Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ziprasidon vs. Sertralin/Haloperidol ved psykotisk depresjon

15. august 2014 oppdatert av: Duke University

En sammenligning av to forskjellige behandlinger for alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper: Ziprasidon vs. kombinert sertralin og haloperidol

Hensikten med denne studien er å sammenligne ziprasidon (Geodon) monoterapi for behandling av psykotisk alvorlig depresjon (PMD) med en antidepressiv/antipsykotisk kombinert terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykotisk depresjon er en veletablert DSM-IV diagnostisk subtype som indikerer tilstedeværelsen av hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger som en del av den kliniske presentasjonen. For tiden er den foretrukne behandlingen for psykotisk depresjon enten elektrokonvulsiv terapi eller kombinasjon av antipsykotiske og antidepressive medisiner. Ziprasidon vil bli sammenlignet med standardbehandling som omfatter en kombinasjon av et antidepressivum, sertralin og et antipsykotikum, haloperidol, over en 12-ukers periode. En ekstra 12-ukers forlengelsesfase er også inkludert for respondere på den første studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner, i alderen 18-70 år
  • Hvis kvinne, må oppgi vilje til å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder (hvis i reproduktiv alder) og ha negativ graviditetstest
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
  • En DSM-IV-diagnose av alvorlig depressiv lidelse, med psykotiske trekk, basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID)
  • Hamilton Depression Rating Scale-poengsum (21-element HDRS) større enn eller lik 22

Ekskluderingskriterier:

  • En nåværende eller livslang DSM-IV-diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • En DSM-IV diagnose av alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet innen 3 måneder etter studiestart
  • En QTc større enn 460 msek eller et unormalt EKG (bortsett fra mindre abnormiteter som av stedsforsker anses å være klinisk ubetydelige)
  • En hjertefrekvens mindre enn eller lik 50
  • En personlig eller familiehistorie med QTc
  • Enhver nåværende eller tidligere historie med synkope
  • Samtidig behandling med medisiner forbundet med forlengelse av QTc
  • Samtidig behandling med medisiner som kan påvirke magnesium eller kalium, for eksempel diuretika
  • Enhver akutt, ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. AIDS, historie med anfall, historie med CVA).
  • Baseline-blodkjemi som er utenfor lokale referanseområder og som oppleves som klinisk signifikante av stedsundersøkeren, eller et kalium-, magnesium- eller kalsiumnivå utenfor lokale referanseområder eller leverfunksjonstester som er større enn 20 % over den øvre grensen for lokal referanse områder. Dersom magnesium og/eller kalium er under den nedre grensen for den lokale laboratorienormen, kan de gjentas og kontrolleres på nytt i screeningsfasen, og dersom de er innenfor laboratorienormer kan forsøkspersonene inkluderes.
  • Historie med ustabil kardiovaskulær sykdom
  • En betydelig risiko for selvmord i stedets etterforskers vurdering
  • En historie med allergi eller overfølsomhet overfor haloperidol, sertralin eller ziprasidon
  • Enhver historie med malignt neuroleptisk syndrom
  • Behandling med sertralin eller ziprasidon innen 30 dager etter studiestart
  • Historie om nylig behandling med langtidsvirkende psykotrope medisiner
  • Behandling med MAO-hemmer innen 14 dager etter studiestart
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter studiestart
  • Nåværende bruk av karbamazepin, nefazodon, ketokonazol eller erytromycin
  • En positiv graviditetstest
  • En positiv medikamentscreening med mindre det kan tilskrives en foreskrevet medisin (f.eks. benzodiazepiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ziprasidon
Personer i denne armen fikk ziprasidon med placebo for å opprettholde blindheten
Legemiddel: Ziprasidon
Måldosering 120-160 mg/dag basert på toleranse
Andre navn:
  • Geodon
Aktiv komparator: Sertralin/Haloperidol
Personer i denne armen fikk en kombinasjon av sertralin og haloperidol med placebo for å opprettholde blinde. Sertralindosen var 150-200 mg/dag og haloperidol var 6-8 mg/dag basert på toleranse.
Legemiddel: Sertralin
Måldosering 150-200mg/dag basert på toleranse.
Andre navn:
  • Zoloft
Legemiddel: Haloperidol
Måldosering 6-8mg/dag basert på toleranse.
Andre navn:
  • Haldol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
21 Element Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 uker
Skalaen vurderer 21 symptomer relatert til alvorlig depresjon. En totalscore på 0-7 anses å være normal, skårer på 20 eller høyere indikerer moderat alvorlig depresjon. Totalskåre varierer fra minimum 0 (ikke syk) til maksimalt 64 (alvorlig syk).
12 uker
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: 12 uker
En 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og vurdert som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre. Totalt sett går skalaen fra minimum 1 (svært mye forbedret) til maksimalt 7 (veldig mye dårligere).
12 uker
Kort psykiatrisk vurderingsskala ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
En vurderingsskala som brukes til å måle psykiatriske symptomer som depresjon, angst, hallusinasjoner og uvanlig atferd. Hvert symptom er rangert 1-7 og i denne versjonen er totalt 24 symptomer skåret. Dermed er det totale spekteret av poeng fra et minimum på 24 til et maksimum på 168. Lavere skårer anses som bedre, så den minste totalskåren på 24 indikerer noen uten psykiatriske symptomer, mens enhver skåre over 40 anses som minst moderat alvorlig, med bare de mest alvorlig syke pasientene som skårer over 60.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Pfizer
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick Cassidy, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: George Simpson, MD, University of Southern California
  • Hovedetterforsker: Ranga Krishnan, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Hovedetterforsker: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00008437
  • 3846-05-6R2 (Annen identifikator: Duke legacy protocol number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere