Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Doxycycline pour traiter l'infection à Mansonella Perstans chez les patients avec et sans filariose lymphatique

Traitement de l'infection à Mansonella Perstans dans une zone coendémique de la filariose lymphatique : étude pilote des effets de la doxycycline

Cette étude examinera : 1) l'innocuité et l'efficacité du médicament doxycycline pour réduire le nombre de vers Mansonella perstans (Mp) dans le sang des patients infectés, et 2) les effets de la doxycycline suivie d'un traitement à l'albendazole et à l'ivermectine pour la filariose lymphatique, causée par le ver parasite Wuchereria bancofti (Wb).

Mp et Wb sont de très petits vers filariens propagés par les moustiques. Certaines personnes sont infectées à la fois par Mp et Wb. Bien que la plupart des gens ne tombent pas malades à la suite d'une infection par ces parasites, certains développent des symptômes. Wb peut provoquer des gonflements dans les bras, les jambes, la poitrine et le scrotum, et peut évoluer vers un gonflement permanent des jambes ou des bras appelé éléphantiasis. Mp peut provoquer des démangeaisons, un gonflement, de la fièvre, des maux de tête ou d'autres symptômes. L'ivermectine et l'albendazole sont des médicaments utilisés pour traiter la filariose lymphatique. Ils éliminent le parasite Wb du sang mais n'affectent pas Mp. La doxycycline est utilisée pour traiter de nombreux types d'infections et il a également été récemment démontré qu'elle réduit le nombre de vers filariens dans plusieurs types d'infections filariennes. Le médicament peut également être utile dans les infections à Mp.

Les résidents de Sabougou et des villages voisins du Mali qui sont infectés par le parasite Mp, ont entre 14 et 65 ans, sont en bonne santé, ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas et pèsent au moins 40 kg (88 lb) peuvent être éligibles pour cette étude. Ils peuvent ou non être également infectés par Wb. Les candidats sont sélectionnés avec un bref historique médical et un examen physique et des tests sanguins pour rechercher une infection par Mp et Wb.

Les participants subissent un examen physique complet et des antécédents médicaux. Le sang est prélevé pour des tests sanguins de routine. Les participants sont ensuite assignés au hasard à l'un des quatre groupes de traitement, comme suit : 1) doxycycline pendant 6 semaines ; 2) doxycycline pendant 6 semaines suivie d'une dose unique d'albendazole et d'ivermectine administrée 6 mois après le début du traitement à la doxycycline ; 3) une dose unique d'albendazole et d'ivermectine administrée 6 mois après le début du traitement par la doxycycline ; ou 4) aucun traitement. Seuls les patients infectés par Wb reçoivent un traitement à l'albendazole et à l'ivermectine.

Tous les participants, qu'ils reçoivent ou non de la doxycycline, viennent à la clinique tous les jours pendant 6 semaines. Toutes les 2 semaines pendant cette période, elles subissent une prise de sang et, chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire. Après 6 mois, ils ont des antécédents médicaux, un examen physique et des tests sanguins. Les sujets du groupe de traitement albendazole/ivermectine reçoivent les pilules à prendre à ce moment-là. Un an et trois ans après le début de l'étude, les participants retournent à la clinique pour une anamnèse finale, un examen physique et des analyses de sang.

A la fin de la première année de l'étude, tous les participants qui ont été testés positifs pour la filariose lymphatique mais qui n'ont pas reçu d'ivermectine et d'albendazole se verront proposer un traitement avec ces médicaments. L'ivermectine et l'albendazole seront également distribués par le gouvernement du Mali à tous les habitants des villages. dans le cadre d'un programme d'élimination de la filariose lymphatique dans le pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection à Mansonella perstans (Mp) est courante dans les régions d'Afrique qui sont endémiques pour Wuchereria bancrofti (Wb), un agent causal de la filariose lymphatique. Les contributions cliniques et immunologiques de l'infection à Mp dans ce contexte sont inconnues, en partie à cause de l'absence de réponse de Mp aux thérapies antifilariennes standard. La découverte récente d'endosymbiontes bactériens (Wolbachia) dans un certain nombre d'espèces de filaires, dont Mp, a conduit à de nouvelles options thérapeutiques pour réduire la microfilarémie. Les volontaires âgés de 14 à 65 ans seront sélectionnés afin d'identifier 240 volontaires (160 Wb+Mp+ et 80 Wb-Mp+) pour participer à un essai randomisé ouvert de doxycycline (200 mg par jour pendant 6 semaines). Les sujets Wb + Mp + seront ensuite randomisés pour recevoir un traitement à dose unique avec de l'albendazole et de l'ivermectine 4 mois après la fin du traitement à la doxycycline ou aucun autre traitement. Des évaluations cliniques, parasitologiques et immunologiques seront réalisées avant le début du traitement et à 6 mois et 1 an et 3 ans après le début du traitement. L'efficacité du traitement à la doxycycline dans la réduction de la microfilarémie Mp sera évaluée chez des sujets avec et sans co-infection Wb. De plus, l'effet de l'administration ultérieure d'albendazole/ivermectine sur la clairance de Mp sera évalué chez les sujets co-infectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION - SÉLECTION :

De 14 à 65 ans.

Les deux sexes.

Pas enceinte ou allaitante par antécédent.

CRITÈRES D'EXCLUSION - FILTRAGE :

Non-volontaires.

Âge inférieur à 14 ans ou supérieur à 65 ans.

Enceinte ou allaitante par antécédent.

CRITÈRES D'INCLUSION - TRAITEMENT :

Âgé de 14 à 65 ans.

Hommes et femmes non enceintes ou allaitantes.

CRITÈRES D'EXCLUSION - TRAITEMENT :

Non-volontaires.

Âge inférieur à 14 ans ou supérieur à 65 ans.

Grossesse ou allaitement.

Hb inférieur ou égal à 10 g/dl.

Cr supérieur à 1,4/100 ml.

ALT supérieure à 45 U ou bilirubine supérieure à 1,5.

Poids inférieur à 40 kg.

Consommation excessive d'alcool (plus d'une bière ou autre boisson alcoolisée/jour).

Température supérieure à 37,5 C ou autres maladies graves.

Antécédents d'allergie à la doxycycline ou à d'autres tétracyclines.

Antécédents d'infection par le VIH ou d'un autre état immunodéprimé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Supérieur ou égal à 50 % de la microfilarémie à Mp à 1 an en réponse au traitement à la doxycycline chez les volontaires de l'étude atteints d'une infection à Mp.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

6 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2007

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

25 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner