リンパ系フィラリア症の有無にかかわらず患者のマンソネラ・ペルスタンス感染を治療するためのドキシサイクリン
リンパ系フィラリア症の共流行地域におけるマンソネラ・パースタンス感染症の治療:ドキシサイクリンの効果に関するパイロット研究
この研究では、1) 感染患者の血液中の Mansonella perstans (Mp) ワームの数を減少させる薬剤ドキシサイクリンの安全性と有効性、および 2) リンパ系フィラリア症に対するアルベンダゾールおよびイベルメクチン治療に続くドキシサイクリンの効果、寄生虫 Wuchereria bancofti (Wb) によって引き起こされます。
Mp と Wb はどちらも、蚊が媒介する非常に小さなフィラリア虫です。 MpとWbの両方に感染している人もいます。 ほとんどの人はこれらの寄生虫に感染しても病気にはなりませんが、一部の人は症状を発症します。 WBは、腕、脚、乳房、および陰嚢に腫れを引き起こす可能性があり、象皮病と呼ばれる脚または腕の永続的な腫れに進行する可能性があります. MPは、かゆみ、腫れ、発熱、頭痛、またはその他の症状を引き起こす可能性があります。 イベルメクチンとアルベンダゾールはリンパ系フィラリア症の治療薬です。 それらは血液から Wb 寄生虫を排除しますが、Mp には影響しません。 ドキシサイクリンは多くの種類の感染症の治療に使用されており、最近では数種類のフィラリア感染症でフィラリアの数を減らすことが示されています。 この薬は、Mp 感染症にも役立つ可能性があります。
Mp 寄生虫に感染しているマリのサブグーおよび近隣の村の住民で、14 ~ 65 歳で、健康で、妊娠中または授乳中ではなく、体重が 40 kg (88 lb) 以上である場合は、この研究。 彼らはWbに感染しているかもしれませんし、感染していないかもしれません. 候補者は、簡単な病歴、身体診察、および血液検査でスクリーニングされ、Mp および Wb による感染を探します。
参加者は完全な身体検査と病歴を受けます。 血液は、定期的な血液検査のために採取されます。 次に、参加者は次のように 4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 6 週間のドキシサイクリン。 2) ドキシサイクリンを 6 週間投与した後、ドキシサイクリン治療開始から 6 か月後にアルベンダゾールとイベルメクチンを単回投与。 3) ドキシサイクリン治療開始から 6 か月後にアルベンダゾールとイベルメクチンを単回投与。または 4) 治療なし。 Wbに感染した患者のみがアルベンダゾールとイベルメクチンの治療を受けます。
すべての参加者は、ドキシサイクリンを受け取るかどうかにかかわらず、6 週間毎日クリニックに来ます。 この間、2 週間ごとに血液検査を行い、妊娠可能年齢の女性では尿妊娠検査を行います。 6 か月後、病歴、身体診察、血液検査を行います。 アルベンダゾール/イベルメクチン治療群の被験者には、その時点で服用する錠剤が与えられます。 研究開始から 1 年後と 3 年後、参加者は診療所に戻り、最終病歴、身体検査、および血液検査を受けます。
研究の最初の年の終わりに、リンパ系フィラリア症の検査で陽性であったが、イベルメクチンとアルベンダゾールを投与されなかったすべての参加者には、これらの薬による治療が提供されます。国内のリンパ系フィラリア症を根絶するためのプログラムの一部です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準 - スクリーニング:
14 歳から 65 歳まで。
両方の性別。
病歴により妊娠または授乳していない。
除外基準 - スクリーニング:
非ボランティア。
14 歳未満または 65 歳以上。
病歴による妊娠中または授乳中。
包含基準 - 治療:
14歳から65歳まで。
男性および非妊娠中または授乳中の女性。
除外基準 - 治療:
非ボランティア。
14 歳未満または 65 歳以上。
妊娠中または授乳中。
Hgbが10g/dl以下。
1.4/100mlより大きいCr。
45 Uを超えるALTまたは1.5を超えるビリルビン。
体重は40kg未満。
大量のアルコールの使用 (1 日あたり 1 杯以上のビールまたはその他のアルコール含有飲料)。
37.5℃以上の体温またはその他の深刻な病状。
-ドキシサイクリンまたは他のテトラサイクリンに対するアレルギーの病歴。
-HIV感染またはその他の免疫不全状態の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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-Mp感染症の研究ボランティアにおけるドキシサイクリン治療に反応して、1年でMpミクロフィラレミアの50%以上。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Beach MJ, Streit TG, Addiss DG, Prospere R, Roberts JM, Lammie PJ. Assessment of combined ivermectin and albendazole for treatment of intestinal helminth and Wuchereria bancrofti infections in Haitian schoolchildren. Am J Trop Med Hyg. 1999 Mar;60(3):479-86. doi: 10.4269/ajtmh.1999.60.479.
- Addiss DG, Beach MJ, Streit TG, Lutwick S, LeConte FH, Lafontant JG, Hightower AW, Lammie PJ. Randomised placebo-controlled comparison of ivermectin and albendazole alone and in combination for Wuchereria bancrofti microfilaraemia in Haitian children. Lancet. 1997 Aug 16;350(9076):480-4. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02231-9. Erratum In: Lancet 1997 Oct 4;350(9083):1036.
- Horton J, Witt C, Ottesen EA, Lazdins JK, Addiss DG, Awadzi K, Beach MJ, Belizario VY, Dunyo SK, Espinel M, Gyapong JO, Hossain M, Ismail MM, Jayakody RL, Lammie PJ, Makunde W, Richard-Lenoble D, Selve B, Shenoy RK, Simonsen PE, Wamae CN, Weerasooriya MV. An analysis of the safety of the single dose, two drug regimens used in programmes to eliminate lymphatic filariasis. Parasitology. 2000;121 Suppl:S147-60. doi: 10.1017/s0031182000007423.
- Coulibaly YI, Dembele B, Diallo AA, Lipner EM, Doumbia SS, Coulibaly SY, Konate S, Diallo DA, Yalcouye D, Kubofcik J, Doumbo OK, Traore AK, Keita AD, Fay MP, Traore SF, Nutman TB, Klion AD. A randomized trial of doxycycline for Mansonella perstans infection. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1448-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900863.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 999905053
- 05-I-N053
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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