선택적인 확장 단계가 있는 재발 완화 다발성 경화증 환자에서 Fingolimod의 효능 및 안전성 (TRANSFORMS)
2017년 8월 18일 업데이트: Novartis
12개월 이중 맹검, 무작위, 다기관, 능동 제어, 병렬 그룹 연구, 0.5mg 및 1.25mg Fingolimod(FTY720) 1일 1회 경구 투여와 Interferon ß-1a(Avonex) 1회 투여의 효능 및 안전성 비교 선택적 확장 단계가 있는 재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 매주
이 연구는 재발 완화 다발성 경화증 환자의 재발 빈도를 줄이기 위해 경구용 핀골리모드 2회 용량과 인터페론 β-1a의 안전성, 내약성 및 효능을 평가했습니다.
연구 개요
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중재적
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1292
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- 3단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
- Errikos Dinan General Hospital, 107 Mesogion Ave.
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Athens, 그리스, G-156 69
- General Hospital of Athens G. Gennimatas, 154 Mesogeion Ave.
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Athens, 그리스, GR 18547
- Metropolitan Hospital, Ethnarchou Makariou 6 & Eleftheriou Venizelou 1
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Patra - RIO, 그리스, GR- 26500
- General University Hospital of Patra-RIO
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Thessaloniki, 그리스, GR 54636
- Ahepa University General Hospital of Thessaloniki, 1 Stilp. Kyriakidi Str.
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Crete
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Voutes, Heraklion, Crete, 그리스, GR 71001
- Univ. Hospital of Heraklion
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Seoul, 대한민국, 135-230
- Yonsei Univ. Med. Center,Severance Hospital, 134 Shinchon-dong, Suedaemoon-ku
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Taegu, 대한민국, 700-721
- Kyung Pook National University Hospital
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Goyang
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Kyunggi, Goyang, 대한민국, 411-764
- National Cancer Center, 809 Madu 1-dong, Ilsan-gu
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Bamberg, 독일, 96049
- Investigational Site
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Berlin, 독일, 10713
- Investigational Site
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Berlin, 독일, 13439
- Investigational Site
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Bremen, 독일, 28177
- Investigational Site
-
Buchholz, 독일, 21244
- Investigational Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Investigational Site
-
Erbach/Odenwald, 독일, 64711
- Investigational Site
-
Essen, 독일, 45122
- Investigational Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Investigational Site
-
Greifswald, 독일, 17475
- Investigational Site
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Hamburg, 독일, 66421
- Investigational Site
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Hannover, 독일, 30623
- Investigational Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Investigational Site
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Hennigsdorf, 독일, 16761
- Investigational Site
-
Koeln, 독일, 51109
- Investigational Site
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Lengerich, 독일, 49525
- Investigational Site
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Mainz, 독일, 55131
- Investigational Site
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Muenchen, 독일, 80331
- Investigational Site
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Munchen, 독일, 81675
- Investigational Site
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Potsdam, 독일, 14471
- Investigational Site
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Teupitz, 독일, 15755
- Investigational Site
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Trier, 독일, 54292
- Investigational Site
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Tubingen, 독일, 72076
- Investigational Site
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Ulm, 독일, 89073
- Investigational Site
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Ulm, 독일, 89075
- Investigational Site
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Wermsdorf, 독일, 04779
- Investigational Site
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Wurzburg, 독일, 97070
- Investigational Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- North Central Neurology Associates, PC, 1809 Kress Street
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- The Neurology Center, 3907 Waring Road, Suite 3
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Associated Neurologists, PC, 69 Sand Pit Road, Suite 300
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, PC, 75 Kings Highway Cutoff
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University Multiple Sclerosis Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates, PA, 301 N. Maitland Avenue, Suite A1
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Department of Neurology
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Neurological Associates
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Roskamp Institute, 2040 Whitfield Ave.
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- AMO Corporation
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida, 2919 Swann Avenue, Suite 401
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida, Department of Neurology
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- The MS Center of Vero Beach
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- Mid America Neuroscience Institute, 8550 Marshall Drive, Suite 100
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- University Physician Group, #1 Barnes-Jewish Hospital Plaza, Suite 16304
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Neuroscience and Spine Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates, 1540 Sunday Drive
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc
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Bellevue, Ohio, 미국, 44811
- Northern Ohio Neuroscience, LLC
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Oregon Neurology
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Neurology
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Absher Neurology, 274-A Commonwealth Drive
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Mountain Empire Neurological Associates, PC, 3183 West State Street, Suite 1201
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Private Practice, 3815 23rd Street
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Integra Clinical Research, 4242 Medical Drive, Suite 6100
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Health Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Center for Neurological Disorders - Aurora St. Luke's Med Center
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Avenue Hippocrate 10, Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Laarbeeklaan 101, Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Melsbroek, 벨기에, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum v.z.w
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Sint-Truiden, 벨기에, 3800
- Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo - Campus Sint-Jozef
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Porto Alegre, 브라질, RS 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, 브라질, RJ 20221-903
- Hospital dos Servidores do Estado
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Rio de Janeiro, 브라질, RJ 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 41256 900
- Hospital Sao Rafael
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13083-970
- Hospital das Clincas - UNICAMP
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 48000-900
- Hospital das Clinicas da FMRPUSP
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Neurologische Klinik, Frauenklinikstrasse 26, Zuerich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zuerich
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Petersgraben 4, Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel, Neurochirugishen Poliklinik
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Avda. Carlos Haya, s/n, Málaga, 스페인, 29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
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Avenida Dr. Fedriani, 3, Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona, 스페인, 08907
- Ciutat Sanitaria I, Universitaria De Bellvitge, c/o Feixa Llarga, Hospitalet de Llobregat
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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C/ Dr. Martin Lagos, s/n, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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EUI-planta 2, Pg. Vall d'Hebron 119-29, Barcelona, 스페인, 08035
- Unitat de Neuroimmunologia Clinica, Hospital Vall d'Hebron
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San Martin de Porres, 4, Madrid, 스페인, 28035
- Puerta de Huerro Univeristy Hospital
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario La Fe.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C118ACK
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Fundacion Lenox Cordoba
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General Urquiza 609, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Montaneses 2325, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
- Fleni
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Buenos Aires
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Guarda Vieja 4435, Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
- INEBA
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto de Neurociencias de Rosario
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Investigational Site, 영국
- Novartis
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London, 영국, W8 6RF
- Charing Cross Hospital
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Lower Lane, Fazakerly, Liverpool, 영국, L9 7LJ
- The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery
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Norwick, 영국, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Abteilung fuer Neurologie, Linz, 오스트리아, A-4020
- Landes-Narvenklinik Wagner-Jauregg
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Anichstrasse 35, Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinik f. Neurologie Innsbruck
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Ignaz Harrerstr. 79 , Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Landes-Nervenklinik Christian Doppler Klinik
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Vienna, 오스트리아, 1010
- Evangel.Krankenh./Wien-Waehring Außenstelle
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Univ.-Klinik fuer Neurologie AKH
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Sankt Poelten
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St. Poelten, Sankt Poelten, 오스트리아, 3100
- Landesklinikum St. Poelten, Probst-Ruehrer-Str. 4
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Alexandria, 이집트
- Private Clinic, 48 Sidi Gaber St.
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Cairo, 이집트
- 35, Dokki St., Apt. 4
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Cairo, 이집트
- Al Azhar University, 11 Talaat Harb St, Fourth Floor, Apt 18
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Cairo, 이집트
- Private Clinic, 35 Dokki St., Apt. 4
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Cairo, 이집트
- Private Clinic, 7 Batal Ahmed Abdelaziz St Abdeen
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Cagliari, 이탈리아, CA 09126
- Presidio Ospedaliero Roberto Binaghi
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Ferrara, 이탈리아, FE 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Fidenza, 이탈리아, PR 43036
- Presidio Ospedaliero di Vaio Fidenza
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Milano, 이탈리아, MI 20122
- Osp. Magg. Pol. Mangiagalli e Regina Elena - Fond. IRCCS
-
Milano, 이탈리아, MI 20162
- Az. Osp. Niguarda Ca' Granda
-
Montichiari, 이탈리아, BS 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari
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Pavia, 이탈리아, PV 27100
- IRCCS Neurologico C. Mondino
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Via Atinense, 18, Pozzilli, 이탈리아, 86077
- Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed
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Via Giustiniani, 2, Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
-
Via di Grottarossa, 1035/1039, Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
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Viale Giovan Battista Morgagni, 85, Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi - Università degli Studi
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piazza Giulio Cesare, 11 Bari, 이탈리아, 70124
- Az. Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico
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via Antonio De Toni, 5, Genova, 이탈리아, 16132
- Az. Osp. Ospedale S. Martino - Università degli Studi
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via Conca, 71, Torrette di Ancona, 이탈리아, 60020
- Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G.Salesi
-
via Montpellier, 1, Roma, 이탈리아, 00133
- Az. Osp. Universitaria Policlinico Tor Vergata
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via Olgettina, 48/60, Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele - IRCCS
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via Pansini, 5, Napoli, 이탈리아, 80131
- Policlinico - Università degli Studi Federico II
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via Santa Sofia, 78, Catania, 이탈리아, 95123
- Istituto di Scienze Neurologiche Università di Catania
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via Toscana Nazionale, 17/19, Bologna, 이탈리아, 40139
- Ospedale Bellaria Maggiore
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via dei Vestini, 5 Chieti, 이탈리아, 66100
- Osp. Clinicizzato Colle dell'Ara - Università G. D'Annunzio
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Orbassano
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Gonzaga, Orbassano, 이탈리아, TO 10043
- Azienda Sanitaria Osp. S. Luigi
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VA
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via Pastori, 4, Gallarate, VA, 이탈리아, 21013
- Ospedale S. Antonio Abate
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa General Hospital, 501 Smyth Rd.
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V56 2X6
- Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital, 3935 Kincaid Street
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- UBC MS Research, 2211 Westbrook Mall
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- Nepean Medical Centre, 1 Centrepointe Drive, Suite 407
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Chief, Division of Neurology, 30 Bond Street,Suite 3007 - Shuter Wing
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, 3001 12th Avenue North
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute, 3801 University Street
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca
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Av. Dr. Bissaya Barreto, Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Capuchos, 포르투갈
- Hospital Sto. António dos
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Rua Camilo Castelo Branco, Setubal, 포르투갈, 2910-446
- Hospital de S. Bernardo
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital La Timone Cpcet, Rue Jean Moulin
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Nancy, 프랑스, 54035
- Hopital Central, 29 Avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
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Place Amélie Raba Léon, Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Place du Dr. Baylac, Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
- Hopital de Purpan
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Poissy, 프랑스, 78303
- Centre Hospitalier de Poissy, 10 rue du Champ Gaillard
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Romaine, 프랑스, 06602
- Hoppital Pasteur, Archet II, 30 avenue de la Voie
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos es Egszstd. Centr.
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Györ, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Korhaz u. 1, Veszprem, 헝가리, H-8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
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Pecs, 헝가리, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
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Uzsoki u. 29., Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki korhaz
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u. 8-20m, Budapest, 헝가리, 1076
- Peterfy Sandor u. Hospital, Neurology
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
- Strategic Health Evaluators
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Department of Medicine, Level, Missenden R, Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital, Neurology Department, Health Services Building, 4th Floor, Goulburn and Campbell Street
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North Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Private Hospital
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Suite 7E, Level 5, South Street, Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Private Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hopsital, Level 3, 16 Arnold Street
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Suite 30, Grattan St., Parkbville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 18-55세 사이의 남성 및 여성 환자
- 재발 완화 질병 과정을 가진 환자
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0-5.5인 환자
제외 기준:
- 기타 면역계의 만성질환, 악성종양, 급성폐질환, 심부전 등의 환자
- 임산부 또는 수유부
- 인터페론 치료를 견딜 수 없는 환자
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 핑골리모드 1.25mg
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핵심: 환자는 1일 1회 경구로 fingolimod 1.25mg 캡슐을 자가 투여했습니다. 또한 그들은 일주일에 한 번 인터페론 β-1a 위약 근육 주사(im)를 자가 투여했습니다. 확장: 환자는 연구 프로토콜 수정 시 0.5mg 캡슐로 전환될 때까지 1일 1회 경구로 핀골리모드 1.25mg 캡슐을 자가 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 핑골리모드 0.5mg
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핵심: 환자는 1일 1회 경구로 fingolimod 0.5mg 캡슐을 자가 투여했습니다. 또한 그들은 일주일에 한 번 인터페론 β-1a 위약 근육 주사(im)를 자가 투여했습니다. 연장: 환자는 핑골리모드 0.5mg 캡슐을 1일 1회 경구로 자가 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인터페론 β-1a 30µg
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핵심: 환자는 일주일에 한 번 근육 내(im) 주사로 인터페론 β-1a 30μg을 자가 투여했습니다. 또한 그들은 fingolimod 위약 캡슐을 하루에 한 번 경구로 자가 투여했습니다. 확장: 연구 프로토콜 수정 시 0.5mg 캡슐로 전환할 때까지 환자는 핑골리모드 1.25mg 또는 0.5mg 캡슐을 1일 1회 경구로 자가 투여했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구의 핵심 단계에서 예상 연간 총 재발률(ARR)
기간: 12개월 기준 기준
|
ARR은 1년 동안 확인된 재발의 수로 정의됩니다.
재발은 이전의 재발 시작으로부터 최소 30일 동안 분리된 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 새롭거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
이상은 최소 24시간 동안 나타나야 하며 발열이나 감염 없이 발생해야 합니다.
각 치료군에 대한 연간 ARR은 치료, 국가, 지난 2년 동안의 재발 횟수 및 기준 확장 장애 상태 척도 점수로 조정된 음이항 회귀를 사용하여 계산되었습니다.
|
12개월 기준 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구의 핵심 단계에서 기준선과 비교하여 새로운 또는 새롭게 확대된 T2 병변의 수
기간: 12개월 기준 기준
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T2 강조 자기공명영상(MRI) 스캔으로 기준선과 비교하여 새로운 또는 새롭게 확대된 T2 병변의 수를 평가했습니다.
T2 강조 MRI 스캔은 이미지 획득의 에코 시간(TE) 및 반복 시간(TR) 매개변수의 특정 값을 활용합니다.
염증 및 조직 손상은 T2 이미지에서 밝은 영역으로 보이며 종종 T2 병변이라고 합니다.
T2 강조 MRI 스캔은 다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환에 대해 뇌를 평가하는 민감한 방법입니다.
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12개월 기준 기준
|
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연구의 핵심 단계가 끝날 때 확장 장애 상태 척도(EDSS)로 평가된 3개월 장애 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 12개월 기준 기준
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EDSS는 8가지 기능계(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌, 기타 기능)의 장애를 평가하는 척도입니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 계산됩니다.
장애 진행은 다음 기준에 따라 EDSS 점수에 의해 결정되었습니다: 기준선 EDSS 점수가 0에서 5.0인 환자의 기준선에서 1점 증가; 또는 기준선 EDSS 점수가 5.5 이상인 환자의 경우 0.5점 증가합니다.
장애 진행이 없는 환자의 백분율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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12개월 기준 기준
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연구의 핵심 및 확장 단계에서 예상 연간 총 재발률(ARR)
기간: 0개월부터 연구 종료까지(최대 약 4.5년)
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ARR은 1년 동안 확인된 재발의 수로 정의됩니다.
재발은 이전의 재발 시작으로부터 최소 30일 동안 분리된 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 새롭거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
이상은 최소 24시간 동안 나타나야 하며 발열이나 감염 없이 발생해야 합니다.
각 치료군에 대한 연간 ARR은 치료, 국가, 지난 2년 동안의 재발 횟수 및 기준 확장 장애 상태 척도 점수로 조정된 음이항 회귀를 사용하여 계산되었습니다.
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0개월부터 연구 종료까지(최대 약 4.5년)
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연구의 연장 단계에서 새로운 또는 새롭게 확대된 T2 병변의 수
기간: 12개월부터 연구 종료까지(최대 약 3.5년)
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T2 강조 자기공명영상(MRI) 스캔으로 기준선과 비교하여 새로운 또는 새롭게 확대된 T2 병변의 수를 평가했습니다.
T2 강조 MRI 스캔은 이미지 획득의 에코 시간(TE) 및 반복 시간(TR) 매개변수의 특정 값을 활용합니다.
염증 및 조직 손상은 T2 이미지에서 밝은 영역으로 보이며 종종 T2 병변이라고 합니다.
T2 강조 MRI 스캔은 다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환에 대해 뇌를 평가하는 민감한 방법입니다.
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12개월부터 연구 종료까지(최대 약 3.5년)
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연구의 연장 단계 종료 시 확장 장애 상태 척도(EDSS)로 평가된 3개월 및 6개월 장애 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 4.5년)
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EDSS는 8가지 기능계(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌, 기타 기능)의 장애를 평가하는 척도입니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 계산됩니다.
장애 진행은 다음 기준에 따라 EDSS 점수에 의해 결정되었습니다: 기준선 EDSS 점수가 0에서 5.0인 환자의 기준선에서 1점 증가; 또는 기준선 EDSS 점수가 5.5 이상인 환자의 경우 0.5점 증가합니다.
장애 진행이 없는 환자의 백분율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 약 4.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmacuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chinea Martinez AR, Correale J, Coyle PK, Meng X, Tenenbaum N. Efficacy and safety of fingolimod in Hispanic patients with multiple sclerosis: pooled clinical trial analyses. Adv Ther. 2014 Oct;31(10):1072-81. doi: 10.1007/s12325-014-0154-4. Epub 2014 Sep 23.
- Zarbin MA, Jampol LM, Jager RD, Reder AT, Francis G, Collins W, Tang D, Zhang X. Ophthalmic evaluations in clinical studies of fingolimod (FTY720) in multiple sclerosis. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1432-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.040. Epub 2013 Mar 24.
- Cohen JA, Khatri B, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Montalban X, Pelletier J, Stites T, Ritter S, von Rosenstiel P, Tomic D, Kappos L; TRANSFORMS (TRial Assessing injectable interferoN vS. FTY720 Oral in RRMS) Study Group. Long-term (up to 4.5 years) treatment with fingolimod in multiple sclerosis: results from the extension of the randomised TRANSFORMS study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 May;87(5):468-75. doi: 10.1136/jnnp-2015-310597. Epub 2015 Jun 25.
- Khatri BO, Pelletier J, Kappos L, Hartung HP, Comi G, Barkhof F, von Rosenstiel P, Meng X, Grinspan A, Hashmonay R, Cohen JA; TRANSFORMS Study Group. Effect of prior treatment status and reasons for discontinuation on the efficacy and safety of fingolimod vs. interferon beta-1a intramuscular: Subgroup analyses of the Trial Assessing Injectable Interferon vs. Fingolimod Oral in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (TRANSFORMS). Mult Scler Relat Disord. 2014 May;3(3):355-63. doi: 10.1016/j.msard.2013.11.006. Epub 2013 Dec 12.
- Khatri B, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Kappos L, Montalban X, Pelletier J, Stites T, Wu S, Holdbrook F, Zhang-Auberson L, Francis G, Cohen JA; TRANSFORMS Study Group. Comparison of fingolimod with interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised extension of the TRANSFORMS study. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):520-9. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70099-0. Epub 2011 May 13.
- Twiss J, Doward LC, McKenna SP, Eckert B. Interpreting scores on multiple sclerosis-specific patient reported outcome measures (the PRIMUS and U-FIS). Health Qual Life Outcomes. 2010 Oct 11;8:117. doi: 10.1186/1477-7525-8-117.
- Cohen JA, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Khatri BO, Montalban X, Pelletier J, Capra R, Gallo P, Izquierdo G, Tiel-Wilck K, de Vera A, Jin J, Stites T, Wu S, Aradhye S, Kappos L; TRANSFORMS Study Group. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010 Feb 4;362(5):402-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907839. Epub 2010 Jan 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720D2302
- CFTY720D2302E1 (기타 식별자: Novartis)
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