Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ziprasidon vs. sertralin/haloperidol u psychotické deprese

15. srpna 2014 aktualizováno: Duke University

Srovnání dvou různých způsobů léčby velké deprese s psychotickými rysy: ziprasidon vs. kombinovaný sertralin a haloperidol

Účelem této studie je porovnat monoterapii ziprasidonem (Geodon) pro léčbu psychotické velké deprese (PMD) s kombinovanou léčbou antidepresivy/antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychotická deprese je dobře zavedeným diagnostickým podtypem DSM-IV indikujícím přítomnost halucinací a/nebo bludů jako součásti klinické prezentace. V současné době je léčbou volby psychotické deprese buď elektrokonvulzivní terapie, nebo kombinace antipsychotických a antidepresivních léků. Ziprasidon bude srovnáván s léčbou standardní péče zahrnující kombinaci antidepresiva, sertralinu a antipsychotika, haloperidolu, po dobu 12 týdnů. Další 12týdenní prodloužená fáze je také zahrnuta pro pacienty, kteří reagovali na počáteční studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-70 let
  • Pokud je žena, musí prokázat ochotu používat lékařsky uznávané metody antikoncepce (pokud je v reprodukčním věku) a mít negativní těhotenský test
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • DSM-IV diagnóza velké depresivní poruchy s psychotickými rysy na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID)
  • Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (21 položek HDRS) větší nebo rovné 22

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní DSM-IV diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • DSM-IV diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti do 3 měsíců od vstupu do studie
  • QTc delší než 460 ms nebo abnormální EKG (kromě menších abnormalit, které zkoušející na místě považuje za klinicky nevýznamné)
  • Srdeční frekvence nižší nebo rovna 50
  • Osobní nebo rodinná anamnéza QTc
  • Jakákoli současná nebo minulá historie synkopy
  • Souběžná léčba léky souvisejícími s prodloužením QTc
  • Současná léčba léky, které mohou ovlivnit hořčík nebo draslík, jako jsou diuretika
  • Jakékoli akutní, nestabilní nebo vážné onemocnění (např. AIDS, anamnéza záchvatů, anamnéza CVA).
  • Výchozí hodnoty chemie krve, které jsou mimo místní referenční rozmezí a které jsou zkoušejícím na místě pociťovány jako klinicky významné, nebo hladina draslíku, hořčíku nebo vápníku mimo místní referenční rozmezí nebo jaterní testy, které jsou o více než 20 % vyšší než horní limit místní reference rozsahy. Pokud jsou hořčík a/nebo draslík pod spodní hranicí místní laboratorní normy, mohou být opakovány a znovu kontrolovány během screeningové fáze, a pokud jsou v rámci laboratorních norem, mohou být subjekty zařazeny.
  • Anamnéza nestabilního kardiovaskulárního onemocnění
  • Značné riziko sebevraždy podle úsudku vyšetřovatele místa
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na haloperidol, sertralin nebo ziprasidon
  • Jakákoli anamnéza neuroleptického maligního syndromu
  • Léčba sertralinem nebo ziprasidonem do 30 dnů od vstupu do studie
  • Anamnéza nedávné léčby jakýmikoli dlouhodobě působícími psychotropními léky
  • Léčba inhibitorem MAO do 14 dnů od vstupu do studie
  • Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů od vstupu do studie
  • Současné užívání karbamazepinu, nefazodonu, ketokonazolu nebo erythromycinu
  • Pozitivní těhotenský test
  • Pozitivní lékový screening, pokud nelze připsat předepsanému léku (např. benzodiazepiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ziprasidon
Subjekty v tomto rameni dostávaly ziprasidon s placebem k udržení sleposti
Lék: Ziprasidon
Cílová dávka 120-160 mg/den na základě tolerance
Ostatní jména:
  • Geodon
Aktivní komparátor: Sertralin/haloperidol
Subjekty v tomto rameni dostávaly kombinaci sertralinu a haloperidolu s placebem k udržení slepého. Dávkování sertralinu bylo 150-200 mg/den a haloperidol 6-8 mg/den na základě tolerance.
Lék: Sertralin
Cílová dávka 150-200 mg/den na základě tolerance.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Lék: Haloperidol
Cílová dávka 6-8 mg/den na základě tolerance.
Ostatní jména:
  • Haldol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
21 Položka Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 12 týden
Škála hodnotí 21 symptomů souvisejících s těžkou depresí. Celkové skóre 0-7 je považováno za normální, skóre 20 nebo vyšší ukazuje na středně těžkou depresi. Celkové skóre se pohybuje od minima 0 (ne nemocný) do maximálně 64 (těžce nemocný).
12 týden
Klinická globální stupnice zlepšení dojmu
Časové okno: 12 týdnů
7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší. Celkově se stupnice pohybuje od minima 1 (velmi výrazně lepší) po maximum 7 (velmi mnohem horší).
12 týdnů
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotící stupnice používaná k měření psychiatrických symptomů, jako je deprese, úzkost, halucinace a neobvyklé chování. Každý symptom je hodnocen 1-7 a v této verzi je hodnoceno celkem 24 symptomů. Celkový rozsah skóre je tedy od minimálně 24 do maximálně 168. Nižší skóre je považováno za lepší, takže minimální celkové skóre 24 znamená někoho bez psychiatrických příznaků, zatímco jakékoli skóre nad 40 je považováno za alespoň středně závažné, přičemž pouze nejvážněji nemocní pacienti mají skóre nad 60.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Pfizer
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Cassidy, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: George Simpson, MD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Ranga Krishnan, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Vrchní vyšetřovatel: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00008437
  • 3846-05-6R2 (Jiný identifikátor: Duke legacy protocol number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ziprasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit