Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность финголимода у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом с дополнительной фазой (TRANSFORMS)

18 августа 2017 г. обновлено: Novartis

12-месячное двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование с активным контролем в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности 0,5 мг и 1,25 мг финголимода (FTY720), вводимых перорально один раз в день, по сравнению с интерфероном ß-1a (Avonex), вводимым внутримышечно однократно Еженедельно у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом с дополнительной фазой

В этом исследовании оценивали безопасность, переносимость и эффективность 2 доз перорального финголимода по сравнению с интерфероном β-1а для снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1292

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Австралия, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Department of Medicine, Level, Missenden R, Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department, Health Services Building, 4th Floor, Goulburn and Campbell Street
      • North Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Private Hospital
      • Suite 7E, Level 5, South Street, Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George private Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hopsital, Level 3, 16 Arnold Street
      • Suite 30, Grattan St., Parkbville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Abteilung fuer Neurologie, Linz, Австрия, A-4020
        • Landes-Narvenklinik Wagner-Jauregg
      • Anichstrasse 35, Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitätsklinik f. Neurologie Innsbruck
      • Ignaz Harrerstr. 79 , Salzburg, Австрия, A-5020
        • Landes-Nervenklinik Christian Doppler Klinik
      • Vienna, Австрия, 1010
        • Evangel.Krankenh./Wien-Waehring Außenstelle
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Univ.-Klinik fuer Neurologie AKH
    • Sankt Poelten
      • St. Poelten, Sankt Poelten, Австрия, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten, Probst-Ruehrer-Str. 4
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C118ACK
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Fundacion Lenox Cordoba
      • General Urquiza 609, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Montaneses 2325, Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • FLENI
    • Buenos Aires
      • Guarda Vieja 4435, Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • INEBA
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto de Neurociencias de Rosario
  • Бельгия
      • Avenue Hippocrate 10, Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Laarbeeklaan 101, Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Melsbroek, Бельгия, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum v.z.w
      • Sint-Truiden, Бельгия, 3800
        • Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo - Campus Sint-Jozef
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, RS 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия, RJ 20221-903
        • Hospital dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Бразилия, RJ 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41256 900
        • Hospital Sao Rafael
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13083-970
        • Hospital das Clincas - UNICAMP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 48000-900
        • Hospital das Clinicas da FMRPUSP
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egszstd. Centr.
      • Györ, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Korhaz u. 1, Veszprem, Венгрия, H-8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Uzsoki u. 29., Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki korhaz
      • u. 8-20m, Budapest, Венгрия, 1076
        • Peterfy Sandor u. Hospital, Neurology
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10713
        • Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13439
        • Investigational Site
      • Bremen, Германия, 28177
        • Investigational Site
      • Buchholz, Германия, 21244
        • Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Investigational Site
      • Erbach/Odenwald, Германия, 64711
        • Investigational Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Investigational Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Investigational Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 66421
        • Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30623
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Investigational Site
      • Hennigsdorf, Германия, 16761
        • Investigational Site
      • Koeln, Германия, 51109
        • Investigational Site
      • Lengerich, Германия, 49525
        • Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 80331
        • Investigational Site
      • Munchen, Германия, 81675
        • Investigational Site
      • Potsdam, Германия, 14471
        • Investigational Site
      • Teupitz, Германия, 15755
        • Investigational Site
      • Trier, Германия, 54292
        • Investigational Site
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Investigational Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Investigational Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • Investigational Site
      • Wermsdorf, Германия, 04779
        • Investigational Site
      • Wurzburg, Германия, 97070
        • Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
        • Errikos Dinan General Hospital, 107 Mesogion Ave.
      • Athens, Греция, G-156 69
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas, 154 Mesogeion Ave.
      • Athens, Греция, GR 18547
        • Metropolitan Hospital, Ethnarchou Makariou 6 & Eleftheriou Venizelou 1
      • Patra - RIO, Греция, GR- 26500
        • General University Hospital of Patra-RIO
      • Thessaloniki, Греция, GR 54636
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki, 1 Stilp. Kyriakidi Str.
    • Crete
      • Voutes, Heraklion, Crete, Греция, GR 71001
        • Univ. Hospital of Heraklion
  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Private Clinic, 48 Sidi Gaber St.
      • Cairo, Египет
        • 35, Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Египет
        • Al Azhar University, 11 Talaat Harb St, Fourth Floor, Apt 18
      • Cairo, Египет
        • Private Clinic, 35 Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Египет
        • Private Clinic, 7 Batal Ahmed Abdelaziz St Abdeen
  • Испания
      • Avda. Carlos Haya, s/n, Málaga, Испания, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Avenida Dr. Fedriani, 3, Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Ciutat Sanitaria I, Universitaria De Bellvitge, c/o Feixa Llarga, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
      • C/ Dr. Martin Lagos, s/n, Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • EUI-planta 2, Pg. Vall d'Hebron 119-29, Barcelona, Испания, 08035
        • Unitat de Neuroimmunologia Clinica, Hospital Vall d'Hebron
      • San Martin de Porres, 4, Madrid, Испания, 28035
        • Puerta de Huerro Univeristy Hospital
