Effekt og sikkerhet av Fingolimod hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose med valgfri forlengelsesfase (TRANSFORMS)
18. august 2017 oppdatert av: Novartis
En 12-måneders dobbeltblind, randomisert, multisenter, aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til 0,5 mg og 1,25 mg Fingolimod (FTY720) administrert oralt én gang daglig versus interferon ß-1a (Avonex) administrert én gang Ukentlig hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose med valgfri forlengelsesfase
Denne studien vurderte sikkerheten, toleransen og effekten av 2 doser oral fingolimod versus interferon β-1a for å redusere frekvensen av tilbakefall hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1292
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C118ACK
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lenox Cordoba
-
General Urquiza 609, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Montaneses 2325, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Fleni
-
-
Buenos Aires
-
Guarda Vieja 4435, Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
- INEBA
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Neurociencias de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Strategic Health Evaluators
-
Department of Medicine, Level, Missenden R, Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital, Neurology Department, Health Services Building, 4th Floor, Goulburn and Campbell Street
-
North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Private Hospital
-
Suite 7E, Level 5, South Street, Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hopsital, Level 3, 16 Arnold Street
-
Suite 30, Grattan St., Parkbville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Avenue Hippocrate 10, Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Laarbeeklaan 101, Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum v.z.w
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo - Campus Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, RS 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasil, RJ 20221-903
- Hospital dos Servidores do Estado
-
Rio de Janeiro, Brasil, RJ 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41256 900
- Hospital Sao Rafael
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-970
- Hospital das Clincas - UNICAMP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 48000-900
- Hospital das Clinicas da FMRPUSP
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa General Hospital, 501 Smyth Rd.
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V56 2X6
- Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital, 3935 Kincaid Street
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- UBC MS Research, 2211 Westbrook Mall
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Nepean Medical Centre, 1 Centrepointe Drive, Suite 407
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Chief, Division of Neurology, 30 Bond Street,Suite 3007 - Shuter Wing
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, 3001 12th Avenue North
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute, 3801 University Street
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Private Clinic, 48 Sidi Gaber St.
-
Cairo, Egypt
- 35, Dokki St., Apt. 4
-
Cairo, Egypt
- Al Azhar University, 11 Talaat Harb St, Fourth Floor, Apt 18
-
Cairo, Egypt
- Private Clinic, 35 Dokki St., Apt. 4
-
Cairo, Egypt
- Private Clinic, 7 Batal Ahmed Abdelaziz St Abdeen
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
- North Central Neurology Associates, PC, 1809 Kress Street
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- The Neurology Center, 3907 Waring Road, Suite 3
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Associated Neurologists, PC, 69 Sand Pit Road, Suite 300
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, PC, 75 Kings Highway Cutoff
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University Multiple Sclerosis Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Neurology Associates, PA, 301 N. Maitland Avenue, Suite A1
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami, Department of Neurology
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Neurological Associates
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
- Roskamp Institute, 2040 Whitfield Ave.
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- AMO Corporation
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida, 2919 Swann Avenue, Suite 401
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida, Department of Neurology
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- The MS Center of Vero Beach
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
- Mid America Neuroscience Institute, 8550 Marshall Drive, Suite 100
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- University Physician Group, #1 Barnes-Jewish Hospital Plaza, Suite 16304
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Neuroscience and Spine Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Raleigh Neurology Associates, 1540 Sunday Drive
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc
-
Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
- Northern Ohio Neuroscience, LLC
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Oregon Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Neurology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Absher Neurology, 274-A Commonwealth Drive
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Mountain Empire Neurological Associates, PC, 3183 West State Street, Suite 1201
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Private Practice, 3815 23rd Street
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Integra Clinical Research, 4242 Medical Drive, Suite 6100
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Health Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Center for Neurological Disorders - Aurora St. Luke's Med Center
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital La Timone Cpcet, Rue Jean Moulin
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Hopital Central, 29 Avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
-
Place Amélie Raba Léon, Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Place du Dr. Baylac, Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
- Hopital de Purpan
-
Poissy, Frankrike, 78303
- Centre Hospitalier de Poissy, 10 rue du Champ Gaillard
-
Romaine, Frankrike, 06602
- Hoppital Pasteur, Archet II, 30 avenue de la Voie
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11526
- Errikos Dinan General Hospital, 107 Mesogion Ave.
-
Athens, Hellas, G-156 69
- General Hospital of Athens G. Gennimatas, 154 Mesogeion Ave.
-
Athens, Hellas, GR 18547
- Metropolitan Hospital, Ethnarchou Makariou 6 & Eleftheriou Venizelou 1
-
Patra - RIO, Hellas, GR- 26500
- General University Hospital of Patra-RIO
-
Thessaloniki, Hellas, GR 54636
- Ahepa University General Hospital of Thessaloniki, 1 Stilp. Kyriakidi Str.
-
-
Crete
-
Voutes, Heraklion, Crete, Hellas, GR 71001
- Univ. Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, CA 09126
- Presidio Ospedaliero Roberto Binaghi
-
Ferrara, Italia, FE 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Fidenza, Italia, PR 43036
- Presidio Ospedaliero di Vaio Fidenza
-
Milano, Italia, MI 20122
- Osp. Magg. Pol. Mangiagalli e Regina Elena - Fond. IRCCS
-
Milano, Italia, MI 20162
- Az. Osp. Niguarda Ca' Granda
-
Montichiari, Italia, BS 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Pavia, Italia, PV 27100
- IRCCS Neurologico C. Mondino
-
Via Atinense, 18, Pozzilli, Italia, 86077
- Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed
-
Via Giustiniani, 2, Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
-
Via di Grottarossa, 1035/1039, Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
-
Viale Giovan Battista Morgagni, 85, Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi - Università degli Studi
-
piazza Giulio Cesare, 11 Bari, Italia, 70124
- Az. Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico
-
via Antonio De Toni, 5, Genova, Italia, 16132
- Az. Osp. Ospedale S. Martino - Università degli Studi
-
via Conca, 71, Torrette di Ancona, Italia, 60020
- Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G.Salesi
-
via Montpellier, 1, Roma, Italia, 00133
- Az. Osp. Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
via Olgettina, 48/60, Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele - IRCCS
-
via Pansini, 5, Napoli, Italia, 80131
- Policlinico - Università degli Studi Federico II
-
via Santa Sofia, 78, Catania, Italia, 95123
- Istituto di Scienze Neurologiche Università di Catania
-
via Toscana Nazionale, 17/19, Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria Maggiore
-
via dei Vestini, 5 Chieti, Italia, 66100
- Osp. Clinicizzato Colle dell'Ara - Università G. D'Annunzio
-
-
Orbassano
-
Gonzaga, Orbassano, Italia, TO 10043
- Azienda Sanitaria Osp. S. Luigi
-
-
VA
-
via Pastori, 4, Gallarate, VA, Italia, 21013
- Ospedale S. Antonio Abate
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-230
- Yonsei Univ. Med. Center,Severance Hospital, 134 Shinchon-dong, Suedaemoon-ku
-
Taegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyung Pook National University Hospital
-
-
Goyang
-
Kyunggi, Goyang, Korea, Republikken, 411-764
- National Cancer Center, 809 Madu 1-dong, Ilsan-gu
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca
-
Av. Dr. Bissaya Barreto, Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Capuchos, Portugal
- Hospital Sto. António dos
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Rua Camilo Castelo Branco, Setubal, Portugal, 2910-446
- Hospital de S. Bernardo
-
-
-
-
-
Avda. Carlos Haya, s/n, Málaga, Spania, 29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
-
Avenida Dr. Fedriani, 3, Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Barcelona, Spania, 08907
- Ciutat Sanitaria I, Universitaria De Bellvitge, c/o Feixa Llarga, Hospitalet de Llobregat
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hospital de Basurto
-
C/ Dr. Martin Lagos, s/n, Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
EUI-planta 2, Pg. Vall d'Hebron 119-29, Barcelona, Spania, 08035
- Unitat de Neuroimmunologia Clinica, Hospital Vall d'Hebron
-
San Martin de Porres, 4, Madrid, Spania, 28035
- Puerta de Huerro Univeristy Hospital
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Universitario La Fe.
-
-
-
-
-
Investigational Site, Storbritannia
- Novartis
-
London, Storbritannia, W8 6RF
- Charing Cross Hospital
-
Lower Lane, Fazakerly, Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
- The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery
-
Norwick, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Neurologische Klinik, Frauenklinikstrasse 26, Zuerich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zuerich
-
Petersgraben 4, Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel, Neurochirugishen Poliklinik
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13439
- Investigational Site
-
Bremen, Tyskland, 28177
- Investigational Site
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Investigational Site
-
Erbach/Odenwald, Tyskland, 64711
- Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Investigational Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Investigational Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 66421
- Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30623
- Investigational Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Investigational Site
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Investigational Site
-
Koeln, Tyskland, 51109
- Investigational Site
-
Lengerich, Tyskland, 49525
- Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Investigational Site
-
Muenchen, Tyskland, 80331
- Investigational Site
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Investigational Site
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- Investigational Site
-
Teupitz, Tyskland, 15755
- Investigational Site
-
Trier, Tyskland, 54292
- Investigational Site
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Investigational Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Investigational Site
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Investigational Site
-
Wermsdorf, Tyskland, 04779
- Investigational Site
-
Wurzburg, Tyskland, 97070
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos es Egszstd. Centr.
-
Györ, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Korhaz u. 1, Veszprem, Ungarn, H-8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
-
Uzsoki u. 29., Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki korhaz
-
u. 8-20m, Budapest, Ungarn, 1076
- Peterfy Sandor u. Hospital, Neurology
-
-
-
-
-
Abteilung fuer Neurologie, Linz, Østerrike, A-4020
- Landes-Narvenklinik Wagner-Jauregg
-
Anichstrasse 35, Innsbruck, Østerrike, 6020
- Universitätsklinik f. Neurologie Innsbruck
-
Ignaz Harrerstr. 79 , Salzburg, Østerrike, A-5020
- Landes-Nervenklinik Christian Doppler Klinik
-
Vienna, Østerrike, 1010
- Evangel.Krankenh./Wien-Waehring Außenstelle
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Univ.-Klinik fuer Neurologie AKH
-
-
Sankt Poelten
-
St. Poelten, Sankt Poelten, Østerrike, 3100
- Landesklinikum St. Poelten, Probst-Ruehrer-Str. 4
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18-55 år med diagnosen multippel sklerose (MS)
- Pasienter med et residiverende-remitterende sykdomsforløp
- Pasienter med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på 0-5,5
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen kronisk sykdom i immunsystemet, maligniteter, akutt lungesykdom, hjertesvikt, etc.
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som ikke tåler behandling med interferon
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fingolimod 1,25 mg
|
Kjerne: Pasienter selvadministrerte fingolimod 1,25 mg kapsler oralt én gang daglig. I tillegg ga de selv en interferon β-1a placebo intramuskulær (im) injeksjon en gang i uken. Forlengelse: Pasienter selvadministrerte fingolimod 1,25 mg kapsler oralt én gang daglig inntil de byttet til 0,5 mg kapsler ved endring av studieprotokollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fingolimod 0,5 mg
|
Kjerne: Pasienter selvadministrerte fingolimod 0,5 mg kapsler oralt én gang daglig. I tillegg ga de selv en interferon β-1a placebo intramuskulær (im) injeksjon en gang i uken. Forlengelse: Pasienter selvadministrerte fingolimod 0,5 mg kapsler oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Interferon β-la 30 ug
|
Kjerne: Pasienter selvadministrerte interferon β-1a 30 μg i en intramuskulær (im) injeksjon én gang ukentlig. I tillegg ga de selv en fingolimod placebokapsel oralt en gang daglig. Forlengelse: Pasienter selv-administrerte enten fingolimod 1,25 mg eller 0,5 mg kapsler oralt én gang daglig inntil de byttet til 0,5 mg kapsler ved endring av studieprotokollen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert årlig aggregert tilbakefallsrate (ARR) i kjernefasen av studien
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
ARR er definert som antall bekreftede tilbakefall i løpet av et år.
Et tilbakefall er definert som utseendet på en ny eller forverring av en tidligere stabil eller forbedret eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av et tidligere tilbakefall.
Unormaliteten må være tilstede i minst 24 timer og oppstå i fravær av feber eller infeksjon.
Annualisert ARR for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved å bruke negativ binomial regresjon justert etter behandling, land, antall tilbakefall de siste 2 årene og baseline-score for utvidet funksjonshemming.
|
Grunnlinje til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner sammenlignet med baseline i kjernefasen av studien
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner sammenlignet med baseline ble vurdert med T2-vektet magnetisk resonansbilde (MRI) skanninger.
En T2-vektet MR-skanning bruker spesielle verdier for ekkotid (TE) og gjentakelsestid (TR) parametere for bildeinnsamling.
Betennelse og vevsskade blir sett på som lyse områder i T2-bilder og omtales ofte som T2-lesjoner.
T2-vektet MR-skanning er en sensitiv måte å evaluere hjernen for demyeliniserende sykdommer, som multippel sklerose.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere fri for 3-måneders funksjonshemmingsprogresjon vurdert med den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS) ved slutten av kjernefasen av studien
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
EDSS er en skala for vurdering av funksjonshemming i 8 funksjonssystemer (visuelt, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral, andre funksjoner).
En total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) beregnes.
Progresjon av funksjonshemming ble bestemt av EDSS-skåren basert på følgende kriterier: Ett poengs økning fra baseline hos pasienter med baseline EDSS-score fra 0 til 5,0; eller et halvt poeng økning hos pasienter med baseline EDSS-score på 5,5 eller høyere.
Prosentandelen av pasienter uten funksjonshemmingsprogresjon ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Estimert Annualisert Aggregate Relapse Rate (ARR) i kjerne- og utvidelsesfasene av studien
Tidsramme: Måned 0 til slutten av studiet (opptil ca. 4,5 år)
|
ARR er definert som antall bekreftede tilbakefall i løpet av et år.
Et tilbakefall er definert som utseendet på en ny eller forverring av en tidligere stabil eller forbedret eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av et tidligere tilbakefall.
Unormaliteten må være tilstede i minst 24 timer og oppstå i fravær av feber eller infeksjon.
Annualisert ARR for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved å bruke negativ binomial regresjon justert etter behandling, land, antall tilbakefall de siste 2 årene og baseline-score for utvidet funksjonshemming.
|
Måned 0 til slutten av studiet (opptil ca. 4,5 år)
|
|
Antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner i forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Måned 12 til slutten av studiet (opptil ca. 3,5 år)
|
Antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner sammenlignet med baseline ble vurdert med T2-vektet magnetisk resonansbilde (MRI) skanninger.
En T2-vektet MR-skanning bruker spesielle verdier for ekkotid (TE) og gjentakelsestid (TR) parametere for bildeinnsamling.
Betennelse og vevsskade blir sett på som lyse områder i T2-bilder og omtales ofte som T2-lesjoner.
T2-vektet MR-skanning er en sensitiv måte å evaluere hjernen for demyeliniserende sykdommer, som multippel sklerose.
|
Måned 12 til slutten av studiet (opptil ca. 3,5 år)
|
|
Prosentandel av deltakere fri for 3-måneders og 6-måneders funksjonshemmingsprogresjon vurdert med den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS) ved slutten av utvidelsesfasen av studien
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (opptil ca. 4,5 år)
|
EDSS er en skala for vurdering av funksjonshemming i 8 funksjonssystemer (visuelt, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral, andre funksjoner).
En total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) beregnes.
Progresjon av funksjonshemming ble bestemt av EDSS-skåren basert på følgende kriterier: Ett poengs økning fra baseline hos pasienter med baseline EDSS-score fra 0 til 5,0; eller et halvt poeng økning hos pasienter med baseline EDSS-score på 5,5 eller høyere.
Prosentandelen av pasienter uten funksjonshemmingsprogresjon ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (opptil ca. 4,5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmacuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chinea Martinez AR, Correale J, Coyle PK, Meng X, Tenenbaum N. Efficacy and safety of fingolimod in Hispanic patients with multiple sclerosis: pooled clinical trial analyses. Adv Ther. 2014 Oct;31(10):1072-81. doi: 10.1007/s12325-014-0154-4. Epub 2014 Sep 23.
- Zarbin MA, Jampol LM, Jager RD, Reder AT, Francis G, Collins W, Tang D, Zhang X. Ophthalmic evaluations in clinical studies of fingolimod (FTY720) in multiple sclerosis. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1432-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.040. Epub 2013 Mar 24.
- Cohen JA, Khatri B, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Montalban X, Pelletier J, Stites T, Ritter S, von Rosenstiel P, Tomic D, Kappos L; TRANSFORMS (TRial Assessing injectable interferoN vS. FTY720 Oral in RRMS) Study Group. Long-term (up to 4.5 years) treatment with fingolimod in multiple sclerosis: results from the extension of the randomised TRANSFORMS study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 May;87(5):468-75. doi: 10.1136/jnnp-2015-310597. Epub 2015 Jun 25.
- Khatri BO, Pelletier J, Kappos L, Hartung HP, Comi G, Barkhof F, von Rosenstiel P, Meng X, Grinspan A, Hashmonay R, Cohen JA; TRANSFORMS Study Group. Effect of prior treatment status and reasons for discontinuation on the efficacy and safety of fingolimod vs. interferon beta-1a intramuscular: Subgroup analyses of the Trial Assessing Injectable Interferon vs. Fingolimod Oral in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (TRANSFORMS). Mult Scler Relat Disord. 2014 May;3(3):355-63. doi: 10.1016/j.msard.2013.11.006. Epub 2013 Dec 12.
- Khatri B, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Kappos L, Montalban X, Pelletier J, Stites T, Wu S, Holdbrook F, Zhang-Auberson L, Francis G, Cohen JA; TRANSFORMS Study Group. Comparison of fingolimod with interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised extension of the TRANSFORMS study. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):520-9. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70099-0. Epub 2011 May 13.
- Twiss J, Doward LC, McKenna SP, Eckert B. Interpreting scores on multiple sclerosis-specific patient reported outcome measures (the PRIMUS and U-FIS). Health Qual Life Outcomes. 2010 Oct 11;8:117. doi: 10.1186/1477-7525-8-117.
- Cohen JA, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Khatri BO, Montalban X, Pelletier J, Capra R, Gallo P, Izquierdo G, Tiel-Wilck K, de Vera A, Jin J, Stites T, Wu S, Aradhye S, Kappos L; TRANSFORMS Study Group. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010 Feb 4;362(5):402-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907839. Epub 2010 Jan 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Sfingosin 1 fosfatreseptormodulatorer
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Fingolimod hydroklorid
- Interferon-beta
Andre studie-ID-numre
- CFTY720D2302
- CFTY720D2302E1 (Annen identifikator: Novartis)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .