齐拉西酮与舍曲林/氟哌啶醇治疗精神病性抑郁症
2014年8月15日 更新者：Duke University
具有精神病特征的重度抑郁症的两种不同治疗方法的比较：齐拉西酮与联合舍曲林和氟哌啶醇
本研究的目的是比较齐拉西酮 (Geodon) 单一疗法与抗抑郁药/抗精神病药联合疗法治疗精神病性重度抑郁症 (PMD) 的效果。
研究概览
详细说明
精神病性抑郁症是一种公认的 DSM-IV 诊断亚型，表明幻觉和/或妄想的存在是临床表现的一部分。
目前，精神病性抑郁症的治疗选择是电休克疗法或抗精神病药和抗抑郁药的组合。
将在 12 周内将齐拉西酮与包括抗抑郁药舍曲林和抗精神病药氟哌啶醇组合的标准护理治疗进行比较。
对于初始研究的反应者，还包括一个额外的 12 周延长阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18-70岁
- 如果是女性，必须声明愿意使用医学上可接受的节育方法（如果是育龄）并且妊娠试验呈阴性
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意书
- 基于 DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈，DSM-IV 对具有精神病特征的重度抑郁症的诊断
- 汉密尔顿抑郁量表评分（21 项 HDRS）大于或等于 22
排除标准：
- 双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的当前或终生 DSM-IV 诊断
- 进入研究后 3 个月内的 DSM-IV 酒精或药物滥用或依赖诊断
- QTc 大于 460 毫秒或 EKG 异常（现场调查员认为在临床上无关紧要的轻微异常除外）
- 心率小于或等于 50
- QTc 的个人或家族史
- 任何当前或过去的晕厥病史
- 同时使用与 QTc 延长相关的药物治疗
- 与可能影响镁或钾的药物同时治疗，如利尿剂
- 任何急性、不稳定或严重的内科疾病（例如，艾滋病、癫痫病史、CVA 病史）。
- 超出当地参考范围且现场调查员认为具有临床意义的基线血液化学，或超出当地参考范围的钾、镁或钙水平或高于当地参考上限 20% 以上的肝功能测试范围。 如果镁和/或钾低于当地实验室标准的下限，则可以在筛选阶段重复和重新检查，如果在实验室标准范围内，则可以包括受试者。
- 不稳定心血管病史
- 现场调查员判断存在重大自杀风险
- 对氟哌啶醇、舍曲林或齐拉西酮过敏或超敏反应史
- 抗精神病药物恶性综合征的任何病史
- 进入研究后 30 天内用舍曲林或齐拉西酮治疗
- 最近使用任何长效精神药物治疗的历史
- 在进入研究后 14 天内用 MAO 抑制剂治疗
- 在进入研究后 30 天内使用研究药物进行治疗
- 目前正在使用卡马西平、奈法唑酮、酮康唑或红霉素
- 妊娠试验阳性
- 阳性药物筛查，除非可归因于处方药（例如 苯二氮卓类药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：齐拉西酮
该组中的受试者接受齐拉西酮和安慰剂以维持盲
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基于耐受性的目标剂量 120-160mg/天
其他名称：
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有源比较器：舍曲林/氟哌啶醇
该组中的受试者接受了舍曲林和氟哌啶醇的组合以及安慰剂以保持盲态。
根据耐受性，舍曲林剂量为 150-200 毫克/天，氟哌啶醇为 6-8 毫克/天。
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根据耐受性，目标剂量为 150-200 毫克/天。
其他名称：
根据耐受性，目标剂量为 6-8mg/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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21 项汉密尔顿抑郁量表
大体时间：12周
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该量表对与重度抑郁症相关的 21 种症状进行评分。
总分 0-7 分被认为是正常的，20 分或更高的分数表示中度严重的抑郁症。
总分范围从最低 0（无病）到最高 64（重病）。
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12周
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临床整体印象改善量表
大体时间：12周
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一个 7 分制量表，要求临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
并评为： 1，非常有改善； 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；或 7，更糟。
总体而言，等级从最低 1（改善很大）到最高 7（非常差）。
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12周
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12 周简要精神病学评定量表
大体时间：12周
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用于衡量精神症状的评定量表，例如抑郁、焦虑、幻觉和异常行为。
每个症状的评分为 1-7，在这个版本中，总共对 24 种症状进行了评分。
因此，分数的总范围是从最低 24 分到最高 168 分。
较低的分数被认为更好，因此最低总分 24 分表示某人没有精神症状，而任何超过 40 分的分数都被认为至少是中度严重，只有最严重的患者得分超过 60 分。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederick Cassidy, MD、Duke University
- 首席研究员：George Simpson, MD、University of Southern California
- 首席研究员：Ranga Krishnan, MD、Duke University
- 首席研究员：Sumant Khanna, MD、National Institute of Mental Health and Neuroscience
- 首席研究员：Adel Elsheshai, MD、Alexandria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月20日
首次发布 (估计)
2006年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月15日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00008437
- 3846-05-6R2 (其他标识符：Duke legacy protocol number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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