Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziprasidon vs. Sertraline/Haloperidol bij psychotische depressie

15 augustus 2014 bijgewerkt door: Duke University

Een vergelijking van twee verschillende behandelingen voor ernstige depressie met psychotische kenmerken: ziprasidon versus gecombineerde sertraline en haloperidol

Het doel van deze studie is monotherapie met ziprasidon (Geodon) voor de behandeling van psychotische ernstige depressie (PMD) te vergelijken met een combinatietherapie van antidepressiva en antipsychotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psychotische depressie is een algemeen bekend diagnostisch subtype van de DSM-IV dat wijst op de aanwezigheid van hallucinaties en/of wanen als onderdeel van de klinische presentatie. Momenteel is de voorkeursbehandeling voor psychotische depressie ofwel elektroconvulsietherapie of een combinatie van antipsychotica en antidepressiva. Ziprasidon zal worden vergeleken met een standaardbehandeling bestaande uit een combinatie van een antidepressivum, sertraline en een antipsychoticum, haloperidol, gedurende een periode van 12 weken. Er is ook een extra verlengingsfase van 12 weken opgenomen voor responders op het initiële onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, in de leeftijd van 18-70 jaar
  • Indien vrouw, moet bereidheid verklaren om medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken (indien in de vruchtbare leeftijd) en moet een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Een DSM-IV-diagnose van depressieve stoornis, met psychotische kenmerken, gebaseerd op het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (SCID)
  • Hamilton Depression Rating Scale-score (21-item HDRS) groter dan of gelijk aan 22

Uitsluitingscriteria:

  • Een huidige of levenslange DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Een DSM-IV-diagnose van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen 3 maanden na deelname aan de studie
  • Een QTc van meer dan 460 msec of een abnormaal ECG (behalve kleine afwijkingen die door de locatie-onderzoeker als klinisch onbeduidend worden beschouwd)
  • Een hartslag lager dan of gelijk aan 50
  • Een persoonlijke of familiegeschiedenis van QTc
  • Elke huidige of vroegere geschiedenis van syncope
  • Gelijktijdige behandeling met medicijnen geassocieerd met verlenging van de QTc
  • Gelijktijdige behandeling met medicijnen die magnesium of kalium kunnen beïnvloeden, zoals diuretica
  • Elke acute, onstabiele of ernstige medische ziekte (bijv. AIDS, voorgeschiedenis van toevallen, voorgeschiedenis van CVA's).
  • Baseline bloedchemie die buiten de lokale referentiebereiken ligt en die door de locatieonderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, of een kalium-, magnesium- of calciumgehalte buiten de lokale referentiebereiken of leverfunctietesten die meer dan 20% boven de bovengrens van de lokale referentie liggen bereiken. Als magnesium en/of kalium onder de ondergrens van de lokale laboratoriumnorm liggen, kunnen ze tijdens de screeningsfase worden herhaald en opnieuw gecontroleerd, en als ze binnen de laboratoriumnormen vallen, kunnen de proefpersonen worden opgenomen.
  • Geschiedenis van onstabiele hart- en vaatziekten
  • Een aanzienlijk risico op zelfmoord naar het oordeel van de locatie-onderzoeker
  • Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor haloperidol, sertraline of ziprasidon
  • Elke voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom
  • Behandeling met sertraline of ziprasidon binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van recente behandeling met langwerkende psychotrope medicatie
  • Behandeling met een MAO-remmer binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Huidig ​​gebruik van carbamazepine, nefazodon, ketoconazol of erytromycine
  • Een positieve zwangerschapstest
  • Een positieve drugsscreening, tenzij toe te schrijven aan voorgeschreven medicatie (bijv. benzodiazepinen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ziprasidon
Proefpersonen in deze arm kregen ziprasidon met een placebo om blind te blijven
Geneesmiddel: Ziprasidon
Doeldosering 120-160 mg/dag op basis van tolerantie
Andere namen:
  • Geodon
Actieve vergelijker: Sertraline/Haloperidol
Proefpersonen in deze arm kregen een combinatie van sertraline en haloperidol met een placebo om blind te blijven. De dosis sertraline was 150-200 mg/dag en haloperidol was 6-8 mg/dag op basis van tolerantie.
Geneesmiddel: Sertraline
Doeldosering 150-200 mg/dag op basis van tolerantie.
Andere namen:
  • Zoloft
Geneesmiddel: Haloperidol
Doeldosering 6-8 mg/dag op basis van tolerantie.
Andere namen:
  • Haldol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 21 items
Tijdsspanne: 12 weken
De schaal beoordeelt 21 symptomen die verband houden met ernstige depressie. Een totaalscore van 0-7 wordt als normaal beschouwd, scores van 20 of hoger wijzen op een matig ernstige depressie. De totaalscores variëren van minimaal 0 (niet ziek) tot maximaal 64 (ernstig ziek).
12 weken
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tijdsspanne: 12 weken
Een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie. en beoordeeld als: 1, zeer sterk verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger. Over het algemeen gaat de schaal van minimaal 1 (zeer veel verbeterd) tot maximaal 7 (zeer veel slechter).
12 weken
Korte psychiatrische beoordelingsschaal na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om psychiatrische symptomen zoals depressie, angst, hallucinaties en ongewoon gedrag te meten. Elk symptoom krijgt een score van 1-7 en in deze versie worden in totaal 24 symptomen gescoord. Het totale bereik van scores loopt dus van minimaal 24 tot maximaal 168. Lagere scores worden als beter beschouwd, dus de minimale totaalscore van 24 geeft iemand aan zonder psychiatrische symptomen, terwijl elke score boven de 40 als op zijn minst matig ernstig wordt beschouwd, waarbij alleen de ernstigst zieke patiënten boven de 60 scoren.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Pfizer
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick Cassidy, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: George Simpson, MD, University of Southern California
  • Hoofdonderzoeker: Ranga Krishnan, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Hoofdonderzoeker: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00008437
  • 3846-05-6R2 (Andere identificatie: Duke legacy protocol number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren