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芬戈莫德在可选择延长期的复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效和安全性 (TRANSFORMS)

2017年8月18日 更新者：Novartis

一项为期 12 个月的双盲、随机、多中心、主动控制、平行组研究，比较每日口服一次 0.5 mg 和 1.25 mg 芬戈莫德 (FTY720) 与肌内注射一次干扰素 ß-1a (Avonex) 的疗效和安全性每周在具有可选扩展期的复发缓解型多发性硬化症患者中进行

本研究评估了 2 剂口服芬戈莫德与干扰素 β-1a 相比降低复发缓解型多发性硬化症患者复发频率的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1292

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa General Hospital, 501 Smyth Rd.
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V56 2X6
        • Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital, 3935 Kincaid Street
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
        • UBC MS Research, 2211 Westbrook Mall
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre, 1 Centrepointe Drive, Suite 407
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Chief, Division of Neurology, 30 Bond Street,Suite 3007 - Shuter Wing
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, 3001 12th Avenue North
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, 3801 University Street
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egszstd. Centr.
      • Györ、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Korhaz u. 1, Veszprem、匈牙利、H-8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Uzsoki u. 29., Budapest、匈牙利、1145
        • Uzsoki korhaz
      • u. 8-20m, Budapest、匈牙利、1076
        • Peterfy Sandor u. Hospital, Neurology
  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • Private Clinic, 48 Sidi Gaber St.
      • Cairo、埃及
        • 35, Dokki St., Apt. 4
      • Cairo、埃及
        • Al Azhar University, 11 Talaat Harb St, Fourth Floor, Apt 18
      • Cairo、埃及
        • Private Clinic, 35 Dokki St., Apt. 4
      • Cairo、埃及
        • Private Clinic, 7 Batal Ahmed Abdelaziz St Abdeen
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、135-230
        • Yonsei Univ. Med. Center,Severance Hospital, 134 Shinchon-dong, Suedaemoon-ku
      • Taegu、大韩民国、700-721
        • Kyung Pook National University Hospital
    • Goyang
      • Kyunggi、Goyang、大韩民国、411-764
        • National Cancer Center, 809 Madu 1-dong, Ilsan-gu
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
  • 奥地利
      • Abteilung fuer Neurologie, Linz、奥地利、A-4020
        • Landes-Narvenklinik Wagner-Jauregg
      • Anichstrasse 35, Innsbruck、奥地利、6020
        • Universitätsklinik f. Neurologie Innsbruck
      • Ignaz Harrerstr. 79 , Salzburg、奥地利、A-5020
        • Landes-Nervenklinik Christian Doppler Klinik
      • Vienna、奥地利、1010
        • Evangel.Krankenh./Wien-Waehring Außenstelle
      • Vienna、奥地利、1090
        • Univ.-Klinik fuer Neurologie AKH
    • Sankt Poelten
      • St. Poelten、Sankt Poelten、奥地利、3100
        • Landesklinikum St. Poelten, Probst-Ruehrer-Str. 4
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、RS 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、巴西、RJ 20221-903
        • Hospital dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro、巴西、RJ 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、41256 900
        • Hospital Sao Rafael
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13083-970
        • Hospital das Clincas - UNICAMP
      • Ribeirao Preto、SP、巴西、48000-900
        • Hospital das Clinicas da FMRPUSP
  • 希腊
      • Athens、希腊、11526
        • Errikos Dinan General Hospital, 107 Mesogion Ave.
      • Athens、希腊、G-156 69
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas, 154 Mesogeion Ave.
      • Athens、希腊、GR 18547
        • Metropolitan Hospital, Ethnarchou Makariou 6 & Eleftheriou Venizelou 1
      • Patra - RIO、希腊、GR- 26500
        • General University Hospital of Patra-RIO
      • Thessaloniki、希腊、GR 54636
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki, 1 Stilp. Kyriakidi Str.
    • Crete
      • Voutes, Heraklion、Crete、希腊、GR 71001
        • Univ. Hospital of Heraklion
  • 德国
      • Bamberg、德国、96049
        • Investigational Site
      • Berlin、德国、10713
        • Investigational Site
      • Berlin、德国、13439
        • Investigational Site
      • Bremen、德国、28177
        • Investigational Site
      • Buchholz、德国、21244
        • Investigational Site
      • Dresden、德国、01307
        • Investigational Site
      • Dusseldorf、德国、40225
        • Investigational Site
      • Erbach/Odenwald、德国、64711
        • Investigational Site
      • Essen、德国、45122
        • Investigational Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Investigational Site
      • Greifswald、德国、17475
        • Investigational Site
      • Hamburg、德国、66421
        • Investigational Site
      • Hannover、德国、30623
        • Investigational Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Investigational Site
      • Hennigsdorf、德国、16761
        • Investigational Site
      • Koeln、德国、51109
        • Investigational Site
      • Lengerich、德国、49525
        • Investigational Site
      • Mainz、德国、55131
        • Investigational Site
      • Muenchen、德国、80331
        • Investigational Site
      • Munchen、德国、81675
        • Investigational Site
      • Potsdam、德国、14471
        • Investigational Site
      • Teupitz、德国、15755
        • Investigational Site
      • Trier、德国、54292
        • Investigational Site
      • Tubingen、德国、72076
        • Investigational Site
      • Ulm、德国、89073
        • Investigational Site
      • Ulm、德国、89075
        • Investigational Site
      • Wermsdorf、德国、04779
        • Investigational Site
      • Wurzburg、德国、97070
        • Investigational Site
  • 意大利
      • Cagliari、意大利、CA 09126
        • Presidio Ospedaliero Roberto Binaghi
      • Ferrara、意大利、FE 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Fidenza、意大利、PR 43036
        • Presidio Ospedaliero di Vaio Fidenza
      • Milano、意大利、MI 20122
        • Osp. Magg. Pol. Mangiagalli e Regina Elena - Fond. IRCCS
      • Milano、意大利、MI 20162
        • Az. Osp. Niguarda Ca' Granda
      • Montichiari、意大利、BS 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Pavia、意大利、PV 27100
        • IRCCS Neurologico C. Mondino
      • Via Atinense, 18, Pozzilli、意大利、86077
        • Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed
      • Via Giustiniani, 2, Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
      • Via di Grottarossa, 1035/1039, Roma、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
      • Viale Giovan Battista Morgagni, 85, Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Università degli Studi
      • piazza Giulio Cesare, 11 Bari、意大利、70124
        • Az. Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico
      • via Antonio De Toni, 5, Genova、意大利、16132
        • Az. Osp. Ospedale S. Martino - Università degli Studi
      • via Conca, 71, Torrette di Ancona、意大利、60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G.Salesi
      • via Montpellier, 1, Roma、意大利、00133
        • Az. Osp. Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • via Olgettina, 48/60, Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele - IRCCS
      • via Pansini, 5, Napoli、意大利、80131
        • Policlinico - Università degli Studi Federico II
      • via Santa Sofia, 78, Catania、意大利、95123
        • Istituto di Scienze Neurologiche Università di Catania
      • via Toscana Nazionale, 17/19, Bologna、意大利、40139
        • Ospedale Bellaria Maggiore
      • via dei Vestini, 5 Chieti、意大利、66100
        • Osp. Clinicizzato Colle dell'Ara - Università G. D'Annunzio
    • Orbassano
      • Gonzaga、Orbassano、意大利、TO 10043
        • Azienda Sanitaria Osp. S. Luigi
    • VA
      • via Pastori, 4, Gallarate、VA、意大利、21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
  • 比利时
      • Avenue Hippocrate 10, Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Laarbeeklaan 101, Brussels、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Melsbroek、比利时、1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum v.z.w
      • Sint-Truiden、比利时、3800
        • Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo - Campus Sint-Jozef
  • 法国
      • Marseille、法国、13385
        • Hopital La Timone Cpcet, Rue Jean Moulin
      • Nancy、法国、54035
        • Hopital Central, 29 Avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
      • Place Amélie Raba Léon, Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Place du Dr. Baylac, Toulouse Cedex、法国、31059
        • Hopital de Purpan
      • Poissy、法国、78303
        • Centre Hospitalier de Poissy, 10 rue du Champ Gaillard
      • Romaine、法国、06602
        • Hoppital Pasteur, Archet II, 30 avenue de la Voie
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Chatswood、New South Wales、澳大利亚、2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Department of Medicine, Level, Missenden R, Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department, Health Services Building, 4th Floor, Goulburn and Campbell Street
      • North Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Gosford Private Hospital
      • Suite 7E, Level 5, South Street, Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Private Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hopsital, Level 3, 16 Arnold Street
      • Suite 30, Grattan St., Parkbville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 瑞士
      • Neurologische Klinik, Frauenklinikstrasse 26, Zuerich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zuerich
      • Petersgraben 4, Basel、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel, Neurochirugishen Poliklinik
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • North Central Neurology Associates, PC, 1809 Kress Street
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Oceanside、California、美国、92056
        • The Neurology Center, 3907 Waring Road, Suite 3
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Associated Neurologists, PC, 69 Sand Pit Road, Suite 300
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC, 75 Kings Highway Cutoff
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University Multiple Sclerosis Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Neurology Associates, PA, 301 N. Maitland Avenue, Suite A1
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • Roskamp Institute, 2040 Whitfield Ave.
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • AMO Corporation
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida, 2919 Swann Avenue, Suite 401
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida, Department of Neurology
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Mid America Neuroscience Institute, 8550 Marshall Drive, Suite 100
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • University Physician Group, #1 Barnes-Jewish Hospital Plaza, Suite 16304
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Neuroscience and Spine Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates, 1540 Sunday Drive
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc
      • Bellevue、Ohio、美国、44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Absher Neurology, 274-A Commonwealth Drive
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC, 3183 West State Street, Suite 1201
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Private Practice, 3815 23rd Street
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Integra Clinical Research, 4242 Medical Drive, Suite 6100
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Rockwood Clinic, P.S.
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Health Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Center for Neurological Disorders - Aurora St. Luke's Med Center
  • 英国
      • Investigational Site、英国
        • Novartis
      • London、英国、W8 6RF
        • Charing Cross Hospital
      • Lower Lane, Fazakerly, Liverpool、英国、L9 7LJ
        • The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery
      • Norwick、英国、NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Av. Dr. Bissaya Barreto, Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Capuchos、葡萄牙
        • Hospital Sto. António dos
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Rua Camilo Castelo Branco, Setubal、葡萄牙、2910-446
        • Hospital de S. Bernardo
  • 西班牙
      • Avda. Carlos Haya, s/n, Málaga、西班牙、29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Avenida Dr. Fedriani, 3, Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Ciutat Sanitaria I, Universitaria De Bellvitge, c/o Feixa Llarga, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Hospital de Basurto
      • C/ Dr. Martin Lagos, s/n, Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • EUI-planta 2, Pg. Vall d'Hebron 119-29, Barcelona、西班牙、08035
        • Unitat de Neuroimmunologia Clinica, Hospital Vall d'Hebron
      • San Martin de Porres, 4, Madrid、西班牙、28035
        • Puerta de Huerro Univeristy Hospital
      • Valencia、西班牙、46009
        • Hospital Universitario La Fe.
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C118ACK
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Fundacion Lenox Cordoba
      • General Urquiza 609, Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Montaneses 2325, Buenos Aires、阿根廷、C1428AQK
        • Fleni
    • Buenos Aires
      • Guarda Vieja 4435, Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1428
        • INEBA
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Instituto de Neurociencias de Rosario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为多发性硬化症 (MS) 的 18-55 岁男性和女性患者
  • 有复发-缓解病程的患者
  • 扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分为 0-5.5 的患者

排除标准：

  • 患有其他免疫系统慢性疾病、恶性肿瘤、急性肺部疾病、心力衰竭等的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 不能耐受干扰素治疗的患者

适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬戈莫德 1.25 毫克
药品：芬戈莫德 1.25 毫克

核心：患者每天口服一次芬戈莫德 1.25 mg 胶囊。 此外，他们每周一次自己进行一次干扰素 β-1a 安慰剂肌内 (im) 注射。

扩展：患者每天口服一次芬戈莫德 1.25 mg 胶囊，直到研究方案修改后改用 0.5 mg 胶囊。

其他名称：
  • FTY720
实验性的：芬戈莫德 0.5 毫克
药品：芬戈莫德 0.5 毫克

核心：患者每天口服一次芬戈莫德 0.5 mg 胶囊。 此外，他们每周一次自己进行一次干扰素 β-1a 安慰剂肌内 (im) 注射。

扩展：患者每天口服一次芬戈莫德 0.5 mg 胶囊。

其他名称：
  • FTY720
有源比较器：干扰素 β-1a 30 微克
药品：干扰素 β-1a 30 微克

核心：患者每周一次在肌内 (im) 注射中自行给予干扰素 β-1a 30 μg。 此外，他们每天口服一次芬戈莫德安慰剂胶囊。

扩展：患者每天口服一次芬戈莫德 1.25 mg 或 0.5 mg 胶囊，直到研究方案修改后改用 0.5 mg 胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究核心阶段的估计年化总复发率 (ARR)
大体时间：第 12 个月的基线
ARR 定义为一年中确认的复发次数。 复发被定义为出现新的或先前稳定或改善的先前存在的神经异常的出现，与先前复发发作相隔至少 30 天。 异常必须存在至少 24 小时，并且在没有发烧或感染的情况下发生。 每个治疗组的年化 ARR 是使用负二项式回归计算的，该回归根据治疗、国家、前 2 年的复发次数和基线扩展残疾状态量表评分进行调整。
第 12 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与研究核心阶段的基线相比，新的或新扩大的 T2 病灶的数量
大体时间：第 12 个月的基线
与基线相比，新的或新扩大的 T2 病灶的数量通过 T2 加权磁共振图像 (MRI) 扫描进行评估。 T2 加权 MRI 扫描利用图像采集的回波时间 (TE) 和重复时间 (TR) 参数的特定值。 炎症和组织损伤在T2图像中被视为明亮区域，通常被称为T2病变。 T2 加权 MRI 扫描是评估大脑脱髓鞘疾病（例如多发性硬化症）的灵敏方法。
第 12 个月的基线
在研究的核心阶段结束时，使用扩展残疾状况量表 (EDSS) 评估的 3 个月无残疾进展的参与者百分比
大体时间：第 12 个月的基线
EDSS 是评估 8 个功能系统（视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱、大脑、其他功能）残疾的量表。 计算范围从 0（正常）到 10（死于 MS）的总分。 残疾进展由基于以下标准的 EDSS 评分确定：基线 EDSS 评分从 0 到 5.0 的患者比基线增加一分；或基线 EDSS 评分为 5.5 或以上的患者增加半分。 使用 Kaplan-Meier 方法计算无残疾进展的患者百分比。
第 12 个月的基线
研究核心阶段和扩展阶段的估计年化总复发率 (ARR)
大体时间：第 0 个月至学习结束（最长约 4.5 年）
ARR 定义为一年中确认的复发次数。 复发被定义为出现新的或先前稳定或改善的先前存在的神经异常的出现，与先前复发发作相隔至少 30 天。 异常必须存在至少 24 小时，并且在没有发烧或感染的情况下发生。 每个治疗组的年化 ARR 是使用负二项式回归计算的，该回归根据治疗、国家、前 2 年的复发次数和基线扩展残疾状态量表评分进行调整。
第 0 个月至学习结束（最长约 4.5 年）
研究扩展阶段新的或新扩大的 T2 病灶数量
大体时间：第 12 个月至学习结束（最长约 3.5 年）
与基线相比，新的或新扩大的 T2 病灶的数量通过 T2 加权磁共振图像 (MRI) 扫描进行评估。 T2 加权 MRI 扫描利用图像采集的回波时间 (TE) 和重复时间 (TR) 参数的特定值。 炎症和组织损伤在T2图像中被视为明亮区域，通常被称为T2病变。 T2 加权 MRI 扫描是评估大脑脱髓鞘疾病（例如多发性硬化症）的灵敏方法。
第 12 个月至学习结束（最长约 3.5 年）
在研究的扩展阶段结束时，使用扩展残疾状况量表 (EDSS) 评估的 3 个月和 6 个月无残疾进展的参与者百分比
大体时间：研究结束时的基线（最长约 4.5 年）
EDSS 是评估 8 个功能系统（视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱、大脑、其他功能）残疾的量表。 计算范围从 0（正常）到 10（死于 MS）的总分。 残疾进展由基于以下标准的 EDSS 评分确定：基线 EDSS 评分从 0 到 5.0 的患者比基线增加一分；或基线 EDSS 评分为 5.5 或以上的患者增加半分。 使用 Kaplan-Meier 方法计算无残疾进展的患者百分比。
研究结束时的基线（最长约 4.5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmacuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月20日

首次发布 (估计)

2006年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月18日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTY720D2302
  • CFTY720D2302E1 (其他标识符：Novartis)

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