Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ziprasidon vs. Sertralin/Haloperidol ved psykotisk depression

15. august 2014 opdateret af: Duke University

En sammenligning af to forskellige behandlinger for svær depression med psykotiske egenskaber: Ziprasidon vs. kombineret sertralin og haloperidol

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ziprasidon (Geodon) monoterapi til behandling af psykotisk svær depression (PMD) med en kombineret antidepressiv/antipsykotisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykotisk depression er en veletableret DSM-IV diagnostisk undertype, der indikerer tilstedeværelsen af ​​hallucinationer og/eller vrangforestillinger som en del af den kliniske præsentation. I øjeblikket er den foretrukne behandling for psykotisk depression enten elektrokonvulsiv terapi eller en kombination af antipsykotisk og antidepressiv medicin. Ziprasidon vil blive sammenlignet med standardbehandling, der omfatter en kombination af et antidepressivum, sertralin og et antipsykotikum, haloperidol, over en 12-ugers periode. En yderligere 12-ugers forlængelsesfase er også inkluderet for respondere på den indledende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner, i alderen 18-70 år
  • Hvis kvinden er villig til at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder (hvis i den fødedygtige alder) og have negativ graviditetstest
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
  • En DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse, med psykotiske træk, baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID)
  • Hamilton Depression Rating Scale-score (21-element HDRS) større end eller lig med 22

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel eller livslang DSM-IV diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • En DSM-IV diagnose af alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 3 måneder efter studiestart
  • En QTc på mere end 460 msek eller et unormalt EKG (undtagen mindre abnormiteter, som af undersøgelsesstedet anses for at være klinisk ubetydelige)
  • En puls mindre end eller lig med 50
  • En personlig eller familiehistorie om QTc
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med synkope
  • Samtidig behandling med medicin forbundet med forlængelse af QTc
  • Samtidig behandling med medicin, der kan påvirke magnesium eller kalium, såsom diuretika
  • Enhver akut, ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. AIDS, historie med anfald, historie med CVA'er).
  • Baseline-blodkemi, der er uden for lokale referenceområder, og som føles klinisk signifikante af stedets investigator, eller et kalium-, magnesium- eller calciumniveau uden for lokale referenceintervaller eller leverfunktionstest, der er større end 20 % over den øvre grænse for lokal reference intervaller. Hvis magnesium og/eller kalium er under den nedre grænse for den lokale laboratorienorm, kan de gentages og kontrolleres igen i screeningsfasen, og hvis de er inden for laboratorienormer, kan forsøgspersonerne inkluderes.
  • Anamnese med ustabil hjerte-kar-sygdom
  • En betydelig risiko for selvmord i stedets efterforskers vurdering
  • En historie med allergi eller overfølsomhed over for haloperidol, sertralin eller ziprasidon
  • Enhver historie med malignt neuroleptikasyndrom
  • Behandling med sertralin eller ziprasidon inden for 30 dage efter studiestart
  • Historie om nylig behandling med langtidsvirkende psykotrope lægemidler
  • Behandling med en MAO-hæmmer inden for 14 dage efter studiestart
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Nuværende brug af carbamazepin, nefazodon, ketoconazol eller erythromycin
  • En positiv graviditetstest
  • En positiv lægemiddelscreening, medmindre den kan tilskrives en ordineret medicin (f.eks. benzodiazepiner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ziprasidon
Forsøgspersoner i denne arm fik ziprasidon med placebo for at opretholde blindheden
Medicin: Ziprasidon
Måldosis 120-160 mg/dag baseret på tolerance
Andre navne:
  • Geodon
Aktiv komparator: Sertralin/Haloperidol
Forsøgspersoner i denne arm fik en kombination af sertralin og haloperidol med placebo for at opretholde blindheden. Sertralindosis var 150-200 mg/dag, og haloperidol var 6-8 mg/dag baseret på tolerance.
Medicin: Sertralin
Måldosis 150-200 mg/dag baseret på tolerance.
Andre navne:
  • Zoloft
Medicin: Haloperidol
Måldosis 6-8 mg/dag baseret på tolerance.
Andre navne:
  • Haldol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
21 Emne Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 uge
Skalaen vurderer 21 symptomer relateret til svær depression. En samlet score på 0-7 anses for at være normal, score på 20 eller højere indikerer moderat svær depression. Samlet score spænder fra et minimum på 0 (ikke syg) til et maksimum på 64 (alvorligt syg).
12 uge
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: 12 uger
En 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre. Overordnet går skalaen fra et minimum på 1 (meget forbedret) til et maksimum på 7 (meget meget dårligere).
12 uger
Kort psykiatrisk vurderingsskala på 12 uger
Tidsramme: 12 uger
En vurderingsskala, der bruges til at måle psykiatriske symptomer såsom depression, angst, hallucinationer og usædvanlig adfærd. Hvert symptom er vurderet 1-7, og i denne version scores i alt 24 symptomer. Således er det samlede antal scores fra et minimum på 24 til et maksimum på 168. Lavere score anses for at være bedre, så den totale minimumsscore på 24 indikerer en person uden psykiatriske symptomer, mens enhver score over 40 anses for at være mindst moderat alvorlig, hvor kun de mest alvorligt syge patienter scorer over 60.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Pfizer
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick Cassidy, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: George Simpson, MD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Ranga Krishnan, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Ledende efterforsker: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00008437
  • 3846-05-6R2 (Anden identifikator: Duke legacy protocol number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ziprasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner