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Efficacia e sicurezza di Fingolimod nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente con fase di estensione opzionale (TRANSFORMS)

18 agosto 2017 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 12 mesi in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di 0,5 mg e 1,25 mg di Fingolimod (FTY720) somministrato per via orale una volta al giorno rispetto all'interferone ß-1a (Avonex) somministrato una volta im Settimanalmente in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente con fase di estensione facoltativa

Questo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 2 dosi di fingolimod orale rispetto all'interferone β-1a per ridurre la frequenza delle recidive nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1292

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C118ACK
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Fundacion Lenox Cordoba
      • General Urquiza 609, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Montaneses 2325, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • FLENI
    • Buenos Aires
      • Guarda Vieja 4435, Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • INEBA
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Neurociencias de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Department of Medicine, Level, Missenden R, Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department, Health Services Building, 4th Floor, Goulburn and Campbell Street
      • North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Private Hospital
      • Suite 7E, Level 5, South Street, Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George private Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hopsital, Level 3, 16 Arnold Street
      • Suite 30, Grattan St., Parkbville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Abteilung fuer Neurologie, Linz, Austria, A-4020
        • Landes-Narvenklinik Wagner-Jauregg
      • Anichstrasse 35, Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik f. Neurologie Innsbruck
      • Ignaz Harrerstr. 79 , Salzburg, Austria, A-5020
        • Landes-Nervenklinik Christian Doppler Klinik
      • Vienna, Austria, 1010
        • Evangel.Krankenh./Wien-Waehring Außenstelle
      • Vienna, Austria, 1090
        • Univ.-Klinik fuer Neurologie AKH
    • Sankt Poelten
      • St. Poelten, Sankt Poelten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten, Probst-Ruehrer-Str. 4
  • Belgio
      • Avenue Hippocrate 10, Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Laarbeeklaan 101, Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Melsbroek, Belgio, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum v.z.w
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
        • Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo - Campus Sint-Jozef
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, RS 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile, RJ 20221-903
        • Hospital dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brasile, RJ 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41256 900
        • Hospital Sao Rafael
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-970
        • Hospital das Clincas - UNICAMP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 48000-900
        • Hospital das Clinicas da FMRPUSP
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa General Hospital, 501 Smyth Rd.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V56 2X6
        • Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital, 3935 Kincaid Street
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC MS Research, 2211 Westbrook Mall
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre, 1 Centrepointe Drive, Suite 407
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Chief, Division of Neurology, 30 Bond Street,Suite 3007 - Shuter Wing
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, 3001 12th Avenue North
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, 3801 University Street
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-230
        • Yonsei Univ. Med. Center,Severance Hospital, 134 Shinchon-dong, Suedaemoon-ku
      • Taegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyung Pook National University Hospital
    • Goyang
      • Kyunggi, Goyang, Corea, Repubblica di, 411-764
        • National Cancer Center, 809 Madu 1-dong, Ilsan-gu
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Private Clinic, 48 Sidi Gaber St.
      • Cairo, Egitto
        • 35, Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Egitto
        • Al Azhar University, 11 Talaat Harb St, Fourth Floor, Apt 18
      • Cairo, Egitto
        • Private Clinic, 35 Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Egitto
        • Private Clinic, 7 Batal Ahmed Abdelaziz St Abdeen
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital La Timone Cpcet, Rue Jean Moulin
      • Nancy, Francia, 54035
        • Hopital Central, 29 Avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
      • Place Amélie Raba Léon, Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Place du Dr. Baylac, Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Hôpital de Purpan
      • Poissy, Francia, 78303
        • Centre Hospitalier de Poissy, 10 rue du Champ Gaillard
      • Romaine, Francia, 06602
        • Hoppital Pasteur, Archet II, 30 avenue de la Voie
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10713
        • Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13439
        • Investigational Site
      • Bremen, Germania, 28177
        • Investigational Site
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Investigational Site
      • Erbach/Odenwald, Germania, 64711
        • Investigational Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Investigational Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Investigational Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 66421
        • Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30623
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Investigational Site
      • Hennigsdorf, Germania, 16761
        • Investigational Site
      • Koeln, Germania, 51109
        • Investigational Site
      • Lengerich, Germania, 49525
        • Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80331
        • Investigational Site
      • Munchen, Germania, 81675
        • Investigational Site
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Investigational Site
      • Teupitz, Germania, 15755
        • Investigational Site
      • Trier, Germania, 54292
        • Investigational Site
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Investigational Site
      • Wermsdorf, Germania, 04779
        • Investigational Site
      • Wurzburg, Germania, 97070
        • Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Errikos Dinan General Hospital, 107 Mesogion Ave.
      • Athens, Grecia, G-156 69
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas, 154 Mesogeion Ave.
      • Athens, Grecia, GR 18547
        • Metropolitan Hospital, Ethnarchou Makariou 6 & Eleftheriou Venizelou 1
      • Patra - RIO, Grecia, GR- 26500
        • General University Hospital of Patra-RIO
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54636
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki, 1 Stilp. Kyriakidi Str.
    • Crete
      • Voutes, Heraklion, Crete, Grecia, GR 71001
        • Univ. Hospital of Heraklion
  • Italia
      • Cagliari, Italia, CA 09126
        • Presidio Ospedaliero Roberto Binaghi
      • Ferrara, Italia, FE 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Fidenza, Italia, PR 43036
        • Presidio Ospedaliero di Vaio Fidenza
      • Milano, Italia, MI 20122
        • Osp. Magg. Pol. Mangiagalli e Regina Elena - Fond. IRCCS
      • Milano, Italia, MI 20162
        • Az. Osp. Niguarda Ca' Granda
      • Montichiari, Italia, BS 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Pavia, Italia, PV 27100
        • IRCCS Neurologico C. Mondino
      • Via Atinense, 18, Pozzilli, Italia, 86077
        • Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed
      • Via Giustiniani, 2, Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
      • Via di Grottarossa, 1035/1039, Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
      • Viale Giovan Battista Morgagni, 85, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Università degli Studi
      • piazza Giulio Cesare, 11 Bari, Italia, 70124
        • Az. Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico
      • via Antonio De Toni, 5, Genova, Italia, 16132
        • Az. Osp. Ospedale S. Martino - Università degli Studi
      • via Conca, 71, Torrette di Ancona, Italia, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G.Salesi
      • via Montpellier, 1, Roma, Italia, 00133
        • Az. Osp. Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • via Olgettina, 48/60, Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - IRCCS
      • via Pansini, 5, Napoli, Italia, 80131
        • Policlinico - Università degli Studi Federico II
      • via Santa Sofia, 78, Catania, Italia, 95123
        • Istituto di Scienze Neurologiche Università di Catania
      • via Toscana Nazionale, 17/19, Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria Maggiore
      • via dei Vestini, 5 Chieti, Italia, 66100
        • Osp. Clinicizzato Colle dell'Ara - Università G. D'Annunzio
    • Orbassano
      • Gonzaga, Orbassano, Italia, TO 10043
        • Azienda Sanitaria Osp. S. Luigi
    • VA
      • via Pastori, 4, Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Av. Dr. Bissaya Barreto, Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Capuchos, Portogallo
        • Hospital Sto. António dos
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Rua Camilo Castelo Branco, Setubal, Portogallo, 2910-446
        • Hospital de S. Bernardo
  • Regno Unito
      • Investigational Site, Regno Unito
        • Novartis
      • London, Regno Unito, W8 6RF
        • Charing Cross Hospital
      • Lower Lane, Fazakerly, Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery
      • Norwick, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Spagna
      • Avda. Carlos Haya, s/n, Málaga, Spagna, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Avenida Dr. Fedriani, 3, Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Ciutat Sanitaria I, Universitaria De Bellvitge, c/o Feixa Llarga, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • C/ Dr. Martin Lagos, s/n, Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • EUI-planta 2, Pg. Vall d'Hebron 119-29, Barcelona, Spagna, 08035
        • Unitat de Neuroimmunologia Clinica, Hospital Vall d'Hebron
      • San Martin de Porres, 4, Madrid, Spagna, 28035
        • Puerta de Huerro Univeristy Hospital
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario La Fe.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC, 1809 Kress Street
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • The Neurology Center, 3907 Waring Road, Suite 3
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Associated Neurologists, PC, 69 Sand Pit Road, Suite 300
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC, 75 Kings Highway Cutoff
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University Multiple Sclerosis Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates, PA, 301 N. Maitland Avenue, Suite A1
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute, 2040 Whitfield Ave.
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida, 2919 Swann Avenue, Suite 401
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida, Department of Neurology
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute, 8550 Marshall Drive, Suite 100
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • University Physician Group, #1 Barnes-Jewish Hospital Plaza, Suite 16304
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Neuroscience and Spine Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, 1540 Sunday Drive
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc
      • Bellevue, Ohio, Stati Uniti, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Absher Neurology, 274-A Commonwealth Drive
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC, 3183 West State Street, Suite 1201
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Private Practice, 3815 23rd Street
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Integra Clinical Research, 4242 Medical Drive, Suite 6100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Health Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Center for Neurological Disorders - Aurora St. Luke's Med Center
  • Svizzera
      • Neurologische Klinik, Frauenklinikstrasse 26, Zuerich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zuerich
      • Petersgraben 4, Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel, Neurochirugishen Poliklinik
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egszstd. Centr.
      • Györ, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Korhaz u. 1, Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Uzsoki u. 29., Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki korhaz
      • u. 8-20m, Budapest, Ungheria, 1076
        • Peterfy Sandor u. Hospital, Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con diagnosi di sclerosi multipla (SM)
  • Pazienti con decorso di malattia recidivante-remittente
  • Pazienti con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,5

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie croniche del sistema immunitario, neoplasie, malattie polmonari acute, insufficienza cardiaca, ecc
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che non possono tollerare il trattamento con un interferone

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fingolimod 1,25 mg
Droga: Fingolimod 1,25 mg

Nucleo: i pazienti si sono autosomministrati fingolimod 1,25 mg capsule per via orale una volta al giorno. Inoltre, hanno autosomministrato un'iniezione intramuscolare (im) di placebo di interferone β-1a una volta alla settimana.

Estensione: i pazienti hanno autosomministrato fingolimod 1,25 mg capsule per via orale una volta al giorno fino al passaggio a 0,5 mg capsule dopo la modifica del protocollo di studio.

Altri nomi:
  • FTY720
Sperimentale: Fingolimod 0,5 mg
Droga: Fingolimod 0,5 mg

Nucleo: i pazienti si sono autosomministrati fingolimod 0,5 mg capsule per via orale una volta al giorno. Inoltre, hanno autosomministrato un'iniezione intramuscolare (im) di placebo di interferone β-1a una volta alla settimana.

Estensione: i pazienti hanno autosomministrato fingolimod 0,5 mg capsule per via orale una volta al giorno.

Altri nomi:
  • FTY720
Comparatore attivo: Interferone β-1a 30 µg
Droga: Interferone β-1a 30 µg

Nucleo: i pazienti si sono autosomministrati interferone β-1a 30 μg in un'iniezione intramuscolare (im) una volta alla settimana. Inoltre, hanno autosomministrato una capsula placebo di fingolimod per via orale una volta al giorno.

