Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fingolimodu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego z opcjonalną fazą przedłużenia (TRANSFORMS)

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis

12-miesięczne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo fingolimodu (FTY720) w dawce 0,5 mg i 1,25 mg podawanego doustnie raz dziennie w porównaniu z interferonem ß-1a (Avonex) podawanym domięśniowo raz dziennie Co tydzień u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego z opcjonalną fazą przedłużenia

W tym badaniu oceniono bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 2 dawek doustnego fingolimodu w porównaniu z interferonem β-1a w celu zmniejszenia częstości nawrotów u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1292

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C118ACK
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Fundacion Lenox Cordoba
      • General Urquiza 609, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Montaneses 2325, Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • FLENI
    • Buenos Aires
      • Guarda Vieja 4435, Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • INEBA
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto de Neurociencias de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Department of Medicine, Level, Missenden R, Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department, Health Services Building, 4th Floor, Goulburn and Campbell Street
      • North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Private Hospital
      • Suite 7E, Level 5, South Street, Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Private Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hopsital, Level 3, 16 Arnold Street
      • Suite 30, Grattan St., Parkbville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Abteilung fuer Neurologie, Linz, Austria, A-4020
        • Landes-Narvenklinik Wagner-Jauregg
      • Anichstrasse 35, Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik f. Neurologie Innsbruck
      • Ignaz Harrerstr. 79 , Salzburg, Austria, A-5020
        • Landes-Nervenklinik Christian Doppler Klinik
      • Vienna, Austria, 1010
        • Evangel.Krankenh./Wien-Waehring Außenstelle
      • Vienna, Austria, 1090
        • Univ.-Klinik fuer Neurologie AKH
    • Sankt Poelten
      • St. Poelten, Sankt Poelten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten, Probst-Ruehrer-Str. 4
  • Belgia
      • Avenue Hippocrate 10, Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Laarbeeklaan 101, Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum v.z.w
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo - Campus Sint-Jozef
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, RS 90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazylia, RJ 20221-903
        • Hospital dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brazylia, RJ 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41256 900
        • Hospital São Rafael
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-970
        • Hospital das Clincas - UNICAMP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 48000-900
        • Hospital das Clinicas da FMRPUSP
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Private Clinic, 48 Sidi Gaber St.
      • Cairo, Egipt
        • 35, Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Egipt
        • Al Azhar University, 11 Talaat Harb St, Fourth Floor, Apt 18
      • Cairo, Egipt
        • Private Clinic, 35 Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Egipt
        • Private Clinic, 7 Batal Ahmed Abdelaziz St Abdeen
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital La Timone Cpcet, Rue Jean Moulin
      • Nancy, Francja, 54035
        • Hopital Central, 29 Avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
      • Place Amélie Raba Léon, Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Place du Dr. Baylac, Toulouse Cedex, Francja, 31059
        • Hôpital de Purpan
      • Poissy, Francja, 78303
        • Centre Hospitalier de Poissy, 10 rue du Champ Gaillard
      • Romaine, Francja, 06602
        • Hoppital Pasteur, Archet II, 30 avenue de la Voie
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Errikos Dinan General Hospital, 107 Mesogion Ave.
      • Athens, Grecja, G-156 69
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas, 154 Mesogeion Ave.
      • Athens, Grecja, GR 18547
        • Metropolitan Hospital, Ethnarchou Makariou 6 & Eleftheriou Venizelou 1
      • Patra - RIO, Grecja, GR- 26500
        • General University Hospital of Patra-RIO
      • Thessaloniki, Grecja, GR 54636
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki, 1 Stilp. Kyriakidi Str.
    • Crete
      • Voutes, Heraklion, Crete, Grecja, GR 71001
        • Univ. Hospital of Heraklion
  • Hiszpania
      • Avda. Carlos Haya, s/n, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Avenida Dr. Fedriani, 3, Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Ciutat Sanitaria I, Universitaria De Bellvitge, c/o Feixa Llarga, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • C/ Dr. Martin Lagos, s/n, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • EUI-planta 2, Pg. Vall d'Hebron 119-29, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Unitat de Neuroimmunologia Clinica, Hospital Vall d'Hebron
      • San Martin de Porres, 4, Madrid, Hiszpania, 28035
        • Puerta de Huerro Univeristy Hospital
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe.
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa General Hospital, 501 Smyth Rd.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V56 2X6
        • Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital, 3935 Kincaid Street
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC MS Research, 2211 Westbrook Mall
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre, 1 Centrepointe Drive, Suite 407
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Chief, Division of Neurology, 30 Bond Street,Suite 3007 - Shuter Wing
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, 3001 12th Avenue North
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, 3801 University Street
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13439
        • Investigational Site
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Investigational Site
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Investigational Site
      • Erbach/Odenwald, Niemcy, 64711
        • Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Investigational Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 66421
        • Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30623
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Investigational Site
      • Hennigsdorf, Niemcy, 16761
        • Investigational Site
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • Investigational Site
      • Lengerich, Niemcy, 49525
        • Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 80331
        • Investigational Site
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Investigational Site
      • Potsdam, Niemcy, 14471
        • Investigational Site
      • Teupitz, Niemcy, 15755
        • Investigational Site
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Investigational Site
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Investigational Site
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Investigational Site
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Investigational Site
      • Wermsdorf, Niemcy, 04779
        • Investigational Site
      • Wurzburg, Niemcy, 97070
        • Investigational Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Av. Dr. Bissaya Barreto, Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Capuchos, Portugalia
        • Hospital Sto. António dos
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Rua Camilo Castelo Branco, Setubal, Portugalia, 2910-446
        • Hospital de S. Bernardo
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-230
        • Yonsei Univ. Med. Center,Severance Hospital, 134 Shinchon-dong, Suedaemoon-ku
      • Taegu, Republika Korei, 700-721
        • Kyung Pook National University Hospital
    • Goyang
      • Kyunggi, Goyang, Republika Korei, 411-764
        • National Cancer Center, 809 Madu 1-dong, Ilsan-gu
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC, 1809 Kress Street
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • The Neurology Center, 3907 Waring Road, Suite 3
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Associated Neurologists, PC, 69 Sand Pit Road, Suite 300
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC, 75 Kings Highway Cutoff
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University Multiple Sclerosis Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, PA, 301 N. Maitland Avenue, Suite A1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Roskamp Institute, 2040 Whitfield Ave.
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida, 2919 Swann Avenue, Suite 401
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida, Department of Neurology
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute, 8550 Marshall Drive, Suite 100
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • University Physician Group, #1 Barnes-Jewish Hospital Plaza, Suite 16304
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Neuroscience and Spine Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, 1540 Sunday Drive
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc
      • Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Absher Neurology, 274-A Commonwealth Drive
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC, 3183 West State Street, Suite 1201
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Private Practice, 3815 23rd Street
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Integra Clinical Research, 4242 Medical Drive, Suite 6100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Health Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Center for Neurological Disorders - Aurora St. Luke's Med Center
  • Szwajcaria
      • Neurologische Klinik, Frauenklinikstrasse 26, Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zuerich
      • Petersgraben 4, Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel, Neurochirugishen Poliklinik
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egszstd. Centr.
      • Györ, Węgry, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Korhaz u. 1, Veszprem, Węgry, H-8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Uzsoki u. 29., Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki korhaz
      • u. 8-20m, Budapest, Węgry, 1076
        • Peterfy Sandor u. Hospital, Neurology
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, CA 09126
        • Presidio Ospedaliero Roberto Binaghi
      • Ferrara, Włochy, FE 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Fidenza, Włochy, PR 43036
        • Presidio Ospedaliero di Vaio Fidenza
      • Milano, Włochy, MI 20122
        • Osp. Magg. Pol. Mangiagalli e Regina Elena - Fond. IRCCS
      • Milano, Włochy, MI 20162
        • Az. Osp. Niguarda Ca' Granda
      • Montichiari, Włochy, BS 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Pavia, Włochy, PV 27100
        • IRCCS Neurologico C. Mondino
      • Via Atinense, 18, Pozzilli, Włochy, 86077
        • Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed
      • Via Giustiniani, 2, Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
      • Via di Grottarossa, 1035/1039, Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
      • Viale Giovan Battista Morgagni, 85, Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Università degli Studi
      • piazza Giulio Cesare, 11 Bari, Włochy, 70124
        • Az. Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico
      • via Antonio De Toni, 5, Genova, Włochy, 16132
        • Az. Osp. Ospedale S. Martino - Università degli Studi
      • via Conca, 71, Torrette di Ancona, Włochy, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G.Salesi
      • via Montpellier, 1, Roma, Włochy, 00133
        • Az. Osp. Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • via Olgettina, 48/60, Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele - IRCCS
      • via Pansini, 5, Napoli, Włochy, 80131
        • Policlinico - Università degli Studi Federico II
      • via Santa Sofia, 78, Catania, Włochy, 95123
        • Istituto di Scienze Neurologiche Università di Catania
      • via Toscana Nazionale, 17/19, Bologna, Włochy, 40139
        • Ospedale Bellaria Maggiore
      • via dei Vestini, 5 Chieti, Włochy, 66100
        • Osp. Clinicizzato Colle dell'Ara - Università G. D'Annunzio
    • Orbassano
      • Gonzaga, Orbassano, Włochy, TO 10043
        • Azienda Sanitaria Osp. S. Luigi
    • VA
      • via Pastori, 4, Gallarate, VA, Włochy, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
  • Zjednoczone Królestwo
      • Investigational Site, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis
      • London, Zjednoczone Królestwo, W8 6RF
        • Charing Cross Hospital
      • Lower Lane, Fazakerly, Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery
      • Norwick, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (SM)
  • Pacjenci z rzutowo-remisyjnym przebiegiem choroby
  • Pacjenci z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) 0-5,5

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami układu odpornościowego, nowotworami złośliwymi, ostrą chorobą płuc, niewydolnością serca itp
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia interferonem

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fingolimod 1,25 mg
Lek: Fingolimod 1,25 mg

Rdzeń: Pacjenci samodzielnie przyjmowali fingolimod w postaci kapsułek 1,25 mg doustnie raz na dobę. Ponadto, raz w tygodniu samodzielnie podawali interferon β-1a placebo domięśniowo (im.).

Przedłużenie: Pacjenci samodzielnie przyjmowali doustnie kapsułki 1,25 mg fingolimodu raz dziennie, aż do zmiany na kapsułki 0,5 mg po zmianie protokołu badania.

Inne nazwy:
  • FTY720
Eksperymentalny: Fingolimod 0,5 mg
Lek: Fingolimod 0,5 mg

Rdzeń: Pacjenci samodzielnie przyjmowali fingolimod w postaci kapsułek 0,5 mg doustnie raz na dobę. Ponadto, raz w tygodniu samodzielnie podawali interferon β-1a placebo domięśniowo (im.).

Rozszerzenie: Pacjenci samodzielnie przyjmowali fingolimod w postaci kapsułek 0,5 mg doustnie raz na dobę.

Inne nazwy:
  • FTY720
Aktywny komparator: Interferon β-1a 30 µg
Lek: Interferon β-1a 30 µg

Rdzeń: Pacjenci samodzielnie podawali interferon β-1a 30 μg we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) raz w tygodniu. Ponadto raz dziennie sami podali doustnie kapsułkę placebo fingolimodu.

Przedłużenie: Pacjenci sami przyjmowali fingolimod w postaci kapsułek 1,25 mg lub 0,5 mg doustnie raz dziennie, aż do zmiany na kapsułki 0,5 mg po zmianie protokołu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany roczny łączny wskaźnik nawrotów (ARR) w głównej fazie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
ARR definiuje się jako liczbę potwierdzonych nawrotów w ciągu roku. Nawrót definiuje się jako pojawienie się nowej lub pogorszenie uprzednio stabilnej lub poprawiającej się wcześniej istniejącej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedniego nawrotu. Nieprawidłowość musi występować przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki lub infekcji. Roczny ARR dla każdej leczonej grupy obliczono przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej skorygowanej o leczenie, kraj, liczbę nawrotów w ciągu ostatnich 2 lat oraz wyjściową punktację w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności.
Wartość bazowa do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych lub niedawno powiększonych zmian T2-zależnych w porównaniu z wartością wyjściową w podstawowej fazie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Liczbę nowych lub nowo powiększonych zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z wartością wyjściową oceniano za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI) w obrazach T2-zależnych. Skanowanie MRI zależne od T2 wykorzystuje określone wartości parametrów czasu echa (TE) i czasu powtórzenia (TR) akwizycji obrazu. Zapalenie i uszkodzenie tkanki są postrzegane jako jasne obszary na obrazach T2 i są często określane jako zmiany T2. Skany MRI zależne od T2 są czułym sposobem oceny mózgu pod kątem chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Odsetek uczestników wolnych od 3-miesięcznej progresji niepełnosprawności ocenianej za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) na koniec zasadniczej fazy badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
EDSS jest skalą służącą do oceny niepełnosprawności w 8 układach funkcjonalnych (wzrokowym, pnia mózgu, piramidalnym, móżdżkowym, czuciowym, jelitowo-pęcherzowym, mózgowym, innych funkcji). Obliczany jest ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Progresję niesprawności określono na podstawie wyniku EDSS w oparciu o następujące kryteria: Wzrost o jeden punkt w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z wartością wyjściową EDSS od 0 do 5,0; lub wzrost o pół punktu u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS 5,5 lub wyższym. Procent pacjentów wolnych od progresji niesprawności obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Szacunkowa roczna łączna częstość nawrotów (ARR) w podstawowej i rozszerzonej fazie badania
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do końca badania (do około 4,5 roku)
ARR definiuje się jako liczbę potwierdzonych nawrotów w ciągu roku. Nawrót definiuje się jako pojawienie się nowej lub pogorszenie uprzednio stabilnej lub poprawiającej się wcześniej istniejącej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedniego nawrotu. Nieprawidłowość musi występować przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki lub infekcji. Roczny ARR dla każdej leczonej grupy obliczono przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej skorygowanej o leczenie, kraj, liczbę nawrotów w ciągu ostatnich 2 lat oraz wyjściową punktację w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności.
Miesiąc 0 do końca badania (do około 4,5 roku)
Liczba nowych lub nowo powiększonych zmian T2 w fazie przedłużenia badania
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do końca badania (do około 3,5 roku)
Liczbę nowych lub nowo powiększonych zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z wartością wyjściową oceniano za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI) w obrazach T2-zależnych. Skanowanie MRI zależne od T2 wykorzystuje określone wartości parametrów czasu echa (TE) i czasu powtórzenia (TR) akwizycji obrazu. Zapalenie i uszkodzenie tkanki są postrzegane jako jasne obszary na obrazach T2 i są często określane jako zmiany T2. Skany MRI zależne od T2 są czułym sposobem oceny mózgu pod kątem chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane.
Miesiąc 12 do końca badania (do około 3,5 roku)
Odsetek uczestników wolnych od 3-miesięcznej i 6-miesięcznej progresji niepełnosprawności ocenianej za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) na koniec fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do około 4,5 roku)
EDSS jest skalą służącą do oceny niepełnosprawności w 8 układach funkcjonalnych (wzrokowym, pnia mózgu, piramidalnym, móżdżkowym, czuciowym, jelitowo-pęcherzowym, mózgowym, innych funkcji). Obliczany jest ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Progresję niesprawności określono na podstawie wyniku EDSS w oparciu o następujące kryteria: Wzrost o jeden punkt w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z wartością wyjściową EDSS od 0 do 5,0; lub wzrost o pół punktu u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS 5,5 lub wyższym. Procent pacjentów wolnych od progresji niesprawności obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Od początku badania do końca badania (do około 4,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmacuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720D2302
  • CFTY720D2302E1 (Inny identyfikator: Novartis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Fingolimod 1,25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj