정신병적 우울증에서 지프라시돈 대 세르트랄린/할로페리돌
2014년 8월 15일 업데이트: Duke University
정신병적 특징이 있는 주요 우울증에 대한 두 가지 다른 치료법의 비교: Ziprasidone 대 Sertraline과 Haloperidol의 병용
이 연구의 목적은 정신병적 주요 우울증(PMD) 치료를 위한 ziprasidone(Geodon) 단독 요법과 항우울/항정신병 병용 요법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신병적 우울증은 임상 증상의 일부로 환각 및/또는 망상이 있음을 나타내는 잘 확립된 DSM-IV 진단 하위 유형입니다.
현재 정신병적 우울증에 대한 치료법은 전기경련 요법 또는 항정신병약과 항우울제를 병용하는 것입니다.
지프라시돈은 12주 동안 항우울제인 세르트랄린과 항정신병제인 할로페리돌의 조합을 포함하는 치료 표준 치료와 비교될 것입니다.
추가 12주 연장 단계도 초기 연구에 대한 반응자를 위해 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성
- 여성인 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법(가임 연령인 경우)을 사용하겠다는 의지를 진술해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하는 능력
- DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 기초한 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애의 DSM-IV 진단
- Hamilton Depression Rating Scale 점수(21개 항목 HDRS) 22 이상
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 현재 또는 평생 DSM-IV 진단
- 연구 시작 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 DSM-IV 진단
- QTc가 460msec를 초과하거나 비정상적인 EKG(임상적으로 중요하지 않다고 사이트 조사자가 고려한 경미한 이상 제외)
- 심박수가 50 이하
- QTc의 개인 또는 가족력
- 실신의 현재 또는 과거 병력
- QTc 연장과 관련된 약물의 동시 치료
- 이뇨제와 같이 마그네슘이나 칼륨에 영향을 미칠 수 있는 약물과의 동시 치료
- 급성, 불안정 또는 심각한 의학적 질병(예: AIDS, 발작 이력, CVA 이력).
- 현지 기준 범위를 벗어나고 현장 조사자가 임상적으로 중요하다고 느끼는 기준 혈액 화학, 또는 현지 기준 범위를 벗어난 칼륨, 마그네슘 또는 칼슘 수치 또는 현지 기준 상한보다 20% 이상 높은 간 기능 검사 범위. 마그네슘 및/또는 칼륨이 지역 검사실 표준의 하한 미만인 경우 선별 단계 동안 반복 및 재검사할 수 있으며 검사실 표준 내에 있는 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 불안정한 심혈관 질환의 병력
- 현장 조사관의 판단에 따르면 자살의 상당한 위험이 있음
- 할로페리돌, 세르트랄린 또는 지프라시돈에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 신경이완제 악성 증후군의 모든 병력
- 연구 시작 30일 이내에 세르트랄린 또는 지프라시돈으로 치료
- 오래 작용하는 향정신성 약물로 최근 치료한 이력
- 연구 시작 14일 이내에 MAO 억제제로 치료
- 연구 시작 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료
- 카르바마제핀, 네파조돈, 케토코나졸 또는 에리스로마이신의 현재 사용
- 긍정적인 임신 테스트
- 처방약(예: 벤조디아제핀)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지프라시돈
이 팔의 피험자는 맹인을 유지하기 위해 위약과 함께 지프라시돈을 받았습니다.
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내성에 따라 목표 투여량 120-160mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 세르트랄린/할로페리돌
이 팔의 피실험자들은 맹인을 유지하기 위해 위약과 함께 세르트랄린과 할로페리돌의 조합을 받았습니다.
설트랄린 용량은 150-200mg/일이었고 할로페리돌은 6-8mg/일이었습니다.
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내성에 따라 목표 투여량 150-200mg/일.
다른 이름들:
내성에 따라 목표 투여량 6-8mg/일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21 항목 해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 12주
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척도는 주요 우울증과 관련된 21가지 증상을 평가합니다.
총점 0~7점은 정상, 20점 이상은 중등도의 우울증을 의미합니다.
총 점수 범위는 최소 0(아프지 않음)에서 최대 64(심하게 아프다)입니다.
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12주
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임상적 글로벌 인상 개선 척도
기간: 12주
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중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 임상의가 평가해야 하는 7점 척도.
1, 매우 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
전반적으로 척도는 최소 1(매우 많이 개선됨)에서 최대 7(매우 많이 악화됨)까지입니다.
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12주
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12주차에 간략한 정신과 평가 척도
기간: 12주
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우울, 불안, 환각, 비정상적인 행동과 같은 정신과적 증상을 측정하는 데 사용되는 등급 척도.
각 증상은 1-7로 평가되며 이 버전에서는 총 24개의 증상이 점수화됩니다.
따라서 점수의 총 범위는 최소 24점에서 최대 168점입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 것으로 간주되므로 최소 총 점수 24점은 정신과적 증상이 없는 사람을 나타내고 40점 이상이면 중등도 이상으로 간주되며 가장 심각한 환자만 60점 이상을 기록합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frederick Cassidy, MD, Duke University
- 수석 연구원: George Simpson, MD, University of Southern California
- 수석 연구원: Ranga Krishnan, MD, Duke University
- 수석 연구원: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
- 수석 연구원: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00008437
- 3846-05-6R2 (기타 식별자: Duke legacy protocol number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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