Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hypochondrie met CGT en/of SSRI

24 maart 2017 bijgewerkt door: Arthur Joseph Barsky III,M.D., Brigham and Women's Hospital
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie, antidepressiva en een combinatie van beide voor de behandeling van hypochondrie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypochondrie is een van de moeilijkst te behandelen psychiatrische stoornissen. Mensen met hypochondrie geloven dat echte of ingebeelde lichamelijke symptomen tekenen zijn van een ernstige ziekte, ondanks medische geruststelling en ander bewijs van het tegendeel. Symptomen van de stoornis zijn onder meer een preoccupatie met angst voor een ziekte; een aanhoudende angst voor een ernstige ziekte, ondanks medische geruststelling; en verkeerde interpretatie van symptomen. Sommige mensen met hypochondrie erkennen dat hun angst voor een ernstige ziekte buitensporig, onredelijk of ongegrond kan zijn. Episodes van hypochondrie duren meestal maanden tot jaren, met even lange periodes van remissie. Cognitieve gedragstherapie (CGT) en het antidepressivum fluoxetine (FLX) zijn beide effectieve behandelingen gebleken voor hypochondrie. De relatieve effectiviteit van een gecombineerde aanpak moet echter nog worden bepaald. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie, antidepressiva en een combinatie van beide voor de behandeling van hypochondrie.

Deelnemers aan deze dubbelblinde studie zullen zich eerst twee sessies op de onderzoekslocatie melden om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname. In aanmerking komende personen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de volgende vier behandelingen gedurende 12 weken: alleen CGT; alleen FLX; CBT plus FLX; of een placebopil. Alle deelnemers die medicijnen krijgen, krijgen ook ondersteunende therapie. De respons op de behandeling wordt beoordeeld in week 12 en deelnemers die verbetering hebben laten zien, zullen nog eens 12 weken in het onderzoek blijven. Deelnemers die niet op de behandeling hebben gereageerd, worden uit het onderzoek verwijderd en krijgen een open behandeling. Deelnemers die zijn aangewezen om medicatie of placebo te krijgen, zullen gedurende de volledige 24 weken eenmaal daags medicatie innemen. Deelnemers die zijn toegewezen aan alleen CBT of CBT plus FLX krijgen de eerste 8 weken wekelijks CBT, daarna tweewekelijks tot week 12 en daarna maandelijks tot week 24. De resultaten worden beoordeeld tijdens studiebezoeken in week 6, 12, 24 en 48, en telefonisch in week 36.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Medical Center, New York Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor hypochondrie; vastgesteld door de Structured Diagnosis for Hypochondriasis-module van SCID-I, en voldoet aan een hypochondrie-ernstclassificatie van ten minste "matig".
  • Drugsvrij gedurende 6 weken van alle psychoactieve of experimentele medicatie (zeven weken voor fluoxetine).
  • Goedkeuring van de behandelend arts als gelijktijdige psychoactieve medicatie moet worden stopgezet voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Engelse spreekvaardigheid en geletterdheid.

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere of zogende moeders en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
  • Een van de volgende as I psychische stoornissen: chronisch pijnsyndroom, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, bipolaire stoornis, alcoholmisbruik of afhankelijkheidsstoornis (huidig ​​of in de afgelopen zes maanden), of middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis (huidig ​​of in de laatste twaalf maanden). Patiënten met andere comorbide psychiatrische stoornissen komen in aanmerking op basis van de volgende drie criteria: hypochondrie moet de meest voorkomende stoornis zijn; patiënt mag geen ernstige comorbide psychiatrische stoornis hebben die als "ernstig" is beoordeeld op de Clinical Global Impressions Scale (CGI-schaal); en patiënten mogen geen comorbide psychiatrische stoornis hebben die een significante functionele beperking veroorzaakt (significante functionele beperking wordt gedefinieerd als een beperking die op duidelijke wijze interfereert met het verwachte rolfunctioneren, beroepsmatig en/of interpersoonlijk).
  • Suïcidaliteit in de afgelopen 6 maanden zoals vastgesteld door een score van 9 of meer op de suïcidaliteitsmodule van de MINI Plus.
  • Symptoomafhankelijk hangende rechtszaken, arbeidsongeschiktheidsvergoeding of schadevergoedingsprocedures voor werknemers
  • Ernstige medische ziekte die naar verwachting aanzienlijk zal verergeren, zal leiden tot ziekenhuisopname of waarschijnlijk fataal zal zijn in de komende zes maanden, vastgesteld met de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS); Stabiele, chronische medische ziekte is geen uitsluitingscriterium
  • Niet in staat om gelijktijdige psychoactieve medicatie te stoppen of momenteel noodzakelijke andere medicatie te gebruiken die een negatieve invloed kan hebben op fluoxetine:
  • Klinisch belangrijke afwijkingen in ECG, laboratoriumonderzoek (waaronder schildklierfunctie) of lichamelijk onderzoek. "Klinisch belangrijke" afwijkingen zijn afwijkingen die aangeven dat een behandeling nodig is of dat een medische afwijking niet voldoende is aangepakt. Patiënten met medische problemen die stabiel en chronisch zijn, komen in aanmerking, maar patiënten met medische problemen die onstabiel, acuut of onvoldoende geëvalueerd zijn, worden uitgesloten. Een actueel elektrocardiogram is vereist voor alle patiënten met symptomen die wijzen op een hartaandoening, waaronder pijn op de borst, kortademigheid, hartkloppingen of duizeligheid; als er geen actueel elektrocardiogram bestaat, zal het onderzoek er een verkrijgen.
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met fluoxetine of niet-naleving van eerdere CBT voor hypochondrie
  • Eerder adequaat onderzoek met ofwel fluoxetine (acht weken waarvan twee weken met een minimale dosis van 60 mg/dag) of CBT voor hypochondrie (ten minste vier sessies die specifiek gericht zijn op hypochondrische symptomen) wordt uitgesloten, ongeacht eerdere respons. Onvermogen om te lopen of mobiliteitsbeperkingen die het frequent reizen naar het ziekenhuis voor behandeling en evaluatie verbieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Patiënten in deze arm kregen alleen cognitieve gedragstherapie (CGT). Zes wekelijkse sessies van 60 minuten werden gevolgd door 4 tweewekelijkse sessies en 3 maandelijkse boostersessies.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
CBT is gebaseerd op het cognitieve en perceptuele model van hypochondrie en omvat gevestigde gedragstechnieken. Er zullen zes individuele sessies van 60 minuten worden gehouden met wekelijkse tussenpozen. Boostersessies van 20 tot 30 minuten worden uitgevoerd in week 8 en week 12. De introductie van boosters zal ervoor zorgen dat de armen met alleen CGT en medicijnen alleen qua lengte identiek zijn.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten kregen alleen placebo-pillen vergezeld van ondersteunende therapie voor medicatiebeheer; inclusief niet-specifieke aanmoediging, ondersteuning en uitleg vergelijkbaar met die in het kantoor van een arts.
Ander: Ondersteunende therapie
De ondersteunende therapiecomponent van de behandeling is vergelijkbaar met wat er kan gebeuren in het kantoor van een huisarts. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek dezelfde psychiater ontmoeten, die algemene aanmoediging zal bieden; de ziekte, lichamelijke klachten en bijwerkingen van de deelnemer in de afgelopen week beoordelen; en bewaak de medicatiedosering dienovereenkomstig. Patiënten zullen in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 worden gezien voor medicatieaanpassing. Een bezoek aan de psychiater duurt 30 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Elke patiënt krijgt een placebo in de vorm van pillen van 10 of 20 mg volgens het volgende schema: 10 mg/dag gedurende twee weken, 20 mg/dag gedurende twee weken, 40 mg/dag gedurende twee weken, 60 mg/dag gedurende twee weken, en daarna 80 mg/dag.
Experimenteel: Fluoxetine
Patiënten kregen alleen de SSRI Fluoxetine. Medicatie werd toegediend volgens een vast-flexibel doseringsregime, beginnend met 10 mg/dag gedurende 2 weken, daarna 20 mg/dag gedurende 2 weken, 40 mg/dag gedurende twee weken, 60 mg/dag gedurende 2 weken en 80 mg/dag (de streefdosis) daarna. Dit ging gepaard met ondersteunende therapie voor medicatiebeheer; inclusief niet-specifieke aanmoediging, ondersteuning en uitleg vergelijkbaar met die in het kantoor van een arts.
Ander: Ondersteunende therapie
De ondersteunende therapiecomponent van de behandeling is vergelijkbaar met wat er kan gebeuren in het kantoor van een huisarts. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek dezelfde psychiater ontmoeten, die algemene aanmoediging zal bieden; de ziekte, lichamelijke klachten en bijwerkingen van de deelnemer in de afgelopen week beoordelen; en bewaak de medicatiedosering dienovereenkomstig. Patiënten zullen in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 worden gezien voor medicatieaanpassing. Een bezoek aan de psychiater duurt 30 minuten.
Geneesmiddel: Fluoxetine
Elke patiënt krijgt fluoxetine in pillen van 10 of 20 mg volgens het volgende schema: 10 mg/dag gedurende twee weken, 20 mg/dag gedurende twee weken, 40 mg/dag gedurende twee weken, 60 mg/dag gedurende twee weken, en daarna 80 mg/dag. De maximale dosis voor patiënten van 60 jaar of ouder is 60 mg/dag. De studiepsychiater heeft de mogelijkheid om de dosis niet te verhogen of te verlagen als hypochondrische symptomen de afgelopen twee weken bijna volledig zijn verdwenen of als zich bijwerkingen hebben voorgedaan waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van fluoxetine.
Andere namen:
  • Symbyax
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluctine
Experimenteel: Gecombineerde CGT en Fluoxetine
Patiënten in deze arm kregen zowel CGT als de fluoxetine-medicatie. Beide interventies werden op dezelfde manier toegediend als wanneer ze alleen in de andere armen werden toegediend.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
CBT is gebaseerd op het cognitieve en perceptuele model van hypochondrie en omvat gevestigde gedragstechnieken. Er zullen zes individuele sessies van 60 minuten worden gehouden met wekelijkse tussenpozen. Boostersessies van 20 tot 30 minuten worden uitgevoerd in week 8 en week 12. De introductie van boosters zal ervoor zorgen dat de armen met alleen CGT en medicijnen alleen qua lengte identiek zijn.
Geneesmiddel: Fluoxetine
Elke patiënt krijgt fluoxetine in pillen van 10 of 20 mg volgens het volgende schema: 10 mg/dag gedurende twee weken, 20 mg/dag gedurende twee weken, 40 mg/dag gedurende twee weken, 60 mg/dag gedurende twee weken, en daarna 80 mg/dag. De maximale dosis voor patiënten van 60 jaar of ouder is 60 mg/dag. De studiepsychiater heeft de mogelijkheid om de dosis niet te verhogen of te verlagen als hypochondrische symptomen de afgelopen twee weken bijna volledig zijn verdwenen of als zich bijwerkingen hebben voorgedaan waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van fluoxetine.
Andere namen:
  • Symbyax
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluctine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
25% verbetering op zowel Whiteley Index als H-YBOCS-M
Tijdsspanne: Gemeten in week 24
Whitley-index is een zelfgerapporteerde meting van hypochondrie H-YBOCS-M is een onafhankelijke beoordelaar gestructureerde beoordeling van hypochondrie
Gemeten in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia verhoogde bezorgdheid over ziekte - obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: Niet gemeten
De Columbia Verhoogde Illness Concern - Obsessief-Compulsieve Schaal was de naam voor een eerdere versie van de H-YBOCS-M. De H-YBOCS-M is een uitgebreide versie en heeft extra items die niet zijn opgenomen in de Columbia Verhoogde Illness Concern OCS. We hebben de CHIC-OCS niet toegediend aan patiënten in deze studie.
Niet gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Brian Fallon, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH071688 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren