Ziprasidone vs sertraline/halopéridol dans la dépression psychotique
15 août 2014 mis à jour par: Duke University
Une comparaison de deux traitements différents pour la dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques : la ziprasidone contre la sertraline et l'halopéridol combinés
Le but de cette étude est de comparer la monothérapie ziprasidone (Geodon) pour le traitement de la dépression psychotique majeure (PMD) avec une thérapie combinée antidépresseur/antipsychotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression psychotique est un sous-type diagnostique bien établi du DSM-IV indiquant la présence d'hallucinations et/ou de délires dans le cadre de la présentation clinique.
Actuellement, le traitement de choix pour la dépression psychotique est soit l'électroconvulsivothérapie, soit une combinaison d'antipsychotiques et d'antidépresseurs.
La ziprasidone sera comparée à un traitement standard comprenant une association d'un antidépresseur, la sertraline, et d'un antipsychotique, l'halopéridol, sur une période de 12 semaines.
Une phase d'extension supplémentaire de 12 semaines est également incluse pour les répondeurs à l'étude initiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Alexandria University
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Bangalore, Inde, 560029
- National Institute of Mental Health and Neuroscience
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans
- S'il s'agit d'une femme, doit déclarer sa volonté d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées (si elle est en âge de procréer) et avoir un test de grossesse négatif
- Capacité à comprendre les procédures d'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
- Un diagnostic DSM-IV de trouble dépressif majeur, avec des caractéristiques psychotiques, basé sur l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS à 21 éléments) supérieur ou égal à 22
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic DSM-IV actuel ou à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Un diagnostic DSM-IV d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
- Un QTc supérieur à 460 msec ou un ECG anormal (sauf anomalies mineures considérées par l'investigateur du site comme cliniquement insignifiantes)
- Une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 50
- Une histoire personnelle ou familiale de QTc
- Toute histoire actuelle ou passée de syncope
- Traitement concomitant avec des médicaments associés à l'allongement de l'intervalle QTc
- Traitement concomitant avec des médicaments pouvant affecter le magnésium ou le potassium, tels que les diurétiques
- Toute maladie médicale aiguë, instable ou grave (par exemple, SIDA, antécédents de convulsions, antécédents d'AVC).
- Chimie sanguine de base qui se situe en dehors des plages de référence locales et qui est jugée cliniquement significative par l'investigateur du site, ou un taux de potassium, de magnésium ou de calcium en dehors des plages de référence locales ou des tests de la fonction hépatique supérieurs à 20 % au-dessus de la limite supérieure de référence locale gammes. Si le magnésium et/ou le potassium sont inférieurs à la limite inférieure de la norme de laboratoire locale, ils peuvent être répétés et revérifiés pendant la phase de dépistage, et s'ils sont dans les normes de laboratoire, les sujets peuvent être inclus.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire instable
- Un risque important de suicide selon le jugement de l'investigateur du site
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'halopéridol, à la sertraline ou à la ziprasidone
- Tout antécédent de syndrome malin des neuroleptiques
- Traitement par sertraline ou ziprasidone dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Antécédents de traitement récent avec des médicaments psychotropes à action prolongée
- Traitement avec un inhibiteur de la MAO dans les 14 jours suivant l'entrée dans l'étude
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Utilisation actuelle de la carbamazépine, de la néfazodone, du kétoconazole ou de l'érythromycine
- Un test de grossesse positif
- Un dépistage de drogue positif, sauf s'il est attribuable à un médicament prescrit (p. benzodiazépines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ziprasidone
Les sujets de ce bras ont reçu de la ziprasidone avec un placebo pour maintenir l'aveugle
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Dosage cible 120-160 mg/jour en fonction de la tolérance
Autres noms:
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Comparateur actif: Sertraline/Halopéridol
Les sujets de ce bras ont reçu une combinaison de sertraline et d'halopéridol avec un placebo pour maintenir l'aveugle.
La dose de sertraline était de 150 à 200 mg/jour et celle d'halopéridol de 6 à 8 mg/jour en fonction de la tolérance.
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Dosage cible 150-200 mg/jour en fonction de la tolérance.
Autres noms:
Dosage cible 6-8 mg/jour en fonction de la tolérance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 21 éléments
Délai: 12 semaines
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L'échelle évalue 21 symptômes liés à la dépression majeure.
Un score total de 0 à 7 est considéré comme normal, des scores de 20 ou plus indiquent une dépression modérément sévère.
Les scores totaux vont d'un minimum de 0 (pas malade) à un maximum de 64 (gravement malade).
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12 semaines
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Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique
Délai: 12 semaines
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Une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention.
et noté : 1, très amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire.
Globalement, l'échelle va d'un minimum de 1 (très nettement amélioré) à un maximum de 7 (très nettement moins bon).
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12 semaines
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Brève échelle d'évaluation psychiatrique à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Échelle d'évaluation utilisée pour mesurer les symptômes psychiatriques tels que la dépression, l'anxiété, les hallucinations et les comportements inhabituels.
Chaque symptôme est noté de 1 à 7 et dans cette version, un total de 24 symptômes sont notés.
Ainsi, la gamme totale des scores va d'un minimum de 24 à un maximum de 168.
Les scores inférieurs sont considérés comme meilleurs, de sorte que le score total minimum de 24 indique une personne ne présentant aucun symptôme psychiatrique, tandis que tout score supérieur à 40 est considéré comme au moins modérément sévère, seuls les patients les plus gravement malades obtenant plus de 60.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick Cassidy, MD, Duke University
- Chercheur principal: George Simpson, MD, University of Southern California
- Chercheur principal: Ranga Krishnan, MD, Duke University
- Chercheur principal: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
- Chercheur principal: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2006
Première publication (Estimation)
21 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-dyskinésie
- Sertraline
- Ziprasidone
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00008437
- 3846-05-6R2 (Autre identifiant: Duke legacy protocol number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .