Fingolimodin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on relapsoiva MS-tauti ja valinnainen jatkovaihe (TRANSFORMS)
perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Novartis
12 kuukauden kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin kerran päivässä oraalisesti annetun 0,5 mg:n ja 1,25 mg:n fingolimodin (FTY720) tehoa ja turvallisuutta verrattuna im-intraferoni ß-1a (Avonex) -annokseen Viikoittain potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi valinnaisella pidennysvaiheella
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahden suun kautta otettavan fingolimodiannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa interferoni-β-1a:n kanssa relapsien esiintymistiheyden vähentämiseksi potilailla, joilla oli uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1292
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C118ACK
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Fundacion Lenox Cordoba
-
General Urquiza 609, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Montaneses 2325, Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
- Fleni
-
-
Buenos Aires
-
Guarda Vieja 4435, Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1428
- INEBA
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Instituto de Neurociencias de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Strategic Health Evaluators
-
Department of Medicine, Level, Missenden R, Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital, Neurology Department, Health Services Building, 4th Floor, Goulburn and Campbell Street
-
North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Private Hospital
-
Suite 7E, Level 5, South Street, Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hopsital, Level 3, 16 Arnold Street
-
Suite 30, Grattan St., Parkbville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Avenue Hippocrate 10, Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Laarbeeklaan 101, Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum v.z.w
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo - Campus Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, RS 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilia, RJ 20221-903
- Hospital dos Servidores do Estado
-
Rio de Janeiro, Brasilia, RJ 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41256 900
- Hospital Sao Rafael
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13083-970
- Hospital das Clincas - UNICAMP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 48000-900
- Hospital das Clinicas da FMRPUSP
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Private Clinic, 48 Sidi Gaber St.
-
Cairo, Egypti
- 35, Dokki St., Apt. 4
-
Cairo, Egypti
- Al Azhar University, 11 Talaat Harb St, Fourth Floor, Apt 18
-
Cairo, Egypti
- Private Clinic, 35 Dokki St., Apt. 4
-
Cairo, Egypti
- Private Clinic, 7 Batal Ahmed Abdelaziz St Abdeen
-
-
-
-
-
Avda. Carlos Haya, s/n, Málaga, Espanja, 29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
-
Avenida Dr. Fedriani, 3, Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Ciutat Sanitaria I, Universitaria De Bellvitge, c/o Feixa Llarga, Hospitalet de Llobregat
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
C/ Dr. Martin Lagos, s/n, Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
EUI-planta 2, Pg. Vall d'Hebron 119-29, Barcelona, Espanja, 08035
- Unitat de Neuroimmunologia Clinica, Hospital Vall d'Hebron
-
San Martin de Porres, 4, Madrid, Espanja, 28035
- Puerta de Huerro Univeristy Hospital
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario La Fe.
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, CA 09126
- Presidio Ospedaliero Roberto Binaghi
-
Ferrara, Italia, FE 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Fidenza, Italia, PR 43036
- Presidio Ospedaliero di Vaio Fidenza
-
Milano, Italia, MI 20122
- Osp. Magg. Pol. Mangiagalli e Regina Elena - Fond. IRCCS
-
Milano, Italia, MI 20162
- Az. Osp. Niguarda Ca' Granda
-
Montichiari, Italia, BS 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Pavia, Italia, PV 27100
- IRCCS Neurologico C. Mondino
-
Via Atinense, 18, Pozzilli, Italia, 86077
- Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed
-
Via Giustiniani, 2, Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
-
Via di Grottarossa, 1035/1039, Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
-
Viale Giovan Battista Morgagni, 85, Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi - Università degli Studi
-
piazza Giulio Cesare, 11 Bari, Italia, 70124
- Az. Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico
-
via Antonio De Toni, 5, Genova, Italia, 16132
- Az. Osp. Ospedale S. Martino - Università degli Studi
-
via Conca, 71, Torrette di Ancona, Italia, 60020
- Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G.Salesi
-
via Montpellier, 1, Roma, Italia, 00133
- Az. Osp. Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
via Olgettina, 48/60, Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele - IRCCS
-
via Pansini, 5, Napoli, Italia, 80131
- Policlinico - Università degli Studi Federico II
-
via Santa Sofia, 78, Catania, Italia, 95123
- Istituto di Scienze Neurologiche Università di Catania
-
via Toscana Nazionale, 17/19, Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria Maggiore
-
via dei Vestini, 5 Chieti, Italia, 66100
- Osp. Clinicizzato Colle dell'Ara - Università G. D'Annunzio
-
-
Orbassano
-
Gonzaga, Orbassano, Italia, TO 10043
- Azienda Sanitaria Osp. S. Luigi
-
-
VA
-
via Pastori, 4, Gallarate, VA, Italia, 21013
- Ospedale S. Antonio Abate
-
-
-
-
-
Abteilung fuer Neurologie, Linz, Itävalta, A-4020
- Landes-Narvenklinik Wagner-Jauregg
-
Anichstrasse 35, Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinik f. Neurologie Innsbruck
-
Ignaz Harrerstr. 79 , Salzburg, Itävalta, A-5020
- Landes-Nervenklinik Christian Doppler Klinik
-
Vienna, Itävalta, 1010
- Evangel.Krankenh./Wien-Waehring Außenstelle
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Univ.-Klinik fuer Neurologie AKH
-
-
Sankt Poelten
-
St. Poelten, Sankt Poelten, Itävalta, 3100
- Landesklinikum St. Poelten, Probst-Ruehrer-Str. 4
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa General Hospital, 501 Smyth Rd.
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V56 2X6
- Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital, 3935 Kincaid Street
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- UBC MS Research, 2211 Westbrook Mall
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Nepean Medical Centre, 1 Centrepointe Drive, Suite 407
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Chief, Division of Neurology, 30 Bond Street,Suite 3007 - Shuter Wing
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, 3001 12th Avenue North
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute, 3801 University Street
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-230
- Yonsei Univ. Med. Center,Severance Hospital, 134 Shinchon-dong, Suedaemoon-ku
-
Taegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyung Pook National University Hospital
-
-
Goyang
-
Kyunggi, Goyang, Korean tasavalta, 411-764
- National Cancer Center, 809 Madu 1-dong, Ilsan-gu
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11526
- Errikos Dinan General Hospital, 107 Mesogion Ave.
-
Athens, Kreikka, G-156 69
- General Hospital of Athens G. Gennimatas, 154 Mesogeion Ave.
-
Athens, Kreikka, GR 18547
- Metropolitan Hospital, Ethnarchou Makariou 6 & Eleftheriou Venizelou 1
-
Patra - RIO, Kreikka, GR- 26500
- General University Hospital of Patra-RIO
-
Thessaloniki, Kreikka, GR 54636
- Ahepa University General Hospital of Thessaloniki, 1 Stilp. Kyriakidi Str.
-
-
Crete
-
Voutes, Heraklion, Crete, Kreikka, GR 71001
- Univ. Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca
-
Av. Dr. Bissaya Barreto, Coimbra, Portugali, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Capuchos, Portugali
- Hospital Sto. António dos
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Rua Camilo Castelo Branco, Setubal, Portugali, 2910-446
- Hospital de S. Bernardo
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital La Timone Cpcet, Rue Jean Moulin
-
Nancy, Ranska, 54035
- Hopital Central, 29 Avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
-
Place Amélie Raba Léon, Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Place du Dr. Baylac, Toulouse Cedex, Ranska, 31059
- Hopital de Purpan
-
Poissy, Ranska, 78303
- Centre Hospitalier de Poissy, 10 rue du Champ Gaillard
-
Romaine, Ranska, 06602
- Hoppital Pasteur, Archet II, 30 avenue de la Voie
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10713
- Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13439
- Investigational Site
-
Bremen, Saksa, 28177
- Investigational Site
-
Buchholz, Saksa, 21244
- Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Investigational Site
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Investigational Site
-
Erbach/Odenwald, Saksa, 64711
- Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Investigational Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Investigational Site
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 66421
- Investigational Site
-
Hannover, Saksa, 30623
- Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Investigational Site
-
Hennigsdorf, Saksa, 16761
- Investigational Site
-
Koeln, Saksa, 51109
- Investigational Site
-
Lengerich, Saksa, 49525
- Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 80331
- Investigational Site
-
Munchen, Saksa, 81675
- Investigational Site
-
Potsdam, Saksa, 14471
- Investigational Site
-
Teupitz, Saksa, 15755
- Investigational Site
-
Trier, Saksa, 54292
- Investigational Site
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Investigational Site
-
Ulm, Saksa, 89073
- Investigational Site
-
Ulm, Saksa, 89075
- Investigational Site
-
Wermsdorf, Saksa, 04779
- Investigational Site
-
Wurzburg, Saksa, 97070
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Neurologische Klinik, Frauenklinikstrasse 26, Zuerich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zuerich
-
Petersgraben 4, Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel, Neurochirugishen Poliklinik
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos es Egszstd. Centr.
-
Györ, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Korhaz u. 1, Veszprem, Unkari, H-8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
-
Pecs, Unkari, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
-
Uzsoki u. 29., Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki korhaz
-
u. 8-20m, Budapest, Unkari, 1076
- Peterfy Sandor u. Hospital, Neurology
-
-
-
-
-
Investigational Site, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W8 6RF
- Charing Cross Hospital
-
Lower Lane, Fazakerly, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery
-
Norwick, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- North Central Neurology Associates, PC, 1809 Kress Street
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- The Neurology Center, 3907 Waring Road, Suite 3
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Associated Neurologists, PC, 69 Sand Pit Road, Suite 300
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, PC, 75 Kings Highway Cutoff
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University Multiple Sclerosis Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates, PA, 301 N. Maitland Avenue, Suite A1
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Department of Neurology
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Neurological Associates
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Roskamp Institute, 2040 Whitfield Ave.
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- AMO Corporation
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida, 2919 Swann Avenue, Suite 401
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida, Department of Neurology
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- The MS Center of Vero Beach
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- Mid America Neuroscience Institute, 8550 Marshall Drive, Suite 100
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- University Physician Group, #1 Barnes-Jewish Hospital Plaza, Suite 16304
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Neuroscience and Spine Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates, 1540 Sunday Drive
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc
-
Bellevue, Ohio, Yhdysvallat, 44811
- Northern Ohio Neuroscience, LLC
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Oregon Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Neurology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Absher Neurology, 274-A Commonwealth Drive
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Mountain Empire Neurological Associates, PC, 3183 West State Street, Suite 1201
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Private Practice, 3815 23rd Street
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Integra Clinical Research, 4242 Medical Drive, Suite 6100
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Health Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Center for Neurological Disorders - Aurora St. Luke's Med Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS)
- Potilaat, joilla on uusiutuva ja remittoiva sairaus
- Potilaat, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 0-5,5
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita kroonisia immuunijärjestelmän sairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia, akuuttia keuhkosairautta, sydämen vajaatoimintaa jne.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät siedä interferonihoitoa
Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fingolimodi 1,25 mg
|
Ydin: Potilaat itse antavat fingolimodia 1,25 mg:n kapseleina suun kautta kerran päivässä. Lisäksi he antoivat itse interferoni β-1a lumelääkettä lihakseen (im) kerran viikossa. Laajennus: Potilaat antoivat itse fingolimodia 1,25 mg:n kapseleita suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes vaihdettiin 0,5 mg:n kapseleihin tutkimusprotokollan muuttamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fingolimodi 0,5 mg
|
Ydin: Potilaat itse antavat fingolimodin 0,5 mg kapseleita suun kautta kerran päivässä. Lisäksi he antoivat itse interferoni β-1a lumelääkettä lihakseen (im) kerran viikossa. Laajennus: Potilaat itse antavat fingolimodin 0,5 mg kapseleita suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interferoni p-1a 30 ug
|
Ydin: Potilaat antoivat itse interferonia β-1a 30 μg lihaksensisäisenä (im) injektiona kerran viikossa. Lisäksi he antoivat itse fingolimodi lumelääkekapselin suun kautta kerran päivässä. Laajennus: Potilaat antoivat itselleen joko 1,25 mg:n tai 0,5 mg:n fingolimodin kapseleita suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes vaihdettiin 0,5 mg:n kapseleihin tutkimusprotokollan muuttamisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu vuosittainen kokonaisrelapsitaajuus (ARR) tutkimuksen ydinvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
ARR määritellään vahvistettujen uusiutumisten lukumääräksi vuodessa.
Relapsi määritellään uuden ilmentymisenä tai aiemmin vakaan tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden ilmaantumiseksi tai pahenemiseksi, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen relapsin alkamisesta.
Poikkeavuuden on kestettävä vähintään 24 tuntia, ja se tulee ilmetä ilman kuumetta tai infektiota.
Kunkin hoitoryhmän vuotuinen ARR laskettiin käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiota, joka oli säädetty hoidon, maan, kahden edellisen vuoden taudin uusiutumisen ja laajennetun vammaisuuden asteikon peruspistemäärän mukaan.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien tai juuri laajentuneiden T2-leesioiden lukumäärä verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen ydinvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-leesioiden lukumäärä verrattuna lähtötilanteeseen arvioitiin T2-painotetulla magneettikuvauksella (MRI).
T2-painotettu MRI-skannaus käyttää tiettyjä arvoja kaikuajan (TE) ja toistoajan (TR) parametreille kuvan hankinnassa.
Tulehdus ja kudosvauriot näkyvät kirkkaina alueina T2-kuvissa, ja niitä kutsutaan usein T2-vaurioiksi.
T2-painotetut MRI-skannaukset ovat herkkä tapa arvioida aivoja demyelinisoivien sairauksien, kuten multippeliskleroosin, varalta.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole 3 kuukauden vamman etenemistä arvioitu laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) tutkimuksen ydinvaiheen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
EDSS on asteikko, jolla arvioidaan vammaisuutta kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä (näön, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, sensorisen, suolen ja virtsarakon toiminnot, aivot, muut toiminnot).
Lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Vammaisuuden eteneminen määritettiin EDSS-pisteillä seuraavien kriteerien perusteella: Yhden pisteen lisäys lähtötasosta potilailla, joiden EDSS-pisteet olivat lähtötilanteessa 0–5,0; tai puolen pisteen nousu potilailla, joiden EDSS-pisteet lähtötilanteessa on 5,5 tai enemmän.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut vamman etenemistä, laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Arvioitu vuosittainen kokonaisrelapsitaajuus (ARR) tutkimuksen ydin- ja jatkovaiheessa
Aikaikkuna: Kuukausi 0 opiskelun loppuun (enintään noin 4,5 vuotta)
|
ARR määritellään vahvistettujen uusiutumisten lukumääräksi vuodessa.
Relapsi määritellään uuden ilmentymisenä tai aiemmin vakaan tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden ilmaantumiseksi tai pahenemiseksi, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen relapsin alkamisesta.
Poikkeavuuden on kestettävä vähintään 24 tuntia, ja se tulee ilmetä ilman kuumetta tai infektiota.
Kunkin hoitoryhmän vuotuinen ARR laskettiin käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiota, joka oli säädetty hoidon, maan, kahden edellisen vuoden taudin uusiutumisen ja laajennetun vammaisuuden asteikon peruspistemäärän mukaan.
|
Kuukausi 0 opiskelun loppuun (enintään noin 4,5 vuotta)
|
|
Uusien tai juuri laajentuneiden T2-leesioiden lukumäärä tutkimuksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen loppuun (noin 3,5 vuoteen asti)
|
Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-leesioiden lukumäärä verrattuna lähtötilanteeseen arvioitiin T2-painotetulla magneettikuvauksella (MRI).
T2-painotettu MRI-skannaus käyttää tiettyjä arvoja kaikuajan (TE) ja toistoajan (TR) parametreille kuvan hankinnassa.
Tulehdus ja kudosvauriot näkyvät kirkkaina alueina T2-kuvissa, ja niitä kutsutaan usein T2-vaurioiksi.
T2-painotetut MRI-skannaukset ovat herkkä tapa arvioida aivoja demyelinisoivien sairauksien, kuten multippeliskleroosin, varalta.
|
12 kuukautta opintojen loppuun (noin 3,5 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole 3 kuukauden ja 6 kuukauden vamman etenemistä arvioitu laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) tutkimuksen laajennusvaiheen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa noin 4,5 vuotta)
|
EDSS on asteikko, jolla arvioidaan vammaisuutta kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä (näön, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, sensorisen, suolen ja virtsarakon toiminnot, aivot, muut toiminnot).
Lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Vammaisuuden eteneminen määritettiin EDSS-pisteillä seuraavien kriteerien perusteella: Yhden pisteen lisäys lähtötasosta potilailla, joiden EDSS-pisteet olivat lähtötilanteessa 0–5,0; tai puolen pisteen nousu potilailla, joiden EDSS-pisteet lähtötilanteessa on 5,5 tai enemmän.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut vamman etenemistä, laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa noin 4,5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmacuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chinea Martinez AR, Correale J, Coyle PK, Meng X, Tenenbaum N. Efficacy and safety of fingolimod in Hispanic patients with multiple sclerosis: pooled clinical trial analyses. Adv Ther. 2014 Oct;31(10):1072-81. doi: 10.1007/s12325-014-0154-4. Epub 2014 Sep 23.
- Zarbin MA, Jampol LM, Jager RD, Reder AT, Francis G, Collins W, Tang D, Zhang X. Ophthalmic evaluations in clinical studies of fingolimod (FTY720) in multiple sclerosis. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1432-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.040. Epub 2013 Mar 24.
- Cohen JA, Khatri B, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Montalban X, Pelletier J, Stites T, Ritter S, von Rosenstiel P, Tomic D, Kappos L; TRANSFORMS (TRial Assessing injectable interferoN vS. FTY720 Oral in RRMS) Study Group. Long-term (up to 4.5 years) treatment with fingolimod in multiple sclerosis: results from the extension of the randomised TRANSFORMS study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 May;87(5):468-75. doi: 10.1136/jnnp-2015-310597. Epub 2015 Jun 25.
- Khatri BO, Pelletier J, Kappos L, Hartung HP, Comi G, Barkhof F, von Rosenstiel P, Meng X, Grinspan A, Hashmonay R, Cohen JA; TRANSFORMS Study Group. Effect of prior treatment status and reasons for discontinuation on the efficacy and safety of fingolimod vs. interferon beta-1a intramuscular: Subgroup analyses of the Trial Assessing Injectable Interferon vs. Fingolimod Oral in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (TRANSFORMS). Mult Scler Relat Disord. 2014 May;3(3):355-63. doi: 10.1016/j.msard.2013.11.006. Epub 2013 Dec 12.
- Khatri B, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Kappos L, Montalban X, Pelletier J, Stites T, Wu S, Holdbrook F, Zhang-Auberson L, Francis G, Cohen JA; TRANSFORMS Study Group. Comparison of fingolimod with interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised extension of the TRANSFORMS study. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):520-9. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70099-0. Epub 2011 May 13.
- Twiss J, Doward LC, McKenna SP, Eckert B. Interpreting scores on multiple sclerosis-specific patient reported outcome measures (the PRIMUS and U-FIS). Health Qual Life Outcomes. 2010 Oct 11;8:117. doi: 10.1186/1477-7525-8-117.
- Cohen JA, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Khatri BO, Montalban X, Pelletier J, Capra R, Gallo P, Izquierdo G, Tiel-Wilck K, de Vera A, Jin J, Stites T, Wu S, Aradhye S, Kappos L; TRANSFORMS Study Group. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010 Feb 4;362(5):402-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907839. Epub 2010 Jan 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Fingolimodihydrokloridi
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720D2302
- CFTY720D2302E1 (Muu tunniste: Novartis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .