Eficácia e Segurança do Fingolimod em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente com Fase de Extensão Opcional (TRANSFORMS)
18 de agosto de 2017 atualizado por: Novartis
Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por ativo, de grupos paralelos, com duração de 12 meses, comparando a eficácia e a segurança de 0,5 mg e 1,25 mg de fingolimod (FTY720) administrado por via oral uma vez ao dia versus interferon ß-1a (Avonex) administrado uma vez Semanalmente em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente com fase de extensão opcional
Este estudo avaliou a segurança, tolerabilidade e eficácia de 2 doses de fingolimod oral versus interferon β-1a para reduzir a frequência de recaídas em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1292
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10713
- Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13439
- Investigational Site
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Bremen, Alemanha, 28177
- Investigational Site
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Buchholz, Alemanha, 21244
- Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Investigational Site
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Erbach/Odenwald, Alemanha, 64711
- Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Investigational Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Investigational Site
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 66421
- Investigational Site
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Hannover, Alemanha, 30623
- Investigational Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Investigational Site
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Hennigsdorf, Alemanha, 16761
- Investigational Site
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Koeln, Alemanha, 51109
- Investigational Site
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Lengerich, Alemanha, 49525
- Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Investigational Site
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Muenchen, Alemanha, 80331
- Investigational Site
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Munchen, Alemanha, 81675
- Investigational Site
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Potsdam, Alemanha, 14471
- Investigational Site
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Teupitz, Alemanha, 15755
- Investigational Site
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Trier, Alemanha, 54292
- Investigational Site
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Investigational Site
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Ulm, Alemanha, 89073
- Investigational Site
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Ulm, Alemanha, 89075
- Investigational Site
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Wermsdorf, Alemanha, 04779
- Investigational Site
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Wurzburg, Alemanha, 97070
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C118ACK
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Cordoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lenox Cordoba
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General Urquiza 609, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Montaneses 2325, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Fleni
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Buenos Aires
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Guarda Vieja 4435, Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
- INEBA
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Neurociencias de Rosario
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, Austrália, 2067
- Strategic Health Evaluators
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Department of Medicine, Level, Missenden R, Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital, Neurology Department, Health Services Building, 4th Floor, Goulburn and Campbell Street
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North Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Private Hospital
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Suite 7E, Level 5, South Street, Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Private Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hopsital, Level 3, 16 Arnold Street
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Suite 30, Grattan St., Parkbville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Porto Alegre, Brasil, RS 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil, RJ 20221-903
- Hospital dos Servidores do Estado
-
Rio de Janeiro, Brasil, RJ 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41256 900
- Hospital Sao Rafael
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13083-970
- Hospital das Clincas - UNICAMP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 48000-900
- Hospital das Clinicas da FMRPUSP
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Avenue Hippocrate 10, Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Laarbeeklaan 101, Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Melsbroek, Bélgica, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum v.z.w
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Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo - Campus Sint-Jozef
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa General Hospital, 501 Smyth Rd.
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V56 2X6
- Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital, 3935 Kincaid Street
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- UBC MS Research, 2211 Westbrook Mall
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Nepean Medical Centre, 1 Centrepointe Drive, Suite 407
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Chief, Division of Neurology, 30 Bond Street,Suite 3007 - Shuter Wing
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, 3001 12th Avenue North
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute, 3801 University Street
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Alexandria, Egito
- Private Clinic, 48 Sidi Gaber St.
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Cairo, Egito
- 35, Dokki St., Apt. 4
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Cairo, Egito
- Al Azhar University, 11 Talaat Harb St, Fourth Floor, Apt 18
-
Cairo, Egito
- Private Clinic, 35 Dokki St., Apt. 4
-
Cairo, Egito
- Private Clinic, 7 Batal Ahmed Abdelaziz St Abdeen
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Avda. Carlos Haya, s/n, Málaga, Espanha, 29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
-
Avenida Dr. Fedriani, 3, Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Ciutat Sanitaria I, Universitaria De Bellvitge, c/o Feixa Llarga, Hospitalet de Llobregat
-
Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
-
C/ Dr. Martin Lagos, s/n, Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
EUI-planta 2, Pg. Vall d'Hebron 119-29, Barcelona, Espanha, 08035
- Unitat de Neuroimmunologia Clinica, Hospital Vall d'Hebron
-
San Martin de Porres, 4, Madrid, Espanha, 28035
- Puerta de Huerro Univeristy Hospital
-
Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario La Fe.
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Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology Associates, PC, 1809 Kress Street
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- The Neurology Center, 3907 Waring Road, Suite 3
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-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Associated Neurologists, PC, 69 Sand Pit Road, Suite 300
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, PC, 75 Kings Highway Cutoff
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University Multiple Sclerosis Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates, PA, 301 N. Maitland Avenue, Suite A1
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Department of Neurology
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Neurological Associates
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute, 2040 Whitfield Ave.
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- AMO Corporation
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida, 2919 Swann Avenue, Suite 401
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida, Department of Neurology
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- The MS Center of Vero Beach
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Mid America Neuroscience Institute, 8550 Marshall Drive, Suite 100
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- University Physician Group, #1 Barnes-Jewish Hospital Plaza, Suite 16304
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Neuroscience and Spine Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates, 1540 Sunday Drive
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc
-
Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
- Northern Ohio Neuroscience, LLC
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Oregon Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Neurology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Absher Neurology, 274-A Commonwealth Drive
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Mountain Empire Neurological Associates, PC, 3183 West State Street, Suite 1201
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Private Practice, 3815 23rd Street
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Integra Clinical Research, 4242 Medical Drive, Suite 6100
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Health Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Center for Neurological Disorders - Aurora St. Luke's Med Center
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Marseille, França, 13385
- Hopital La Timone Cpcet, Rue Jean Moulin
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Nancy, França, 54035
- Hopital Central, 29 Avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
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Place Amélie Raba Léon, Bordeaux Cedex, França, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Place du Dr. Baylac, Toulouse Cedex, França, 31059
- Hopital de Purpan
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Poissy, França, 78303
- Centre Hospitalier de Poissy, 10 rue du Champ Gaillard
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Romaine, França, 06602
- Hoppital Pasteur, Archet II, 30 avenue de la Voie
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Athens, Grécia, 11526
- Errikos Dinan General Hospital, 107 Mesogion Ave.
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Athens, Grécia, G-156 69
- General Hospital of Athens G. Gennimatas, 154 Mesogeion Ave.
-
Athens, Grécia, GR 18547
- Metropolitan Hospital, Ethnarchou Makariou 6 & Eleftheriou Venizelou 1
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Patra - RIO, Grécia, GR- 26500
- General University Hospital of Patra-RIO
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Thessaloniki, Grécia, GR 54636
- Ahepa University General Hospital of Thessaloniki, 1 Stilp. Kyriakidi Str.
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Crete
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Voutes, Heraklion, Crete, Grécia, GR 71001
- Univ. Hospital of Heraklion
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Debrecen, Hungria, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos es Egszstd. Centr.
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Györ, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Korhaz u. 1, Veszprem, Hungria, H-8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
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Pecs, Hungria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
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Uzsoki u. 29., Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki korhaz
-
u. 8-20m, Budapest, Hungria, 1076
- Peterfy Sandor u. Hospital, Neurology
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Cagliari, Itália, CA 09126
- Presidio Ospedaliero Roberto Binaghi
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Ferrara, Itália, FE 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Fidenza, Itália, PR 43036
- Presidio Ospedaliero di Vaio Fidenza
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Milano, Itália, MI 20122
- Osp. Magg. Pol. Mangiagalli e Regina Elena - Fond. IRCCS
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Milano, Itália, MI 20162
- Az. Osp. Niguarda Ca' Granda
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Montichiari, Itália, BS 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari
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Pavia, Itália, PV 27100
- IRCCS Neurologico C. Mondino
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Via Atinense, 18, Pozzilli, Itália, 86077
- Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed
-
Via Giustiniani, 2, Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
-
Via di Grottarossa, 1035/1039, Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
-
Viale Giovan Battista Morgagni, 85, Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi - Università degli Studi
-
piazza Giulio Cesare, 11 Bari, Itália, 70124
- Az. Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico
-
via Antonio De Toni, 5, Genova, Itália, 16132
- Az. Osp. Ospedale S. Martino - Università degli Studi
-
via Conca, 71, Torrette di Ancona, Itália, 60020
- Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G.Salesi
-
via Montpellier, 1, Roma, Itália, 00133
- Az. Osp. Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
via Olgettina, 48/60, Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele - IRCCS
-
via Pansini, 5, Napoli, Itália, 80131
- Policlinico - Università degli Studi Federico II
-
via Santa Sofia, 78, Catania, Itália, 95123
- Istituto di Scienze Neurologiche Università di Catania
-
via Toscana Nazionale, 17/19, Bologna, Itália, 40139
- Ospedale Bellaria Maggiore
-
via dei Vestini, 5 Chieti, Itália, 66100
- Osp. Clinicizzato Colle dell'Ara - Università G. D'Annunzio
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Orbassano
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Gonzaga, Orbassano, Itália, TO 10043
- Azienda Sanitaria Osp. S. Luigi
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VA
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via Pastori, 4, Gallarate, VA, Itália, 21013
- Ospedale S. Antonio Abate
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca
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Av. Dr. Bissaya Barreto, Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Capuchos, Portugal
- Hospital Sto. António dos
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Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Rua Camilo Castelo Branco, Setubal, Portugal, 2910-446
- Hospital de S. Bernardo
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Investigational Site, Reino Unido
- Novartis
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London, Reino Unido, W8 6RF
- Charing Cross Hospital
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Lower Lane, Fazakerly, Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery
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Norwick, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-230
- Yonsei Univ. Med. Center,Severance Hospital, 134 Shinchon-dong, Suedaemoon-ku
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Taegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyung Pook National University Hospital
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Goyang
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Kyunggi, Goyang, Republica da Coréia, 411-764
- National Cancer Center, 809 Madu 1-dong, Ilsan-gu
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Neurologische Klinik, Frauenklinikstrasse 26, Zuerich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zuerich
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Petersgraben 4, Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel, Neurochirugishen Poliklinik
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Abteilung fuer Neurologie, Linz, Áustria, A-4020
- Landes-Narvenklinik Wagner-Jauregg
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Anichstrasse 35, Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitätsklinik f. Neurologie Innsbruck
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Ignaz Harrerstr. 79 , Salzburg, Áustria, A-5020
- Landes-Nervenklinik Christian Doppler Klinik
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Vienna, Áustria, 1010
- Evangel.Krankenh./Wien-Waehring Außenstelle
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Vienna, Áustria, 1090
- Univ.-Klinik fuer Neurologie AKH
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Sankt Poelten
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St. Poelten, Sankt Poelten, Áustria, 3100
- Landesklinikum St. Poelten, Probst-Ruehrer-Str. 4
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos com diagnóstico de esclerose múltipla (EM)
- Pacientes com curso de doença remitente-recorrente
- Pacientes com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0-5,5
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças crônicas do sistema imunológico, neoplasias, doença pulmonar aguda, insuficiência cardíaca, etc.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que não toleram o tratamento com interferon
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fingolimod 1,25 mg
|
Principal: Os pacientes auto-administraram fingolimod 1,25 mg cápsulas por via oral uma vez ao dia. Além disso, eles auto-administraram uma injeção intramuscular (im) placebo de interferon β-1a uma vez por semana. Extensão: Os pacientes autoadministraram fingolimod 1,25 mg cápsulas por via oral uma vez ao dia até mudar para cápsulas de 0,5 mg após alteração do protocolo do estudo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fingolimod 0,5 mg
|
Principal: Os pacientes auto-administraram fingolimod 0,5 mg cápsulas por via oral uma vez ao dia. Além disso, eles auto-administraram uma injeção intramuscular (im) placebo de interferon β-1a uma vez por semana. Extensão: Os pacientes auto-administraram fingolimod 0,5 mg cápsulas por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Interferon β-1a 30 µg
|
Núcleo: os pacientes auto-administraram interferon β-1a 30 μg em uma injeção intramuscular (im) uma vez por semana. Além disso, eles auto-administraram uma cápsula placebo de fingolimode por via oral uma vez ao dia. Extensão: Os pacientes autoadministraram fingolimod 1,25 mg ou cápsulas de 0,5 mg por via oral uma vez ao dia até mudar para cápsulas de 0,5 mg após alteração do protocolo do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recidiva agregada anualizada estimada (ARR) na fase principal do estudo
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
A RAR é definida como o número de recaídas confirmadas em um ano.
Uma recaída é definida como o aparecimento de uma nova ou piora de uma anormalidade neurológica previamente estável ou melhorando pré-existente, separados por pelo menos 30 dias do início de uma recaída anterior.
A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre ou infecção.
A ARR anualizada para cada grupo de tratamento foi calculada usando regressão binomial negativa ajustada por tratamento, país, número de recaídas nos 2 anos anteriores e a pontuação inicial da Escala Expandida de Status de Incapacidade.
|
Linha de base até o mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de lesões T2 novas ou recém-aumentadas em comparação com a linha de base na fase principal do estudo
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
O número de lesões T2 novas ou recém-aumentadas em comparação com a linha de base foi avaliado com imagens de ressonância magnética (MRI) ponderadas em T2.
Uma ressonância magnética ponderada em T2 utiliza valores específicos dos parâmetros de tempo de eco (TE) e tempo de repetição (TR) da aquisição da imagem.
Inflamação e dano tecidual são vistos como áreas brilhantes em imagens T2 e são muitas vezes referidos como lesões T2.
As ressonâncias magnéticas ponderadas em T2 são uma maneira sensível de avaliar o cérebro em busca de doenças desmielinizantes, como a esclerose múltipla.
|
Linha de base até o mês 12
|
|
Porcentagem de participantes sem progressão de incapacidade de 3 meses avaliada com a escala de status de incapacidade expandida (EDSS) no final da fase principal do estudo
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
O EDSS é uma escala para avaliar a deficiência em 8 sistemas funcionais (visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestino e bexiga, cerebral, outras funções).
É calculada uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (morte por EM).
A progressão da incapacidade foi determinada pelo escore EDSS com base nos seguintes critérios: aumento de um ponto desde o início em pacientes com escore EDSS basal de 0 a 5,0; ou aumento de meio ponto em pacientes com escore EDSS basal de 5,5 ou superior.
A porcentagem de pacientes livres de progressão da incapacidade foi calculada usando o método Kaplan-Meier.
|
Linha de base até o mês 12
|
|
Taxa de recaída agregada anualizada estimada (ARR) nas fases principal e de extensão do estudo
Prazo: Mês 0 até o final do estudo (até aproximadamente 4,5 anos)
|
A RAR é definida como o número de recaídas confirmadas em um ano.
Uma recaída é definida como o aparecimento de uma nova ou piora de uma anormalidade neurológica previamente estável ou melhorando pré-existente, separados por pelo menos 30 dias do início de uma recaída anterior.
A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre ou infecção.
A ARR anualizada para cada grupo de tratamento foi calculada usando regressão binomial negativa ajustada por tratamento, país, número de recaídas nos 2 anos anteriores e a pontuação inicial da Escala Expandida de Status de Incapacidade.
|
Mês 0 até o final do estudo (até aproximadamente 4,5 anos)
|
|
Número de lesões T2 novas ou recém-aumentadas na fase de extensão do estudo
Prazo: Mês 12 até o final do estudo (até aproximadamente 3,5 anos)
|
O número de lesões T2 novas ou recém-aumentadas em comparação com a linha de base foi avaliado com imagens de ressonância magnética (MRI) ponderadas em T2.
Uma ressonância magnética ponderada em T2 utiliza valores específicos dos parâmetros de tempo de eco (TE) e tempo de repetição (TR) da aquisição da imagem.
Inflamação e dano tecidual são vistos como áreas brilhantes em imagens T2 e são muitas vezes referidos como lesões T2.
As ressonâncias magnéticas ponderadas em T2 são uma maneira sensível de avaliar o cérebro em busca de doenças desmielinizantes, como a esclerose múltipla.
|
Mês 12 até o final do estudo (até aproximadamente 3,5 anos)
|
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Porcentagem de participantes livres de progressão de incapacidade de 3 meses e 6 meses avaliada com a escala de status de incapacidade expandida (EDSS) no final da fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 4,5 anos)
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O EDSS é uma escala para avaliar a deficiência em 8 sistemas funcionais (visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestino e bexiga, cerebral, outras funções).
É calculada uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (morte por EM).
A progressão da incapacidade foi determinada pelo escore EDSS com base nos seguintes critérios: aumento de um ponto desde o início em pacientes com escore EDSS basal de 0 a 5,0; ou aumento de meio ponto em pacientes com escore EDSS basal de 5,5 ou superior.
A porcentagem de pacientes livres de progressão da incapacidade foi calculada usando o método Kaplan-Meier.
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Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 4,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmacuticals
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Chinea Martinez AR, Correale J, Coyle PK, Meng X, Tenenbaum N. Efficacy and safety of fingolimod in Hispanic patients with multiple sclerosis: pooled clinical trial analyses. Adv Ther. 2014 Oct;31(10):1072-81. doi: 10.1007/s12325-014-0154-4. Epub 2014 Sep 23.
- Zarbin MA, Jampol LM, Jager RD, Reder AT, Francis G, Collins W, Tang D, Zhang X. Ophthalmic evaluations in clinical studies of fingolimod (FTY720) in multiple sclerosis. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1432-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.040. Epub 2013 Mar 24.
- Cohen JA, Khatri B, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Montalban X, Pelletier J, Stites T, Ritter S, von Rosenstiel P, Tomic D, Kappos L; TRANSFORMS (TRial Assessing injectable interferoN vS. FTY720 Oral in RRMS) Study Group. Long-term (up to 4.5 years) treatment with fingolimod in multiple sclerosis: results from the extension of the randomised TRANSFORMS study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 May;87(5):468-75. doi: 10.1136/jnnp-2015-310597. Epub 2015 Jun 25.
- Khatri BO, Pelletier J, Kappos L, Hartung HP, Comi G, Barkhof F, von Rosenstiel P, Meng X, Grinspan A, Hashmonay R, Cohen JA; TRANSFORMS Study Group. Effect of prior treatment status and reasons for discontinuation on the efficacy and safety of fingolimod vs. interferon beta-1a intramuscular: Subgroup analyses of the Trial Assessing Injectable Interferon vs. Fingolimod Oral in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (TRANSFORMS). Mult Scler Relat Disord. 2014 May;3(3):355-63. doi: 10.1016/j.msard.2013.11.006. Epub 2013 Dec 12.
- Khatri B, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Kappos L, Montalban X, Pelletier J, Stites T, Wu S, Holdbrook F, Zhang-Auberson L, Francis G, Cohen JA; TRANSFORMS Study Group. Comparison of fingolimod with interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised extension of the TRANSFORMS study. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):520-9. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70099-0. Epub 2011 May 13.
- Twiss J, Doward LC, McKenna SP, Eckert B. Interpreting scores on multiple sclerosis-specific patient reported outcome measures (the PRIMUS and U-FIS). Health Qual Life Outcomes. 2010 Oct 11;8:117. doi: 10.1186/1477-7525-8-117.
- Cohen JA, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Khatri BO, Montalban X, Pelletier J, Capra R, Gallo P, Izquierdo G, Tiel-Wilck K, de Vera A, Jin J, Stites T, Wu S, Aradhye S, Kappos L; TRANSFORMS Study Group. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010 Feb 4;362(5):402-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907839. Epub 2010 Jan 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Cloridrato de Fingolimod
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720D2302
- CFTY720D2302E1 (Outro identificador: Novartis)
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