Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doxiciklin a Mansonella Perstans fertőzés kezelésére limfatikus filariasisban szenvedő és anélküli betegeknél

A Mansonella Perstans fertőzés kezelése limfatikus filariasis koendémiás területen: A doxiciklin hatásainak kísérleti tanulmánya

Ez a tanulmány megvizsgálja: 1) a doxiciklin gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát a Mansonella perstans (Mp) férgek számának csökkentésében a fertőzött betegek vérében, és 2) a doxiciklin, majd albendazol és ivermektin kezelés hatásait nyirokcsomó-filariasis kezelésére, a Wuchereria bancofti (Wb) parazita féreg okozta.

Mind az Mp, mind a Wb nagyon kicsi filariális férgek, amelyeket szúnyogok terjesztenek. Vannak, akik Mp-vel és Wb-vel is fertőzöttek. Bár a legtöbb ember nem betegszik meg az ezekkel a parazitákkal való fertőzéstől, néhányuknál tünetek jelentkeznek. A Wb duzzanatot okozhat a karokban, a lábakban, a mellben és a herezacskóban, és a lábak vagy a karok tartós duzzanatához vezethet, amelyet elefántiasisnak neveznek. Az Mp viszketést, duzzanatot, lázat, fejfájást vagy egyéb tüneteket okozhat. Az ivermektin és az albendazol a nyirokcsomó-filariasis kezelésére használt gyógyszerek. Eltávolítják a Wb parazitát a vérből, de nem befolyásolják az Mp-t. A doxiciklint sokféle fertőzés kezelésére használják, és a közelmúltban azt is kimutatták, hogy csökkenti a filariás férgek számát a filariás fertőzések számos típusában. A gyógyszer hasznos lehet Mp fertőzések esetén is.

Sabougou és a közeli mali falvak lakosai, akik fertőzöttek Mp parazitával, 14 és 65 év közöttiek, jó egészségi állapotban vannak, nem terhesek vagy nem szoptatnak, és legalább 40 kg (88 font) súlyúak. ez a tanulmány. Lehet, hogy fertőzöttek Wb-vel, de nem is. A jelentkezőket rövid kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal szűrik, hogy megállapítsák az Mp és Wb fertőzést.

A résztvevők teljes fizikális vizsgálaton és kórtörténeten esnek át. A rutin vérvizsgálatokhoz vért vesznek. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a négy kezelési csoport egyikébe, az alábbiak szerint: 1) doxiciklin 6 hétig; 2) doxiciklin 6 hétig, majd egyszeri adag albendazol és ivermektin, 6 hónappal a doxiciklin-kezelés megkezdése után; 3) egyszeri adag albendazol és ivermektin 6 hónappal a doxiciklin-kezelés megkezdése után; vagy 4) nincs kezelés. Csak a Wb-vel fertőzött betegek kapnak albendazol- és ivermektin-kezelést.

Minden résztvevő, függetlenül attól, hogy kap-e doxiciklint vagy sem, 6 héten keresztül minden nap eljön a klinikára. Ez idő alatt 2 hetente vérvizsgálatot végeznek, fogamzóképes korú nőknél pedig vizelet terhességi tesztet. 6 hónap elteltével kórtörténetet, fizikális vizsgálatot és vérvizsgálatot végeznek. Az albendazol/ivermektin kezelési csoportba tartozó alanyok ekkor kapják meg a tablettákat. Egy évvel és három évvel a vizsgálat megkezdése után a résztvevők visszatérnek a klinikára az utolsó történelem, fizikális vizsgálat és vérvizsgálat céljából.

A vizsgálat első évének végén minden résztvevőnek, aki nyirokcsomó-filariasisra pozitív lett, de nem kapott ivermektint és albendazolt, ezekkel a gyógyszerekkel kezelést kínálnak. a nyirokfilariasis felszámolását célzó program része az országban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mansonella perstans (Mp) fertőzés gyakori Afrika azon területein, ahol endemikus a Wuchereria bancrofti (Wb), amely a nyirokcsomó-filariasis kórokozója. Az Mp fertőzés klinikai és immunológiai hozzájárulása ebben a helyzetben nem ismert, részben azért, mert az Mp nem reagál a standard antifilariás terápiákra. A bakteriális endoszimbionták (Wolbachia) közelmúltbeli felfedezése számos filariális fajban, beleértve az Mp-t is, új terápiás lehetőségekhez vezetett a mikrofilaemia csökkentésére. A 14 és 65 év közötti önkénteseket szűrik annak érdekében, hogy azonosítsák 240 önkéntest (160 Wb+Mp+ és 80 Wb-Mp+) a doxiciklin (napi 200 mg 6 hétig) nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatában. A Wb+Mp+ alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri dózisú albendazol- és ivermektin-kezelésben részesüljenek 4 hónappal a doxiciklin-kezelés befejezése után, vagy további kezelés nélkül. Klinikai, parazitológiai és immunológiai vizsgálatokat kell végezni a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés megkezdése után 6 hónappal és 1 év és 3 év elteltével. A doxiciklin-kezelés hatékonyságát az Mp-mikrofilaemia csökkentésében Wb-koinfekcióval rendelkező és nem szenvedő alanyokon értékelik. Ezen túlmenően az albendazol/ivermektin ezt követő adagolásának az Mp-clearance-re gyakorolt ​​hatását értékelni fogják egyidejűleg fertőzött alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1500

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – SZŰRÉS:

14-65 éves korig.

Mindkét nem.

Az előzmények szerint nem terhes vagy szoptat.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – SZŰRÉS:

Nem önkéntesek.

14 évesnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb.

Terhes vagy szoptató a kórtörténet alapján.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI – KEZELÉS:

Életkor 14-65 év.

Férfiak és nem terhes vagy szoptató nők.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – KEZELÉS:

Nem önkéntesek.

14 évesnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb.

Terhesség vagy szoptatás.

Hgb kisebb vagy egyenlő, mint 10 g/dl.

Cr nagyobb, mint 1,4/100 ml.

ALT 45 U-nál nagyobb vagy bilirubin 1,5-nél nagyobb.

Súlya kevesebb, mint 40 kg.

Erős alkoholfogyasztás (1-nél több sör vagy egyéb alkoholtartalmú ital/nap).

37,5 C-nál magasabb hőmérséklet vagy egyéb súlyos egészségügyi betegségek.

Doxiciklinre vagy más tetraciklinekre adott allergia anamnézisében.

HIV-fertőzés vagy egyéb immunhiányos állapot az anamnézisben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A doxiciklin-kezelésre adott válaszként az Mp-mikrofilaemia 50%-a vagy nagyobb 1 év után Mp-fertőzött önkénteseknél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 4.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 25.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mansonella Perstans fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin

3
Iratkozz fel