Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ziprazydon vs. sertralina/haloperidol w depresji psychotycznej

15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie dwóch różnych metod leczenia dużej depresji z objawami psychotycznymi: ziprazydon vs. kombinacja sertraliny i haloperidolu

Celem tego badania jest porównanie monoterapii zyprazydonem (Geodon) w leczeniu dużej depresji psychotycznej (PMD) z terapią skojarzoną lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpsychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja psychotyczna jest ugruntowanym podtypem diagnostycznym DSM-IV, wskazującym na obecność halucynacji i/lub urojeń jako części obrazu klinicznego. Obecnie leczeniem z wyboru depresji psychotycznej jest terapia elektrowstrząsowa lub połączenie leków przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych. Ziprazydon zostanie porównany ze standardowym leczeniem obejmującym połączenie leku przeciwdepresyjnego, sertraliny i leku przeciwpsychotycznego, haloperidolu, w okresie 12 tygodni. Uwzględniono również dodatkową 12-tygodniową fazę przedłużenia dla osób odpowiadających na wstępne badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat
  • Jeśli kobieta, musi zgłosić chęć stosowania medycznie akceptowanych metod kontroli urodzeń (jeśli jest w wieku rozrodczym) i mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego z cechami psychotycznymi na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID)
  • Skala oceny depresji Hamiltona (21 pozycji HDRS) większa lub równa 22

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub życiowa diagnoza DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Diagnoza DSM-IV nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • QTc większy niż 460 ms lub nieprawidłowe EKG (z wyjątkiem drobnych nieprawidłowości uznanych przez badacza ośrodka za klinicznie nieistotne)
  • Tętno mniejsze lub równe 50
  • Osobista lub rodzinna historia QTc
  • Jakakolwiek obecna lub przeszła historia omdleń
  • Jednoczesne leczenie lekami powodującymi wydłużenie odstępu QTc
  • Jednoczesne leczenie lekami, które mogą wpływać na magnez lub potas, takimi jak leki moczopędne
  • Jakakolwiek ostra, niestabilna lub poważna choroba medyczna (np. AIDS, napady padaczkowe w wywiadzie, CVA w wywiadzie).
  • Wyjściowe wyniki badań biochemicznych krwi, które wykraczają poza lokalne zakresy referencyjne i które badacz prowadzący ośrodek uznają za istotne klinicznie lub poziom potasu, magnezu lub wapnia poza lokalnymi zakresami referencyjnymi lub testy czynnościowe wątroby przekraczające o ponad 20% górną granicę lokalnego poziomu referencyjnego zakresy. Jeśli stężenie magnezu i/lub potasu jest poniżej dolnej granicy lokalnej normy laboratoryjnej, można je powtórzyć i ponownie sprawdzić podczas fazy przesiewowej, a jeśli mieszczą się one w normach laboratoryjnych, osoby badane mogą zostać włączone.
  • Historia niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Istotne ryzyko samobójstwa w ocenie badacza terenu
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na haloperydol, sertralinę lub zyprazydon
  • Złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie
  • Leczenie sertraliną lub zyprazydonem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Historia niedawnego leczenia jakimkolwiek długo działającym lekiem psychotropowym
  • Leczenie inhibitorem MAO w ciągu 14 dni od włączenia do badania
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Obecne stosowanie karbamazepiny, nefazodonu, ketokonazolu lub erytromycyny
  • Pozytywny test ciążowy
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, chyba że można go przypisać przepisanemu lekowi (np. benzodiazepiny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zyprazydon
Pacjenci w tej grupie otrzymywali zyprazydon z placebo w celu utrzymania ślepoty
Lek: Zyprazydon
Dawka docelowa 120-160 mg/dzień w oparciu o tolerancję
Inne nazwy:
  • Geodon
Aktywny komparator: Sertralina/Halopidol
Pacjenci w tej grupie otrzymywali kombinację sertraliny i haloperidolu z placebo w celu utrzymania ślepoty. Dawka sertraliny wynosiła 150-200 mg/dzień, a haloperidolu 6-8 mg/dzień w oparciu o tolerancję.
Lek: Sertralina
Dawka docelowa 150-200mg/dziennie w oparciu o tolerancję.
Inne nazwy:
  • Zoloft
Lek: Haloperydol
Dawka docelowa 6-8mg/dzień w oparciu o tolerancję.
Inne nazwy:
  • Haldol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
21-punktowa skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 12 tydzień
Skala ocenia 21 objawów związanych z dużą depresją. Całkowity wynik 0-7 jest uważany za normalny, wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowanie ciężką depresję. Suma punktów mieści się w zakresie od minimum 0 (brak choroby) do maksimum 64 (poważnie chory).
12 tydzień
Globalna skala poprawy wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i oceniono jako: 1, bardzo poprawiona; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej. Ogólnie skala rozciąga się od minimum 1 (znacznie poprawiło się) do maksymalnie 7 (znacznie pogorszyło).
12 tygodni
Krótka skala oceny psychiatrycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala ocen stosowana do pomiaru objawów psychiatrycznych, takich jak depresja, lęk, halucynacje i nietypowe zachowanie. Każdy objaw jest oceniany w skali od 1 do 7, aw tej wersji oceniane są łącznie 24 symptomy. Zatem całkowity zakres wyników wynosi od minimum 24 do maksimum 168. Niższe wyniki są uważane za lepsze, więc minimalny całkowity wynik 24 oznacza osobę bez objawów psychiatrycznych, podczas gdy każdy wynik powyżej 40 jest uważany za co najmniej umiarkowanie ciężki, przy czym tylko najciężej chorzy pacjenci uzyskują wynik powyżej 60.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Pfizer
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Cassidy, MD, Duke University
  • Główny śledczy: George Simpson, MD, University of Southern California
  • Główny śledczy: Ranga Krishnan, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Główny śledczy: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00008437
  • 3846-05-6R2 (Inny identyfikator: Duke legacy protocol number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj