Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Fingolimod hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose med valgfri forlængelsesfase (TRANSFORMS)

18. august 2017 opdateret af: Novartis

Et 12-måneders dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​0,5 mg og 1,25 mg Fingolimod (FTY720) administreret oralt én gang dagligt versus interferon ß-1a (Avonex) administreret én gang Ugentlig hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose med valgfri forlængelsesfase

Denne undersøgelse vurderede sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​2 doser oral fingolimod versus interferon β-1a for at reducere hyppigheden af ​​tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C118ACK
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Fundacion Lenox Cordoba
      • General Urquiza 609, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Montaneses 2325, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • FLENI
    • Buenos Aires
      • Guarda Vieja 4435, Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • INEBA
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Neurociencias de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Department of Medicine, Level, Missenden R, Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department, Health Services Building, 4th Floor, Goulburn and Campbell Street
      • North Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Private Hospital
      • Suite 7E, Level 5, South Street, Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Private Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hopsital, Level 3, 16 Arnold Street
      • Suite 30, Grattan St., Parkbville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Avenue Hippocrate 10, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Laarbeeklaan 101, Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum v.z.w
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo - Campus Sint-Jozef
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, RS 90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, RJ 20221-903
        • Hospital dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brasilien, RJ 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41256 900
        • Hospital Sao Rafael
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Hospital das Clincas - UNICAMP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 48000-900
        • Hospital das Clinicas da FMRPUSP
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa General Hospital, 501 Smyth Rd.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V56 2X6
        • Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital, 3935 Kincaid Street
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC MS Research, 2211 Westbrook Mall
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre, 1 Centrepointe Drive, Suite 407
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Chief, Division of Neurology, 30 Bond Street,Suite 3007 - Shuter Wing
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, 3001 12th Avenue North
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, 3801 University Street
  • Det Forenede Kongerige
      • Investigational Site, Det Forenede Kongerige
        • Novartis
      • London, Det Forenede Kongerige, W8 6RF
        • Charing Cross Hospital
      • Lower Lane, Fazakerly, Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery
      • Norwick, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Private Clinic, 48 Sidi Gaber St.
      • Cairo, Egypten
        • 35, Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Egypten
        • Al Azhar University, 11 Talaat Harb St, Fourth Floor, Apt 18
      • Cairo, Egypten
        • Private Clinic, 35 Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Egypten
        • Private Clinic, 7 Batal Ahmed Abdelaziz St Abdeen
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC, 1809 Kress Street
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • The Neurology Center, 3907 Waring Road, Suite 3
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Associated Neurologists, PC, 69 Sand Pit Road, Suite 300
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC, 75 Kings Highway Cutoff
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University Multiple Sclerosis Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, PA, 301 N. Maitland Avenue, Suite A1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Roskamp Institute, 2040 Whitfield Ave.
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida, 2919 Swann Avenue, Suite 401
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida, Department of Neurology
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute, 8550 Marshall Drive, Suite 100
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • University Physician Group, #1 Barnes-Jewish Hospital Plaza, Suite 16304
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Neuroscience and Spine Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, 1540 Sunday Drive
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Absher Neurology, 274-A Commonwealth Drive
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC, 3183 West State Street, Suite 1201
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Private Practice, 3815 23rd Street
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Integra Clinical Research, 4242 Medical Drive, Suite 6100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Health Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Center for Neurological Disorders - Aurora St. Luke's Med Center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital La Timone Cpcet, Rue Jean Moulin
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Hopital Central, 29 Avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
      • Place Amélie Raba Léon, Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Place du Dr. Baylac, Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
        • Hôpital de Purpan
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Centre Hospitalier de Poissy, 10 rue du Champ Gaillard
      • Romaine, Frankrig, 06602
        • Hoppital Pasteur, Archet II, 30 avenue de la Voie
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Errikos Dinan General Hospital, 107 Mesogion Ave.
      • Athens, Grækenland, G-156 69
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas, 154 Mesogeion Ave.
      • Athens, Grækenland, GR 18547
        • Metropolitan Hospital, Ethnarchou Makariou 6 & Eleftheriou Venizelou 1
      • Patra - RIO, Grækenland, GR- 26500
        • General University Hospital of Patra-RIO
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 54636
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki, 1 Stilp. Kyriakidi Str.
    • Crete
      • Voutes, Heraklion, Crete, Grækenland, GR 71001
        • Univ. Hospital of Heraklion
  • Italien
      • Cagliari, Italien, CA 09126
        • Presidio Ospedaliero Roberto Binaghi
      • Ferrara, Italien, FE 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Fidenza, Italien, PR 43036
        • Presidio Ospedaliero di Vaio Fidenza
      • Milano, Italien, MI 20122
        • Osp. Magg. Pol. Mangiagalli e Regina Elena - Fond. IRCCS
      • Milano, Italien, MI 20162
        • Az. Osp. Niguarda Ca' Granda
      • Montichiari, Italien, BS 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Pavia, Italien, PV 27100
        • IRCCS Neurologico C. Mondino
      • Via Atinense, 18, Pozzilli, Italien, 86077
        • Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed
      • Via Giustiniani, 2, Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
      • Via di Grottarossa, 1035/1039, Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
      • Viale Giovan Battista Morgagni, 85, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Università degli Studi
      • piazza Giulio Cesare, 11 Bari, Italien, 70124
        • Az. Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico
      • via Antonio De Toni, 5, Genova, Italien, 16132
        • Az. Osp. Ospedale S. Martino - Università degli Studi
      • via Conca, 71, Torrette di Ancona, Italien, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G.Salesi
      • via Montpellier, 1, Roma, Italien, 00133
        • Az. Osp. Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • via Olgettina, 48/60, Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - IRCCS
      • via Pansini, 5, Napoli, Italien, 80131
        • Policlinico - Università degli Studi Federico II
      • via Santa Sofia, 78, Catania, Italien, 95123
        • Istituto di Scienze Neurologiche Università di Catania
      • via Toscana Nazionale, 17/19, Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria Maggiore
      • via dei Vestini, 5 Chieti, Italien, 66100
        • Osp. Clinicizzato Colle dell'Ara - Università G. D'Annunzio
    • Orbassano
      • Gonzaga, Orbassano, Italien, TO 10043
        • Azienda Sanitaria Osp. S. Luigi
    • VA
      • via Pastori, 4, Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-230
        • Yonsei Univ. Med. Center,Severance Hospital, 134 Shinchon-dong, Suedaemoon-ku
      • Taegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyung Pook National University Hospital
    • Goyang
      • Kyunggi, Goyang, Korea, Republikken, 411-764
        • National Cancer Center, 809 Madu 1-dong, Ilsan-gu
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Av. Dr. Bissaya Barreto, Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Capuchos, Portugal
        • Hospital Sto. António dos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Rua Camilo Castelo Branco, Setubal, Portugal, 2910-446
        • Hospital de S. Bernardo
  • Schweiz
      • Neurologische Klinik, Frauenklinikstrasse 26, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zuerich
      • Petersgraben 4, Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel, Neurochirugishen Poliklinik
  • Spanien
      • Avda. Carlos Haya, s/n, Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Avenida Dr. Fedriani, 3, Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria I, Universitaria De Bellvitge, c/o Feixa Llarga, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • C/ Dr. Martin Lagos, s/n, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • EUI-planta 2, Pg. Vall d'Hebron 119-29, Barcelona, Spanien, 08035
        • Unitat de Neuroimmunologia Clinica, Hospital Vall d'Hebron
      • San Martin de Porres, 4, Madrid, Spanien, 28035
        • Puerta de Huerro Univeristy Hospital
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe.
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13439
        • Investigational Site
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Investigational Site
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site
      • Erbach/Odenwald, Tyskland, 64711
        • Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 66421
        • Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30623
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Investigational Site
      • Lengerich, Tyskland, 49525
        • Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Investigational Site
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Investigational Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Investigational Site
      • Teupitz, Tyskland, 15755
        • Investigational Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Investigational Site
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Investigational Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Investigational Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97070
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egszstd. Centr.
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Korhaz u. 1, Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Uzsoki u. 29., Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki korhaz
      • u. 8-20m, Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor u. Hospital, Neurology
  • Østrig
      • Abteilung fuer Neurologie, Linz, Østrig, A-4020
        • Landes-Narvenklinik Wagner-Jauregg
      • Anichstrasse 35, Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik f. Neurologie Innsbruck
      • Ignaz Harrerstr. 79 , Salzburg, Østrig, A-5020
        • Landes-Nervenklinik Christian Doppler Klinik
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Evangel.Krankenh./Wien-Waehring Außenstelle
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Univ.-Klinik fuer Neurologie AKH
    • Sankt Poelten
      • St. Poelten, Sankt Poelten, Østrig, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten, Probst-Ruehrer-Str. 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18-55 år med diagnosen multipel sklerose (MS)
  • Patienter med et recidiverende-remitterende sygdomsforløb
  • Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-5,5

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden kronisk sygdom i immunsystemet, maligniteter, akut lungesygdom, hjertesvigt mv.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke kan tåle behandling med et interferon

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fingolimod 1,25 mg
Medicin: Fingolimod 1,25 mg

Kerne: Patienterne selvadministrerede fingolimod 1,25 mg kapsler oralt én gang dagligt. Derudover administrerede de selv en interferon β-1a placebo intramuskulær (im) injektion én gang om ugen.

Forlængelse: Patienterne selvadministrerede fingolimod 1,25 mg kapsler oralt én gang dagligt, indtil de skiftede til 0,5 mg kapsler efter ændring af undersøgelsesprotokol.

Andre navne:
  • FTY720
Eksperimentel: Fingolimod 0,5 mg
Medicin: Fingolimod 0,5 mg

Kerne: Patienterne selvadministrerede fingolimod 0,5 mg kapsler oralt én gang dagligt. Derudover administrerede de selv en interferon β-1a placebo intramuskulær (im) injektion én gang om ugen.

Forlængelse: Patienterne selvadministrerede fingolimod 0,5 mg kapsler oralt én gang dagligt.

Andre navne:
  • FTY720
Aktiv komparator: Interferon β-la 30 µg
Medicin: Interferon β-la 30 µg

Kerne: Patienterne selvadministrerede interferon β-1a 30 μg i en intramuskulær (im) injektion én gang om ugen. Derudover indgav de selv en fingolimod placebo-kapsel oralt én gang dagligt.

Forlængelse: Patienterne selvadministrerede enten fingolimod 1,25 mg eller 0,5 mg kapsler oralt én gang dagligt, indtil de skiftede til 0,5 mg kapsler ved ændring af studieprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret Annualized Aggregate Relapse Rate (ARR) i kernefasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til måned 12
ARR er defineret som antallet af bekræftede tilbagefald på et år. Et tilbagefald er defineret som udseendet af en ny eller forværring af en tidligere stabil eller forbedret tidligere neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​et forudgående tilbagefald. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber eller infektion. Den årlige ARR for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af negativ binomial regression justeret efter behandling, land, antal tilbagefald i de foregående 2 år og baseline-score for udvidet handicapstatus.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner i sammenligning med baseline i undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline til måned 12
Antallet af nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner sammenlignet med baseline blev vurderet med T2-vægtede magnetiske resonansbilleder (MRI) scanninger. En T2-vægtet MR-scanning anvender særlige værdier af parametrene for ekkotid (TE) og gentagelsestid (TR) for billedoptagelse. Betændelse og vævsskader ses som lyse områder i T2-billeder og omtales ofte som T2-læsioner. T2-vægtede MR-scanninger er en følsom måde at evaluere hjernen for demyeliniserende sygdomme, såsom dissemineret sklerose.
Baseline til måned 12
Procentdel af deltagere fri for 3-måneders handicapprogression vurderet med den udvidede handicapstatusskala (EDSS) i slutningen af ​​kernefasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til måned 12
EDSS er en skala til vurdering af handicap i 8 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral, andre funktioner). En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​beregnes. Handicapprogression blev bestemt af EDSS-scoren baseret på følgende kriterier: Ét point stigning fra baseline hos patienter med baseline EDSS-score fra 0 til 5,0; eller et halvt point stigning hos patienter med baseline EDSS-score på 5,5 eller derover. Procentdel af patienter uden handicapprogression blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline til måned 12
Estimeret Annualized Aggregate Relapse Rate (ARR) i undersøgelsens kerne- og forlængelsesfaser
Tidsramme: Måned 0 til slutningen af ​​studiet (op til ca. 4,5 år)
ARR er defineret som antallet af bekræftede tilbagefald på et år. Et tilbagefald er defineret som udseendet af en ny eller forværring af en tidligere stabil eller forbedret tidligere neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​et forudgående tilbagefald. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber eller infektion. Den årlige ARR for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af negativ binomial regression justeret efter behandling, land, antal tilbagefald i de foregående 2 år og baseline-score for udvidet handicapstatus.
Måned 0 til slutningen af ​​studiet (op til ca. 4,5 år)
Antal nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Måned 12 til slutningen af ​​studiet (op til ca. 3,5 år)
Antallet af nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner sammenlignet med baseline blev vurderet med T2-vægtede magnetiske resonansbilleder (MRI) scanninger. En T2-vægtet MR-scanning anvender særlige værdier af parametrene for ekkotid (TE) og gentagelsestid (TR) for billedoptagelse. Betændelse og vævsskader ses som lyse områder i T2-billeder og omtales ofte som T2-læsioner. T2-vægtede MR-scanninger er en følsom måde at evaluere hjernen for demyeliniserende sygdomme, såsom dissemineret sklerose.
Måned 12 til slutningen af ​​studiet (op til ca. 3,5 år)
Procentdel af deltagere fri for 3-måneders og 6-måneders handicapprogression vurderet med den udvidede handicapstatusskala (EDSS) ved slutningen af ​​forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til ca. 4,5 år)
EDSS er en skala til vurdering af handicap i 8 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral, andre funktioner). En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​beregnes. Handicapprogression blev bestemt af EDSS-scoren baseret på følgende kriterier: Ét point stigning fra baseline hos patienter med baseline EDSS-score fra 0 til 5,0; eller et halvt point stigning hos patienter med baseline EDSS-score på 5,5 eller derover. Procentdel af patienter uden handicapprogression blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline til afslutning af studiet (op til ca. 4,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmacuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2302
  • CFTY720D2302E1 (Anden identifikator: Novartis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Fingolimod 1,25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner