Ziprasidoni vs. sertraliini/haloperidoli psykoottisessa masennuksessa
perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: Duke University
Kahden erilaisen vakavan masennuksen hoidon vertailu psykoottisilla ominaisuuksilla: tsiprasidoni vs. yhdistelmä sertraliinia ja haloperidolia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tsiprasidonin (Geodon) monoterapiaa psykoottisen vakavan masennuksen (PMD) hoitoon masennuslääkkeen/antipsykoottisen yhdistelmähoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoottinen masennus on vakiintunut DSM-IV:n diagnostinen alatyyppi, joka osoittaa hallusinaatioiden ja/tai harhaluulojen esiintymisen osana kliinistä esitystapaa.
Tällä hetkellä psykoottisen masennuksen ensisijainen hoitomuoto on joko sähkökonvulsiivinen hoito tai psykoosilääkkeiden ja masennuslääkkeiden yhdistelmä.
Ziprasidonia verrataan 12 viikon ajan standardihoitoon, joka sisältää masennuslääkkeen, sertraliinin ja psykoosilääkkeen haloperidolin yhdistelmän.
Alkuperäiseen tutkimukseen vastanneille sisältyy myös 12 viikon lisävaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria University
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560029
- National Institute of Mental Health and Neuroscience
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, iältään 18-70 vuotta
- Jos nainen, hänen on ilmoitettava halukkuudestaan käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (jos olet lisääntymisiässä) ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- DSM-IV-diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, jossa on psykoottisia piirteitä, perustuu DSM-IV:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID)
- Hamilton Depression Rating Scale -pisteet (21 kohdan HDRS) suurempi tai yhtä suuri kuin 22
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai elinikäinen DSM-IV-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä
- DSM-IV-diagnoosi alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- QTc yli 460 ms tai epänormaali EKG (lukuun ottamatta pieniä poikkeavuuksia, jotka tutkimuspaikan tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä)
- Syke on pienempi tai yhtä suuri kuin 50
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt QTc
- Mikä tahansa nykyinen tai aiempi pyörtymisen historia
- Samanaikainen hoito QTc-ajan pidentymiseen liittyvillä lääkkeillä
- Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa magnesiumiin tai kaliumiin, kuten diureetteja
- Mikä tahansa akuutti, epävakaa tai vakava lääketieteellinen sairaus (esim. AIDS, kohtausten historia, CVA:t).
- Veren perustason kemiat, jotka ovat paikallisten vertailualueiden ulkopuolella ja jotka tutkimuspaikan tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, tai kalium-, magnesium- tai kalsiumtaso paikallisten vertailualueiden ulkopuolella tai maksan toimintakokeet, jotka ovat yli 20 % paikallisen vertailuarvon ylärajan yläpuolella vaihteluvälit. Jos magnesium ja/tai kalium ovat paikallisen laboratorionormin alarajan alapuolella, ne voidaan toistaa ja tarkistaa seulontavaiheen aikana, ja jos ne ovat laboratorionormien sisällä, koehenkilöt voidaan ottaa mukaan.
- Epävakaat sydän- ja verisuonitaudit historiassa
- Merkittävä itsemurhariski tutkijan arvion mukaan
- Aiempi allergia tai yliherkkyys haloperidolille, sertraliinille tai tsiprasidonille
- Mikä tahansa pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma historiassa
- Hoito sertraliinilla tai tsiprasidonilla 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Viimeaikainen hoito millä tahansa pitkävaikutteisella psykotrooppisella lääkkeellä
- Hoito MAO-estäjillä 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa tutkimukseen tulosta
- Karbamatsepiinin, nefatsodonin, ketokonatsolin tai erytromysiinin nykyinen käyttö
- Positiivinen raskaustesti
- Positiivinen lääkenäyttö, ellei se johdu määrätystä lääkkeestä (esim. bentsodiatsepiinit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ziprasidoni
Tämän haaran koehenkilöt saivat tsiprasidonia lumelääkkeen kanssa sokeiden ylläpitämiseksi
|
Tavoiteannos 120-160mg/vrk toleranssin mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sertraliini/haloperidoli
Tämän haaran koehenkilöt saivat yhdistelmänä sertraliinia ja haloperidolia lumelääkkeen kanssa sokeiden ylläpitämiseksi.
Sertraliiniannos oli 150-200 mg/vrk ja haloperidoli 6-8 mg/vrk perustuen sietokykyyn.
|
Tavoiteannos 150-200 mg/vrk toleranssin mukaan.
Muut nimet:
Tavoiteannos 6-8mg/vrk toleranssin mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
21 Item Hamilton Depression Rating Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteikko arvioi 21 vakavaan masennukseen liittyvää oiretta.
Kokonaispistemäärä 0-7 katsotaan normaaliksi, pisteet 20 tai enemmän osoittavat kohtalaisen vaikeaa masennusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta (ei sairas) enintään 64:ään (vaikeasti sairas).
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen globaali impression parantamisasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
ja arvosanaksi: 1, erittäin paljon parannettu; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
Kaiken kaikkiaan asteikko vaihtelee vähintään 1:stä (erittäin parantunut) maksimiarvoon 7 (erittäin paljon huonompi).
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arviointiasteikko, jota käytetään mittaamaan psykiatrisia oireita, kuten masennusta, ahdistusta, hallusinaatioita ja epätavallista käyttäytymistä.
Jokainen oire on arvosteltu 1-7 ja tässä versiossa pisteytetään yhteensä 24 oiretta.
Näin ollen kokonaispistemäärä on vähintään 24 pisteestä maksimipisteeseen 168.
Pienempiä pisteitä pidetään parempana, joten vähimmäispistemäärä 24 tarkoittaa henkilöä, jolla ei ole psykiatrisia oireita, kun taas kaikki yli 40 pisteet katsotaan vähintään kohtalaisen vakavaksi, ja vain vakavimmin sairaat potilaat saavat yli 60 pistettä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick Cassidy, MD, Duke University
- Päätutkija: George Simpson, MD, University of Southern California
- Päätutkija: Ranga Krishnan, MD, Duke University
- Päätutkija: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
- Päätutkija: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Sertraliini
- Ziprasidoni
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00008437
- 3846-05-6R2 (Muu tunniste: Duke legacy protocol number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .