- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00340691
Doxycycline pour traiter l'infection à Mansonella Perstans chez les patients avec et sans filariose lymphatique
Traitement de l'infection à Mansonella Perstans dans une zone coendémique de la filariose lymphatique : étude pilote des effets de la doxycycline
Cette étude examinera : 1) l'innocuité et l'efficacité du médicament doxycycline pour réduire le nombre de vers Mansonella perstans (Mp) dans le sang des patients infectés, et 2) les effets de la doxycycline suivie d'un traitement à l'albendazole et à l'ivermectine pour la filariose lymphatique, causée par le ver parasite Wuchereria bancofti (Wb).
Mp et Wb sont de très petits vers filariens propagés par les moustiques. Certaines personnes sont infectées à la fois par Mp et Wb. Bien que la plupart des gens ne tombent pas malades à la suite d'une infection par ces parasites, certains développent des symptômes. Wb peut provoquer des gonflements dans les bras, les jambes, la poitrine et le scrotum, et peut évoluer vers un gonflement permanent des jambes ou des bras appelé éléphantiasis. Mp peut provoquer des démangeaisons, un gonflement, de la fièvre, des maux de tête ou d'autres symptômes. L'ivermectine et l'albendazole sont des médicaments utilisés pour traiter la filariose lymphatique. Ils éliminent le parasite Wb du sang mais n'affectent pas Mp. La doxycycline est utilisée pour traiter de nombreux types d'infections et il a également été récemment démontré qu'elle réduit le nombre de vers filariens dans plusieurs types d'infections filariennes. Le médicament peut également être utile dans les infections à Mp.
Les résidents de Sabougou et des villages voisins du Mali qui sont infectés par le parasite Mp, ont entre 14 et 65 ans, sont en bonne santé, ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas et pèsent au moins 40 kg (88 lb) peuvent être éligibles pour cette étude. Ils peuvent ou non être également infectés par Wb. Les candidats sont sélectionnés avec un bref historique médical et un examen physique et des tests sanguins pour rechercher une infection par Mp et Wb.
Les participants subissent un examen physique complet et des antécédents médicaux. Le sang est prélevé pour des tests sanguins de routine. Les participants sont ensuite assignés au hasard à l'un des quatre groupes de traitement, comme suit : 1) doxycycline pendant 6 semaines ; 2) doxycycline pendant 6 semaines suivie d'une dose unique d'albendazole et d'ivermectine administrée 6 mois après le début du traitement à la doxycycline ; 3) une dose unique d'albendazole et d'ivermectine administrée 6 mois après le début du traitement par la doxycycline ; ou 4) aucun traitement. Seuls les patients infectés par Wb reçoivent un traitement à l'albendazole et à l'ivermectine.
Tous les participants, qu'ils reçoivent ou non de la doxycycline, viennent à la clinique tous les jours pendant 6 semaines. Toutes les 2 semaines pendant cette période, elles subissent une prise de sang et, chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire. Après 6 mois, ils ont des antécédents médicaux, un examen physique et des tests sanguins. Les sujets du groupe de traitement albendazole/ivermectine reçoivent les pilules à prendre à ce moment-là. Un an et trois ans après le début de l'étude, les participants retournent à la clinique pour une anamnèse finale, un examen physique et des analyses de sang.
A la fin de la première année de l'étude, tous les participants qui ont été testés positifs pour la filariose lymphatique mais qui n'ont pas reçu d'ivermectine et d'albendazole se verront proposer un traitement avec ces médicaments. L'ivermectine et l'albendazole seront également distribués par le gouvernement du Mali à tous les habitants des villages. dans le cadre d'un programme d'élimination de la filariose lymphatique dans le pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION - SÉLECTION :
De 14 à 65 ans.
Les deux sexes.
Pas enceinte ou allaitante par antécédent.
CRITÈRES D'EXCLUSION - FILTRAGE :
Non-volontaires.
Âge inférieur à 14 ans ou supérieur à 65 ans.
Enceinte ou allaitante par antécédent.
CRITÈRES D'INCLUSION - TRAITEMENT :
Âgé de 14 à 65 ans.
Hommes et femmes non enceintes ou allaitantes.
CRITÈRES D'EXCLUSION - TRAITEMENT :
Non-volontaires.
Âge inférieur à 14 ans ou supérieur à 65 ans.
Grossesse ou allaitement.
Hb inférieur ou égal à 10 g/dl.
Cr supérieur à 1,4/100 ml.
ALT supérieure à 45 U ou bilirubine supérieure à 1,5.
Poids inférieur à 40 kg.
Consommation excessive d'alcool (plus d'une bière ou autre boisson alcoolisée/jour).
Température supérieure à 37,5 C ou autres maladies graves.
Antécédents d'allergie à la doxycycline ou à d'autres tétracyclines.
Antécédents d'infection par le VIH ou d'un autre état immunodéprimé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Supérieur ou égal à 50 % de la microfilarémie à Mp à 1 an en réponse au traitement à la doxycycline chez les volontaires de l'étude atteints d'une infection à Mp.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beach MJ, Streit TG, Addiss DG, Prospere R, Roberts JM, Lammie PJ. Assessment of combined ivermectin and albendazole for treatment of intestinal helminth and Wuchereria bancrofti infections in Haitian schoolchildren. Am J Trop Med Hyg. 1999 Mar;60(3):479-86. doi: 10.4269/ajtmh.1999.60.479.
- Addiss DG, Beach MJ, Streit TG, Lutwick S, LeConte FH, Lafontant JG, Hightower AW, Lammie PJ. Randomised placebo-controlled comparison of ivermectin and albendazole alone and in combination for Wuchereria bancrofti microfilaraemia in Haitian children. Lancet. 1997 Aug 16;350(9076):480-4. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02231-9. Erratum In: Lancet 1997 Oct 4;350(9083):1036.
- Horton J, Witt C, Ottesen EA, Lazdins JK, Addiss DG, Awadzi K, Beach MJ, Belizario VY, Dunyo SK, Espinel M, Gyapong JO, Hossain M, Ismail MM, Jayakody RL, Lammie PJ, Makunde W, Richard-Lenoble D, Selve B, Shenoy RK, Simonsen PE, Wamae CN, Weerasooriya MV. An analysis of the safety of the single dose, two drug regimens used in programmes to eliminate lymphatic filariasis. Parasitology. 2000;121 Suppl:S147-60. doi: 10.1017/s0031182000007423.
- Coulibaly YI, Dembele B, Diallo AA, Lipner EM, Doumbia SS, Coulibaly SY, Konate S, Diallo DA, Yalcouye D, Kubofcik J, Doumbo OK, Traore AK, Keita AD, Fay MP, Traore SF, Nutman TB, Klion AD. A randomized trial of doxycycline for Mansonella perstans infection. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1448-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900863.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies lymphatiques
- Attributs de la maladie
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à spirurides
- Infections sécrétoires
- Infections à nématodes
- Helminthiase
- Lymphœdème
- Infections
- Maladies transmissibles
- Filariose
- Éléphantiasis filarien
- Éléphantiasis
- Infections au dipétalonème
- Acanthocheilonémie
- Mansonelliase
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- 999905053
- 05-I-N053
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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