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Ziprasidone contro sertralina/aloperidolo nella depressione psicotica

15 agosto 2014 aggiornato da: Duke University

Un confronto tra due diversi trattamenti per la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche: ziprasidone contro sertralina e aloperidolo combinati

Lo scopo di questo studio è confrontare la monoterapia con ziprasidone (Geodon) per il trattamento della depressione maggiore psicotica (PMD) con una terapia combinata antidepressiva/antipsicotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione psicotica è un sottotipo diagnostico ben consolidato del DSM-IV che indica la presenza di allucinazioni e/o deliri come parte della presentazione clinica. Attualmente il trattamento di scelta per la depressione psicotica è la terapia elettroconvulsiva o la combinazione di farmaci antipsicotici e antidepressivi. Ziprasidone verrà confrontato con un trattamento standard di cura comprendente una combinazione di un antidepressivo, sertralina e un antipsicotico, aloperidolo, per un periodo di 12 settimane. È inclusa anche un'ulteriore fase di estensione di 12 settimane per i responder allo studio iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria University
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Se femmina, deve dichiarare la volontà di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico (se in età riproduttiva) e avere un test di gravidanza negativo
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Una diagnosi del DSM-IV di Disturbo Depressivo Maggiore, con caratteristiche psicotiche, basata sull'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV (SCID)
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HDRS a 21 item) maggiore o uguale a 22

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi DSM-IV attuale o a vita di Disturbo Bipolare, Schizofrenia o Disturbo Schizoaffettivo
  • Una diagnosi DSM-IV di alcol o abuso di sostanze o dipendenza entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Un QTc superiore a 460 msec o un ECG anormale (eccetto anomalie minori considerate clinicamente non significative dal ricercatore del sito)
  • Una frequenza cardiaca inferiore o uguale a 50
  • Una storia personale o familiare di QTc
  • Qualsiasi storia attuale o passata di sincope
  • Trattamento concomitante con farmaci associati al prolungamento del QTc
  • Trattamento concomitante con farmaci che possono influenzare il magnesio o il potassio, come i diuretici
  • Qualsiasi malattia medica acuta, instabile o grave (ad esempio, AIDS, storia di convulsioni, storia di CVA).
  • Esami ematici di base che sono al di fuori degli intervalli di riferimento locali e che sono ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore del sito, o un livello di potassio, magnesio o calcio al di fuori degli intervalli di riferimento locali o test di funzionalità epatica superiori del 20% al limite superiore del riferimento locale gamme. Se il magnesio e/o il potassio sono al di sotto del limite inferiore della norma di laboratorio locale, possono essere ripetuti e ricontrollati durante la fase di screening e, se entro le norme di laboratorio, i soggetti possono essere inclusi.
  • Storia di malattia cardiovascolare instabile
  • Un rischio significativo di suicidio a giudizio del ricercatore del sito
  • Una storia di allergia o ipersensibilità ad aloperidolo, sertralina o ziprasidone
  • Qualsiasi storia di sindrome neurolettica maligna
  • Trattamento con sertralina o ziprasidone entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Storia di recente trattamento con farmaci psicotropi a lunga durata d'azione
  • Trattamento con un inibitore MAO entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Uso corrente di carbamazepina, nefazodone, ketoconazolo o eritromicina
  • Un test di gravidanza positivo
  • Uno screening antidroga positivo a meno che non sia attribuibile a un farmaco prescritto (ad es. benzodiazepine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ziprasidone
I soggetti in questo braccio hanno ricevuto ziprasidone con un placebo per mantenere la cecità
Droga: Ziprasidone
Dosaggio target 120-160 mg/giorno in base alla tolleranza
Altri nomi:
  • Geodone
Comparatore attivo: Sertralina/Aloperidolo
I soggetti in questo braccio hanno ricevuto una combinazione di sertralina e aloperidolo con un placebo per mantenere il cieco. Il dosaggio della sertralina era di 150-200 mg/giorno e l'aloperidolo era di 6-8 mg/giorno in base alla tolleranza.
Droga: Sertralina
Dosaggio target 150-200 mg/giorno in base alla tolleranza.
Altri nomi:
  • Zoloft
Droga: Aloperidolo
Dosaggio target 6-8 mg/giorno in base alla tolleranza.
Altri nomi:
  • Haldol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 elementi
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala valuta 21 sintomi correlati alla depressione maggiore. Un punteggio totale di 0-7 è considerato normale, punteggi di 20 o superiori indicano una depressione moderatamente grave. I punteggi totali vanno da un minimo di 0 (non malato) a un massimo di 64 (gravemente malato).
12 settimane
Scala clinica globale per il miglioramento delle impressioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio. Complessivamente la scala va da un minimo di 1 (molto migliorato) ad un massimo di 7 (molto molto peggiore).
12 settimane
Breve scala di valutazione psichiatrica a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Una scala di valutazione utilizzata per misurare sintomi psichiatrici come depressione, ansia, allucinazioni e comportamenti insoliti. Ogni sintomo è valutato da 1 a 7 e in questa versione viene valutato un totale di 24 sintomi. Pertanto l'intervallo totale dei punteggi va da un minimo di 24 a un massimo di 168. I punteggi più bassi sono considerati migliori, quindi il punteggio totale minimo di 24 indica qualcuno senza sintomi psichiatrici, mentre qualsiasi punteggio superiore a 40 è considerato almeno moderatamente grave, con solo i pazienti più gravemente malati che ottengono un punteggio superiore a 60.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Pfizer
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Cassidy, MD, Duke University
  • Investigatore principale: George Simpson, MD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Ranga Krishnan, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Investigatore principale: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00008437
  • 3846-05-6R2 (Altro identificatore: Duke legacy protocol number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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