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リンパ系フィラリア症の有無にかかわらず患者のマンソネラ・ペルスタンス感染を治療するためのドキシサイクリン

リンパ系フィラリア症の共流行地域におけるマンソネラ・パースタンス感染症の治療:ドキシサイクリンの効果に関するパイロット研究

この研究では、1) 感染患者の血液中の Mansonella perstans (Mp) ワームの数を減少させる薬剤ドキシサイクリンの安全性と有効性、および 2) リンパ系フィラリア症に対するアルベンダゾールおよびイベルメクチン治療に続くドキシサイクリンの効果、寄生虫 Wuchereria bancofti (Wb) によって引き起こされます。

Mp と Wb はどちらも、蚊が媒介する非常に小さなフィラリア虫です。 MpとWbの両方に感染している人もいます。 ほとんどの人はこれらの寄生虫に感染しても病気にはなりませんが、一部の人は症状を発症します。 WBは、腕、脚、乳房、および陰嚢に腫れを引き起こす可能性があり、象皮病と呼ばれる脚または腕の永続的な腫れに進行する可能性があります. MPは、かゆみ、腫れ、発熱、頭痛、またはその他の症状を引き起こす可能性があります。 イベルメクチンとアルベンダゾールはリンパ系フィラリア症の治療薬です。 それらは血液から Wb 寄生虫を排除しますが、Mp には影響しません。 ドキシサイクリンは多くの種類の感染症の治療に使用されており、最近では数種類のフィラリア感染症でフィラリアの数を減らすことが示されています。 この薬は、Mp 感染症にも役立つ可能性があります。

Mp 寄生虫に感染しているマリのサブグーおよび近隣の村の住民で、14 ~ 65 歳で、健康で、妊娠中または授乳中ではなく、体重が 40 kg (88 lb) 以上である場合は、この研究。 彼らはWbに感染しているかもしれませんし、感染していないかもしれません. 候補者は、簡単な病歴、身体診察、および血液検査でスクリーニングされ、Mp および Wb による感染を探します。

参加者は完全な身体検査と病歴を受けます。 血液は、定期的な血液検査のために採取されます。 次に、参加者は次のように 4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 6 週間のドキシサイクリン。 2) ドキシサイクリンを 6 週間投与した後、ドキシサイクリン治療開始から 6 か月後にアルベンダゾールとイベルメクチンを単回投与。 3) ドキシサイクリン治療開始から 6 か月後にアルベンダゾールとイベルメクチンを単回投与。または 4) 治療なし。 Wbに感染した患者のみがアルベンダゾールとイベルメクチンの治療を受けます。

すべての参加者は、ドキシサイクリンを受け取るかどうかにかかわらず、6 週間毎日クリニックに来ます。 この間、2 週間ごとに血液検査を行い、妊娠可能年齢の女性では尿妊娠検査を行います。 6 か月後、病歴、身体診察、血液検査を行います。 アルベンダゾール/イベルメクチン治療群の被験者には、その時点で服用する錠剤が与えられます。 研究開始から 1 年後と 3 年後、参加者は診療所に戻り、最終病歴、身体検査、および血液検査を受けます。

研究の最初の年の終わりに、リンパ系フィラリア症の検査で陽性であったが、イベルメクチンとアルベンダゾールを投与されなかったすべての参加者には、これらの薬による治療が提供されます。国内のリンパ系フィラリア症を根絶するためのプログラムの一部です。

調査の概要

詳細な説明

Mansonella perstans (Mp) 感染症は、リンパ系フィラリア症の原因物質である Wuchereria bancrofti (Wb) の風土病であるアフリカの地域で一般的です。 この状況での Mp 感染の臨床的および免疫学的寄与は、標準的な抗フィラリア療法に対する Mp の反応がないこともあり、不明です。 Mp を含む多数のフィラリア種における細菌内部共生生物 (ボルバキア) の最近の発見は、ミクロフィラレミアを減少させるための新しい治療オプションをもたらしました。 14 歳から 65 歳までのボランティアは、ドキシサイクリンの非盲検ランダム化試験 (6 週間、毎日 200 mg) に参加する 240 人のボランティア (160 Wb+Mp+ および 80 Wb-Mp+) を特定するためにスクリーニングされます。 その後、Wb+Mp+ 被験者は、ドキシサイクリン治療の完了後 4 か月にアルベンダゾールとイベルメクチンによる単回投与を受けるか、それ以上の治療を受けないように無作為に割り付けられます。 臨床的、寄生虫学的および免疫学的評価は、治療開始前と、治療開始後6か月、1年、および3年で実施されます。 Mpミクロフィラレミアの減少におけるドキシサイクリン治療の有効性は、Wb同時感染の有無にかかわらず被験者で評価されます。 さらに、Mpクリアランスに対するアルベンダゾール/イベルメクチンのその後の投与の効果は、同時感染した被験者で評価されます。

研究の種類

介入

入学

1500

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準 - スクリーニング:

14 歳から 65 歳まで。

両方の性別。

病歴により妊娠または授乳していない。

除外基準 - スクリーニング:

非ボランティア。

14 歳未満または 65 歳以上。

病歴による妊娠中または授乳中。

包含基準 - 治療:

14歳から65歳まで。

男性および非妊娠中または授乳中の女性。

除外基準 - 治療:

非ボランティア。

14 歳未満または 65 歳以上。

妊娠中または授乳中。

Hgbが10g/dl以下。

1.4/100mlより大きいCr。

45 Uを超えるALTまたは1.5を超えるビリルビン。

体重は40kg未満。

大量のアルコールの使用 (1 日あたり 1 杯以上のビールまたはその他のアルコール含有飲料)。

37.5℃以上の体温またはその他の深刻な病状。

-ドキシサイクリンまたは他のテトラサイクリンに対するアレルギーの病歴。

-HIV感染またはその他の免疫不全状態の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
-Mp感染症の研究ボランティアにおけるドキシサイクリン治療に反応して、1年でMpミクロフィラレミアの50%以上。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月6日

一次修了 (実際)

2007年10月4日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2006年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2008年11月25日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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