精神病性うつ病におけるジプラシドン vs. セルトラリン/ハロペリドール
2014年8月15日 更新者：Duke University
精神病の特徴を伴う大うつ病の 2 つの異なる治療法の比較: ジプラシドン vs. セルトラリンとハロペリドールの併用
この研究の目的は、精神病性大うつ病 (PMD) の治療のためのジプラシドン (Geodon) 単独療法と、抗うつ薬/抗精神病薬の併用療法を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
精神病性うつ病は、臨床症状の一部として幻覚および/または妄想の存在を示す確立された DSM-IV 診断サブタイプです。
現在、精神病性うつ病の最適な治療法は、電気けいれん療法または抗精神病薬と抗うつ薬の併用です。
Ziprasidone は、抗うつ薬のセルトラリンと抗精神病薬のハロペリドールの組み合わせを含む標準治療と 12 週間にわたって比較されます。
最初の研究へのレスポンダーには、追加の12週間の延長フェーズも含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性
- 女性の場合は、医学的に認められた避妊法を使用する意思を表明し（生殖年齢の場合）、妊娠検査が陰性でなければなりません
- -研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- DSM-IV の構造化臨床面接 (SCID) に基づく、精神病の特徴を伴う大うつ病性障害の DSM-IV 診断
- -ハミルトンうつ病評価尺度スコア（21項目のHDRS）が22以上
除外基準:
- -双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害の現在または生涯のDSM-IV診断
- -研究登録から3か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存のDSM-IV診断
- -460ミリ秒を超えるQTcまたは異常な心電図（サイト調査官が臨床的に重要でないと見なした軽微な異常を除く）
- 心拍数が 50 以下
- QTcの個人歴または家族歴
- 現在または過去の失神の病歴
- -QTcの延長に関連する薬物療法との同時治療
- 利尿薬など、マグネシウムまたはカリウムに影響を与える可能性のある薬物による同時治療
- -急性、不安定、または深刻な医学的疾患（例、エイズ、発作の病歴、CVAの病歴）。
- -ベースラインの血液化学が局所参照範囲外であり、サイト調査者が臨床的に重要であると感じている、または局所参照範囲外のカリウム、マグネシウム、またはカルシウムレベル、または局所参照の上限を20％超える肝機能検査範囲。 マグネシウムおよび/またはカリウムが現地の実験室基準の下限を下回っている場合、スクリーニング段階でそれらを繰り返して再チェックすることができ、実験室の基準内であれば、被験者を含めることができます.
- 不安定な心血管疾患の病歴
- 現場調査員の判断で自殺の危険性が高い
- -ハロペリドール、セルトラリンまたはジプラシドンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 悪性症候群の病歴
- -研究開始から30日以内のセルトラリンまたはジプラシドンによる治療
- -長時間作用する向精神薬による最近の治療歴
- -試験開始から14日以内のMAO阻害剤による治療
- -研究登録から30日以内の治験薬による治療
- -カルバマゼピン、ネファゾドン、ケトコナゾールまたはエリスロマイシンの現在の使用
- 陽性の妊娠検査
- 処方された薬に起因する場合を除き、肯定的な薬物スクリーニング (例: ベンゾジアゼピン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジプラシドン
この腕の被験者は、盲目を維持するためにプラセボとともにジプラシドンを投与されました
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耐性に基づく目標投与量 120-160mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セルトラリン/ハロペリドール
この腕の被験者は、盲目を維持するためにセルトラリンとハロペリドールの組み合わせとプラセボを受け取りました。
耐性に基づいて、セルトラリンの投与量は150～200mg/日、ハロペリドールは6～8mg/日でした。
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許容量に基づいて、目標用量は 150 ～ 200 mg/日です。
他の名前：
許容量に基づいて、1 日 6 ～ 8 mg の投与量を目標にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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21 項目 ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：12週
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この尺度は、大うつ病に関連する 21 の症状を評価します。
合計スコアが 0 ～ 7 の場合は正常と見なされ、スコアが 20 以上の場合は中程度の重度のうつ病を示します。
合計スコアは、最低 0 (病気ではない) から最高 64 (重病) までの範囲です。
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12週
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臨床全体印象改善尺度
時間枠：12週間
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介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度。
と評価: 1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
全体として、尺度は最小の 1 (非常に改善) から最大の 7 (非常に悪い) まで変化します。
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12週間
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12週間での簡単な精神医学的評価尺度
時間枠：12週間
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うつ病、不安、幻覚、異常行動などの精神症状を測定するために使用される評価尺度。
各症状は 1 ～ 7 で評価され、このバージョンでは合計 24 の症状が採点されます。
したがって、スコアの合計範囲は最小 24 から最大 168 です。
スコアが低いほど良いと見なされるため、最低合計スコア 24 は精神症状のない人を示し、40 を超えるスコアは少なくとも中程度の重度と見なされ、60 を超えるのは最も重篤な患者のみです。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frederick Cassidy, MD、Duke University
- 主任研究者：George Simpson, MD、University of Southern California
- 主任研究者：Ranga Krishnan, MD、Duke University
- 主任研究者：Sumant Khanna, MD、National Institute of Mental Health and Neuroscience
- 主任研究者：Adel Elsheshai, MD、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月15日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00008437
- 3846-05-6R2 (その他の識別子：Duke legacy protocol number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。