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Behandlung von Hypochondrie mit CBT und/oder SSRI

24. März 2017 aktualisiert von: Arthur Joseph Barsky III,M.D., Brigham and Women's Hospital
Diese Studie wird die Wirksamkeit von kognitiver Verhaltenstherapie, Antidepressiva und einer Kombination der beiden zur Behandlung von Hypochondrie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypochondrie ist eine der am schwierigsten zu behandelnden psychiatrischen Erkrankungen. Menschen mit Hypochondrie glauben, dass echte oder eingebildete körperliche Symptome Anzeichen einer schweren Krankheit sind, trotz medizinischer Bestätigung und anderer gegenteiliger Beweise. Zu den Symptomen der Störung gehören eine Beschäftigung mit Angst vor einer Krankheit; eine anhaltende Angst vor einer schweren Krankheit trotz medizinischer Beruhigung; und Fehlinterpretation von Symptomen. Einige Personen mit Hypochondrie erkennen, dass ihre Angst vor einer schweren Krankheit übertrieben, unvernünftig oder unbegründet sein kann. Hypochondrie-Episoden dauern in der Regel Monate bis Jahre, mit ebenso langen Remissionsperioden. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und das Antidepressivum Fluoxetin (FLX) haben sich beide als wirksame Behandlungen für Hypochondrie erwiesen. Die relative Wirksamkeit eines kombinierten Ansatzes muss jedoch noch bestimmt werden. Diese Studie wird die Wirksamkeit von kognitiver Verhaltenstherapie, Antidepressiva und einer Kombination der beiden zur Behandlung von Hypochondrie vergleichen.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie melden sich zunächst für zwei Sitzungen im Studienzentrum, um die Eignung zur Teilnahme zu bestimmen. Berechtigte Personen werden dann nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Behandlungen für 12 Wochen zugeteilt: nur CBT; nur FLX; CBT plus FLX; oder eine Placebo-Pille. Alle Teilnehmer, die Medikamente erhalten, erhalten auch eine unterstützende Therapie. Das Ansprechen auf die Behandlung wird in Woche 12 beurteilt, und Teilnehmer, die eine Verbesserung gezeigt haben, werden weitere 12 Wochen an der Studie teilnehmen. Teilnehmer, die nicht auf die Behandlung angesprochen haben, werden aus der Studie ausgeschlossen und erhalten eine offene Behandlung. Teilnehmer, denen Medikamente oder Placebo zugewiesen wurden, nehmen die Medikamente einmal täglich für die gesamten 24 Wochen ein. Teilnehmer, die nur CBT oder CBT plus FLX zugewiesen sind, erhalten CBT in den ersten 8 Wochen wöchentlich, dann zweiwöchentlich bis Woche 12 und dann monatlich bis Woche 24. Die Ergebnisse werden bei Studienbesuchen in den Wochen 6, 12, 24 und 48 und telefonisch in Woche 36 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Medical Center, New York Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Hypochondrie; ermittelt durch das Modul „Structured Diagnosis for Hypochondriasis“ von SCID-I, und erfüllt eine Hypochondrie-Schwerebewertung von mindestens „moderat“.
  • 6 Wochen drogenfrei von allen psychoaktiven oder Prüfmedikamenten (7 Wochen für Fluoxetin).
  • Zustimmung des behandelnden Arztes, wenn begleitende psychoaktive Medikamente vor der Studienteilnahme abgesetzt werden müssen.
  • Englischkenntnisse und Alphabetisierung.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
  • Jede der folgenden psychischen Störungen der Achse I: chronisches Schmerzsyndrom, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, bipolare Störung, Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung (aktuell oder innerhalb der letzten sechs Monate) oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung (aktuell oder innerhalb der letzten zwölf Monate). Patienten mit anderen komorbiden psychiatrischen Störungen sind auf der Grundlage der folgenden drei Kriterien geeignet: Hypochondrie muss die vorherrschende Erkrankung sein; der Patient darf keine schwere komorbide psychiatrische Störung haben, die auf der Clinical Global Impressions Scale (CGI-Skala) als „schwer“ eingestuft wird; und die Patienten dürfen keine komorbide psychiatrische Störung haben, die eine signifikante Funktionsbeeinträchtigung verursacht (eine signifikante Funktionsbeeinträchtigung wird als eine Beeinträchtigung definiert, die in deutlicher Weise die erwartete Rollenfunktion, berufliche und/oder zwischenmenschliche Funktion beeinträchtigt).
  • Suizidalität innerhalb der letzten 6 Monate, festgestellt durch eine Punktzahl von 9 oder mehr im Suizidalitätsmodul des MINI Plus.
  • Symptombedingt anhängige Rechtsstreitigkeiten, Invaliditätsentschädigungs- oder Arbeitnehmerentschädigungsverfahren
  • Es wird erwartet, dass sich eine schwere medizinische Erkrankung in den nächsten sechs Monaten erheblich verschlimmert, zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder sich wahrscheinlich als tödlich erweisen wird, basierend auf der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS); Eine stabile, chronische Erkrankung ist kein Ausschlusskriterium
  • Nicht in der Lage, sich von begleitenden psychoaktiven Medikamenten zu entziehen oder derzeit notwendige andere Medikamente einzunehmen, die mit Fluoxetin nachteilig interagieren könnten:
  • Klinisch bedeutsame Anomalien in EKG, Labortests (einschließlich Schilddrüsenfunktion) oder körperlicher Untersuchung. „Klinisch bedeutsame“ Anomalien sind solche, die darauf hindeuten, dass eine Behandlung erforderlich ist oder eine medizinische Anomalie nicht ausreichend behandelt wurde. Patienten mit stabilen und chronischen medizinischen Problemen sind teilnahmeberechtigt, aber Patienten mit instabilen, akuten oder unzureichend bewerteten medizinischen Problemen werden ausgeschlossen. Ein aktuelles Elektrokardiogramm ist für alle Patienten mit Symptomen erforderlich, die auf eine Herzerkrankung hindeuten, einschließlich Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen oder Benommenheit; Wenn kein aktuelles Elektrokardiogramm vorhanden ist, wird die Studie eines erstellen.
  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Fluoxetin oder Nichteinhaltung früherer CBT für Hypochondrie
  • Frühere adäquate Versuche mit entweder Fluoxetin (acht Wochen, davon zwei Wochen mit einer Mindestdosis von 60 mg/Tag) oder CBT für Hypochondrie (mindestens vier Sitzungen, die speziell auf hypochondrische Symptome abzielen) werden ausgeschlossen, unabhängig vom vorherigen Ansprechen. Unfähigkeit zu gehen oder Mobilitätseinschränkungen, die häufige Fahrten zum Krankenhaus zur Behandlung und Untersuchung verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Patienten in diesem Arm erhielten nur eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Auf sechs wöchentliche 60-minütige Sitzungen folgten 4 zweiwöchentliche Sitzungen und 3 monatliche Booster-Sitzungen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT basiert auf dem kognitiven und wahrnehmungsbezogenen Modell der Hypochondrie und beinhaltet etablierte Verhaltenstechniken. Es werden sechs 60-minütige Einzelsitzungen im wöchentlichen Abstand durchgeführt. Auffrischungssitzungen von 20 bis 30 Minuten werden in den Wochen 8 und 12 durchgeführt. Die Einführung von Auffrischungsimpfungen wird dazu führen, dass die CBT-Arme allein und die Medikamente allein in der Länge identisch sind.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten nur Placebo-Pillen, begleitet von einer unterstützenden Therapie zum medikamentösen Management; einschließlich unspezifischer Ermutigung, Unterstützung und Erklärung, ähnlich wie in einer Arztpraxis.
Sonstiges: Unterstützende Therapie
Die unterstützende Therapiekomponente der Behandlung ähnelt derjenigen, die in einer Hausarztpraxis auftreten könnte. Die Teilnehmer treffen sich während der gesamten Studie mit demselben Psychiater, der sie allgemein ermutigt; Überprüfen Sie die Krankheit, die körperlichen Symptome und die Nebenwirkungen des Teilnehmers in der vergangenen Woche; und überwachen Sie die Medikamentendosierung entsprechend. Die Patienten werden in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 zur Anpassung der Medikation untersucht. Besuche beim Psychiater dauern 30 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Jeder Patient erhält Placebo in 10- oder 20-mg-Tabletten, die nach folgendem Schema verabreicht werden: 10 mg/Tag für zwei Wochen, 20 mg/Tag für zwei Wochen, 40 mg/Tag für zwei Wochen, 60 mg/Tag für zwei Wochen, und 80 mg/Tag danach.
Experimental: Fluoxetin
Die Patienten erhielten nur das SSRI Fluoxetin. Die Medikation wurde nach einem festen flexiblen Dosierungsschema verabreicht, beginnend mit 10 mg/Tag für 2 Wochen, dann 20 mg/Tag für 2 Wochen, 40 mg/Tag für zwei Wochen, 60 mg/Tag für 2 Wochen und 80 mg/Tag (die Zieldosis) danach. Begleitet wurde dies von einer unterstützenden Medikationstherapie; einschließlich unspezifischer Ermutigung, Unterstützung und Erklärung, ähnlich wie in einer Arztpraxis.
Sonstiges: Unterstützende Therapie
Die unterstützende Therapiekomponente der Behandlung ähnelt derjenigen, die in einer Hausarztpraxis auftreten könnte. Die Teilnehmer treffen sich während der gesamten Studie mit demselben Psychiater, der sie allgemein ermutigt; Überprüfen Sie die Krankheit, die körperlichen Symptome und die Nebenwirkungen des Teilnehmers in der vergangenen Woche; und überwachen Sie die Medikamentendosierung entsprechend. Die Patienten werden in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 zur Anpassung der Medikation untersucht. Besuche beim Psychiater dauern 30 Minuten.
Arzneimittel: Fluoxetin
Jeder Patient erhält Fluoxetin in 10- oder 20-mg-Tabletten nach folgendem Schema: 10 mg/Tag für zwei Wochen, 20 mg/Tag für zwei Wochen, 40 mg/Tag für zwei Wochen, 60 mg/Tag für zwei Wochen, und 80 mg/Tag danach. Die Höchstdosis für Patienten ab 60 Jahren beträgt 60 mg/Tag. Der Studienpsychiater hat die Möglichkeit, die Dosis nicht zu erhöhen oder zu senken, wenn die hypochondrischen Symptome in den letzten zwei Wochen fast vollständig abgeklungen sind oder Nebenwirkungen aufgetreten sind, von denen angenommen wird, dass sie auf Fluoxetin zurückzuführen sind.
Andere Namen:
  • Symbyax
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluctin
Experimental: Kombiniert CBT und Fluoxetin
Die Patienten in diesem Arm erhielten sowohl CBT als auch das Fluoxetin-Medikament. Beide Interventionen wurden auf die gleiche Weise verabreicht wie bei alleiniger Verabreichung in den anderen Armen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT basiert auf dem kognitiven und wahrnehmungsbezogenen Modell der Hypochondrie und beinhaltet etablierte Verhaltenstechniken. Es werden sechs 60-minütige Einzelsitzungen im wöchentlichen Abstand durchgeführt. Auffrischungssitzungen von 20 bis 30 Minuten werden in den Wochen 8 und 12 durchgeführt. Die Einführung von Auffrischungsimpfungen wird dazu führen, dass die CBT-Arme allein und die Medikamente allein in der Länge identisch sind.
Arzneimittel: Fluoxetin
Jeder Patient erhält Fluoxetin in 10- oder 20-mg-Tabletten nach folgendem Schema: 10 mg/Tag für zwei Wochen, 20 mg/Tag für zwei Wochen, 40 mg/Tag für zwei Wochen, 60 mg/Tag für zwei Wochen, und 80 mg/Tag danach. Die Höchstdosis für Patienten ab 60 Jahren beträgt 60 mg/Tag. Der Studienpsychiater hat die Möglichkeit, die Dosis nicht zu erhöhen oder zu senken, wenn die hypochondrischen Symptome in den letzten zwei Wochen fast vollständig abgeklungen sind oder Nebenwirkungen aufgetreten sind, von denen angenommen wird, dass sie auf Fluoxetin zurückzuführen sind.
Andere Namen:
  • Symbyax
  • Prozac
  • Sarafem
  • Prodep
  • Lovan
  • Fluctin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25 % Verbesserung sowohl beim Whiteley-Index als auch beim H-YBOCS-M
Zeitfenster: Gemessen in Woche 24
Der Whitley-Index ist ein Selbstberichtsmaß für Hypochondrie. H-YBOCS-M ist eine strukturierte Bewertung von Hypochondrie durch einen unabhängigen Gutachter
Gemessen in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia Erhöhte Krankheitsbedenken – Zwangsgedankenskala
Zeitfenster: Nicht gemessen
Die Columbia Erhöhte Krankheitsbesorgnis – Obsessiv-Zwangsskala war der Name für eine frühere Version des H-YBOCS-M. Das H-YBOCS-M ist eine erweiterte Version und enthält zusätzliche Artikel, die nicht im OCS von Columbia Erhöhte Krankheitssorgen enthalten sind. Wir haben den Patienten in dieser Studie das CHIC-OCS nicht verabreicht.
Nicht gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
  • Hauptermittler: Brian Fallon, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH071688 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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