多西环素治疗伴或不伴淋巴丝虫病患者的持久性曼森氏菌感染
淋巴丝虫病并发区曼森氏菌感染的治疗:多西环素作用的初步研究
本研究将检查:1) 强力霉素药物在减少受感染患者血液中持久性曼森氏菌 (Mp) 蠕虫数量方面的安全性和有效性,以及 2) 强力霉素联合阿苯达唑和伊维菌素治疗淋巴丝虫病的效果,由寄生虫 Wuchereria bancofti (Wb) 引起。
Mp 和 Wb 都是由蚊子传播的非常小的丝虫。 有些人同时感染了 Mp 和 Wb。 虽然大多数人不会因感染这些寄生虫而生病,但有些人会出现症状。 Wb 可导致手臂、腿部、乳房和阴囊肿胀,并可发展为称为象皮病的腿部或手臂永久性肿胀。 Mp 可引起瘙痒、肿胀、发烧、头痛或其他症状。 伊维菌素和阿苯达唑是用于治疗淋巴丝虫病的药物。 它们从血液中消除 Wb 寄生虫但不影响 Mp。 多西环素用于治疗多种感染,最近还被证明可以减少几种丝虫感染中丝虫的数量。 该药物也可用于 Mp 感染。
感染 Mp 寄生虫、年龄在 14 至 65 岁之间、身体健康、未怀孕或未哺乳且体重至少 40 公斤(88 磅)的马里 Sabougou 和附近村庄的居民可能有资格获得这项研究。 他们可能也可能不感染 Wb。 通过简短的病史和身体检查以及血液检查来筛选候选人,以寻找 Mp 和 Wb 感染。
参与者接受完整的身体检查和病史。 抽血进行常规血液检查。 然后将参与者随机分配到四个治疗组之一,如下所示:1)多西环素 6 周; 2) 多西环素治疗 6 周,随后在多西环素治疗开始后 6 个月给予单剂阿苯达唑和伊维菌素; 3) 多西环素治疗开始后 6 个月给予单剂阿苯达唑和伊维菌素;或 4) 不治疗。 只有感染 Wb 的患者接受阿苯达唑和伊维菌素治疗。
所有参与者,无论他们是否接受多西环素,在 6 周内每天都来诊所。 在此期间,他们每 2 周进行一次血液检查,对育龄妇女进行一次尿妊娠试验。 6 个月后,他们有病史、体格检查和血液检查。 阿苯达唑/伊维菌素治疗组的受试者当时服用药丸。 开始研究一年和三年后,参与者返回诊所进行最终病史、体格检查和血液检查。
在研究的第一年结束时,所有淋巴丝虫病检测呈阳性但未接受伊维菌素和阿苯达唑治疗的参与者都将接受伊维菌素和阿苯达唑这些药物的治疗,马里政府还将向村庄中的每个人分发该国消除淋巴丝虫病计划的一部分。
研究概览
详细说明
研究类型
注册
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准 - 筛选:
14 至 65 岁。
两性。
没有怀孕或哺乳史。
排除标准-筛选:
非志愿者。
年龄小于 14 岁或大于 65 岁。
怀孕或哺乳史。
纳入标准 - 治疗:
年龄 14 至 65 岁。
男性和未怀孕或哺乳期的女性。
排除标准-治疗:
非志愿者。
年龄小于 14 岁或大于 65 岁。
怀孕或哺乳。
Hgb 小于或等于 10 g/dl。
Cr 大于 1.4/100 毫升。
ALT 大于 45 U 或胆红素大于 1.5。
重量小于 40 公斤。
大量饮酒(超过 1 瓶啤酒或其他含酒精饮料/天)。
体温高于 37.5C 或其他严重的医学疾病。
对多西环素或其他四环素过敏的历史。
HIV感染史或其他免疫功能低下状态。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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在患有 Mp 感染的研究志愿者中,1 年时大于或等于 50% 的 Mp 微丝蚴血症对多西环素治疗有反应。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Beach MJ, Streit TG, Addiss DG, Prospere R, Roberts JM, Lammie PJ. Assessment of combined ivermectin and albendazole for treatment of intestinal helminth and Wuchereria bancrofti infections in Haitian schoolchildren. Am J Trop Med Hyg. 1999 Mar;60(3):479-86. doi: 10.4269/ajtmh.1999.60.479.
- Addiss DG, Beach MJ, Streit TG, Lutwick S, LeConte FH, Lafontant JG, Hightower AW, Lammie PJ. Randomised placebo-controlled comparison of ivermectin and albendazole alone and in combination for Wuchereria bancrofti microfilaraemia in Haitian children. Lancet. 1997 Aug 16;350(9076):480-4. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02231-9. Erratum In: Lancet 1997 Oct 4;350(9083):1036.
- Horton J, Witt C, Ottesen EA, Lazdins JK, Addiss DG, Awadzi K, Beach MJ, Belizario VY, Dunyo SK, Espinel M, Gyapong JO, Hossain M, Ismail MM, Jayakody RL, Lammie PJ, Makunde W, Richard-Lenoble D, Selve B, Shenoy RK, Simonsen PE, Wamae CN, Weerasooriya MV. An analysis of the safety of the single dose, two drug regimens used in programmes to eliminate lymphatic filariasis. Parasitology. 2000;121 Suppl:S147-60. doi: 10.1017/s0031182000007423.
- Coulibaly YI, Dembele B, Diallo AA, Lipner EM, Doumbia SS, Coulibaly SY, Konate S, Diallo DA, Yalcouye D, Kubofcik J, Doumbo OK, Traore AK, Keita AD, Fay MP, Traore SF, Nutman TB, Klion AD. A randomized trial of doxycycline for Mansonella perstans infection. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1448-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900863.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
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最后验证
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