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多西环素治疗伴或不伴淋巴丝虫病患者的持久性曼森氏菌感染

淋巴丝虫病并发区曼森氏菌感染的治疗:多西环素作用的初步研究

本研究将检查:1) 强力霉素药物在减少受感染患者血液中持久性曼森氏菌 (Mp) 蠕虫数量方面的安全性和有效性,以及 2) 强力霉素联合阿苯达唑和伊维菌素治疗淋巴丝虫病的效果,由寄生虫 Wuchereria bancofti (Wb) 引起。

Mp 和 Wb 都是由蚊子传播的非常小的丝虫。 有些人同时感染了 Mp 和 Wb。 虽然大多数人不会因感染这些寄生虫而生病,但有些人会出现症状。 Wb 可导致手臂、腿部、乳房和阴囊肿胀,并可发展为称为象皮病的腿部或手臂永久性肿胀。 Mp 可引起瘙痒、肿胀、发烧、头痛或其他症状。 伊维菌素和阿苯达唑是用于治疗淋巴丝虫病的药物。 它们从血液中消除 Wb 寄生虫但不影响 Mp。 多西环素用于治疗多种感染,最近还被证明可以减少几种丝虫感染中丝虫的数量。 该药物也可用于 Mp 感染。

感染 Mp 寄生虫、年龄在 14 至 65 岁之间、身体健康、未怀孕或未哺乳且体重至少 40 公斤(88 磅)的马里 Sabougou 和附近村庄的居民可能有资格获得这项研究。 他们可能也可能不感染 Wb。 通过简短的病史和身体检查以及血液检查来筛选候选人,以寻找 Mp 和 Wb 感染。

参与者接受完整的身体检查和病史。 抽血进行常规血液检查。 然后将参与者随机分配到四个治疗组之一,如下所示:1)多西环素 6 周; 2) 多西环素治疗 6 周,随后在多西环素治疗开始后 6 个月给予单剂阿苯达唑和伊维菌素; 3) 多西环素治疗开始后 6 个月给予单剂阿苯达唑和伊维菌素;或 4) 不治疗。 只有感染 Wb 的患者接受阿苯达唑和伊维菌素治疗。

所有参与者,无论他们是否接受多西环素,在 6 周内每天都来诊所。 在此期间,他们每 2 周进行一次血液检查,对育龄妇女进行一次尿妊娠试验。 6 个月后,他们有病史、体格检查和血液检查。 阿苯达唑/伊维菌素治疗组的受试者当时服用药丸。 开始研究一年和三年后,参与者返回诊所进行最终病史、体格检查和血液检查。

在研究的第一年结束时,所有淋巴丝虫病检测呈阳性但未接受伊维菌素和阿苯达唑治疗的参与者都将接受伊维菌素和阿苯达唑这些药物的治疗,马里政府还将向村庄中的每个人分发该国消除淋巴丝虫病计划的一部分。

研究概览

地位

完全的

详细说明

持久性曼森氏菌 (Mp) 感染在非洲地区很常见,这些地区是班克罗夫氏伍切氏菌 (Wb) 的地方病,它是淋巴丝虫病的一种病原体。 这种情况下 Mp 感染的临床和免疫学作用尚不清楚,部分原因是 Mp 对标准抗丝虫疗法缺乏反应。 最近在包括 Mp 在内的许多丝虫物种中发现了细菌内共生体 (Wolbachia),这为减少微丝蚴血症提供了新的治疗选择。 将筛选年龄在 14 至 65 岁之间的志愿者,以确定 240 名志愿者(160 Wb+Mp+ 和 80 Wb-Mp+)参与多西环素(每天 200 毫克,持续 6 周)的开放标签随机试验。 然后,Wb+Mp+ 受试者将在完成多西环素治疗或不再接受进一步治疗后 4 个月随机接受阿苯达唑和伊维菌素的单剂量治疗。 临床、寄生虫学和免疫学评估将在治疗开始前以及治疗开始后 6 个月、1 年和 3 年时进行。 多西环素治疗在减少 Mp 微丝蚴血症方面的功效将在有和没有 Wb 合并感染的受试者中进行评估。 此外,将在合并感染的受试者中评估随后施用阿苯达唑/伊维菌素对 Mp 清除的影响。

研究类型

介入性

注册

1500

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准 - 筛选:

14 至 65 岁。

两性。

没有怀孕或哺乳史。

排除标准-筛选:

非志愿者。

年龄小于 14 岁或大于 65 岁。

怀孕或哺乳史。

纳入标准 - 治疗:

年龄 14 至 65 岁。

男性和未怀孕或哺乳期的女性。

排除标准-治疗:

非志愿者。

年龄小于 14 岁或大于 65 岁。

怀孕或哺乳。

Hgb 小于或等于 10 g/dl。

Cr 大于 1.4/100 毫升。

ALT 大于 45 U 或胆红素大于 1.5。

重量小于 40 公斤。

大量饮酒(超过 1 瓶啤酒或其他含酒精饮料/天)。

体温高于 37.5C 或其他严重的医学疾病。

对多西环素或其他四环素过敏的历史。

HIV感染史或其他免疫功能低下状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
在患有 Mp 感染的研究志愿者中,1 年时大于或等于 50% 的 Mp 微丝蚴血症对多西环素治疗有反应。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月6日

初级完成 (实际的)

2007年10月4日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2006年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月19日

首次发布 (估计)

2006年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月30日

最后验证

2008年11月25日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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