을 모니터링하십시오. 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주차에 환자를 만나 약물 조절을 합니다. 정신과 의사 방문은 30분 동안 지속됩니다.
의약품: 위약
각 환자는 다음 일정에 따라 10 또는 20mg 알약으로 위약을 받게 됩니다: 2주 동안 10mg/일, 2주 동안 20mg/일, 2주 동안 40mg/일, 2주 동안 60mg/일, 그 후 80mg/일.
실험적: 플루옥세틴
환자들은 SSRI Fluoxetine만 투여받았습니다. 약물은 2주 동안 10mg/일에서 시작하여 2주 동안 20mg/일, 2주 동안 40mg/일, 2주 동안 60mg/일, 그리고 80mg/일의 고정-유연한 투여 요법으로 투여되었습니다. (목표 용량) 이후. 이것은 약물 관리 지원 요법을 동반했습니다. 진료실에서 제공하는 것과 유사한 비특이적 격려, 지원 및 설명을 포함합니다.
다른: 지지 요법
치료의 지지 요법 구성요소는 가정의 진료소에서 발생할 수 있는 것과 유사합니다. 참가자는 연구 내내 동일한 정신과 의사를 만나 일반적인 격려를 제공할 것입니다. 참가자의 질병, 신체적 증상 및 이전 주에 대한 부작용을 검토합니다. 그에 따라 약물 복용량을 모니터링하십시오. 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주차에 환자를 만나 약물 조절을 합니다. 정신과 의사 방문은 30분 동안 지속됩니다.
의약품: 플루옥세틴
각 환자는 다음 일정에 따라 플루옥세틴 ​​10mg 또는 20mg 알약을 받게 됩니다: 2주 동안 10mg/일, 2주 동안 20mg/일, 2주 동안 40mg/일, 2주 동안 60mg/일, 그 후 80mg/일. 60세 이상 환자의 최대 용량은 60mg/일입니다. 연구 정신과 의사는 지난 2주 동안 건강염려증 증상이 거의 완전히 해결되었거나 플루옥세틴으로 인한 것으로 생각되는 부작용이 발생한 경우 복용량을 늘리거나 낮추지 않는 선택권을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심바이악스
  • 프로작
  • 사라펨
  • 프로뎁
  • 로반
  • 플럭틴
실험적: 결합된 CBT 및 Fluoxetine
이 팔의 환자들은 CBT와 플루옥세틴 ​​약물을 모두 받았습니다. 두 개입 모두 다른 쪽 팔에 단독으로 투여했을 때와 동일한 방식으로 시행되었습니다.
행동: 인지 행동 치료(CBT)
CBT는 건강염려증의 인지 및 지각 모델을 기반으로 하며 확립된 행동 기술을 통합합니다. 매주 60분씩 개별 세션이 6번 진행됩니다. 20~30분의 부스터 세션이 8주차와 12주차에 실시됩니다. 부스터의 도입으로 CBT 단독과 약물 단독 암의 길이가 동일해집니다.
의약품: 플루옥세틴
각 환자는 다음 일정에 따라 플루옥세틴 ​​10mg 또는 20mg 알약을 받게 됩니다: 2주 동안 10mg/일, 2주 동안 20mg/일, 2주 동안 40mg/일, 2주 동안 60mg/일, 그 후 80mg/일. 60세 이상 환자의 최대 용량은 60mg/일입니다. 연구 정신과 의사는 지난 2주 동안 건강염려증 증상이 거의 완전히 해결되었거나 플루옥세틴으로 인한 것으로 생각되는 부작용이 발생한 경우 복용량을 늘리거나 낮추지 않는 선택권을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심바이악스
  • 프로작
  • 사라펨
  • 프로뎁
  • 로반
  • 플럭틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Whiteley Index 및 H-YBOCS-M 모두에서 25% 개선
기간: 24주차에 측정
Whitley 지수는 건강염려증의 자체 보고 척도입니다. H-YBOCS-M은 건강염려증의 독립적 평가자 구조화된 평가입니다.
24주차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컬럼비아 고조된 질병 우려 - 강박 척도
기간: 측정되지 않음
Columbia Highened Illness Concern - Obsessive-Compulsive Scale은 이전 버전의 H-YBOCS-M의 이름이었습니다. H-YBOCS-M은 확장된 버전이며 Columbia Heightened Illness Concern OCS에 포함되지 않은 추가 항목이 있습니다. 이 연구에서 환자에게 CHIC-OCS를 투여하지 않았습니다.
측정되지 않음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Arthur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
  • 수석 연구원: Brian Fallon, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH071688 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다