Estensione: i pazienti si sono auto-somministrati fingolimod 1,25 mg o 0,5 mg capsule per via orale una volta al giorno fino al passaggio a 0,5 mg capsule dopo la modifica del protocollo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva aggregato annualizzato stimato (ARR) nella fase centrale dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
L'ARR è definito come il numero di ricadute confermate in un anno. Una ricaduta è definita come la comparsa di una nuova o peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separata da almeno 30 giorni dall'inizio di una precedente ricaduta. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre o infezione. L'ARR annualizzato per ciascun gruppo di trattamento è stato calcolato utilizzando la regressione binomiale negativa aggiustata per trattamento, paese, numero di recidive nei 2 anni precedenti e il punteggio basale della Expanded Disability Status Scale.
Dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni T2 nuove o recentemente ingrandite rispetto al basale nella fase centrale dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il numero di lesioni T2 nuove o recentemente ingrandite rispetto al basale è stato valutato con scansioni di immagini di risonanza magnetica (MRI) pesate in T2. Una scansione MRI pesata in T2 utilizza valori particolari dei parametri del tempo di eco (TE) e del tempo di ripetizione (TR) dell'acquisizione dell'immagine. L'infiammazione e il danno tissutale sono visti come aree luminose nelle immagini T2 e sono spesso indicati come lesioni T2. Le scansioni MRI pesate in T2 sono un modo sensibile per valutare il cervello per le malattie demielinizzanti, come la sclerosi multipla.
Dal basale al mese 12
Percentuale di partecipanti senza progressione della disabilità di 3 mesi valutata con l'Expanded Disability Status Scale (EDSS) alla fine della fase principale dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
L'EDSS è una scala per valutare la disabilità in 8 sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale e vescicale, cerebrale, altre funzioni). Viene calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). La progressione della disabilità è stata determinata dal punteggio EDSS sulla base dei seguenti criteri: aumento di un punto rispetto al basale nei pazienti con punteggio EDSS al basale da 0 a 5,0; o un aumento di mezzo punto nei pazienti con punteggio EDSS al basale di 5,5 o superiore. La percentuale di pazienti senza progressione della disabilità è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale al mese 12
Tasso di recidiva aggregato annualizzato stimato (ARR) nelle fasi principali e di estensione dello studio
Lasso di tempo: Dal mese 0 alla fine dello studio (fino a circa 4,5 anni)
L'ARR è definito come il numero di ricadute confermate in un anno. Una ricaduta è definita come la comparsa di una nuova o peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separata da almeno 30 giorni dall'inizio di una precedente ricaduta. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre o infezione. L'ARR annualizzato per ciascun gruppo di trattamento è stato calcolato utilizzando la regressione binomiale negativa aggiustata per trattamento, paese, numero di recidive nei 2 anni precedenti e il punteggio basale della Expanded Disability Status Scale.
Dal mese 0 alla fine dello studio (fino a circa 4,5 anni)
Numero di lesioni T2 nuove o appena ingrandite nella fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Mese 12 alla fine dello studio (fino a circa 3,5 anni)
Il numero di lesioni T2 nuove o recentemente ingrandite rispetto al basale è stato valutato con scansioni di immagini di risonanza magnetica (MRI) pesate in T2. Una scansione MRI pesata in T2 utilizza valori particolari dei parametri del tempo di eco (TE) e del tempo di ripetizione (TR) dell'acquisizione dell'immagine. L'infiammazione e il danno tissutale sono visti come aree luminose nelle immagini T2 e sono spesso indicati come lesioni T2. Le scansioni MRI pesate in T2 sono un modo sensibile per valutare il cervello per le malattie demielinizzanti, come la sclerosi multipla.
Mese 12 alla fine dello studio (fino a circa 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti senza progressione della disabilità di 3 e 6 mesi valutata con l'Expanded Disability Status Scale (EDSS) alla fine della fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a circa 4,5 anni)
L'EDSS è una scala per valutare la disabilità in 8 sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale e vescicale, cerebrale, altre funzioni). Viene calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). La progressione della disabilità è stata determinata dal punteggio EDSS sulla base dei seguenti criteri: aumento di un punto rispetto al basale nei pazienti con punteggio EDSS al basale da 0 a 5,0; o un aumento di mezzo punto nei pazienti con punteggio EDSS al basale di 5,5 o superiore. La percentuale di pazienti senza progressione della disabilità è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale alla fine dello studio (fino a circa 4,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmacuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2302
  • CFTY720D2302E1 (Altro identificatore: Novartis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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