Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение зипрасидона и сертралина/галоперидола при психотической депрессии

15 августа 2014 г. обновлено: Duke University

Сравнение двух различных методов лечения большой депрессии с психотическими проявлениями: зипрасидон и комбинация сертралина и галоперидола

Целью данного исследования является сравнение монотерапии зипразидоном (Геодон) для лечения большой психотической депрессии (ПМД) с комбинированной терапией антидепрессантами/антипсихотиками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Психотическая депрессия — хорошо зарекомендовавший себя диагностический подтип DSM-IV, указывающий на наличие галлюцинаций и/или бреда как части клинической картины. В настоящее время методом выбора при психотической депрессии является либо электросудорожная терапия, либо комбинация нейролептиков и антидепрессантов. Зипрасидон будет сравниваться со стандартным лечением, включающим комбинацию антидепрессанта, сертралина и нейролептика, галоперидола, в течение 12-недельного периода. Дополнительная 12-недельная фаза продления также включена для лиц, ответивших на первоначальное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Alexandria University
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18-70 лет
  • Если женщина, должна заявить о готовности использовать принятые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью (если она репродуктивного возраста) и иметь отрицательный тест на беременность.
  • Способность понимать процедуры исследования и давать письменное информированное согласие
  • Диагноз DSM-IV большого депрессивного расстройства с психотическими чертами, основанный на структурированном клиническом интервью для DSM-IV (SCID)
  • Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS из 21 пункта) больше или равна 22

Критерий исключения:

  • Текущий или прижизненный диагноз DSM-IV биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Диагноз DSM-IV злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • QTc больше 460 мс или аномальная ЭКГ (за исключением незначительных аномалий, которые исследователь сайта считает клинически незначимыми)
  • ЧСС меньше или равна 50
  • Личная или семейная история QTc
  • Любая текущая или прошлая история обморока
  • Одновременное лечение препаратами, вызывающими удлинение интервала QTc
  • Параллельное лечение лекарствами, которые могут влиять на магний или калий, такими как диуретики.
  • Любое острое, нестабильное или серьезное заболевание (например, СПИД, судороги в анамнезе, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе).
  • Исходные биохимические показатели крови, выходящие за пределы местных референтных значений и которые исследователь считает клинически значимыми, или уровни калия, магния или кальция, выходящие за пределы местных референтных диапазонов, или тесты функции печени, которые более чем на 20% превышают верхний предел местных референтных значений диапазоны. Если содержание магния и/или калия ниже нижнего предела местной лабораторной нормы, их можно повторить и перепроверить на этапе скрининга, а если в пределах лабораторных норм, субъектов можно включить.
  • История нестабильного сердечно-сосудистого заболевания
  • Значительный риск самоубийства по мнению исследователя места
  • Аллергия или гиперчувствительность к галоперидолу, сертралину или зипрасидону в анамнезе.
  • Любая история злокачественного нейролептического синдрома
  • Лечение сертралином или зипразидоном в течение 30 дней после включения в исследование
  • История недавнего лечения любыми психотропными препаратами длительного действия
  • Лечение ингибитором МАО в течение 14 дней после включения в исследование
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней после включения в исследование
  • Текущее использование карбамазепина, нефазодона, кетоконазола или эритромицина
  • Положительный тест на беременность
  • Положительный результат скрининга на наркотики, если он не связан с назначенным лекарством (например, бензодиазепины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Зипразидон
Субъекты в этой группе получали зипрасидон с плацебо для поддержания слепоты.
Лекарство: Зипразидон
Целевая доза 120-160 мг/день в зависимости от переносимости.
Другие имена:
  • Геодон
Активный компаратор: Сертралин/галоперидол
Субъекты в этой группе получали комбинацию сертралина и галоперидола с плацебо для поддержания слепоты. Дозировка сертралина составляла 150–200 мг/сут, а галоперидола — 6–8 мг/сут в зависимости от переносимости.
Лекарство: Сертралин
Целевая доза 150-200 мг/день в зависимости от переносимости.
Другие имена:
  • Золофт
Лекарство: Галоперидол
Целевая доза 6-8 мг/день в зависимости от переносимости.
Другие имена:
  • Халдол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
21 пункт Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 12 неделя
Шкала оценивает 21 симптом, связанный с большой депрессией. Суммарный балл 0-7 считается нормальным, 20 баллов и выше указывают на умеренно выраженную депрессию. Общее количество баллов варьируется от минимума 0 (не болен) до максимума 64 (тяжело болен).
12 неделя
Клиническая шкала общего улучшения впечатления
Временное ограничение: 12 недель
7-балльная шкала, по которой врач должен оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. и оценивается как: 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже. В целом шкала варьируется от минимума 1 (намного лучше) до максимума 7 (намного хуже).
12 недель
Краткая шкала психиатрической оценки в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Рейтинговая шкала, используемая для измерения психических симптомов, таких как депрессия, тревога, галлюцинации и необычное поведение. Каждый симптом оценивается от 1 до 7, и в этой версии всего оценивается 24 симптома. Таким образом, общий диапазон баллов составляет от минимума 24 до максимума 168. Более низкие баллы считаются лучшими, поэтому минимальный общий балл 24 указывает на человека без психиатрических симптомов, в то время как любой балл более 40 считается как минимум умеренно тяжелым, и только самые тяжелобольные пациенты набирают более 60 баллов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Pfizer
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Следователи

  • Главный следователь: Frederick Cassidy, MD, Duke University
  • Главный следователь: George Simpson, MD, University of Southern California
  • Главный следователь: Ranga Krishnan, MD, Duke University
  • Главный следователь: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Главный следователь: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00008437
  • 3846-05-6R2 (Другой идентификатор: Duke legacy protocol number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться