Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av hypokondri med KBT och/eller SSRI

24 mars 2017 uppdaterad av: Arthur Joseph Barsky III,M.D., Brigham and Women's Hospital
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av kognitiv beteendeterapi, antidepressiv medicin och en kombination av de två för behandling av hypokondri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypokondri är en av de svåraste psykiatriska sjukdomarna att behandla. Personer med hypokondri tror att verkliga eller inbillade fysiska symtom är tecken på allvarliga sjukdomar, trots medicinsk försäkran och andra bevis på motsatsen. Symtom på sjukdomen inkluderar en upptagenhet med rädsla för en sjukdom; en ihållande rädsla för att ha en allvarlig sjukdom, trots medicinsk försäkran; och feltolkning av symtom. Vissa individer med hypokondri inser att deras rädsla för att ha en allvarlig sjukdom kan vara överdriven, orimlig eller ogrundad. Episoder av hypokondri varar vanligtvis från månader till år, med lika långa perioder av remission. Kognitiv beteendeterapi (KBT) och det antidepressiva läkemedlet fluoxetin (FLX) har båda visat sig vara effektiva behandlingar för hypokondri. Den relativa effekten av ett kombinerat tillvägagångssätt har dock ännu inte fastställts. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av kognitiv beteendeterapi, antidepressiv medicin och en kombination av de två för behandling av hypokondri.

Deltagare i denna dubbelblinda studie kommer först att rapportera till studieplatsen under två sessioner för att avgöra om de är behöriga att delta. Kvalificerade individer kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av följande fyra behandlingar under 12 veckor: Endast KBT; Endast FLX; KBT plus FLX; eller ett placebo-piller. Alla deltagare som får medicin kommer också att få stödbehandling. Behandlingssvaret kommer att bedömas vid vecka 12, och deltagare som har visat förbättring kommer att fortsätta i studien i ytterligare 12 veckor. Deltagare som inte har svarat på behandlingen kommer att tas bort från studien och kommer att få öppen behandling. Deltagare som tilldelats medicinering eller placebo kommer att ta medicin en gång dagligen under hela 24 veckor. Deltagare som tilldelas endast KBT eller KBT plus FLX kommer att få KBT varje vecka under de första 8 veckorna, sedan varannan vecka fram till vecka 12 och sedan varje månad fram till vecka 24. Resultaten kommer att bedömas vid studiebesök vecka 6, 12, 24 och 48, och per telefon vecka 36.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Medical Center, New York Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Uppfyller DSM-IV kriterier för hypokondri; fastställts av Structured Diagnosis for Hypochondriasis-modulen av SCID-I, och uppfyller en svårighetsgrad för hypokondri på minst "måttlig".
  • Läkemedelsfri i 6 veckor av alla psykoaktiva eller prövningsmediciner (sju veckor för fluoxetin).
  • Godkännande från behandlande läkare om samtidiga psykoaktiva läkemedel behöver dras in innan studiedeltagandet.
  • Engelska flytande och läskunnighet.

Exklusions kriterier

  • Gravida eller ammande mödrar och fertila kvinnor som inte tar adekvata preventivmedel.
  • Någon av följande psykiska störningar på axel I: kroniskt smärtsyndrom, schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, bipolär sjukdom, alkoholmissbruk eller beroendestörning (pågående eller under de senaste sex månaderna), eller missbruks- eller beroendestörning (nuvarande eller inom senaste tolv månaderna). Patienter med andra komorbida psykiatriska störningar är berättigade baserat på följande tre kriterier: hypokondri måste vara den dominerande störningen; patienten kan inte ha en allvarlig komorbid psykiatrisk störning som bedöms som "svår" på Clinical Global Impressions Scale (CGI Scale); och patienter kan inte ha en komorbid psykiatrisk störning som orsakar betydande funktionsnedsättning (signifikant funktionsnedsättning kommer att definieras som en funktionsnedsättning som på ett markant sätt stör förväntad rollfunktion, yrkesmässig och/eller interpersonell).
  • Suicidalitet under de senaste 6 månaderna som fastställts av en poäng på 9 eller mer på suicidalitetsmodulen i MINI Plus.
  • Symtomberoende pågående rättstvister, handikappkompensation eller förfaranden för arbetsskadeersättning
  • Stor medicinsk sjukdom som förväntas förvärras avsevärt, leda till sjukhusvistelse eller sannolikt visa sig vara dödlig under de kommande sex månaderna, fastställd med CIRS (Cumulative Illness Rating Scale); Stabil, kronisk medicinsk sjukdom är inte ett uteslutningskriterium
  • Kan inte avbryta från samtidiga psykoaktiva mediciner eller tar för närvarande nödvändig annan medicin som kan interagera negativt med fluoxetin:
  • Kliniskt viktiga avvikelser i EKG, laboratorietester (inklusive sköldkörtelfunktion) eller fysisk undersökning. "Kliniskt viktiga" avvikelser är de som betyder att en behandlingsingripande behövs eller att en medicinsk avvikelse inte har åtgärdats tillräckligt. Patienter med medicinska problem som är stabila och kroniska är berättigade, men patienter med medicinska problem som är instabila, akuta eller otillräckligt utvärderade kommer att uteslutas. Ett aktuellt elektrokardiogram krävs för alla patienter med symtom som tyder på hjärtsjukdom, inklusive bröstsmärtor, dyspné, hjärtklappning eller yrsel; om det inte finns något aktuellt elektrokardiogram kommer studien att erhålla ett.
  • Historik med allvarliga biverkningar associerade med fluoxetin eller bristande efterlevnad av tidigare KBT för hypokondri
  • Tidigare adekvat prövning av antingen fluoxetin (varav åtta veckor med en minsta dos på 60 mg/dag) eller KBT för hypokondri (minst fyra sessioner specifikt inriktade på hypokondriska symtom) kommer att uteslutas, oavsett tidigare svar. Oförmåga att röra sig eller rörlighetsbegränsningar som förbjuder frekventa resor till sjukhuset för behandling och utvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Patienter i denna arm fick endast kognitiv beteendeterapi (KBT). Sex sessioner på 60 minuter i veckan följdes av fyra sessioner varannan vecka och tre månatliga boostersessioner.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT är baserad på den kognitiva och perceptuella modellen av hypokondri och innehåller etablerade beteendetekniker. Det kommer att finnas sex 60-minuters individuella sessioner med veckointervall. Boostersessioner på 20 till 30 minuter kommer att genomföras under vecka 8 och 12. Införandet av booster kommer att göra armarna enbart KBT och enbart medicinering identiska i längd.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna fick endast placebo-piller tillsammans med stödjande terapi för läkemedelshantering; inklusive icke-specifik uppmuntran, stöd och förklaring liknande den som ges på en läkarmottagning.
Övrig: Stödjande terapi
Den stödjande terapikomponenten i behandlingen liknar vad som kan inträffa på en husläkares kontor. Deltagarna kommer att träffa samma psykiater under hela studien, som kommer att erbjuda allmän uppmuntran; granska deltagarens sjukdom, fysiska symtom och negativa effekter under föregående vecka; och övervaka medicindoseringen därefter. Patienterna kommer att ses vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 för medicinjustering. Besök hos psykiatrikern tar 30 minuter.
Läkemedel: Placebo
Varje patient kommer att få placebo i 10 eller 20 mg piller som ges enligt följande schema: 10 mg/dag i två veckor, 20 mg/dag i två veckor, 40 mg/dag i två veckor, 60 mg/dag i två veckor, och 80 mg/dag därefter.
Experimentell: Fluoxetin
Patienterna fick endast SSRI Fluoxetine. Läkemedlet administrerades på en fast flexibel doseringsregim, med början på 10 mg/dag i 2 veckor, sedan 20 mg/dag i 2 veckor, 40 mg/dag i två veckor, 60 mg/dag i 2 veckor och 80 mg/dag (måldosen) därefter. Detta åtföljdes av stödjande terapi för läkemedelshantering; inklusive icke-specifik uppmuntran, stöd och förklaring liknande den som ges på en läkarmottagning.
Övrig: Stödjande terapi
Den stödjande terapikomponenten i behandlingen liknar vad som kan inträffa på en husläkares kontor. Deltagarna kommer att träffa samma psykiater under hela studien, som kommer att erbjuda allmän uppmuntran; granska deltagarens sjukdom, fysiska symtom och negativa effekter under föregående vecka; och övervaka medicindoseringen därefter. Patienterna kommer att ses vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 för medicinjustering. Besök hos psykiatrikern tar 30 minuter.
Läkemedel: Fluoxetin
Varje patient kommer att få fluoxetin i 10 eller 20 mg piller som ges enligt följande schema: 10 mg/dag i två veckor, 20 mg/dag i två veckor, 40 mg/dag i två veckor, 60 mg/dag i två veckor, och 80 mg/dag därefter. Den maximala dosen för patienter som är 60 år eller äldre kommer att vara 60 mg/dag. Studiepsykiatern kommer att ha möjlighet att inte öka eller sänka dosen om hypokondriska symtom har försvunnit nästan helt under de senaste två veckorna eller om biverkningar som tros bero på fluoxetin har inträffat.
Andra namn:
  • Symbyax
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluktin
Experimentell: Kombinerad KBT och Fluoxetin
Patienter i denna arm fick både KBT och fluoxetinmedicinen. Båda interventionerna administrerades på samma sätt som när de administrerades ensamma i de andra armarna.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT är baserad på den kognitiva och perceptuella modellen av hypokondri och innehåller etablerade beteendetekniker. Det kommer att finnas sex 60-minuters individuella sessioner med veckointervall. Boostersessioner på 20 till 30 minuter kommer att genomföras under vecka 8 och 12. Införandet av booster kommer att göra armarna enbart KBT och enbart medicinering identiska i längd.
Läkemedel: Fluoxetin
Varje patient kommer att få fluoxetin i 10 eller 20 mg piller som ges enligt följande schema: 10 mg/dag i två veckor, 20 mg/dag i två veckor, 40 mg/dag i två veckor, 60 mg/dag i två veckor, och 80 mg/dag därefter. Den maximala dosen för patienter som är 60 år eller äldre kommer att vara 60 mg/dag. Studiepsykiatern kommer att ha möjlighet att inte öka eller sänka dosen om hypokondriska symtom har försvunnit nästan helt under de senaste två veckorna eller om biverkningar som tros bero på fluoxetin har inträffat.
Andra namn:
  • Symbyax
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluktin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25 % förbättring på både Whiteley Index och H-YBOCS-M
Tidsram: Uppmätt vecka 24
Whitley index är ett självrapporterande mått på hypokondri H-YBOCS-M är en oberoende utvärderare strukturerad bedömning av hypokondri.
Uppmätt vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia Ökad oro för sjukdomen - tvångsmässig skala
Tidsram: Inte mätt
Columbia Heightened Illness Concern - Obsessive-Compulsive Scale var namnet på en tidigare version av H-YBOCS-M. H-YBOCS-M är en utökad version och har ytterligare föremål som inte ingår i Columbia Heightened Illness Concern OCS. Vi administrerade inte CHIC-OCS till patienter i denna studie.
Inte mätt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
  • Huvudutredare: Brian Fallon, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH071688 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera