- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00340691
림프 사상충증이 있거나 없는 환자의 만소넬라 페르스탄스 감염을 치료하기 위한 독시사이클린
림프 사상충증에 대한 만소넬라 페르스탄스 감염의 치료: 독시사이클린 효과에 대한 파일럿 연구
이 연구는 1) 감염된 환자의 혈액에서 Mansonella perstans(Mp) 벌레 수를 줄이는 약물 독시사이클린의 안전성과 효과, 2) 림프 사상충증에 대한 독시사이클린에 이어 알벤다졸 및 이버멕틴 치료의 효과, 기생충인 Wuchereria bancofti(Wb)에 의해 발생합니다.
Mp와 Wb 모두 모기에 의해 퍼지는 아주 작은 사상충입니다. 어떤 사람들은 Mp와 Wb에 모두 감염됩니다. 대부분의 사람들이 이러한 기생충에 감염되어 병에 걸리지는 않지만 일부는 증상이 나타납니다. Wb는 팔, 다리, 유방 및 음낭에 붓기를 유발할 수 있으며 상피병이라고 하는 다리나 팔의 영구적인 붓기로 진행될 수 있습니다. Mp는 가려움증, 부기, 발열, 두통 또는 기타 증상을 유발할 수 있습니다. Ivermectin과 albendazole은 림프 사상충증을 치료하는 데 사용되는 의약품입니다. 그들은 혈액에서 Wb 기생충을 제거하지만 Mp에는 영향을 미치지 않습니다. 독시사이클린은 많은 종류의 감염을 치료하는 데 사용되며 최근 여러 유형의 사상충 감염에서 사상충의 수를 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 약물은 Mp 감염에도 유용할 수 있습니다.
Mp 기생충에 감염된 14세에서 65세 사이이고 건강 상태가 양호하며 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 체중이 40kg(88lb) 이상인 Sabougou 및 말리 인근 마을 주민은 자격이 될 수 있습니다. 이 연구. 그들은 또한 Wb에 감염될 수도 있고 감염되지 않을 수도 있습니다. 후보자는 Mp 및 Wb 감염 여부를 찾기 위해 간단한 병력과 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다.
참가자는 완전한 신체 검사와 병력을 받습니다. 일상적인 혈액 검사를 위해 혈액을 채취합니다. 그런 다음 참가자는 다음과 같이 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) 6주 동안 독시사이클린; 2) 6주간 독시사이클린 투여 후 독시사이클린 치료 시작 6개월 후 알벤다졸 및 이버멕틴 단일 용량 투여; 3) 독시사이클린 치료 시작 후 6개월에 주어진 알벤다졸 및 이버멕틴의 단일 용량; 또는 4) 치료 없음. Wb에 감염된 환자만 알벤다졸과 이버멕틴 치료를 받습니다.
모든 참가자는 독시사이클린을 받든 받지 않든 6주 동안 매일 클리닉에 옵니다. 이 기간 동안 2주마다 혈액 검사를 받고 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 받습니다. 6개월 후 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 받습니다. 알벤다졸/이버멕틴 치료 그룹의 피험자에게는 그 시간에 복용할 알약이 제공됩니다. 연구 시작 후 1년 및 3년 후에 참가자는 최종 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 첫해 말에 임파 사상충증에 대해 양성 반응을 보였지만 이버멕틴과 알벤다졸을 투여받지 않은 모든 참가자에게 이 약으로 치료를 제공할 것입니다. 국가에서 임파 사상충증을 제거하기 위한 프로그램의 일부입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준 - 선별:
14~65세.
두 성별.
병력에 의해 임신 또는 모유 수유가 아닙니다.
제외 기준 - 스크리닝:
비 자원 봉사자.
14세 미만 또는 65세 이상.
역사에 의한 임신 또는 모유 수유.
포함 기준 - 치료:
14~65세.
남성 및 임신하지 않았거나 모유 수유 중인 여성.
제외 기준 - 치료:
비 자원 봉사자.
14세 미만 또는 65세 이상.
임신 또는 모유 수유.
Hgb는 10g/dl 이하입니다.
1.4/100ml보다 큰 Cr.
45U 이상의 ALT 또는 1.5 이상의 빌리루빈.
40kg 미만의 무게.
과도한 알코올 사용(맥주 또는 기타 알코올 함유 음료/일 1잔 이상).
37.5C 이상의 열 또는 기타 심각한 의학적 질병.
독시사이클린 또는 기타 테트라사이클린에 대한 알레르기 병력.
HIV 감염 또는 기타 면역 저하 상태의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Mp 감염이 있는 연구 지원자에서 독시사이클린 치료에 대한 반응으로 1년에 Mp 미세사상충증의 50% 이상.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beach MJ, Streit TG, Addiss DG, Prospere R, Roberts JM, Lammie PJ. Assessment of combined ivermectin and albendazole for treatment of intestinal helminth and Wuchereria bancrofti infections in Haitian schoolchildren. Am J Trop Med Hyg. 1999 Mar;60(3):479-86. doi: 10.4269/ajtmh.1999.60.479.
- Addiss DG, Beach MJ, Streit TG, Lutwick S, LeConte FH, Lafontant JG, Hightower AW, Lammie PJ. Randomised placebo-controlled comparison of ivermectin and albendazole alone and in combination for Wuchereria bancrofti microfilaraemia in Haitian children. Lancet. 1997 Aug 16;350(9076):480-4. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02231-9. Erratum In: Lancet 1997 Oct 4;350(9083):1036.
- Horton J, Witt C, Ottesen EA, Lazdins JK, Addiss DG, Awadzi K, Beach MJ, Belizario VY, Dunyo SK, Espinel M, Gyapong JO, Hossain M, Ismail MM, Jayakody RL, Lammie PJ, Makunde W, Richard-Lenoble D, Selve B, Shenoy RK, Simonsen PE, Wamae CN, Weerasooriya MV. An analysis of the safety of the single dose, two drug regimens used in programmes to eliminate lymphatic filariasis. Parasitology. 2000;121 Suppl:S147-60. doi: 10.1017/s0031182000007423.
- Coulibaly YI, Dembele B, Diallo AA, Lipner EM, Doumbia SS, Coulibaly SY, Konate S, Diallo DA, Yalcouye D, Kubofcik J, Doumbo OK, Traore AK, Keita AD, Fay MP, Traore SF, Nutman TB, Klion AD. A randomized trial of doxycycline for Mansonella perstans infection. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1448-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900863.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999905053
- 05-I-N053
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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