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Ziprasidon vs. Sertralin/Haloperidol bei psychotischer Depression

15. August 2014 aktualisiert von: Duke University

Ein Vergleich von zwei verschiedenen Behandlungen für schwere Depressionen mit psychotischen Merkmalen: Ziprasidon vs. kombiniertes Sertralin und Haloperidol

Der Zweck dieser Studie ist es, die Monotherapie von Ziprasidon (Geodon) zur Behandlung der psychotischen Major Depression (PMD) mit einer Kombinationstherapie aus Antidepressiva/Antipsychotika zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychotische Depression ist ein gut etablierter diagnostischer Subtyp des DSM-IV, der das Vorhandensein von Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen als Teil des klinischen Bildes anzeigt. Gegenwärtig ist die Behandlung der Wahl für psychotische Depression entweder eine Elektrokrampftherapie oder eine Kombination aus Antipsychotika und Antidepressiva. Ziprasidon wird über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einer Standardbehandlung verglichen, die eine Kombination aus einem Antidepressivum, Sertralin, und einem Antipsychotikum, Haloperidol, umfasst. Eine zusätzliche 12-wöchige Verlängerungsphase ist auch für Responder der Erststudie vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-70 Jahren
  • Wenn weiblich, muss die Bereitschaft erklärt werden, medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (wenn sie im gebärfähigen Alter sind) und einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Eine DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen, basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID)
  • Hamilton Depression Rating Scale Score (HDRSS mit 21 Punkten) größer oder gleich 22

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle oder lebenslange DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Eine DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Ein QTc von mehr als 460 ms oder ein abnormales EKG (mit Ausnahme geringfügiger Anomalien, die vom Prüfer des Zentrums als klinisch unbedeutend angesehen werden)
  • Eine Herzfrequenz kleiner oder gleich 50
  • Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von QTc
  • Jede aktuelle oder vergangene Geschichte von Synkopen
  • Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die mit einer QTc-Verlängerung einhergehen
  • Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die Magnesium oder Kalium beeinflussen können, wie Diuretika
  • Jede akute, instabile oder schwere medizinische Erkrankung (z. B. AIDS, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, CVAs in der Vorgeschichte).
  • Baseline-Blutwerte, die außerhalb der lokalen Referenzbereiche liegen und die vom Prüfer des Standorts als klinisch signifikant erachtet werden, oder ein Kalium-, Magnesium- oder Kalziumspiegel außerhalb der lokalen Referenzbereiche oder Leberfunktionstests, die mehr als 20 % über der Obergrenze der lokalen Referenz liegen Bereiche. Wenn Magnesium und/oder Kalium unter der Untergrenze der lokalen Labornorm liegen, können sie während der Screening-Phase wiederholt und erneut überprüft werden, und wenn sie innerhalb der Labornormen liegen, können die Probanden eingeschlossen werden.
  • Vorgeschichte einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Ein erhebliches Suizidrisiko nach Einschätzung des Ermittlers vor Ort
  • Eine Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Haloperidol, Sertralin oder Ziprasidon
  • Jede Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms
  • Behandlung mit Sertralin oder Ziprasidon innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Vorgeschichte der jüngsten Behandlung mit lang wirkenden Psychopharmaka
  • Behandlung mit einem MAO-Hemmer innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Aktuelle Verwendung von Carbamazepin, Nefazodon, Ketoconazol oder Erythromycin
  • Ein positiver Schwangerschaftstest
  • Ein positiver Drogentest, sofern er nicht auf ein verschriebenes Medikament zurückzuführen ist (z. Benzodiazepine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ziprasidon
Die Probanden in diesem Arm erhielten Ziprasidon mit einem Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Ziprasidon
Zieldosis 120-160 mg/Tag je nach Verträglichkeit
Andere Namen:
  • Geodon
Aktiver Komparator: Sertralin/Haloperidol
Die Probanden in diesem Arm erhielten eine Kombination aus Sertralin und Haloperidol mit einem Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Die Sertralin-Dosierung betrug 150–200 mg/Tag und Haloperidol 6–8 mg/Tag, basierend auf der Verträglichkeit.
Arzneimittel: Sertralin
Zieldosis 150-200 mg/Tag je nach Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • Zoloft
Arzneimittel: Haloperidol
Zieldosis 6-8 mg/Tag je nach Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • Haldol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Woche
Die Skala bewertet 21 Symptome im Zusammenhang mit einer schweren Depression. Ein Gesamtwert von 0-7 gilt als normal, Werte von 20 oder höher weisen auf eine mittelschwere Depression hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 (nicht krank) bis maximal 64 (schwer krank).
12 Woche
Clinical Global Impression Improvement Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. und bewertet als: 1, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer. Insgesamt reicht die Skala von mindestens 1 (sehr viel besser) bis maximal 7 (sehr viel schlechter).
12 Wochen
Kurze psychiatrische Bewertungsskala nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Bewertungsskala zur Messung psychiatrischer Symptome wie Depressionen, Angstzustände, Halluzinationen und ungewöhnliches Verhalten. Jedes Symptom wird mit 1-7 bewertet und in dieser Version werden insgesamt 24 Symptome bewertet. Somit reicht die Gesamtpunktzahl von einem Minimum von 24 bis zu einem Maximum von 168. Niedrigere Werte gelten als besser, sodass die minimale Gesamtpunktzahl von 24 auf jemanden ohne psychiatrische Symptome hinweist, während jede Punktzahl über 40 als mindestens mittelschwer gilt, wobei nur die am schwersten erkrankten Patienten über 60 Punkte erzielen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Pfizer
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick Cassidy, MD, Duke University
  • Hauptermittler: George Simpson, MD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Ranga Krishnan, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Hauptermittler: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00008437
  • 3846-05-6R2 (Andere Kennung: Duke legacy protocol number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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