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Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose mit optionaler Verlängerungsphase (TRANSFORMS)

18. August 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine 12-monatige doppelblinde, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 mg und 1,25 mg Fingolimod (FTY720) einmal täglich oral verabreicht mit Interferon ß-1a (Avonex) einmal täglich verabreicht Wöchentlich bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose mit optionaler Verlängerungsphase

In dieser Studie wurden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 2 Dosen oralem Fingolimod im Vergleich zu Interferon β-1a zur Reduzierung der Schübe bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1292

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C118ACK
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Fundacion Lenox Cordoba
      • General Urquiza 609, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Montaneses 2325, Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • FLENI
    • Buenos Aires
      • Guarda Vieja 4435, Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • INEBA
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto de Neurociencias de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Department of Medicine, Level, Missenden R, Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department, Health Services Building, 4th Floor, Goulburn and Campbell Street
      • North Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Private Hospital
      • Suite 7E, Level 5, South Street, Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George private Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hopsital, Level 3, 16 Arnold Street
      • Suite 30, Grattan St., Parkbville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Avenue Hippocrate 10, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Laarbeeklaan 101, Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum v.z.w
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo - Campus Sint-Jozef
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, RS 90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, RJ 20221-903
        • Hospital dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brasilien, RJ 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41256 900
        • Hospital Sao Rafael
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Hospital das Clincas - UNICAMP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 48000-900
        • Hospital das Clinicas da FMRPUSP
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13439
        • Investigational Site
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Investigational Site
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Investigational Site
      • Erbach/Odenwald, Deutschland, 64711
        • Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Investigational Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 66421
        • Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30623
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Investigational Site
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Investigational Site
      • Lengerich, Deutschland, 49525
        • Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80331
        • Investigational Site
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Investigational Site
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Investigational Site
      • Teupitz, Deutschland, 15755
        • Investigational Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Investigational Site
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Investigational Site
      • Wermsdorf, Deutschland, 04779
        • Investigational Site
      • Wurzburg, Deutschland, 97070
        • Investigational Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital La Timone Cpcet, Rue Jean Moulin
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Hopital Central, 29 Avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
      • Place Amélie Raba Léon, Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Place du Dr. Baylac, Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
        • Hôpital de Purpan
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Centre Hospitalier de Poissy, 10 rue du Champ Gaillard
      • Romaine, Frankreich, 06602
        • Hoppital Pasteur, Archet II, 30 avenue de la Voie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Errikos Dinan General Hospital, 107 Mesogion Ave.
      • Athens, Griechenland, G-156 69
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas, 154 Mesogeion Ave.
      • Athens, Griechenland, GR 18547
        • Metropolitan Hospital, Ethnarchou Makariou 6 & Eleftheriou Venizelou 1
      • Patra - RIO, Griechenland, GR- 26500
        • General University Hospital of Patra-RIO
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 54636
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki, 1 Stilp. Kyriakidi Str.
    • Crete
      • Voutes, Heraklion, Crete, Griechenland, GR 71001
        • Univ. Hospital of Heraklion
  • Italien
      • Cagliari, Italien, CA 09126
        • Presidio Ospedaliero Roberto Binaghi
      • Ferrara, Italien, FE 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Fidenza, Italien, PR 43036
        • Presidio Ospedaliero di Vaio Fidenza
      • Milano, Italien, MI 20122
        • Osp. Magg. Pol. Mangiagalli e Regina Elena - Fond. IRCCS
      • Milano, Italien, MI 20162
        • Az. Osp. Niguarda Ca' Granda
      • Montichiari, Italien, BS 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Pavia, Italien, PV 27100
        • IRCCS Neurologico C. Mondino
      • Via Atinense, 18, Pozzilli, Italien, 86077
        • Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed
      • Via Giustiniani, 2, Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
      • Via di Grottarossa, 1035/1039, Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
      • Viale Giovan Battista Morgagni, 85, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Università degli Studi
      • piazza Giulio Cesare, 11 Bari, Italien, 70124
        • Az. Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico
      • via Antonio De Toni, 5, Genova, Italien, 16132
        • Az. Osp. Ospedale S. Martino - Università degli Studi
      • via Conca, 71, Torrette di Ancona, Italien, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G.Salesi
      • via Montpellier, 1, Roma, Italien, 00133
        • Az. Osp. Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • via Olgettina, 48/60, Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - IRCCS
      • via Pansini, 5, Napoli, Italien, 80131
        • Policlinico - Università degli Studi Federico II
      • via Santa Sofia, 78, Catania, Italien, 95123
        • Istituto di Scienze Neurologiche Università di Catania
      • via Toscana Nazionale, 17/19, Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria Maggiore
      • via dei Vestini, 5 Chieti, Italien, 66100
        • Osp. Clinicizzato Colle dell'Ara - Università G. D'Annunzio
    • Orbassano
      • Gonzaga, Orbassano, Italien, TO 10043
        • Azienda Sanitaria Osp. S. Luigi
    • VA
      • via Pastori, 4, Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa General Hospital, 501 Smyth Rd.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V56 2X6
        • Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital, 3935 Kincaid Street
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC MS Research, 2211 Westbrook Mall
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre, 1 Centrepointe Drive, Suite 407
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Chief, Division of Neurology, 30 Bond Street,Suite 3007 - Shuter Wing
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, 3001 12th Avenue North
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, 3801 University Street
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-230
        • Yonsei Univ. Med. Center,Severance Hospital, 134 Shinchon-dong, Suedaemoon-ku
      • Taegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyung Pook National University Hospital
    • Goyang
      • Kyunggi, Goyang, Korea, Republik von, 411-764
        • National Cancer Center, 809 Madu 1-dong, Ilsan-gu
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Av. Dr. Bissaya Barreto, Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Capuchos, Portugal
        • Hospital Sto. António dos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Rua Camilo Castelo Branco, Setubal, Portugal, 2910-446
        • Hospital de S. Bernardo
  • Schweiz
      • Neurologische Klinik, Frauenklinikstrasse 26, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zuerich
      • Petersgraben 4, Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel, Neurochirugishen Poliklinik
  • Spanien
      • Avda. Carlos Haya, s/n, Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Avenida Dr. Fedriani, 3, Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria I, Universitaria De Bellvitge, c/o Feixa Llarga, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • C/ Dr. Martin Lagos, s/n, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • EUI-planta 2, Pg. Vall d'Hebron 119-29, Barcelona, Spanien, 08035
        • Unitat de Neuroimmunologia Clinica, Hospital Vall d'Hebron
      • San Martin de Porres, 4, Madrid, Spanien, 28035
        • Puerta de Huerro Univeristy Hospital
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe.
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egszstd. Centr.
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Korhaz u. 1, Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Uzsoki u. 29., Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki korhaz
      • u. 8-20m, Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor u. Hospital, Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC, 1809 Kress Street
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • The Neurology Center, 3907 Waring Road, Suite 3
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Associated Neurologists, PC, 69 Sand Pit Road, Suite 300
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC, 75 Kings Highway Cutoff
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University Multiple Sclerosis Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, PA, 301 N. Maitland Avenue, Suite A1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Roskamp Institute, 2040 Whitfield Ave.
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida, 2919 Swann Avenue, Suite 401
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida, Department of Neurology
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute, 8550 Marshall Drive, Suite 100
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • University Physician Group, #1 Barnes-Jewish Hospital Plaza, Suite 16304
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Neuroscience and Spine Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, 1540 Sunday Drive
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Absher Neurology, 274-A Commonwealth Drive
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC, 3183 West State Street, Suite 1201
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Private Practice, 3815 23rd Street
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Integra Clinical Research, 4242 Medical Drive, Suite 6100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Health Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Center for Neurological Disorders - Aurora St. Luke's Med Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Investigational Site, Vereinigtes Königreich
        • Novartis
      • London, Vereinigtes Königreich, W8 6RF
        • Charing Cross Hospital
      • Lower Lane, Fazakerly, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery
      • Norwick, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Private Clinic, 48 Sidi Gaber St.
      • Cairo, Ägypten
        • 35, Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Ägypten
        • Al Azhar University, 11 Talaat Harb St, Fourth Floor, Apt 18
      • Cairo, Ägypten
        • Private Clinic, 35 Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Ägypten
        • Private Clinic, 7 Batal Ahmed Abdelaziz St Abdeen
  • Österreich
      • Abteilung fuer Neurologie, Linz, Österreich, A-4020
        • Landes-Narvenklinik Wagner-Jauregg
      • Anichstrasse 35, Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik f. Neurologie Innsbruck
      • Ignaz Harrerstr. 79 , Salzburg, Österreich, A-5020
        • Landes-Nervenklinik Christian Doppler Klinik
      • Vienna, Österreich, 1010
        • Evangel.Krankenh./Wien-Waehring Außenstelle
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Univ.-Klinik fuer Neurologie AKH
    • Sankt Poelten
      • St. Poelten, Sankt Poelten, Österreich, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten, Probst-Ruehrer-Str. 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 55 Jahren mit der Diagnose Multiple Sklerose (MS)
  • Patienten mit einem schubförmig remittierenden Krankheitsverlauf
  • Patienten mit einem EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0–5,5

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen des Immunsystems, bösartigen Erkrankungen, akuten Lungenerkrankungen, Herzinsuffizienz usw
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die eine Behandlung mit einem Interferon nicht vertragen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Studie angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod 1,25 mg
Arzneimittel: Fingolimod 1,25 mg

Kern: Die Patienten selbst verabreichten Fingolimod 1,25 mg Kapseln einmal täglich oral. Zusätzlich verabreichten sie sich einmal wöchentlich selbst eine intramuskuläre (im) Injektion eines Interferon-β-1a-Placebos.

Verlängerung: Die Patienten verabreichten sich Fingolimod 1,25-mg-Kapseln einmal täglich oral, bis sie nach Änderung des Studienprotokolls auf 0,5-mg-Kapseln umgestellt wurden.

Andere Namen:
  • FTY720
Experimental: Fingolimod 0,5 mg
Arzneimittel: Fingolimod 0,5 mg

Kern: Die Patienten selbst verabreichten Fingolimod 0,5 mg Kapseln einmal täglich oral. Zusätzlich verabreichten sie sich einmal wöchentlich selbst eine intramuskuläre (im) Injektion eines Interferon-β-1a-Placebos.

Verlängerung: Patienten verabreichten Fingolimod 0,5 mg Kapseln einmal täglich oral.

Andere Namen:
  • FTY720
Aktiver Komparator: Interferon β-1a 30 ug
Arzneimittel: Interferon β-1a 30 ug

Kern: Die Patienten verabreichten sich Interferon β-1a 30 μg selbst einmal wöchentlich als intramuskuläre (im) Injektion. Zusätzlich verabreichten sie sich einmal täglich selbst eine Fingolimod-Placebo-Kapsel oral.

Verlängerung: Die Patienten verabreichten sich selbst entweder Fingolimod 1,25 mg oder 0,5 mg Kapseln oral einmal täglich, bis sie nach Änderung des Studienprotokolls auf 0,5 mg Kapseln umgestellt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte annualisierte aggregierte Schubrate (ARR) in der Kernphase der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die ARR ist definiert als die Anzahl der bestätigten Schübe in einem Jahr. Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer neuen oder Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden vorbestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn eines vorangegangenen Rückfalls vergangen ist. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden bestehen und ohne Fieber oder Infektion auftreten. Die annualisierte ARR für jede Behandlungsgruppe wurde unter Verwendung einer negativen binomialen Regression berechnet, die nach Behandlung, Land, Anzahl der Schübe in den letzten 2 Jahren und dem Ausgangswert der Expanded Disability Status Scale-Score angepasst wurde.
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer oder neu vergrößerter T2-Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert in der Kernphase der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Anzahl neuer oder neu vergrößerter T2-Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert wurde mit T2-gewichteten Magnetresonanztomographien (MRT) bestimmt. Ein T2-gewichteter MRT-Scan verwendet bestimmte Werte der Parameter der Echozeit (TE) und der Wiederholungszeit (TR) der Bildaufnahme. Entzündungen und Gewebeschäden sind in T2-Bildern als helle Bereiche zu sehen und werden oft als T2-Läsionen bezeichnet. T2-gewichtete MRT-Scans sind eine empfindliche Methode, um das Gehirn auf demyelinisierende Krankheiten wie Multiple Sklerose zu untersuchen.
Baseline bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer ohne 3-Monats-Progression der Behinderung, bewertet mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS) am Ende der Kernphase der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die EDSS ist eine Skala zur Beurteilung der Behinderung in 8 Funktionssystemen (visuell, Hirnstamm, Pyramiden-, Kleinhirn-, Sensorik-, Darm- und Blasen-, Gehirn-, andere Funktionen). Es wird ein Gesamtscore berechnet, der von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) reicht. Das Fortschreiten der Behinderung wurde durch den EDSS-Score basierend auf den folgenden Kriterien bestimmt: Erhöhung um einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS-Score von 0 auf 5,0; oder eine Erhöhung um einen halben Punkt bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 5,5 oder mehr. Der Prozentsatz der Patienten ohne Fortschreiten der Behinderung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Baseline bis Monat 12
Geschätzte annualisierte aggregierte Schubrate (ARR) in der Kern- und Erweiterungsphase der Studie
Zeitfenster: Monat 0 bis Studienende (bis ca. 4,5 Jahre)
Die ARR ist definiert als die Anzahl der bestätigten Schübe in einem Jahr. Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer neuen oder Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden vorbestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn eines vorangegangenen Rückfalls vergangen ist. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden bestehen und ohne Fieber oder Infektion auftreten. Die annualisierte ARR für jede Behandlungsgruppe wurde unter Verwendung einer negativen binomialen Regression berechnet, die nach Behandlung, Land, Anzahl der Schübe in den letzten 2 Jahren und dem Ausgangswert der Expanded Disability Status Scale-Score angepasst wurde.
Monat 0 bis Studienende (bis ca. 4,5 Jahre)
Anzahl neuer oder neu vergrößerter T2-Läsionen in der Verlängerungsphase der Studie
Zeitfenster: Monat 12 bis Studienende (bis ca. 3,5 Jahre)
Die Anzahl neuer oder neu vergrößerter T2-Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert wurde mit T2-gewichteten Magnetresonanztomographien (MRT) bestimmt. Ein T2-gewichteter MRT-Scan verwendet bestimmte Werte der Parameter der Echozeit (TE) und der Wiederholungszeit (TR) der Bildaufnahme. Entzündungen und Gewebeschäden sind in T2-Bildern als helle Bereiche zu sehen und werden oft als T2-Läsionen bezeichnet. T2-gewichtete MRT-Scans sind eine empfindliche Methode, um das Gehirn auf demyelinisierende Krankheiten wie Multiple Sklerose zu untersuchen.
Monat 12 bis Studienende (bis ca. 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne 3-monatige und 6-monatige Behinderungsprogression, bewertet mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS) am Ende der Verlängerungsphase der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis ca. 4,5 Jahre)
Die EDSS ist eine Skala zur Beurteilung der Behinderung in 8 Funktionssystemen (visuell, Hirnstamm, Pyramiden-, Kleinhirn-, Sensorik-, Darm- und Blasen-, Gehirn-, andere Funktionen). Es wird ein Gesamtscore berechnet, der von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) reicht. Das Fortschreiten der Behinderung wurde durch den EDSS-Score basierend auf den folgenden Kriterien bestimmt: Erhöhung um einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS-Score von 0 auf 5,0; oder eine Erhöhung um einen halben Punkt bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 5,5 oder mehr. Der Prozentsatz der Patienten ohne Fortschreiten der Behinderung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Baseline bis Studienende (bis ca. 4,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmacuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2302
  • CFTY720D2302E1 (Andere Kennung: Novartis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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