Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypokondriaasin hoito CBT:llä ja/tai SSRI:llä

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Arthur Joseph Barsky III,M.D., Brigham and Women's Hospital
Tässä tutkimuksessa verrataan kognitiivisen käyttäytymisterapian, masennuslääkityksen ja näiden yhdistelmän tehokkuutta hypokondriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypokondrium on yksi vaikeimmin hoidettavista psykiatrisista häiriöistä. Ihmiset, joilla on hypokondrium, uskovat, että todelliset tai kuvitellut fyysiset oireet ovat merkkejä vakavista sairauksista huolimatta lääketieteellisistä vakuutuksista ja muista päinvastaisista todisteista. Häiriön oireita ovat huoli sairauden pelosta; jatkuva pelko vakavasta sairaudesta lääketieteellisestä vakuutuksesta huolimatta; ja oireiden väärä tulkinta. Jotkut hypokondriumia sairastavat ihmiset ymmärtävät, että heidän pelkonsa vakavasta sairaudesta voi olla liiallista, kohtuutonta tai perusteetonta. Hypokondriaasin jaksot kestävät yleensä kuukausista vuosiin, ja remissiojaksot ovat yhtä pitkiä. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja masennuslääke fluoksetiini (FLX) ovat molemmat osoittautuneet tehokkaiksi hypokondriaasin hoidoksi. Yhdistetyn lähestymistavan suhteellinen tehokkuus on kuitenkin vielä määrittämättä. Tässä tutkimuksessa verrataan kognitiivisen käyttäytymisterapian, masennuslääkityksen ja näiden yhdistelmän tehokkuutta hypokondriaasin hoidossa.

Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat raportoivat ensin tutkimuspaikalle kahdelle istunnolle määrittääkseen osallistumiskelpoisuuden. Tukikelpoiset yksilöt määrätään sitten satunnaisesti saamaan yksi seuraavista neljästä hoidosta 12 viikon ajan: vain CBT; vain FLX; CBT plus FLX; tai lumelääkettä. Kaikki lääkitystä saavat osallistujat saavat myös tukihoitoa. Hoitovaste arvioidaan viikolla 12, ja osallistujat, jotka ovat osoittaneet paranemista, jatkavat tutkimuksessa vielä 12 viikkoa. Osallistujat, jotka eivät ole reagoineet hoitoon, poistetaan tutkimuksesta ja saavat avointa hoitoa. Osallistujat, jotka saavat lääkitystä tai lumelääkettä, ottavat lääkkeen kerran päivässä 24 viikon ajan. Osallistujat, jotka on määrätty vain CBT:hen tai CBT plus FLX:ään, saavat CBT:n viikoittain ensimmäiset 8 viikkoa, sitten kahdesti viikossa viikkoon 12 asti ja sitten kuukausittain viikkoon 24 asti. Tuloksia arvioidaan opintokäynneillä viikoilla 6, 12, 24 ja 48 sekä puhelimitse viikolla 36.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Medical Center, New York Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Täyttää hypokondriaasin DSM-IV-kriteerit; on todettu SCID-I:n Structured Diagnosis for Hypochondriasis -moduulilla, ja se täyttää hypokondriaasin vakavuusluokituksen, joka on vähintään "kohtalainen".
  • Lääkkeetön 6 viikkoa kaikista psykoaktiivisista tai tutkimuslääkkeistä (7 viikkoa fluoksetiinilla).
  • Hoitavan lääkärin hyväksyntä, jos samanaikaiset psykoaktiiviset lääkkeet on peruutettava ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Englannin sujuvaa taitoa ja lukutaitoa.

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana olevat tai imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä.
  • Mikä tahansa seuraavista akselin I mielenterveyshäiriöistä: krooninen kipuoireyhtymä, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulohäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö (tällä hetkellä tai viimeisen kuuden kuukauden aikana) tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö (nykyinen tai viimeiset kaksitoista kuukautta). Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​psykiatrisia häiriöitä, ovat kelpoisia seuraavien kolmen kriteerin perusteella: hypokondriaasin on oltava vallitseva häiriö; potilaalla ei voi olla vakavaa samanaikaista psykiatrista häiriötä, joka on luokiteltu "vakavaksi" kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikolla (CGI-asteikko); ja potilailla ei voi olla samanaikaista psykiatrista häiriötä, joka aiheuttaa merkittävää toimintahäiriötä (merkittäväksi toiminnalliseksi vajaatoiminnaksi määritellään vajaatoiminta, joka häiritsee merkittävästi odotettua roolin toimintaa, ammatillista ja/tai ihmissuhdetta).
  • Itsetuhoisuus viimeisen 6 kuukauden aikana MINI Plusin itsemurhamoduulin pistemäärällä 9 tai enemmän.
  • Oireisiin liittyvä vireillä oleva oikeudenkäynti, työkyvyttömyyskorvaus tai työntekijöiden korvausmenettely
  • Merkittävien lääketieteellisten sairauksien odotetaan pahenevan merkittävästi, johtavan sairaalahoitoon tai todennäköisesti kuolemaan johtavan seuraavan kuuden kuukauden aikana, määritetty kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (CIRS) avulla; Vakaa, krooninen sairaus ei ole poissulkemiskriteeri
  • Ei pysty luopumaan samanaikaisista psykoaktiivisista lääkkeistä tai käytät parhaillaan tarpeellisia muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa haitallisesti fluoksetiiniin:
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet EKG:ssä, laboratoriokokeissa (mukaan lukien kilpirauhasen toiminta) tai fyysisessä tutkimuksessa. "Kliinisesti tärkeät" poikkeavuudet ovat sellaisia, jotka osoittavat, että hoitoon tarvitaan tai lääketieteellistä poikkeavuutta ei ole käsitelty riittävästi. Potilaat, joilla on vakaita ja kroonisia lääketieteellisiä ongelmia, ovat kelvollisia, mutta potilaat, joilla on epävakaita, akuutteja tai riittämättömästi arvioituja lääketieteellisiä ongelmia, suljetaan pois. Nykyinen elektrokardiogrammi vaaditaan kaikilta potilailta, joilla on sydänsairauteen viittaavia oireita, mukaan lukien rintakipu, hengenahdistus, sydämentykytys tai huimaus; jos nykyistä elektrokardiogrammia ei ole, tutkimus saa sellaisen.
  • Fluoksetiiniin liittyviä vakavia sivuvaikutuksia tai aikaisemman hypokondriaasin CBT:n noudattamatta jättäminen
  • Aiempi riittävä tutkimus joko fluoksetiinilla (kahdeksan viikkoa, joista kaksi viikkoa oli vähintään 60 mg/vrk) tai CBT:llä hypokondriaasin varalta (vähintään neljä hoitokertaa, jotka kohdistettiin erityisesti hypokondriaalisiin oireisiin) suljetaan pois aiemmasta vasteesta riippumatta. Kyvyttömyys liikkua tai liikkumisrajoitukset, jotka estävät usein matkustamisen sairaalaan hoitoa ja arviointia varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Tämän haaran potilaat saivat vain kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). Kuusi 60 minuutin viikoittaista istuntoa seurasi 4 kahdesti viikossa ja 3 kuukausittaista tehosterokotuskertaa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT perustuu hypokondriaasin kognitiiviseen ja havaintomalliin ja sisältää vakiintuneita käyttäytymistekniikoita. Viikoittain järjestetään kuusi 60 minuutin yksilötuntia. 20-30 minuutin tehosterokotusjaksot suoritetaan viikoilla 8 ja 12. Boosterien käyttöönotto tekee CBT:stä yksin ja pelkän lääkityksen käsistä identtisen pituisen.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat vain plasebopillereitä, joihin liittyi lääkehoitoa tukevaa hoitoa; mukaan lukien epäspesifinen rohkaisu, tuki ja selitys, joka on samanlainen kuin lääkärin vastaanotolla.
Muut: Tukihoito
Hoidon tukiterapiakomponentti on samanlainen kuin perhelääkärin vastaanotolla. Osallistujat tapaavat saman psykiatrin koko tutkimuksen ajan, joka tarjoaa yleistä rohkaisua; käydä läpi osallistujan sairaus, fyysiset oireet ja haittavaikutukset edellisen viikon ajalta; ja seuraa lääkitysannosta vastaavasti. Potilaat nähdään viikolla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 lääkityksen säätöä varten. Psykiatrin käynnit kestävät 30 minuuttia.
Lääke: Plasebo
Jokainen potilas saa lumelääkettä 10 tai 20 mg:n pillereinä seuraavan aikataulun mukaisesti: 10 mg/vrk kahden viikon ajan, 20 mg/vrk kahden viikon ajan, 40 mg/vrk kahden viikon ajan, 60 mg/vrk kahden viikon ajan, ja sen jälkeen 80 mg/vrk.
Kokeellinen: Fluoksetiini
Potilaat saivat vain SSRI-fluoksetiinia. Lääkitys annettiin kiinteästi joustavalla annosteluohjelmalla, alkaen annoksella 10 mg/vrk 2 viikon ajan, sitten 20 mg/vrk 2 viikon ajan, 40 mg/vrk kahden viikon ajan, 60 mg/vrk 2 viikon ajan ja 80 mg/vrk. (tavoiteannos) sen jälkeen. Tähän liittyi lääkehoitoa tukeva terapia; mukaan lukien epäspesifinen rohkaisu, tuki ja selitys, joka on samanlainen kuin lääkärin vastaanotolla.
Muut: Tukihoito
Hoidon tukiterapiakomponentti on samanlainen kuin perhelääkärin vastaanotolla. Osallistujat tapaavat saman psykiatrin koko tutkimuksen ajan, joka tarjoaa yleistä rohkaisua; käydä läpi osallistujan sairaus, fyysiset oireet ja haittavaikutukset edellisen viikon ajalta; ja seuraa lääkitysannosta vastaavasti. Potilaat nähdään viikolla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 lääkityksen säätöä varten. Psykiatrin käynnit kestävät 30 minuuttia.
Lääke: Fluoksetiini
Jokainen potilas saa fluoksetiinia 10 tai 20 mg:n pillereinä seuraavan aikataulun mukaisesti: 10 mg/vrk kahden viikon ajan, 20 mg/vrk kahden viikon ajan, 40 mg/vrk kahden viikon ajan, 60 mg/vrk kahden viikon ajan, ja sen jälkeen 80 mg/vrk. Suurin annos 60-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille on 60 mg/vrk. Tutkimuspsykiatrilla on mahdollisuus olla nostamatta tai alentamatta annosta, jos hypokondriaaliset oireet ovat hävinneet lähes kokonaan viimeisen kahden viikon aikana tai jos on ilmennyt haittavaikutuksia, joiden uskotaan johtuvan fluoksetiinista.
Muut nimet:
  • Symbyax
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluctin
Kokeellinen: Yhdistetty CBT ja fluoksetiini
Tämän haaran potilaat saivat sekä CBT- että fluoksetiinilääkityksen. Molemmat interventiot annettiin samalla tavalla kuin silloin, kun ne annettiin yksin toisissa käsissä.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT perustuu hypokondriaasin kognitiiviseen ja havaintomalliin ja sisältää vakiintuneita käyttäytymistekniikoita. Viikoittain järjestetään kuusi 60 minuutin yksilötuntia. 20-30 minuutin tehosterokotusjaksot suoritetaan viikoilla 8 ja 12. Boosterien käyttöönotto tekee CBT:stä yksin ja pelkän lääkityksen käsistä identtisen pituisen.
Lääke: Fluoksetiini
Jokainen potilas saa fluoksetiinia 10 tai 20 mg:n pillereinä seuraavan aikataulun mukaisesti: 10 mg/vrk kahden viikon ajan, 20 mg/vrk kahden viikon ajan, 40 mg/vrk kahden viikon ajan, 60 mg/vrk kahden viikon ajan, ja sen jälkeen 80 mg/vrk. Suurin annos 60-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille on 60 mg/vrk. Tutkimuspsykiatrilla on mahdollisuus olla nostamatta tai alentamatta annosta, jos hypokondriaaliset oireet ovat hävinneet lähes kokonaan viimeisen kahden viikon aikana tai jos on ilmennyt haittavaikutuksia, joiden uskotaan johtuvan fluoksetiinista.
Muut nimet:
  • Symbyax
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluctin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25 %:n parannus sekä Whiteley-indeksissä että H-YBOCS-M:ssä
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 24
Whitley-indeksi on hypokondriaasin itseraportin mitta. H-YBOCS-M on riippumattoman arvioijan rakenteellinen arvio hypokondriaasista
Mitattu viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Columbia Heightened Disness Concern - pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: Ei mitattu
Columbia Heightened Illness Concern - pakko-oireinen asteikko oli H-YBOCS-M:n aikaisemman version nimi. H-YBOCS-M on laajennettu versio, ja siinä on lisäosia, jotka eivät sisälly Columbia Heightened Illness Concern OCS:ään. Emme antaneet CHIC-OCS:ää potilaille tässä tutkimuksessa.
Ei mitattu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
  • Päätutkija: Brian Fallon, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH071688 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa