- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00339079
Tratamiento de la hipocondriasis con TCC y/o ISRS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipocondriasis es uno de los trastornos psiquiátricos más difíciles de tratar. Las personas con hipocondría creen que los síntomas físicos reales o imaginarios son signos de enfermedades graves, a pesar de las garantías médicas y otras pruebas en contrario. Los síntomas del trastorno incluyen una preocupación por el miedo a una enfermedad; un miedo persistente de tener una enfermedad grave, a pesar de la tranquilidad médica; y mala interpretación de los síntomas. Algunas personas con hipocondría reconocen que su miedo a tener una enfermedad grave puede ser excesivo, irrazonable o infundado. Los episodios de hipocondriasis suelen durar de meses a años, con períodos de remisión igualmente prolongados. Se ha demostrado que la terapia conductual cognitiva (TCC) y el fármaco antidepresivo fluoxetina (FLX) son tratamientos eficaces para la hipocondriasis. Sin embargo, aún no se ha determinado la eficacia relativa de un enfoque combinado. Este estudio comparará la efectividad de la terapia cognitiva conductual, la medicación antidepresiva y una combinación de las dos para tratar la hipocondriasis.
Los participantes en este estudio doble ciego primero se presentarán en el sitio del estudio durante dos sesiones para determinar la elegibilidad para participar. Luego, las personas elegibles serán asignadas al azar para recibir uno de los siguientes cuatro tratamientos durante 12 semanas: solo TCC; FLX solamente; TCC más FLX; o una pastilla de placebo. Todos los participantes que reciban medicamentos también recibirán terapia de apoyo. La respuesta al tratamiento se evaluará en la semana 12 y los participantes que hayan mostrado mejoría continuarán en el estudio durante 12 semanas más. Los participantes que no hayan respondido al tratamiento serán eliminados del estudio y recibirán tratamiento abierto. Los participantes asignados para recibir medicación o placebo tomarán la medicación una vez al día durante las 24 semanas completas. Los participantes asignados a CBT solamente o CBT más FLX recibirán CBT semanalmente durante las primeras 8 semanas, luego cada dos semanas hasta la semana 12 y luego mensualmente hasta la semana 24. Los resultados se evaluarán en las visitas del estudio en las semanas 6, 12, 24 y 48, y por teléfono en la semana 36.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Medical Center, New York Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la hipocondriasis; determinado por el módulo de diagnóstico estructurado de hipocondriasis de SCID-I, y cumple con una clasificación de gravedad de hipocondriasis de al menos "moderada".
- Libre de drogas durante 6 semanas de todos los medicamentos psicoactivos o de investigación (siete semanas para la fluoxetina).
- Aprobación del médico tratante si es necesario retirar los medicamentos psicoactivos concomitantes antes de la participación en el estudio.
- Fluidez y alfabetización en inglés.
Criterio de exclusión
- Madres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no toman las precauciones adecuadas de control de la natalidad.
- Cualquiera de los siguientes trastornos mentales del Eje I: síndrome de dolor crónico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno bipolar, trastorno por abuso o dependencia de alcohol (actual o en los últimos seis meses), o trastorno por abuso o dependencia de sustancias (actual o dentro de los últimos seis meses). últimos doce meses). Los pacientes con otros trastornos psiquiátricos comórbidos son elegibles según los siguientes tres criterios: la hipocondriasis debe ser el trastorno de presentación predominante; el paciente no puede tener un trastorno psiquiátrico comórbido mayor clasificado como "grave" en la Escala de Impresiones Clínicas Globales (Escala CGI); y los pacientes no pueden tener un trastorno psiquiátrico comórbido que cause un deterioro funcional significativo (el deterioro funcional significativo se definirá como un impedimento que interfiere de manera marcada con el desempeño del rol esperado, vocacional y/o interpersonal).
- Suicidio en los últimos 6 meses según lo establecido por una puntuación de 9 o más en el módulo de suicidio del MINI Plus.
- Litigios pendientes contingentes a los síntomas, compensación por discapacidad o procedimientos de compensación laboral
- Enfermedad médica importante que se espera que empeore significativamente, lleve a la hospitalización o que sea probable que resulte fatal en los próximos seis meses, establecida con la Escala de Calificación de Enfermedad Acumulativa (CIRS); La enfermedad médica crónica estable no es un criterio de exclusión
- No es capaz de retirarse de los medicamentos psicoactivos concomitantes o actualmente toma otros medicamentos necesarios que podrían interactuar adversamente con la fluoxetina:
- Alteraciones clínicamente importantes en ECG, pruebas de laboratorio (incluida la función tiroidea) o examen físico. Las anomalías "clínicamente importantes" son aquellas que significan que se necesita una intervención de tratamiento o que una anomalía médica no se ha abordado lo suficiente. Los pacientes con problemas médicos que son estables y crónicos son elegibles, pero los pacientes con problemas médicos que son inestables, agudos o evaluados inadecuadamente serán excluidos. Se requiere un electrocardiograma actual para todos los pacientes con síntomas sugestivos de enfermedad cardíaca, incluidos dolor torácico, disnea, palpitaciones o mareos; si no existe un electrocardiograma actual, el estudio obtendrá uno.
- Antecedentes de efectos secundarios graves asociados con la fluoxetina o incumplimiento de la TCC previa para la hipocondriasis
- Se excluirán ensayos previos adecuados de fluoxetina (ocho semanas de las cuales dos semanas fueron con una dosis mínima de 60 mg/día) o TCC para la hipocondriasis (al menos cuatro sesiones dirigidas específicamente a los síntomas hipocondríacos), independientemente de la respuesta previa. Incapacidad para deambular o restricciones de movilidad que prohíban los viajes frecuentes al hospital para recibir tratamiento y evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva (TCC)
Los pacientes en este brazo solo recibieron Terapia Cognitiva Conductual (TCC).
Seis sesiones semanales de 60 minutos seguidas de 4 sesiones quincenales y 3 sesiones mensuales de refuerzo.
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La TCC se basa en el modelo cognitivo y perceptivo de la hipocondriasis e incorpora técnicas conductuales establecidas.
Habrá seis sesiones individuales de 60 minutos realizadas a intervalos semanales.
Se realizarán sesiones de refuerzo de 20 a 30 minutos en las semanas 8 y 12.
La introducción de los refuerzos hará que los brazos de la TCC sola y de la medicación sola sean idénticos en longitud.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes solo recibieron píldoras de placebo acompañadas de terapia de apoyo para el manejo de medicamentos; incluyendo aliento no específico, apoyo y explicación similar a la que se proporciona en el consultorio de un médico.
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El componente de terapia de apoyo del tratamiento es similar a lo que podría ocurrir en el consultorio de un médico de familia.
Los participantes se reunirán con el mismo psiquiatra durante todo el estudio, quien ofrecerá aliento general; revisar la enfermedad, los síntomas físicos y los efectos adversos del participante durante la semana anterior; y controlar la dosis de medicación en consecuencia.
Los pacientes serán atendidos en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 para ajustar la medicación.
Las visitas al psiquiatra tendrán una duración de 30 minutos.
Cada paciente recibirá placebo en comprimidos de 10 o 20 mg según el siguiente esquema: 10 mg/día durante dos semanas, 20 mg/día durante dos semanas, 40 mg/día durante dos semanas, 60 mg/día durante dos semanas, y 80 mg/día a partir de entonces.
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Experimental: Fluoxetina
Los pacientes solo recibieron el ISRS Fluoxetina.
La medicación se administró en un régimen de dosificación fijo-flexible, comenzando con 10 mg/día durante 2 semanas, luego 20 mg/día durante 2 semanas, 40 mg/día durante dos semanas, 60 mg/día durante 2 semanas y 80 mg/día (la dosis objetivo) a partir de entonces.
Esto se acompañó de terapia de apoyo para el manejo de medicamentos; incluyendo aliento no específico, apoyo y explicación similar a la que se proporciona en el consultorio de un médico.
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El componente de terapia de apoyo del tratamiento es similar a lo que podría ocurrir en el consultorio de un médico de familia.
Los participantes se reunirán con el mismo psiquiatra durante todo el estudio, quien ofrecerá aliento general; revisar la enfermedad, los síntomas físicos y los efectos adversos del participante durante la semana anterior; y controlar la dosis de medicación en consecuencia.
Los pacientes serán atendidos en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 para ajustar la medicación.
Las visitas al psiquiatra tendrán una duración de 30 minutos.
Cada paciente recibirá fluoxetina en comprimidos de 10 o 20 mg según el siguiente esquema: 10 mg/día durante dos semanas, 20 mg/día durante dos semanas, 40 mg/día durante dos semanas, 60 mg/día durante dos semanas, y 80 mg/día a partir de entonces.
La dosis máxima para pacientes mayores de 60 años será de 60 mg/día.
El psiquiatra del estudio tendrá la opción de no aumentar o disminuir la dosis si los síntomas hipocondríacos se han resuelto casi por completo durante las últimas dos semanas o se han producido efectos adversos que se cree que se deben a la fluoxetina.
Otros nombres:
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Experimental: TCC combinada y fluoxetina
Los pacientes de este brazo recibieron tanto la TCC como la medicación con fluoxetina.
Ambas intervenciones se administraron de la misma manera que cuando se administraron solas en los otros brazos.
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La TCC se basa en el modelo cognitivo y perceptivo de la hipocondriasis e incorpora técnicas conductuales establecidas.
Habrá seis sesiones individuales de 60 minutos realizadas a intervalos semanales.
Se realizarán sesiones de refuerzo de 20 a 30 minutos en las semanas 8 y 12.
La introducción de los refuerzos hará que los brazos de la TCC sola y de la medicación sola sean idénticos en longitud.
Cada paciente recibirá fluoxetina en comprimidos de 10 o 20 mg según el siguiente esquema: 10 mg/día durante dos semanas, 20 mg/día durante dos semanas, 40 mg/día durante dos semanas, 60 mg/día durante dos semanas, y 80 mg/día a partir de entonces.
La dosis máxima para pacientes mayores de 60 años será de 60 mg/día.
El psiquiatra del estudio tendrá la opción de no aumentar o disminuir la dosis si los síntomas hipocondríacos se han resuelto casi por completo durante las últimas dos semanas o se han producido efectos adversos que se cree que se deben a la fluoxetina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del 25 % tanto en el índice de Whiteley como en el H-YBOCS-M
Periodo de tiempo: Medido en la semana 24
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El índice de Whitley es una medida de autoinforme de hipocondriasis H-YBOCS-M es una evaluación estructurada de evaluador independiente de hipocondriasis
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Medido en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preocupación por la enfermedad aumentada de Columbia - Escala obsesivo-compulsiva
Periodo de tiempo: No medido
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Preocupación por la enfermedad aumentada de Columbia - Escala obsesivo-compulsiva era el nombre de una versión anterior del H-YBOCS-M.
El H-YBOCS-M es una versión ampliada y tiene elementos adicionales no incluidos en el OCS de Columbia Heightened Illness Concern.
No administramos CHIC-OCS a pacientes en este estudio.
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No medido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur J. Barsky, MD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
- Investigador principal: Brian Fallon, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barsky AJ, Ahern DK. Cognitive behavior therapy for hypochondriasis: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 24;291(12):1464-70. doi: 10.1001/jama.291.12.1464.
- Barsky AJ, Wyshak G. Hypochondriasis and somatosensory amplification. Br J Psychiatry. 1990 Sep;157:404-9. doi: 10.1192/bjp.157.3.404.
- Barsky AJ. A 37-year-old man with multiple somatic complaints. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):673-9. No abstract available.
- Fallon BA, Ahern DK, Pavlicova M, Slavov I, Skritskya N, Barsky AJ. A Randomized Controlled Trial of Medication and Cognitive-Behavioral Therapy for Hypochondriasis. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):756-764. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16020189. Epub 2017 Jun 29.
- Scarella TM, Laferton JA, Ahern DK, Fallon BA, Barsky A. The Relationship of Hypochondriasis to Anxiety, Depressive, and Somatoform Disorders. Psychosomatics. 2016 Mar-Apr;57(2):200-7. doi: 10.1016/j.psym.2015.10.006. Epub 2015 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos somatomorfos
- Hipocondriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- R01MH071688 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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