Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ziprasidon vs. Sertralin/Haloperidol vid psykotisk depression

15 augusti 2014 uppdaterad av: Duke University

En jämförelse av två olika behandlingar för allvarlig depression med psykotiska egenskaper: Ziprasidon vs kombinerat sertralin och haloperidol

Syftet med denna studie är att jämföra ziprasidon (Geodon) monoterapi för behandling av psykotisk egentlig depression (PMD) med en kombinerad antidepressiv/antipsykotisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psykotisk depression är en väletablerad DSM-IV diagnostisk subtyp som indikerar närvaron av hallucinationer och/eller vanföreställningar som en del av den kliniska presentationen. För närvarande är valet av behandling för psykotisk depression antingen elektrokonvulsiv terapi eller kombination av antipsykotiska och antidepressiva läkemedel. Ziprasidon kommer att jämföras med standardbehandling som omfattar en kombination av ett antidepressivt medel, sertralin och ett antipsykotiskt medel, haloperidol, under en 12-veckorsperiod. En ytterligare 12-veckors förlängningsfas ingår också för svarspersoner på den initiala studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neuroscience

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller honor, i åldern 18-70 år
  • Om kvinnan måste ange villig att använda medicinskt accepterade preventivmetoder (om i reproduktiv ålder) och ha negativt graviditetstest
  • Förmåga att förstå studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke
  • En DSM-IV-diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, med psykotiska egenskaper, baserad på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID)
  • Hamilton Depression Rating Scale-poäng (21-objekt HDRS) större än eller lika med 22

Exklusions kriterier:

  • En aktuell eller livslång DSM-IV-diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • En DSM-IV-diagnos av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inom 3 månader från studiestart
  • En QTc större än 460 msek eller ett onormalt EKG (förutom mindre avvikelser som av platsundersökaren anses vara kliniskt obetydliga)
  • En puls som är mindre än eller lika med 50
  • En personlig eller familjehistoria av QTc
  • Någon nuvarande eller tidigare historia av synkope
  • Samtidig behandling med mediciner associerade med förlängning av QTc
  • Samtidig behandling med mediciner som kan påverka magnesium eller kalium, såsom diuretika
  • Alla akuta, instabila eller allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. AIDS, anfallshistorik, anamnes på CVA).
  • Baslinjeblodkemi som ligger utanför lokala referensintervall och som upplevs som kliniskt signifikanta av platsundersökaren, eller en kalium-, magnesium- eller kalciumnivå utanför lokala referensintervall eller leverfunktionstester som är mer än 20 % över den övre gränsen för lokal referens intervall. Om magnesium och/eller kalium ligger under den nedre gränsen för den lokala laboratorienormen kan de upprepas och kontrolleras på nytt under screeningsfasen, och om inom laboratorienormerna kan försökspersonerna inkluderas.
  • Historik av instabil hjärt-kärlsjukdom
  • En betydande risk för självmord enligt platsutredarens bedömning
  • En historia av allergi eller överkänslighet mot haloperidol, sertralin eller ziprasidon
  • Eventuell historia av malignt neuroleptikasyndrom
  • Behandling med sertralin eller ziprasidon inom 30 dagar efter studiestart
  • Historik om nyligen genomförd behandling med långverkande psykotropa läkemedel
  • Behandling med MAO-hämmare inom 14 dagar efter inträde i studien
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar från studiestart
  • Nuvarande användning av karbamazepin, nefazodon, ketokonazol eller erytromycin
  • Ett positivt graviditetstest
  • En positiv läkemedelsscreening såvida den inte kan tillskrivas en ordinerad medicin (t.ex. bensodiazepiner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ziprasidon
Försökspersoner i denna arm fick ziprasidon med placebo för att bibehålla blindheten
Läkemedel: Ziprasidon
Måldosering 120-160mg/dag baserat på tolerans
Andra namn:
  • Geodon
Aktiv komparator: Sertralin/Haloperidol
Försökspersoner i denna arm fick en kombination av sertralin och haloperidol med placebo för att bibehålla blindheten. Sertralindosen var 150-200 mg/dag och haloperidol var 6-8 mg/dag baserat på tolerans.
Läkemedel: Sertralin
Måldosering 150-200mg/dag baserat på tolerans.
Andra namn:
  • Zoloft
Läkemedel: Haloperidol
Måldosering 6-8 mg/dag baserat på tolerans.
Andra namn:
  • Haldol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
21 objekt Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 12 veckor
Skalan värderar 21 symtom relaterade till allvarlig depression. En totalpoäng på 0-7 anses vara normal, poäng på 20 eller högre indikerar måttligt svår depression. Totalpoäng varierar från ett minimum av 0 (inte sjuk) till ett maximum av 64 (svårt sjuk).
12 veckor
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsram: 12 veckor
En 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. och betygsatt som: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre. Totalt sett går skalan från ett minimum av 1 (mycket förbättrat) till ett maximum av 7 (mycket mycket sämre).
12 veckor
Kort psykiatrisk betygsskala vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
En betygsskala som används för att mäta psykiatriska symtom som depression, ångest, hallucinationer och ovanligt beteende. Varje symtom är betygsatt 1-7 och i denna version poängsätts totalt 24 symtom. Det totala antalet poäng är alltså från ett minimum av 24 till ett maximum av 168. Lägre poäng anses vara bättre, så det minsta totalpoänget på 24 indikerar någon utan psykiatriska symtom, medan alla poäng över 40 anses vara minst måttligt allvarliga, med endast de svårast sjuka patienterna som får över 60.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Pfizer
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick Cassidy, MD, Duke University
  • Huvudutredare: George Simpson, MD, University of Southern California
  • Huvudutredare: Ranga Krishnan, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Huvudutredare: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00008437
  • 3846-05-6R2 (Annan identifierare: Duke legacy protocol number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera