再発寛解型多発性硬化症患者におけるフィンゴリモドの有効性と安全性（オプションの延長フェーズあり） (TRANSFORMS)
2017年8月18日 更新者：Novartis
フィンゴリモド (FTY720) 0.5 mg および 1.25 mg を 1 日 1 回経口投与した場合とインターフェロン β-1a (アボネックス) を 1 回筋肉内投与した場合の有効性と安全性を比較する、12 か月間の二重盲検、無作為化、多施設、実薬対照、並行群間試験再発寛解型多発性硬化症患者では毎週、任意の延長段階
この研究では、再発寛解型多発性硬化症患者の再発頻度を減らすために、インターフェロン β-1a と比較した 2 回の経口フィンゴリモド投与の安全性、忍容性、有効性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1292
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- North Central Neurology Associates, PC, 1809 Kress Street
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- The Neurology Center, 3907 Waring Road, Suite 3
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Associated Neurologists, PC, 69 Sand Pit Road, Suite 300
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern CT, PC, 75 Kings Highway Cutoff
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University Multiple Sclerosis Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Science Center
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates, PA, 301 N. Maitland Avenue, Suite A1
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Department of Neurology
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Neurological Associates
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Roskamp Institute, 2040 Whitfield Ave.
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- AMO Corporation
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research of Florida, 2919 Swann Avenue, Suite 401
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida, Department of Neurology
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- The MS Center of Vero Beach
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- Mid America Neuroscience Institute, 8550 Marshall Drive, Suite 100
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- University Physician Group, #1 Barnes-Jewish Hospital Plaza, Suite 16304
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Neuroscience and Spine Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates, 1540 Sunday Drive
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc
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Bellevue、Ohio、アメリカ、44811
- Northern Ohio Neuroscience, LLC
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Oregon Neurology
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh, Department of Neurology
-
-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Absher Neurology, 274-A Commonwealth Drive
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Mountain Empire Neurological Associates, PC, 3183 West State Street, Suite 1201
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Private Practice, 3815 23rd Street
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Integra Clinical Research, 4242 Medical Drive, Suite 6100
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Rockwood Clinic, P.S.
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Health Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Center for Neurological Disorders - Aurora St. Luke's Med Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C118ACK
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
- Fundacion Lenox Cordoba
-
General Urquiza 609, Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Montaneses 2325, Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
- Fleni
-
-
Buenos Aires
-
Guarda Vieja 4435, Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1428
- INEBA
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto de Neurociencias de Rosario
-
-
-
-
-
Investigational Site、イギリス
- Novartis
-
London、イギリス、W8 6RF
- Charing Cross Hospital
-
Lower Lane, Fazakerly, Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery
-
Norwick、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Cagliari、イタリア、CA 09126
- Presidio Ospedaliero Roberto Binaghi
-
Ferrara、イタリア、FE 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Fidenza、イタリア、PR 43036
- Presidio Ospedaliero di Vaio Fidenza
-
Milano、イタリア、MI 20122
- Osp. Magg. Pol. Mangiagalli e Regina Elena - Fond. IRCCS
-
Milano、イタリア、MI 20162
- Az. Osp. Niguarda Ca' Granda
-
Montichiari、イタリア、BS 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Pavia、イタリア、PV 27100
- IRCCS Neurologico C. Mondino
-
Via Atinense, 18, Pozzilli、イタリア、86077
- Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed
-
Via Giustiniani, 2, Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
-
Via di Grottarossa, 1035/1039, Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
-
Viale Giovan Battista Morgagni, 85, Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Careggi - Università degli Studi
-
piazza Giulio Cesare, 11 Bari、イタリア、70124
- Az. Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico
-
via Antonio De Toni, 5, Genova、イタリア、16132
- Az. Osp. Ospedale S. Martino - Università degli Studi
-
via Conca, 71, Torrette di Ancona、イタリア、60020
- Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G.Salesi
-
via Montpellier, 1, Roma、イタリア、00133
- Az. Osp. Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
via Olgettina, 48/60, Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele - IRCCS
-
via Pansini, 5, Napoli、イタリア、80131
- Policlinico - Università degli Studi Federico II
-
via Santa Sofia, 78, Catania、イタリア、95123
- Istituto di Scienze Neurologiche Università di Catania
-
via Toscana Nazionale, 17/19, Bologna、イタリア、40139
- Ospedale Bellaria Maggiore
-
via dei Vestini, 5 Chieti、イタリア、66100
- Osp. Clinicizzato Colle dell'Ara - Università G. D'Annunzio
-
-
Orbassano
-
Gonzaga、Orbassano、イタリア、TO 10043
- Azienda Sanitaria Osp. S. Luigi
-
-
VA
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via Pastori, 4, Gallarate、VA、イタリア、21013
- Ospedale S. Antonio Abate
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Alexandria、エジプト
- Private Clinic, 48 Sidi Gaber St.
-
Cairo、エジプト
- 35, Dokki St., Apt. 4
-
Cairo、エジプト
- Al Azhar University, 11 Talaat Harb St, Fourth Floor, Apt 18
-
Cairo、エジプト
- Private Clinic, 35 Dokki St., Apt. 4
-
Cairo、エジプト
- Private Clinic, 7 Batal Ahmed Abdelaziz St Abdeen
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-
-
New South Wales
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Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
- Strategic Health Evaluators
-
Department of Medicine, Level, Missenden R, Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital, Neurology Department, Health Services Building, 4th Floor, Goulburn and Campbell Street
-
North Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Private Hospital
-
Suite 7E, Level 5, South Street, Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Private Hospital
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-
Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hopsital, Level 3, 16 Arnold Street
-
Suite 30, Grattan St., Parkbville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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-
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-
Abteilung fuer Neurologie, Linz、オーストリア、A-4020
- Landes-Narvenklinik Wagner-Jauregg
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Anichstrasse 35, Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinik f. Neurologie Innsbruck
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Ignaz Harrerstr. 79 , Salzburg、オーストリア、A-5020
- Landes-Nervenklinik Christian Doppler Klinik
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Vienna、オーストリア、1010
- Evangel.Krankenh./Wien-Waehring Außenstelle
-
Vienna、オーストリア、1090
- Univ.-Klinik fuer Neurologie AKH
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Sankt Poelten
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St. Poelten、Sankt Poelten、オーストリア、3100
- Landesklinikum St. Poelten, Probst-Ruehrer-Str. 4
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa General Hospital, 501 Smyth Rd.
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V56 2X6
- Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital, 3935 Kincaid Street
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- UBC MS Research, 2211 Westbrook Mall
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
- Nepean Medical Centre, 1 Centrepointe Drive, Suite 407
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Chief, Division of Neurology, 30 Bond Street,Suite 3007 - Shuter Wing
-
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Quebec
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Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, 3001 12th Avenue North
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute, 3801 University Street
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Athens、ギリシャ、11526
- Errikos Dinan General Hospital, 107 Mesogion Ave.
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Athens、ギリシャ、G-156 69
- General Hospital of Athens G. Gennimatas, 154 Mesogeion Ave.
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Athens、ギリシャ、GR 18547
- Metropolitan Hospital, Ethnarchou Makariou 6 & Eleftheriou Venizelou 1
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Patra - RIO、ギリシャ、GR- 26500
- General University Hospital of Patra-RIO
-
Thessaloniki、ギリシャ、GR 54636
- Ahepa University General Hospital of Thessaloniki, 1 Stilp. Kyriakidi Str.
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Crete
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Voutes, Heraklion、Crete、ギリシャ、GR 71001
- Univ. Hospital of Heraklion
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Neurologische Klinik, Frauenklinikstrasse 26, Zuerich、スイス、8091
- Universitätsspital Zuerich
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Petersgraben 4, Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel, Neurochirugishen Poliklinik
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-
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Avda. Carlos Haya, s/n, Málaga、スペイン、29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
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Avenida Dr. Fedriani, 3, Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Barcelona、スペイン、08907
- Ciutat Sanitaria I, Universitaria De Bellvitge, c/o Feixa Llarga, Hospitalet de Llobregat
-
Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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C/ Dr. Martin Lagos, s/n, Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
EUI-planta 2, Pg. Vall d'Hebron 119-29, Barcelona、スペイン、08035
- Unitat de Neuroimmunologia Clinica, Hospital Vall d'Hebron
-
San Martin de Porres, 4, Madrid、スペイン、28035
- Puerta de Huerro Univeristy Hospital
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario La Fe.
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Bamberg、ドイツ、96049
- Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10713
- Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13439
- Investigational Site
-
Bremen、ドイツ、28177
- Investigational Site
-
Buchholz、ドイツ、21244
- Investigational Site
-
Dresden、ドイツ、01307
- Investigational Site
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- Investigational Site
-
Erbach/Odenwald、ドイツ、64711
- Investigational Site
-
Essen、ドイツ、45122
- Investigational Site
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Investigational Site
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Greifswald、ドイツ、17475
- Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、66421
- Investigational Site
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Hannover、ドイツ、30623
- Investigational Site
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Investigational Site
-
Hennigsdorf、ドイツ、16761
- Investigational Site
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Koeln、ドイツ、51109
- Investigational Site
-
Lengerich、ドイツ、49525
- Investigational Site
-
Mainz、ドイツ、55131
- Investigational Site
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Muenchen、ドイツ、80331
- Investigational Site
-
Munchen、ドイツ、81675
- Investigational Site
-
Potsdam、ドイツ、14471
- Investigational Site
-
Teupitz、ドイツ、15755
- Investigational Site
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Trier、ドイツ、54292
- Investigational Site
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Tubingen、ドイツ、72076
- Investigational Site
-
Ulm、ドイツ、89073
- Investigational Site
-
Ulm、ドイツ、89075
- Investigational Site
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Wermsdorf、ドイツ、04779
- Investigational Site
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Wurzburg、ドイツ、97070
- Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー、4012
- Debreceni Egyetem Orvos es Egszstd. Centr.
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Györ、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Korhaz u. 1, Veszprem、ハンガリー、H-8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
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Pecs、ハンガリー、7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
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Uzsoki u. 29., Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki korhaz
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u. 8-20m, Budapest、ハンガリー、1076
- Peterfy Sandor u. Hospital, Neurology
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Marseille、フランス、13385
- Hopital La Timone Cpcet, Rue Jean Moulin
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Nancy、フランス、54035
- Hopital Central, 29 Avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
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Place Amélie Raba Léon, Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Hôpital Pellegrin
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Place du Dr. Baylac, Toulouse Cedex、フランス、31059
- Hopital de Purpan
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Poissy、フランス、78303
- Centre Hospitalier de Poissy, 10 rue du Champ Gaillard
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Romaine、フランス、06602
- Hoppital Pasteur, Archet II, 30 avenue de la Voie
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Porto Alegre、ブラジル、RS 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro、ブラジル、RJ 20221-903
- Hospital dos Servidores do Estado
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Rio de Janeiro、ブラジル、RJ 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、41256 900
- Hospital Sao Rafael
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13083-970
- Hospital das Clincas - UNICAMP
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Ribeirao Preto、SP、ブラジル、48000-900
- Hospital das Clinicas da FMRPUSP
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Avenue Hippocrate 10, Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Laarbeeklaan 101, Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Melsbroek、ベルギー、1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum v.z.w
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Sint-Truiden、ベルギー、3800
- Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo - Campus Sint-Jozef
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Hospital Fernando Fonseca
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Av. Dr. Bissaya Barreto, Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Capuchos、ポルトガル
- Hospital Sto. António dos
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Rua Camilo Castelo Branco, Setubal、ポルトガル、2910-446
- Hospital de S. Bernardo
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-
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Seoul、大韓民国、135-230
- Yonsei Univ. Med. Center,Severance Hospital, 134 Shinchon-dong, Suedaemoon-ku
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Taegu、大韓民国、700-721
- Kyung Pook National University Hospital
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Goyang
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Kyunggi、Goyang、大韓民国、411-764
- National Cancer Center, 809 Madu 1-dong, Ilsan-gu
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性硬化症 (MS) と診断された 18 歳から 55 歳までの男女の患者
- 再発寛解期の患者
- -拡張障害状態尺度（EDSS）スコアが0〜5.5の患者
除外基準:
- 免疫系の他の慢性疾患、悪性腫瘍、急性肺疾患、心不全などの患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- インターフェロン治療に耐えられない患者
研究に適用される他のプロトコル定義の包含/除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フィンゴリモド 1.25mg
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コア: 患者はフィンゴリモド 1.25 mg カプセルを 1 日 1 回経口で自己投与しました。 さらに、インターフェロン β-1a プラセボの筋肉内 (im) 注射を週 1 回自己投与しました。 延長: 患者は、フィンゴリモド 1.25 mg カプセルを 1 日 1 回経口で自己投与し、研究プロトコルの修正時に 0.5 mg カプセルに切り替えました。
他の名前：
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実験的：フィンゴリモド0.5mg
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コア: 患者はフィンゴリモド 0.5 mg カプセルを 1 日 1 回経口で自己投与しました。 さらに、インターフェロン β-1a プラセボの筋肉内 (im) 注射を週 1 回自己投与しました。 延長: 患者はフィンゴリモド 0.5 mg カプセルを 1 日 1 回経口で自己投与しました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：インターフェロンβ-1a 30μg
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コア: 患者は、インターフェロン β-1a 30 μg を週 1 回筋肉内 (im) 注射で自己投与しました。 さらに、フィンゴリモド プラセボ カプセルを 1 日 1 回経口で自己投与しました。 延長: 患者は、フィンゴリモド 1.25 mg または 0.5 mg カプセルのいずれかを 1 日 1 回経口で自己投与し、研究プロトコルの修正時に 0.5 mg カプセルに切り替えました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究のコアフェーズにおける推定年間総再発率（ARR）
時間枠：12か月目までのベースライン
|
ARR は、1 年間に確認された再発の数として定義されます。
再発は、以前の再発の開始から少なくとも 30 日離れた、以前に安定した、または改善された既存の神経学的異常の新規または悪化の出現として定義されます。
異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱や感染がない場合に発生する必要があります。
各治療グループの年間ARRは、治療、国、過去2年間の再発回数、およびベースライン拡張障害ステータススケールスコアによって調整された負の二項回帰を使用して計算されました。
|
12か月目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究のコア段階におけるベースラインと比較した新規または新たに拡大した T2 病変の数
時間枠：12か月目までのベースライン
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ベースラインと比較した新しいまたは新たに拡大した T2 病変の数は、T2 強調磁気共鳴画像 (MRI) スキャンで評価されました。
T2 強調 MRI スキャンは、画像取得のエコー時間 (TE) および繰り返し時間 (TR) パラメータの特定の値を利用します。
炎症と組織の損傷は、T2 画像で明るい領域として見られ、T2 病変と呼ばれることがよくあります。
T2 強調 MRI スキャンは、多発性硬化症などの脱髄疾患について脳を評価する感度の高い方法です。
|
12か月目までのベースライン
|
|
研究のコアフェーズの終了時に拡張障害ステータススケール（EDSS）で評価された3か月の障害進行のない参加者の割合
時間枠：12か月目までのベースライン
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EDSS は、8 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸と膀胱、大脳、その他の機能) の障害を評価するための尺度です。
0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの総合スコアが計算されます。
障害の進行は、次の基準に基づいて EDSS スコアによって決定されました。ベースラインの EDSS スコアが 5.5 以上の患者では 0.5 ポイントの増加。
障害の進行がない患者の割合は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
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12か月目までのベースライン
|
|
研究のコア段階および延長段階における推定年換算総再発率（ARR）
時間枠：0ヶ月から学習終了まで（最長約4.5年）
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ARR は、1 年間に確認された再発の数として定義されます。
再発は、以前の再発の開始から少なくとも 30 日離れた、以前に安定した、または改善された既存の神経学的異常の新規または悪化の出現として定義されます。
異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱や感染がない場合に発生する必要があります。
各治療グループの年間ARRは、治療、国、過去2年間の再発回数、およびベースライン拡張障害ステータススケールスコアによって調整された負の二項回帰を使用して計算されました。
|
0ヶ月から学習終了まで（最長約4.5年）
|
|
試験の延長段階における新規または新たに拡大した T2 病変の数
時間枠：12か月目から学習終了まで（最長約3.5年）
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ベースラインと比較した新しいまたは新たに拡大した T2 病変の数は、T2 強調磁気共鳴画像 (MRI) スキャンで評価されました。
T2 強調 MRI スキャンは、画像取得のエコー時間 (TE) および繰り返し時間 (TR) パラメータの特定の値を利用します。
炎症と組織の損傷は、T2 画像で明るい領域として見られ、T2 病変と呼ばれることがよくあります。
T2 強調 MRI スキャンは、多発性硬化症などの脱髄疾患について脳を評価する感度の高い方法です。
|
12か月目から学習終了まで（最長約3.5年）
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研究の延長段階の終了時に拡張障害状態尺度（EDSS）で評価された3か月および6か月の障害の進行がない参加者の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約4.5年）
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EDSS は、8 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸と膀胱、大脳、その他の機能) の障害を評価するための尺度です。
0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの総合スコアが計算されます。
障害の進行は、次の基準に基づいて EDSS スコアによって決定されました。ベースラインの EDSS スコアが 5.5 以上の患者では 0.5 ポイントの増加。
障害の進行がない患者の割合は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
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ベースラインから試験終了まで（最長約4.5年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmacuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chinea Martinez AR, Correale J, Coyle PK, Meng X, Tenenbaum N. Efficacy and safety of fingolimod in Hispanic patients with multiple sclerosis: pooled clinical trial analyses. Adv Ther. 2014 Oct;31(10):1072-81. doi: 10.1007/s12325-014-0154-4. Epub 2014 Sep 23.
- Zarbin MA, Jampol LM, Jager RD, Reder AT, Francis G, Collins W, Tang D, Zhang X. Ophthalmic evaluations in clinical studies of fingolimod (FTY720) in multiple sclerosis. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1432-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.040. Epub 2013 Mar 24.
- Cohen JA, Khatri B, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Montalban X, Pelletier J, Stites T, Ritter S, von Rosenstiel P, Tomic D, Kappos L; TRANSFORMS (TRial Assessing injectable interferoN vS. FTY720 Oral in RRMS) Study Group. Long-term (up to 4.5 years) treatment with fingolimod in multiple sclerosis: results from the extension of the randomised TRANSFORMS study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 May;87(5):468-75. doi: 10.1136/jnnp-2015-310597. Epub 2015 Jun 25.
- Khatri BO, Pelletier J, Kappos L, Hartung HP, Comi G, Barkhof F, von Rosenstiel P, Meng X, Grinspan A, Hashmonay R, Cohen JA; TRANSFORMS Study Group. Effect of prior treatment status and reasons for discontinuation on the efficacy and safety of fingolimod vs. interferon beta-1a intramuscular: Subgroup analyses of the Trial Assessing Injectable Interferon vs. Fingolimod Oral in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (TRANSFORMS). Mult Scler Relat Disord. 2014 May;3(3):355-63. doi: 10.1016/j.msard.2013.11.006. Epub 2013 Dec 12.
- Khatri B, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Kappos L, Montalban X, Pelletier J, Stites T, Wu S, Holdbrook F, Zhang-Auberson L, Francis G, Cohen JA; TRANSFORMS Study Group. Comparison of fingolimod with interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised extension of the TRANSFORMS study. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):520-9. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70099-0. Epub 2011 May 13.
- Twiss J, Doward LC, McKenna SP, Eckert B. Interpreting scores on multiple sclerosis-specific patient reported outcome measures (the PRIMUS and U-FIS). Health Qual Life Outcomes. 2010 Oct 11;8:117. doi: 10.1186/1477-7525-8-117.
- Cohen JA, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Khatri BO, Montalban X, Pelletier J, Capra R, Gallo P, Izquierdo G, Tiel-Wilck K, de Vera A, Jin J, Stites T, Wu S, Aradhye S, Kappos L; TRANSFORMS Study Group. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010 Feb 4;362(5):402-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907839. Epub 2010 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720D2302
- CFTY720D2302E1 (その他の識別子：Novartis)
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