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario La Fe.
  • Италия
      • Cagliari, Италия, CA 09126
        • Presidio Ospedaliero Roberto Binaghi
      • Ferrara, Италия, FE 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Fidenza, Италия, PR 43036
        • Presidio Ospedaliero di Vaio Fidenza
      • Milano, Италия, MI 20122
        • Osp. Magg. Pol. Mangiagalli e Regina Elena - Fond. IRCCS
      • Milano, Италия, MI 20162
        • Az. Osp. Niguarda Ca' Granda
      • Montichiari, Италия, BS 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Pavia, Италия, PV 27100
        • IRCCS Neurologico C. Mondino
      • Via Atinense, 18, Pozzilli, Италия, 86077
        • Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed
      • Via Giustiniani, 2, Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
      • Via di Grottarossa, 1035/1039, Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
      • Viale Giovan Battista Morgagni, 85, Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Università degli Studi
      • piazza Giulio Cesare, 11 Bari, Италия, 70124
        • Az. Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico
      • via Antonio De Toni, 5, Genova, Италия, 16132
        • Az. Osp. Ospedale S. Martino - Università degli Studi
      • via Conca, 71, Torrette di Ancona, Италия, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G.Salesi
      • via Montpellier, 1, Roma, Италия, 00133
        • Az. Osp. Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • via Olgettina, 48/60, Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele - IRCCS
      • via Pansini, 5, Napoli, Италия, 80131
        • Policlinico - Università degli Studi Federico II
      • via Santa Sofia, 78, Catania, Италия, 95123
        • Istituto di Scienze Neurologiche Università di Catania
      • via Toscana Nazionale, 17/19, Bologna, Италия, 40139
        • Ospedale Bellaria Maggiore
      • via dei Vestini, 5 Chieti, Италия, 66100
        • Osp. Clinicizzato Colle dell'Ara - Università G. D'Annunzio
    • Orbassano
      • Gonzaga, Orbassano, Италия, TO 10043
        • Azienda Sanitaria Osp. S. Luigi
    • VA
      • via Pastori, 4, Gallarate, VA, Италия, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
  • Канада
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa General Hospital, 501 Smyth Rd.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V56 2X6
        • Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital, 3935 Kincaid Street
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • UBC MS Research, 2211 Westbrook Mall
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre, 1 Centrepointe Drive, Suite 407
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Chief, Division of Neurology, 30 Bond Street,Suite 3007 - Shuter Wing
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, 3001 12th Avenue North
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, 3801 University Street
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-230
        • Yonsei Univ. Med. Center,Severance Hospital, 134 Shinchon-dong, Suedaemoon-ku
      • Taegu, Корея, Республика, 700-721
        • Kyung Pook National University Hospital
    • Goyang
      • Kyunggi, Goyang, Корея, Республика, 411-764
        • National Cancer Center, 809 Madu 1-dong, Ilsan-gu
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Av. Dr. Bissaya Barreto, Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Capuchos, Португалия
        • Hospital Sto. António dos
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Rua Camilo Castelo Branco, Setubal, Португалия, 2910-446
        • Hospital de S. Bernardo
  • Соединенное Королевство
      • Investigational Site, Соединенное Королевство
        • Novartis
      • London, Соединенное Королевство, W8 6RF
        • Charing Cross Hospital
      • Lower Lane, Fazakerly, Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery
      • Norwick, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC, 1809 Kress Street
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • The Neurology Center, 3907 Waring Road, Suite 3
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Associated Neurologists, PC, 69 Sand Pit Road, Suite 300
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC, 75 Kings Highway Cutoff
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University Multiple Sclerosis Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates, PA, 301 N. Maitland Avenue, Suite A1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Roskamp Institute, 2040 Whitfield Ave.
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida, 2919 Swann Avenue, Suite 401
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida, Department of Neurology
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute, 8550 Marshall Drive, Suite 100
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • University Physician Group, #1 Barnes-Jewish Hospital Plaza, Suite 16304
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Neuroscience and Spine Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, 1540 Sunday Drive
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc
      • Bellevue, Ohio, Соединенные Штаты, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Absher Neurology, 274-A Commonwealth Drive
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC, 3183 West State Street, Suite 1201
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Private Practice, 3815 23rd Street
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Integra Clinical Research, 4242 Medical Drive, Suite 6100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Health Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Center for Neurological Disorders - Aurora St. Luke's Med Center
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital La Timone Cpcet, Rue Jean Moulin
      • Nancy, Франция, 54035
        • Hopital Central, 29 Avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
      • Place Amélie Raba Léon, Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Place du Dr. Baylac, Toulouse Cedex, Франция, 31059
        • Hôpital de Purpan
      • Poissy, Франция, 78303
        • Centre Hospitalier de Poissy, 10 rue du Champ Gaillard
      • Romaine, Франция, 06602
        • Hoppital Pasteur, Archet II, 30 avenue de la Voie
  • Швейцария
      • Neurologische Klinik, Frauenklinikstrasse 26, Zuerich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zuerich
      • Petersgraben 4, Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel, Neurochirugishen Poliklinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет с диагнозом рассеянный склероз (РС)
  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим течением заболевания
  • Пациенты с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) 0–5,5.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими хроническими заболеваниями иммунной системы, злокачественными новообразованиями, острыми заболеваниями легких, сердечной недостаточностью и т.д.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которые не переносят лечение интерфероном

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Финголимод 1,25 мг
Лекарство: Финголимод 1,25 мг

Ядро: пациенты самостоятельно принимали финголимод в капсулах по 1,25 мг перорально один раз в день. Кроме того, они самостоятельно вводили плацебо интерферона β-1a внутримышечно (в/м) один раз в неделю.

Расширение: пациенты самостоятельно принимали финголимод в капсулах по 1,25 мг перорально один раз в день до тех пор, пока не были переведены на капсулы по 0,5 мг после изменения протокола исследования.

Другие имена:
  • FTY720
Экспериментальный: Финголимод 0,5 мг
Лекарство: Финголимод 0,5 мг

Ядро: пациенты самостоятельно принимали финголимод в капсулах по 0,5 мг перорально один раз в день. Кроме того, они самостоятельно вводили плацебо интерферона β-1a внутримышечно (в/м) один раз в неделю.

Расширение: пациенты самостоятельно принимали финголимод в капсулах по 0,5 мг перорально один раз в день.

Другие имена:
  • FTY720
Активный компаратор: Интерферон β-1а 30 мкг
Лекарство: Интерферон β-1а 30 мкг

Ядро: пациенты самостоятельно вводили интерферон β-1а в дозе 30 мкг внутримышечно (в/м) один раз в неделю. Кроме того, они самостоятельно принимали капсулу плацебо финголимода перорально один раз в день.

Расширение: пациенты самостоятельно принимали финголимод в капсулах 1,25 мг или 0,5 мг перорально один раз в день, пока не были переведены на капсулы 0,5 мг после изменения протокола исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная годовая совокупная частота рецидивов (ARR) на основной фазе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
ARR определяется как количество подтвержденных рецидивов в течение года. Рецидив определяется как появление новой или ухудшение ранее существовавшей стабильной или улучшающейся неврологической аномалии, с интервалом не менее 30 дней от начала предыдущего рецидива. Аномалия должна присутствовать в течение как минимум 24 часов и происходить при отсутствии лихорадки или инфекции. ARR в годовом исчислении для каждой группы лечения рассчитывали с использованием отрицательной биномиальной регрессии, скорректированной с учетом лечения, страны, количества рецидивов за предыдущие 2 года и исходного балла по расширенной шкале статуса инвалидности.
Исходный уровень до 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых или недавно увеличенных поражений T2 по сравнению с исходным уровнем на основной фазе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Количество новых или недавно увеличенных поражений Т2 по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью Т2-взвешенного магнитно-резонансного изображения (МРТ). Т2-взвешенное МРТ-сканирование использует определенные значения параметров времени эхо-сигнала (TE) и времени повторения (TR) при получении изображения. Воспаление и повреждение тканей видны как яркие области на изображениях T2 и часто называются поражениями T2. Т2-взвешенные МРТ являются чувствительным способом оценки головного мозга на наличие демиелинизирующих заболеваний, таких как рассеянный склероз.
Исходный уровень до 12 месяца
Процент участников без прогрессирования инвалидности в течение 3 месяцев, оцененных с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) в конце основной фазы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
EDSS представляет собой шкалу для оценки инвалидности по 8 функциональным системам (зрительная, стволовая, пирамидная, мозжечковая, сенсорная, кишечник и мочевой пузырь, церебральная, другие функции). Рассчитывается общий балл от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Прогрессирование инвалидности определяли по шкале EDSS на основании следующих критериев: увеличение на один балл по сравнению с исходным уровнем у пациентов с исходной оценкой по шкале EDSS от 0 до 5,0; или увеличение на полбалла у пациентов с исходным баллом по шкале EDSS 5,5 или выше. Процент пациентов без прогрессирования инвалидности рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень до 12 месяца
Расчетная годовая совокупная частота рецидивов (ARR) на основной и дополнительной фазах исследования
Временное ограничение: Месяц 0 до окончания обучения (примерно до 4,5 лет)
ARR определяется как количество подтвержденных рецидивов в течение года. Рецидив определяется как появление новой или ухудшение ранее существовавшей стабильной или улучшающейся неврологической аномалии, с интервалом не менее 30 дней от начала предыдущего рецидива. Аномалия должна присутствовать в течение как минимум 24 часов и происходить при отсутствии лихорадки или инфекции. ARR в годовом исчислении для каждой группы лечения рассчитывали с использованием отрицательной биномиальной регрессии, скорректированной с учетом лечения, страны, количества рецидивов за предыдущие 2 года и исходного балла по расширенной шкале статуса инвалидности.
Месяц 0 до окончания обучения (примерно до 4,5 лет)
Количество новых или недавно увеличенных поражений T2 на расширенной фазе исследования
Временное ограничение: 12 месяцев до окончания обучения (примерно до 3,5 лет)
Количество новых или недавно увеличенных поражений Т2 по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью Т2-взвешенного магнитно-резонансного изображения (МРТ). Т2-взвешенное МРТ-сканирование использует определенные значения параметров времени эхо-сигнала (TE) и времени повторения (TR) при получении изображения. Воспаление и повреждение тканей видны как яркие области на изображениях T2 и часто называются поражениями T2. Т2-взвешенные МРТ являются чувствительным способом оценки головного мозга на наличие демиелинизирующих заболеваний, таких как рассеянный склероз.
12 месяцев до окончания обучения (примерно до 3,5 лет)
Процент участников без 3-месячного и 6-месячного прогрессирования инвалидности, оцененных с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) в конце дополнительной фазы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания обучения (примерно до 4,5 лет)
EDSS представляет собой шкалу для оценки инвалидности по 8 функциональным системам (зрительная, стволовая, пирамидная, мозжечковая, сенсорная, кишечник и мочевой пузырь, церебральная, другие функции). Рассчитывается общий балл от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Прогрессирование инвалидности определяли по шкале EDSS на основании следующих критериев: увеличение на один балл по сравнению с исходным уровнем у пациентов с исходной оценкой по шкале EDSS от 0 до 5,0; или увеличение на полбалла у пациентов с исходным баллом по шкале EDSS 5,5 или выше. Процент пациентов без прогрессирования инвалидности рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень до окончания обучения (примерно до 4,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmacuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720D2302
  • CFTY720D2302E1 (Другой идентификатор: Novartis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Финголимод 1,25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться