- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00340691
Doxiciklin a Mansonella Perstans fertőzés kezelésére limfatikus filariasisban szenvedő és anélküli betegeknél
A Mansonella Perstans fertőzés kezelése limfatikus filariasis koendémiás területen: A doxiciklin hatásainak kísérleti tanulmánya
Ez a tanulmány megvizsgálja: 1) a doxiciklin gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát a Mansonella perstans (Mp) férgek számának csökkentésében a fertőzött betegek vérében, és 2) a doxiciklin, majd albendazol és ivermektin kezelés hatásait nyirokcsomó-filariasis kezelésére, a Wuchereria bancofti (Wb) parazita féreg okozta.
Mind az Mp, mind a Wb nagyon kicsi filariális férgek, amelyeket szúnyogok terjesztenek. Vannak, akik Mp-vel és Wb-vel is fertőzöttek. Bár a legtöbb ember nem betegszik meg az ezekkel a parazitákkal való fertőzéstől, néhányuknál tünetek jelentkeznek. A Wb duzzanatot okozhat a karokban, a lábakban, a mellben és a herezacskóban, és a lábak vagy a karok tartós duzzanatához vezethet, amelyet elefántiasisnak neveznek. Az Mp viszketést, duzzanatot, lázat, fejfájást vagy egyéb tüneteket okozhat. Az ivermektin és az albendazol a nyirokcsomó-filariasis kezelésére használt gyógyszerek. Eltávolítják a Wb parazitát a vérből, de nem befolyásolják az Mp-t. A doxiciklint sokféle fertőzés kezelésére használják, és a közelmúltban azt is kimutatták, hogy csökkenti a filariás férgek számát a filariás fertőzések számos típusában. A gyógyszer hasznos lehet Mp fertőzések esetén is.
Sabougou és a közeli mali falvak lakosai, akik fertőzöttek Mp parazitával, 14 és 65 év közöttiek, jó egészségi állapotban vannak, nem terhesek vagy nem szoptatnak, és legalább 40 kg (88 font) súlyúak. ez a tanulmány. Lehet, hogy fertőzöttek Wb-vel, de nem is. A jelentkezőket rövid kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal szűrik, hogy megállapítsák az Mp és Wb fertőzést.
A résztvevők teljes fizikális vizsgálaton és kórtörténeten esnek át. A rutin vérvizsgálatokhoz vért vesznek. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a négy kezelési csoport egyikébe, az alábbiak szerint: 1) doxiciklin 6 hétig; 2) doxiciklin 6 hétig, majd egyszeri adag albendazol és ivermektin, 6 hónappal a doxiciklin-kezelés megkezdése után; 3) egyszeri adag albendazol és ivermektin 6 hónappal a doxiciklin-kezelés megkezdése után; vagy 4) nincs kezelés. Csak a Wb-vel fertőzött betegek kapnak albendazol- és ivermektin-kezelést.
Minden résztvevő, függetlenül attól, hogy kap-e doxiciklint vagy sem, 6 héten keresztül minden nap eljön a klinikára. Ez idő alatt 2 hetente vérvizsgálatot végeznek, fogamzóképes korú nőknél pedig vizelet terhességi tesztet. 6 hónap elteltével kórtörténetet, fizikális vizsgálatot és vérvizsgálatot végeznek. Az albendazol/ivermektin kezelési csoportba tartozó alanyok ekkor kapják meg a tablettákat. Egy évvel és három évvel a vizsgálat megkezdése után a résztvevők visszatérnek a klinikára az utolsó történelem, fizikális vizsgálat és vérvizsgálat céljából.
A vizsgálat első évének végén minden résztvevőnek, aki nyirokcsomó-filariasisra pozitív lett, de nem kapott ivermektint és albendazolt, ezekkel a gyógyszerekkel kezelést kínálnak. a nyirokfilariasis felszámolását célzó program része az országban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – SZŰRÉS:
14-65 éves korig.
Mindkét nem.
Az előzmények szerint nem terhes vagy szoptat.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – SZŰRÉS:
Nem önkéntesek.
14 évesnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb.
Terhes vagy szoptató a kórtörténet alapján.
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI – KEZELÉS:
Életkor 14-65 év.
Férfiak és nem terhes vagy szoptató nők.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – KEZELÉS:
Nem önkéntesek.
14 évesnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb.
Terhesség vagy szoptatás.
Hgb kisebb vagy egyenlő, mint 10 g/dl.
Cr nagyobb, mint 1,4/100 ml.
ALT 45 U-nál nagyobb vagy bilirubin 1,5-nél nagyobb.
Súlya kevesebb, mint 40 kg.
Erős alkoholfogyasztás (1-nél több sör vagy egyéb alkoholtartalmú ital/nap).
37,5 C-nál magasabb hőmérséklet vagy egyéb súlyos egészségügyi betegségek.
Doxiciklinre vagy más tetraciklinekre adott allergia anamnézisében.
HIV-fertőzés vagy egyéb immunhiányos állapot az anamnézisben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A doxiciklin-kezelésre adott válaszként az Mp-mikrofilaemia 50%-a vagy nagyobb 1 év után Mp-fertőzött önkénteseknél.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beach MJ, Streit TG, Addiss DG, Prospere R, Roberts JM, Lammie PJ. Assessment of combined ivermectin and albendazole for treatment of intestinal helminth and Wuchereria bancrofti infections in Haitian schoolchildren. Am J Trop Med Hyg. 1999 Mar;60(3):479-86. doi: 10.4269/ajtmh.1999.60.479.
- Addiss DG, Beach MJ, Streit TG, Lutwick S, LeConte FH, Lafontant JG, Hightower AW, Lammie PJ. Randomised placebo-controlled comparison of ivermectin and albendazole alone and in combination for Wuchereria bancrofti microfilaraemia in Haitian children. Lancet. 1997 Aug 16;350(9076):480-4. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02231-9. Erratum In: Lancet 1997 Oct 4;350(9083):1036.
- Horton J, Witt C, Ottesen EA, Lazdins JK, Addiss DG, Awadzi K, Beach MJ, Belizario VY, Dunyo SK, Espinel M, Gyapong JO, Hossain M, Ismail MM, Jayakody RL, Lammie PJ, Makunde W, Richard-Lenoble D, Selve B, Shenoy RK, Simonsen PE, Wamae CN, Weerasooriya MV. An analysis of the safety of the single dose, two drug regimens used in programmes to eliminate lymphatic filariasis. Parasitology. 2000;121 Suppl:S147-60. doi: 10.1017/s0031182000007423.
- Coulibaly YI, Dembele B, Diallo AA, Lipner EM, Doumbia SS, Coulibaly SY, Konate S, Diallo DA, Yalcouye D, Kubofcik J, Doumbo OK, Traore AK, Keita AD, Fay MP, Traore SF, Nutman TB, Klion AD. A randomized trial of doxycycline for Mansonella perstans infection. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1448-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900863.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Nyirokrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Spirurida fertőzések
- Secernentea fertőzések
- Fonálférgek fertőzései
- Helminthiasis
- Nyiroködéma
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Filariasis
- Elephantiasis, Filarial
- Vastagbőrűség
- Dipetalonema fertőzések
- Acanthocheilonemiasis
- Mansonelliasis
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Doxiciklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999905053
- 05-I-N053
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mansonella Perstans fertőzés
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentMinistry of Health, UgandaBefejezveViszketés | Mansonelliasis | Nyiroködéma | Hasi fájdalmakUganda
-
Kwame Nkrumah University of Science and TechnologyHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of BonnBefejezveTuberkulózis | Mansonella Perstans fertőzés | Buruli fekély | EgyüttfertőzésGhána
-
Henry Ford Health SystemToborzásLichen Planus Pigmentosus | Erythema Dyschromicum Perstans | Ashy dermatosis of RamirezEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Visszavont
Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin
-
Amirhossein FarahmandBefejezveA helyi doxiciklin gél hatása a HbA1c-re 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) ® szenvedő betegeknélDiabetes mellitus fogágybetegséggel