Efficacité et innocuité du fingolimod chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente avec phase d'extension facultative (TRANSFORMS)
18 août 2017 mis à jour par: Novartis
Une étude de 12 mois en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par comparateur actif, en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de 0,5 mg et 1,25 mg de fingolimod (FTY720) administré par voie orale une fois par jour versus l'interféron ß-1a (Avonex) administré par voie im une fois Hebdomadaire chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente avec phase d'extension facultative
Cette étude a évalué l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 2 doses de fingolimod oral par rapport à l'interféron β-1a pour réduire la fréquence des rechutes chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1292
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bamberg, Allemagne, 96049
- Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10713
- Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13439
- Investigational Site
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Bremen, Allemagne, 28177
- Investigational Site
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Buchholz, Allemagne, 21244
- Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Investigational Site
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Investigational Site
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Erbach/Odenwald, Allemagne, 64711
- Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45122
- Investigational Site
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Investigational Site
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 66421
- Investigational Site
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Hannover, Allemagne, 30623
- Investigational Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Investigational Site
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Hennigsdorf, Allemagne, 16761
- Investigational Site
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Koeln, Allemagne, 51109
- Investigational Site
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Lengerich, Allemagne, 49525
- Investigational Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Investigational Site
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Muenchen, Allemagne, 80331
- Investigational Site
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Munchen, Allemagne, 81675
- Investigational Site
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Potsdam, Allemagne, 14471
- Investigational Site
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Teupitz, Allemagne, 15755
- Investigational Site
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Trier, Allemagne, 54292
- Investigational Site
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Investigational Site
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Ulm, Allemagne, 89073
- Investigational Site
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Ulm, Allemagne, 89075
- Investigational Site
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Wermsdorf, Allemagne, 04779
- Investigational Site
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Wurzburg, Allemagne, 97070
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C118ACK
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Cordoba, Argentine, 5000
- Fundacion Lenox Cordoba
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General Urquiza 609, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Montaneses 2325, Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
- Fleni
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Buenos Aires
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Guarda Vieja 4435, Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1428
- INEBA
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Instituto de Neurociencias de Rosario
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, Australie, 2067
- Strategic Health Evaluators
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Department of Medicine, Level, Missenden R, Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital, Neurology Department, Health Services Building, 4th Floor, Goulburn and Campbell Street
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North Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Gosford Private Hospital
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Suite 7E, Level 5, South Street, Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Private Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hopsital, Level 3, 16 Arnold Street
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Suite 30, Grattan St., Parkbville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Avenue Hippocrate 10, Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Laarbeeklaan 101, Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Melsbroek, Belgique, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum v.z.w
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Sint-Truiden, Belgique, 3800
- Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo - Campus Sint-Jozef
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Porto Alegre, Brésil, RS 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brésil, RJ 20221-903
- Hospital dos Servidores do Estado
-
Rio de Janeiro, Brésil, RJ 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 41256 900
- Hospital Sao Rafael
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SP
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Campinas, SP, Brésil, 13083-970
- Hospital das Clincas - UNICAMP
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Ribeirao Preto, SP, Brésil, 48000-900
- Hospital das Clinicas da FMRPUSP
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-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa General Hospital, 501 Smyth Rd.
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V56 2X6
- Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital, 3935 Kincaid Street
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- UBC MS Research, 2211 Westbrook Mall
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Nepean Medical Centre, 1 Centrepointe Drive, Suite 407
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Chief, Division of Neurology, 30 Bond Street,Suite 3007 - Shuter Wing
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, 3001 12th Avenue North
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute, 3801 University Street
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Seoul, Corée, République de, 135-230
- Yonsei Univ. Med. Center,Severance Hospital, 134 Shinchon-dong, Suedaemoon-ku
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Taegu, Corée, République de, 700-721
- Kyung Pook National University Hospital
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Goyang
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Kyunggi, Goyang, Corée, République de, 411-764
- National Cancer Center, 809 Madu 1-dong, Ilsan-gu
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Alexandria, Egypte
- Private Clinic, 48 Sidi Gaber St.
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Cairo, Egypte
- 35, Dokki St., Apt. 4
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Cairo, Egypte
- Al Azhar University, 11 Talaat Harb St, Fourth Floor, Apt 18
-
Cairo, Egypte
- Private Clinic, 35 Dokki St., Apt. 4
-
Cairo, Egypte
- Private Clinic, 7 Batal Ahmed Abdelaziz St Abdeen
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Avda. Carlos Haya, s/n, Málaga, Espagne, 29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
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Avenida Dr. Fedriani, 3, Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona, Espagne, 08907
- Ciutat Sanitaria I, Universitaria De Bellvitge, c/o Feixa Llarga, Hospitalet de Llobregat
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Bilbao, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto
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C/ Dr. Martin Lagos, s/n, Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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EUI-planta 2, Pg. Vall d'Hebron 119-29, Barcelona, Espagne, 08035
- Unitat de Neuroimmunologia Clinica, Hospital Vall d'Hebron
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San Martin de Porres, 4, Madrid, Espagne, 28035
- Puerta de Huerro Univeristy Hospital
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Valencia, Espagne, 46009
- Hospital Universitario La Fe.
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Marseille, France, 13385
- Hopital La Timone Cpcet, Rue Jean Moulin
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Nancy, France, 54035
- Hopital Central, 29 Avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
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Place Amélie Raba Léon, Bordeaux Cedex, France, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Place du Dr. Baylac, Toulouse Cedex, France, 31059
- Hopital de Purpan
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Poissy, France, 78303
- Centre Hospitalier de Poissy, 10 rue du Champ Gaillard
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Romaine, France, 06602
- Hoppital Pasteur, Archet II, 30 avenue de la Voie
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Athens, Grèce, 11526
- Errikos Dinan General Hospital, 107 Mesogion Ave.
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Athens, Grèce, G-156 69
- General Hospital of Athens G. Gennimatas, 154 Mesogeion Ave.
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Athens, Grèce, GR 18547
- Metropolitan Hospital, Ethnarchou Makariou 6 & Eleftheriou Venizelou 1
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Patra - RIO, Grèce, GR- 26500
- General University Hospital of Patra-RIO
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Thessaloniki, Grèce, GR 54636
- Ahepa University General Hospital of Thessaloniki, 1 Stilp. Kyriakidi Str.
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Crete
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Voutes, Heraklion, Crete, Grèce, GR 71001
- Univ. Hospital of Heraklion
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Debrecen, Hongrie, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos es Egszstd. Centr.
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Györ, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Korhaz u. 1, Veszprem, Hongrie, H-8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
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Pecs, Hongrie, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
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Uzsoki u. 29., Budapest, Hongrie, 1145
- Uzsoki korhaz
-
u. 8-20m, Budapest, Hongrie, 1076
- Peterfy Sandor u. Hospital, Neurology
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Cagliari, Italie, CA 09126
- Presidio Ospedaliero Roberto Binaghi
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Ferrara, Italie, FE 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Fidenza, Italie, PR 43036
- Presidio Ospedaliero di Vaio Fidenza
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Milano, Italie, MI 20122
- Osp. Magg. Pol. Mangiagalli e Regina Elena - Fond. IRCCS
-
Milano, Italie, MI 20162
- Az. Osp. Niguarda Ca' Granda
-
Montichiari, Italie, BS 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Pavia, Italie, PV 27100
- IRCCS Neurologico C. Mondino
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Via Atinense, 18, Pozzilli, Italie, 86077
- Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed
-
Via Giustiniani, 2, Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
-
Via di Grottarossa, 1035/1039, Roma, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
-
Viale Giovan Battista Morgagni, 85, Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi - Università degli Studi
-
piazza Giulio Cesare, 11 Bari, Italie, 70124
- Az. Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico
-
via Antonio De Toni, 5, Genova, Italie, 16132
- Az. Osp. Ospedale S. Martino - Università degli Studi
-
via Conca, 71, Torrette di Ancona, Italie, 60020
- Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G.Salesi
-
via Montpellier, 1, Roma, Italie, 00133
- Az. Osp. Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
via Olgettina, 48/60, Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele - IRCCS
-
via Pansini, 5, Napoli, Italie, 80131
- Policlinico - Università degli Studi Federico II
-
via Santa Sofia, 78, Catania, Italie, 95123
- Istituto di Scienze Neurologiche Università di Catania
-
via Toscana Nazionale, 17/19, Bologna, Italie, 40139
- Ospedale Bellaria Maggiore
-
via dei Vestini, 5 Chieti, Italie, 66100
- Osp. Clinicizzato Colle dell'Ara - Università G. D'Annunzio
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Orbassano
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Gonzaga, Orbassano, Italie, TO 10043
- Azienda Sanitaria Osp. S. Luigi
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-
VA
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via Pastori, 4, Gallarate, VA, Italie, 21013
- Ospedale S. Antonio Abate
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Abteilung fuer Neurologie, Linz, L'Autriche, A-4020
- Landes-Narvenklinik Wagner-Jauregg
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Anichstrasse 35, Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Universitätsklinik f. Neurologie Innsbruck
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Ignaz Harrerstr. 79 , Salzburg, L'Autriche, A-5020
- Landes-Nervenklinik Christian Doppler Klinik
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Vienna, L'Autriche, 1010
- Evangel.Krankenh./Wien-Waehring Außenstelle
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Univ.-Klinik fuer Neurologie AKH
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Sankt Poelten
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St. Poelten, Sankt Poelten, L'Autriche, 3100
- Landesklinikum St. Poelten, Probst-Ruehrer-Str. 4
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Amadora, Le Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca
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Av. Dr. Bissaya Barreto, Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Capuchos, Le Portugal
- Hospital Sto. António dos
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Rua Camilo Castelo Branco, Setubal, Le Portugal, 2910-446
- Hospital de S. Bernardo
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Investigational Site, Royaume-Uni
- Novartis
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London, Royaume-Uni, W8 6RF
- Charing Cross Hospital
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Lower Lane, Fazakerly, Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
- The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery
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Norwick, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Neurologische Klinik, Frauenklinikstrasse 26, Zuerich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zuerich
-
Petersgraben 4, Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel, Neurochirugishen Poliklinik
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- North Central Neurology Associates, PC, 1809 Kress Street
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- The Neurology Center, 3907 Waring Road, Suite 3
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Associated Neurologists, PC, 69 Sand Pit Road, Suite 300
-
Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, PC, 75 Kings Highway Cutoff
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University Multiple Sclerosis Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health Science Center
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Neurology Associates, PA, 301 N. Maitland Avenue, Suite A1
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Department of Neurology
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Neurological Associates
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- Roskamp Institute, 2040 Whitfield Ave.
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- AMO Corporation
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida, 2919 Swann Avenue, Suite 401
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida, Department of Neurology
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- The MS Center of Vero Beach
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
- Mid America Neuroscience Institute, 8550 Marshall Drive, Suite 100
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- University Physician Group, #1 Barnes-Jewish Hospital Plaza, Suite 16304
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Neuroscience and Spine Center
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Neurology Associates, 1540 Sunday Drive
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc
-
Bellevue, Ohio, États-Unis, 44811
- Northern Ohio Neuroscience, LLC
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Oregon Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Neurology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Absher Neurology, 274-A Commonwealth Drive
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Mountain Empire Neurological Associates, PC, 3183 West State Street, Suite 1201
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Private Practice, 3815 23rd Street
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Integra Clinical Research, 4242 Medical Drive, Suite 6100
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Health Associates
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Center for Neurological Disorders - Aurora St. Luke's Med Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans avec un diagnostic de sclérose en plaques (SEP)
- Patients avec une évolution de la maladie récurrente-rémittente
- Patients avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres maladies chroniques du système immunitaire, tumeurs malignes, maladie pulmonaire aiguë, insuffisance cardiaque, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les patients qui ne peuvent pas tolérer un traitement avec un interféron
Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fingolimod 1,25 mg
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Noyau : Les patients se sont auto-administrés des gélules de fingolimod à 1,25 mg par voie orale une fois par jour. De plus, ils se sont auto-administrés une injection intramusculaire (im) placebo d'interféron β-1a une fois par semaine. Extension : Les patients se sont auto-administrés des gélules de fingolimod de 1,25 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à ce qu'ils passent à des gélules de 0,5 mg lors de la modification du protocole de l'étude.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Fingolimod 0,5 mg
|
Noyau : Les patients se sont auto-administrés des gélules de fingolimod à 0,5 mg par voie orale une fois par jour. De plus, ils se sont auto-administrés une injection intramusculaire (im) placebo d'interféron β-1a une fois par semaine. Extension : Les patients se sont auto-administrés des gélules de fingolimod 0,5 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Interféron β-1a 30 µg
|
Noyau : Les patients se sont auto-administrés de l'interféron β-1a 30 μg en injection intramusculaire (im) une fois par semaine. De plus, ils se sont auto-administrés une capsule placebo de fingolimod par voie orale une fois par jour. Prolongation : les patients se sont auto-administrés soit des capsules de fingolimod à 1,25 mg ou à 0,5 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à ce qu'ils passent à des capsules de 0,5 mg lors de la modification du protocole de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Estimation du taux de rechute global annualisé (ARR) dans la phase principale de l'étude
Délai: De la ligne de base au mois 12
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L'ARR est défini comme le nombre de rechutes confirmées au cours d'une année.
Une rechute est définie comme l'apparition d'une nouvelle ou l'aggravation d'une anomalie neurologique préexistante précédemment stable ou en amélioration, séparée d'au moins 30 jours à compter du début d'une rechute précédente.
L'anomalie doit être présente depuis au moins 24 heures et survenir en l'absence de fièvre ou d'infection.
L'ARR annualisé pour chaque groupe de traitement a été calculé à l'aide d'une régression binomiale négative ajustée par le traitement, le pays, le nombre de rechutes au cours des 2 années précédentes et le score de base de l'échelle de statut d'invalidité élargie.
|
De la ligne de base au mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de lésions T2 nouvelles ou nouvellement agrandies par rapport à la ligne de base dans la phase centrale de l'étude
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Le nombre de lésions T2 nouvelles ou nouvellement agrandies par rapport à la ligne de base a été évalué avec des images de résonance magnétique (IRM) pondérées en T2.
Une IRM pondérée en T2 utilise des valeurs particulières des paramètres de temps d'écho (TE) et de temps de répétition (TR) d'acquisition d'image.
L'inflammation et les lésions tissulaires sont considérées comme des zones claires sur les images T2 et sont souvent appelées lésions T2.
Les IRM pondérées en T2 sont un moyen sensible d'évaluer le cerveau pour les maladies démyélinisantes, telles que la sclérose en plaques.
|
De la ligne de base au mois 12
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|
Pourcentage de participants sans progression du handicap sur 3 mois évalués avec l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à la fin de la phase principale de l'étude
Délai: De la ligne de base au mois 12
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L'EDSS est une échelle d'évaluation du handicap dans 8 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin et vessie, cérébral, autres fonctions).
Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) est calculé.
La progression de l'incapacité a été déterminée par le score EDSS sur la base des critères suivants : augmentation d'un point par rapport à la ligne de base chez les patients avec un score EDSS de base de 0 à 5,0 ; ou une augmentation d'un demi-point chez les patients avec un score EDSS de base de 5,5 ou plus.
Le pourcentage de patients sans progression du handicap a été calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De la ligne de base au mois 12
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Estimation du taux de rechute global annualisé (ARR) dans les phases de base et d'extension de l'étude
Délai: Mois 0 à la fin des études (jusqu'à environ 4,5 ans)
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L'ARR est défini comme le nombre de rechutes confirmées au cours d'une année.
Une rechute est définie comme l'apparition d'une nouvelle ou l'aggravation d'une anomalie neurologique préexistante précédemment stable ou en amélioration, séparée d'au moins 30 jours à compter du début d'une rechute précédente.
L'anomalie doit être présente depuis au moins 24 heures et survenir en l'absence de fièvre ou d'infection.
L'ARR annualisé pour chaque groupe de traitement a été calculé à l'aide d'une régression binomiale négative ajustée par le traitement, le pays, le nombre de rechutes au cours des 2 années précédentes et le score de base de l'échelle de statut d'invalidité élargie.
|
Mois 0 à la fin des études (jusqu'à environ 4,5 ans)
|
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Nombre de lésions T2 nouvelles ou nouvellement agrandies dans la phase d'extension de l'étude
Délai: Mois 12 à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3,5 ans)
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Le nombre de lésions T2 nouvelles ou nouvellement agrandies par rapport à la ligne de base a été évalué avec des images de résonance magnétique (IRM) pondérées en T2.
Une IRM pondérée en T2 utilise des valeurs particulières des paramètres de temps d'écho (TE) et de temps de répétition (TR) d'acquisition d'image.
L'inflammation et les lésions tissulaires sont considérées comme des zones claires sur les images T2 et sont souvent appelées lésions T2.
Les IRM pondérées en T2 sont un moyen sensible d'évaluer le cerveau pour les maladies démyélinisantes, telles que la sclérose en plaques.
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Mois 12 à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3,5 ans)
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Pourcentage de participants sans progression du handicap sur 3 mois et 6 mois évalués avec l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à la fin de la phase d'extension de l'étude
Délai: Début à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4,5 ans)
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L'EDSS est une échelle d'évaluation du handicap dans 8 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin et vessie, cérébral, autres fonctions).
Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) est calculé.
La progression de l'incapacité a été déterminée par le score EDSS sur la base des critères suivants : augmentation d'un point par rapport à la ligne de base chez les patients avec un score EDSS de base de 0 à 5,0 ; ou une augmentation d'un demi-point chez les patients avec un score EDSS de base de 5,5 ou plus.
Le pourcentage de patients sans progression du handicap a été calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Début à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4,5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmacuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chinea Martinez AR, Correale J, Coyle PK, Meng X, Tenenbaum N. Efficacy and safety of fingolimod in Hispanic patients with multiple sclerosis: pooled clinical trial analyses. Adv Ther. 2014 Oct;31(10):1072-81. doi: 10.1007/s12325-014-0154-4. Epub 2014 Sep 23.
- Zarbin MA, Jampol LM, Jager RD, Reder AT, Francis G, Collins W, Tang D, Zhang X. Ophthalmic evaluations in clinical studies of fingolimod (FTY720) in multiple sclerosis. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1432-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.040. Epub 2013 Mar 24.
- Cohen JA, Khatri B, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Montalban X, Pelletier J, Stites T, Ritter S, von Rosenstiel P, Tomic D, Kappos L; TRANSFORMS (TRial Assessing injectable interferoN vS. FTY720 Oral in RRMS) Study Group. Long-term (up to 4.5 years) treatment with fingolimod in multiple sclerosis: results from the extension of the randomised TRANSFORMS study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 May;87(5):468-75. doi: 10.1136/jnnp-2015-310597. Epub 2015 Jun 25.
- Khatri BO, Pelletier J, Kappos L, Hartung HP, Comi G, Barkhof F, von Rosenstiel P, Meng X, Grinspan A, Hashmonay R, Cohen JA; TRANSFORMS Study Group. Effect of prior treatment status and reasons for discontinuation on the efficacy and safety of fingolimod vs. interferon beta-1a intramuscular: Subgroup analyses of the Trial Assessing Injectable Interferon vs. Fingolimod Oral in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (TRANSFORMS). Mult Scler Relat Disord. 2014 May;3(3):355-63. doi: 10.1016/j.msard.2013.11.006. Epub 2013 Dec 12.
- Khatri B, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Kappos L, Montalban X, Pelletier J, Stites T, Wu S, Holdbrook F, Zhang-Auberson L, Francis G, Cohen JA; TRANSFORMS Study Group. Comparison of fingolimod with interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised extension of the TRANSFORMS study. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):520-9. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70099-0. Epub 2011 May 13.
- Twiss J, Doward LC, McKenna SP, Eckert B. Interpreting scores on multiple sclerosis-specific patient reported outcome measures (the PRIMUS and U-FIS). Health Qual Life Outcomes. 2010 Oct 11;8:117. doi: 10.1186/1477-7525-8-117.
- Cohen JA, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Khatri BO, Montalban X, Pelletier J, Capra R, Gallo P, Izquierdo G, Tiel-Wilck K, de Vera A, Jin J, Stites T, Wu S, Aradhye S, Kappos L; TRANSFORMS Study Group. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010 Feb 4;362(5):402-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907839. Epub 2010 Jan 20.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2006
Première publication (Estimation)
21 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Modulateurs des récepteurs phosphate de la sphingosine 1
- Interférons
- Interféron bêta-1a
- Chlorhydrate de fingolimod
- Interféron bêta
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTY720D2302
- CFTY720D2302E1 (Autre identifiant: Novartis)
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