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Eficacia y seguridad de fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente con fase de extensión opcional (TRANSFORMS)

18 de agosto de 2017 actualizado por: Novartis

Un estudio de 12 meses, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, con control activo, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de 0,5 mg y 1,25 mg de fingolimod (FTY720) administrado por vía oral una vez al día versus interferón ß-1a (Avonex) administrado una vez im Semanalmente en Pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente con Fase de Extensión Opcional

Este estudio evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 2 dosis de fingolimod oral versus interferón β-1a para reducir la frecuencia de recaídas en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1292

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13439
        • Investigational Site
      • Bremen, Alemania, 28177
        • Investigational Site
      • Buchholz, Alemania, 21244
        • Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Investigational Site
      • Erbach/Odenwald, Alemania, 64711
        • Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Investigational Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Investigational Site
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 66421
        • Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30623
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Investigational Site
      • Hennigsdorf, Alemania, 16761
        • Investigational Site
      • Koeln, Alemania, 51109
        • Investigational Site
      • Lengerich, Alemania, 49525
        • Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 80331
        • Investigational Site
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Investigational Site
      • Potsdam, Alemania, 14471
        • Investigational Site
      • Teupitz, Alemania, 15755
        • Investigational Site
      • Trier, Alemania, 54292
        • Investigational Site
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Investigational Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Investigational Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Investigational Site
      • Wermsdorf, Alemania, 04779
        • Investigational Site
      • Wurzburg, Alemania, 97070
        • Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C118ACK
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Fundacion Lenox Cordoba
      • General Urquiza 609, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Montaneses 2325, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • FLENI
    • Buenos Aires
      • Guarda Vieja 4435, Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • INEBA
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Neurociencias de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Department of Medicine, Level, Missenden R, Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department, Health Services Building, 4th Floor, Goulburn and Campbell Street
      • North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Private Hospital
      • Suite 7E, Level 5, South Street, Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George private Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hopsital, Level 3, 16 Arnold Street
      • Suite 30, Grattan St., Parkbville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Abteilung fuer Neurologie, Linz, Austria, A-4020
        • Landes-Narvenklinik Wagner-Jauregg
      • Anichstrasse 35, Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik f. Neurologie Innsbruck
      • Ignaz Harrerstr. 79 , Salzburg, Austria, A-5020
        • Landes-Nervenklinik Christian Doppler Klinik
      • Vienna, Austria, 1010
        • Evangel.Krankenh./Wien-Waehring Außenstelle
      • Vienna, Austria, 1090
        • Univ.-Klinik fuer Neurologie AKH
    • Sankt Poelten
      • St. Poelten, Sankt Poelten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten, Probst-Ruehrer-Str. 4
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, RS 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, RJ 20221-903
        • Hospital dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brasil, RJ 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41256 900
        • Hospital Sao Rafael
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-970
        • Hospital das Clincas - UNICAMP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 48000-900
        • Hospital das Clinicas da FMRPUSP
  • Bélgica
      • Avenue Hippocrate 10, Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Laarbeeklaan 101, Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Melsbroek, Bélgica, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum v.z.w
      • Sint-Truiden, Bélgica, 3800
        • Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo - Campus Sint-Jozef
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa General Hospital, 501 Smyth Rd.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V56 2X6
        • Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital, 3935 Kincaid Street
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • UBC MS Research, 2211 Westbrook Mall
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre, 1 Centrepointe Drive, Suite 407
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Chief, Division of Neurology, 30 Bond Street,Suite 3007 - Shuter Wing
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, 3001 12th Avenue North
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, 3801 University Street
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-230
        • Yonsei Univ. Med. Center,Severance Hospital, 134 Shinchon-dong, Suedaemoon-ku
      • Taegu, Corea, república de, 700-721
        • Kyung Pook National University Hospital
    • Goyang
      • Kyunggi, Goyang, Corea, república de, 411-764
        • National Cancer Center, 809 Madu 1-dong, Ilsan-gu
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Private Clinic, 48 Sidi Gaber St.
      • Cairo, Egipto
        • 35, Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Egipto
        • Al Azhar University, 11 Talaat Harb St, Fourth Floor, Apt 18
      • Cairo, Egipto
        • Private Clinic, 35 Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Egipto
        • Private Clinic, 7 Batal Ahmed Abdelaziz St Abdeen
  • España
      • Avda. Carlos Haya, s/n, Málaga, España, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Avenida Dr. Fedriani, 3, Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Barcelona, España, 08907
        • Ciutat Sanitaria I, Universitaria De Bellvitge, c/o Feixa Llarga, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital de Basurto
      • C/ Dr. Martin Lagos, s/n, Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • EUI-planta 2, Pg. Vall d'Hebron 119-29, Barcelona, España, 08035
        • Unitat de Neuroimmunologia Clinica, Hospital Vall d'Hebron
      • San Martin de Porres, 4, Madrid, España, 28035
        • Puerta de Huerro Univeristy Hospital
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario La Fe.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC, 1809 Kress Street
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • The Neurology Center, 3907 Waring Road, Suite 3
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologists, PC, 69 Sand Pit Road, Suite 300
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC, 75 Kings Highway Cutoff
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University Multiple Sclerosis Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, PA, 301 N. Maitland Avenue, Suite A1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute, 2040 Whitfield Ave.
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida, 2919 Swann Avenue, Suite 401
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida, Department of Neurology
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute, 8550 Marshall Drive, Suite 100
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • University Physician Group, #1 Barnes-Jewish Hospital Plaza, Suite 16304
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Neuroscience and Spine Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, 1540 Sunday Drive
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Absher Neurology, 274-A Commonwealth Drive
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC, 3183 West State Street, Suite 1201
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Private Practice, 3815 23rd Street
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Integra Clinical Research, 4242 Medical Drive, Suite 6100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Health Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Center for Neurological Disorders - Aurora St. Luke's Med Center
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital La Timone Cpcet, Rue Jean Moulin
      • Nancy, Francia, 54035
        • Hopital Central, 29 Avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
      • Place Amélie Raba Léon, Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Place du Dr. Baylac, Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Hôpital de Purpan
      • Poissy, Francia, 78303
        • Centre Hospitalier de Poissy, 10 rue du Champ Gaillard
      • Romaine, Francia, 06602
        • Hoppital Pasteur, Archet II, 30 avenue de la Voie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Errikos Dinan General Hospital, 107 Mesogion Ave.
      • Athens, Grecia, G-156 69
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas, 154 Mesogeion Ave.
      • Athens, Grecia, GR 18547
        • Metropolitan Hospital, Ethnarchou Makariou 6 & Eleftheriou Venizelou 1
      • Patra - RIO, Grecia, GR- 26500
        • General University Hospital of Patra-RIO
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54636
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki, 1 Stilp. Kyriakidi Str.
    • Crete
      • Voutes, Heraklion, Crete, Grecia, GR 71001
        • Univ. Hospital of Heraklion
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egszstd. Centr.
      • Györ, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Korhaz u. 1, Veszprem, Hungría, H-8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
      • Pecs, Hungría, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Uzsoki u. 29., Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki korhaz
      • u. 8-20m, Budapest, Hungría, 1076
        • Peterfy Sandor u. Hospital, Neurology
  • Italia
      • Cagliari, Italia, CA 09126
        • Presidio Ospedaliero Roberto Binaghi
      • Ferrara, Italia, FE 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Fidenza, Italia, PR 43036
        • Presidio Ospedaliero di Vaio Fidenza
      • Milano, Italia, MI 20122
        • Osp. Magg. Pol. Mangiagalli e Regina Elena - Fond. IRCCS
      • Milano, Italia, MI 20162
        • Az. Osp. Niguarda Ca' Granda
      • Montichiari, Italia, BS 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Pavia, Italia, PV 27100
        • IRCCS Neurologico C. Mondino
      • Via Atinense, 18, Pozzilli, Italia, 86077
        • Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed
      • Via Giustiniani, 2, Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
      • Via di Grottarossa, 1035/1039, Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
      • Viale Giovan Battista Morgagni, 85, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Università degli Studi
      • piazza Giulio Cesare, 11 Bari, Italia, 70124
        • Az. Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico
      • via Antonio De Toni, 5, Genova, Italia, 16132
        • Az. Osp. Ospedale S. Martino - Università degli Studi
      • via Conca, 71, Torrette di Ancona, Italia, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G.Salesi
      • via Montpellier, 1, Roma, Italia, 00133
        • Az. Osp. Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • via Olgettina, 48/60, Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - IRCCS
      • via Pansini, 5, Napoli, Italia, 80131
        • Policlinico - Università degli Studi Federico II
      • via Santa Sofia, 78, Catania, Italia, 95123
        • Istituto di Scienze Neurologiche Università di Catania
      • via Toscana Nazionale, 17/19, Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria Maggiore
      • via dei Vestini, 5 Chieti, Italia, 66100
        • Osp. Clinicizzato Colle dell'Ara - Università G. D'Annunzio
    • Orbassano
      • Gonzaga, Orbassano, Italia, TO 10043
        • Azienda Sanitaria Osp. S. Luigi
    • VA
      • via Pastori, 4, Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Av. Dr. Bissaya Barreto, Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Capuchos, Portugal
        • Hospital Sto. António dos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Rua Camilo Castelo Branco, Setubal, Portugal, 2910-446
        • Hospital de S. Bernardo
  • Reino Unido
      • Investigational Site, Reino Unido
        • Novartis
      • London, Reino Unido, W8 6RF
        • Charing Cross Hospital
      • Lower Lane, Fazakerly, Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery
      • Norwick, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Suiza
      • Neurologische Klinik, Frauenklinikstrasse 26, Zuerich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zuerich
      • Petersgraben 4, Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel, Neurochirugishen Poliklinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de entre 18 y 55 años con diagnóstico de esclerosis múltiple (EM)
  • Pacientes con un curso de enfermedad recurrente-remitente
  • Pacientes con una puntuación de 0 a 5,5 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras enfermedades crónicas del sistema inmunitario, neoplasias malignas, enfermedad pulmonar aguda, insuficiencia cardiaca, etc.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no pueden tolerar el tratamiento con un interferón

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fingolimod 1,25 mg
Droga: Fingolimod 1,25 mg

Básico: Los pacientes se autoadministraron cápsulas de 1,25 mg de fingolimod por vía oral una vez al día. Además, se autoadministraron una inyección intramuscular (im) de placebo de interferón β-1a una vez a la semana.

Extensión: los pacientes se autoadministraron cápsulas de 1,25 mg de fingolimod por vía oral una vez al día hasta que cambiaron a cápsulas de 0,5 mg tras la modificación del protocolo del estudio.

Otros nombres:
  • FTY720
Experimental: Fingolimod 0,5 mg
Droga: Fingolimod 0,5 mg

Básico: Los pacientes se autoadministraron cápsulas de 0,5 mg de fingolimod por vía oral una vez al día. Además, se autoadministraron una inyección intramuscular (im) de placebo de interferón β-1a una vez a la semana.

Extensión: Los pacientes se autoadministran cápsulas de 0,5 mg de fingolimod por vía oral una vez al día.

Otros nombres:
  • FTY720
Comparador activo: Interferón β-1a 30 µg
Droga: Interferón β-1a 30 µg

Básico: Los pacientes se autoadministraron interferón β-1a 30 μg en una inyección intramuscular (im) una vez por semana. Además, se autoadministraron una cápsula de placebo de fingolimod por vía oral una vez al día.

Extensión: los pacientes se autoadministraron cápsulas de 1,25 mg o 0,5 mg de fingolimod por vía oral una vez al día hasta que cambiaron a cápsulas de 0,5 mg tras la modificación del protocolo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída agregada anualizada estimada (ARR) en la fase central del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La ARR se define como el número de recaídas confirmadas en un año. Una recaída se define como la aparición de una anomalía neurológica nueva o que empeora de una previamente estable o que está mejorando, separada por al menos 30 días desde el inicio de una recaída anterior. La anormalidad debe estar presente durante al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre o infección. La ARR anualizada para cada grupo de tratamiento se calculó mediante una regresión binomial negativa ajustada por tratamiento, país, número de recaídas en los 2 años anteriores y la puntuación inicial de la Escala de estado de discapacidad expandida.
Línea de base al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones T2 nuevas o recientemente agrandadas en comparación con el valor inicial en la fase principal del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
El número de lesiones T2 nuevas o recientemente agrandadas en comparación con el valor inicial se evaluó con imágenes de resonancia magnética (IRM) ponderadas en T2. Una resonancia magnética ponderada en T2 utiliza valores particulares de los parámetros de tiempo de eco (TE) y tiempo de repetición (TR) de adquisición de imágenes. La inflamación y el daño tisular se ven como áreas brillantes en las imágenes T2 y, a menudo, se denominan lesiones T2. Las resonancias magnéticas ponderadas en T2 son una forma sensible de evaluar el cerebro en busca de enfermedades desmielinizantes, como la esclerosis múltiple.
Línea de base al mes 12
Porcentaje de participantes libres de progresión de la discapacidad de 3 meses evaluados con la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) al final de la fase principal del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La EDSS es una escala para evaluar la discapacidad en 8 sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y vesical, cerebral, otras funciones). Se calcula una puntuación global que oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM). La progresión de la discapacidad se determinó mediante la puntuación EDSS según los siguientes criterios: aumento de un punto desde el valor inicial en pacientes con una puntuación EDSS inicial de 0 a 5,0; o un aumento de medio punto en pacientes con una puntuación EDSS inicial de 5,5 o superior. El porcentaje de pacientes libres de progresión de la discapacidad se calculó mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea de base al mes 12
Tasa de recaída agregada anualizada estimada (ARR) en las fases central y de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Mes 0 al final del estudio (hasta aproximadamente 4,5 años)
La ARR se define como el número de recaídas confirmadas en un año. Una recaída se define como la aparición de una anomalía neurológica nueva o que empeora de una previamente estable o que está mejorando, separada por al menos 30 días desde el inicio de una recaída anterior. La anormalidad debe estar presente durante al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre o infección. La ARR anualizada para cada grupo de tratamiento se calculó mediante una regresión binomial negativa ajustada por tratamiento, país, número de recaídas en los 2 años anteriores y la puntuación inicial de la Escala de estado de discapacidad expandida.
Mes 0 al final del estudio (hasta aproximadamente 4,5 años)
Número de lesiones T2 nuevas o recientemente agrandadas en la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Mes 12 hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3,5 años)
El número de lesiones T2 nuevas o recientemente agrandadas en comparación con el valor inicial se evaluó con imágenes de resonancia magnética (IRM) ponderadas en T2. Una resonancia magnética ponderada en T2 utiliza valores particulares de los parámetros de tiempo de eco (TE) y tiempo de repetición (TR) de adquisición de imágenes. La inflamación y el daño tisular se ven como áreas brillantes en las imágenes T2 y, a menudo, se denominan lesiones T2. Las resonancias magnéticas ponderadas en T2 son una forma sensible de evaluar el cerebro en busca de enfermedades desmielinizantes, como la esclerosis múltiple.
Mes 12 hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3,5 años)
Porcentaje de participantes libres de progresión de la discapacidad de 3 meses y 6 meses evaluados con la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) al final de la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4,5 años)
La EDSS es una escala para evaluar la discapacidad en 8 sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y vesical, cerebral, otras funciones). Se calcula una puntuación global que oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM). La progresión de la discapacidad se determinó mediante la puntuación EDSS según los siguientes criterios: aumento de un punto desde el valor inicial en pacientes con una puntuación EDSS inicial de 0 a 5,0; o un aumento de medio punto en pacientes con una puntuación EDSS inicial de 5,5 o superior. El porcentaje de pacientes libres de progresión de la discapacidad se calculó mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 4,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmacuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720D2302
  • CFTY720D2302E1 (Otro identificador: Novartis)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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